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二次的考慮事項(Secondary Consideration)の主張:商業的成功(Commercial Success)

商業的成功(Commercial Success)

進歩性(非自明性)欠如の拒絶に対する対応のアプローチの一つとして、商業的成功(Commercial Success)の主張についてこちらで説明いたしましたが、今回は、その具体例を1つ挙げたいと思います。

化学反応用の触媒の発明においては、「得られる化合物の収率において、本発明の触媒と従来技術の触媒との間に僅か1%前後ほどの差しかないが、この一見して「僅かな差」でも商業的には非常に重要であり、実は「高収率」と評価すべきものであり、したがって本発明には進歩性がある」という状況があり得ます。そして、この場合、審査官から、収率において一見して「僅かな差」しかないことを指摘されて進歩性を否定される場合があります。そのような拒絶理由を受けた場合には、収率の「僅かな」向上でも商業的には重要であることを審査官に分かりやすく説明する必要があります。

参考までに、上記のような拒絶理由に対して、実際に弊所で作成・提出した意見書において述べた議論の例を以下にご紹介します。これは韓国特許庁による拒絶に対して行った主張ですが、この主張が認められて特許成立致しました。また、対応の米国特許出願も同様の理由で拒絶を受けましたが、以下の主張内容を、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出した結果、特許性を認められました。(なお、以下の例では、発明の効果として「高収率」と「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」を主張したものですが、以下では、詳細説明としては、「高収率」に関するものだけを示します。)

「上記のように、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率が高く、また工業的使用に適した高い耐摩耗強度を有する触媒の開発が従来望まれており、本発明はそれを達成したものであるが、ここでいう「高収率」や「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」の具体的な意味について以下に説明する。

まず、収率は、少しでも向上することが望まれる。その理由について以下に説明する。

石油化学工業においては、取扱量(即ち原料物質の量および目的生成物の量)が莫大である。従って反応工程の合理化や生産コストの低減などを目的として、少しでも高い収率を有する触媒が求められる。特に本願発明の触媒を用いる、アクリロニトリルやメタクリロニトリルの製造用の大規模(商業的規模)プラントにおけるプロセスでは、収率が例えば僅か0.1%増加した場合でも、1つのプラントで得られる生成物の生産量は年間数百トン規模で増加する。従って、収率などの触媒性能はたとえ僅かな向上であっても、石化資源の有効活用や製造の合理化に大きく寄与できる。以下、この点について具体的に説明する。

一般に、日本国内における通常のアクリロニトリル製造プラントの年間生産量は1プラント当たり約10万~30万トンである。例えば年間生産規模が約10万トンのプラントの場合、本願明細書の比較例3のようにアクリロニトリルの収率が84.0%であるとすると、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.84 42 = 94,300(トン/年) (1) (上記式(1)中、「53」はアクリロニトリルの分子量であり、「42」はプロピレンの分子量である。)

これに対し、本願明細書の実施例2のようにアクリロニトリルの収率を84.2%とする(即ち比較例3におけるよりも0.2%向上する)と、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.842 42 = 94,100(トン/年) (2) (上記式(2)中、「53」及び「42」は上記式(1)におけるのと同じ)

従って、年間生産量10万トンのアクリロニトリル製造プラントにおいては、収率が僅か0.2%向上することにより、原料プロピレンの量を、94,300(トン/年)-94,100(トン/年)= 約200(トン/年)も削減することが可能になる。これは大変な量であり、これをコストに換算すると、その削減効果は、プロピレン取引価格(極東アジア市況2006年10月実績)が(約14万円/トン;ドル換算で$1,185/トン)なので(14万円/トン) 200(トン/年)=2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年)にもなる。(注:上記の「約14万円」は、「$1,185」から、円ドル為替レート「118.5円/$」で円換算した値(1,185×118.5=140,422.5円)から端数422.5を切り捨てた値である。後述のアクリロニトリル取引価格についても同様である。)(なお、原料には他にアンモニアもあり、それも節約できるが、簡便のためここでは考慮に入れない。)

さらに、これが例えば本願明細書の比較例5のようにアクリロニトリル収率が82.5%である場合と、本願明細書の実施例4のようにアクリロニトリル収率が84.5%である場合とに当てはめて比較すると、その収率の差は2.0%なので、200(トン/年) 10 =2,000(トン/年)の原料プロピレン量削減となり、従って、実施例4の触媒を使用する場合は、比較例5の触媒を使用する場合と比較して、2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年) 10 = 28,000万円(=2.8億円)/年(ドル換算で$2,370,000/年)ものコスト削減になる。

別な見方をすれば、触媒を用いた場合の目的生成物の収率を少しでも高めることにより、使用する原料の量を変えずに、アクリロニトリルを増産できることになる。例えば、94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、上記式(1)のように収率が84.0%のとき、10万トン/年のアクリロニトリルが製造される。一方、収率が84.2%に向上(0.2%向上)した場合、同じ94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、100,200(トン/年)のアクリロニトリルが製造できる。この値は、下記式(3)によって求められる。

(アクリロニトリル量):94,300(トン/年)/42 0.842 53 = 100,200(トン/年)(3) (上記式(3)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「53」はアクリロニトリルの分子量である。)

即ち、0.2%の収率向上に伴う生産増分は100,200(トン/年)-100,000(トン/年)= 200(トン/年)である。これを売上高ベースでみた場合、現在のアクリロニトリル取引価格(極東アジア市況20XX年X月実績)を約19.3万円/トン(ドル換算で$1,630/トン)とすると、19.3万円/トン($1,630/トン) 200(トン/年)=3,860万円/年($326,000/年)の売上高増となる。そして、収率が2.0%向上した場合は、上記売上高増分の10倍、即ち3.86億円/年($3,260,000/年)の売上高増となる。

さらに、原料プロピレンの量を削減することは、反応に伴う温室ガス(CO2)の排出量削減にもつながり、環境保護の面でも貢献できる。約200(トン/年)の原料プロピレンを削減することにより、約 630(トン/年)の温室ガス(全てCO2になると仮定した場合)の排出を抑制できる。上記の排出削減量(約 630(トン/年))は、下記式(4)によって求められる。

(温室ガス量): (200(トン/年)/42) 44 3 = 630(トン/年) (4) (上記式(4)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「44」はCO2の分子量、そして「3」はプロピレン1分子から生成するCO2の分子数である。)

上記から明らかなように、取扱規模の莫大なアクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、僅か0.1%や0.2%の収率の向上が、数百トン規模以上の原料プロピレン使用量の削減または目的生成物生産量の増加、あるいは数千万円(または数十万ドル)規模以上の原料コスト削減または売上高の増加に貢献する。このように、僅かでも収率が向上することは工業的生産においは極めて大きな商業的成功(commercial success)につながるものであり、殊に最近のような原油市場の置かれている厳しい現状に鑑みれば、この効果は一層重要なものとなる。(また、環境保護にも大いに貢献する。)

このようなわけで、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率はたとえ0.1%でも向上することが切望されている。」

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宣誓供述書の書き方について(2):米国(Part 2)

[例2] この例においては、[例1]のように宣誓供述書の供述内容を別紙のExhibit(甲号証又は乙号証)とはしていません。また、発明者以外によって署名された例です。

内容としては、医療装置(変形爪の矯正装置)に関する二次的考慮事項(商業的成功など)に関して提出したものです。(米国出願の中間処理において弊所が実際に提出したものに基づいていますが、固有名詞・用語・数値などは適宜変更してあります。)

(商業的成功に関する宣誓供述書の書式の1例)

IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE

Applicant:Taro YAMADA
Serial No.:XX/XXX,XXX
Filed:XXXX, 20XX
For:APPARATUS FOR CORRECTING AN INGROWN NAIL
Art Unit:3772
Examiner:Dan HICKS

 



DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132

 

    I, Goro Kimura, a Japanese citizen residing at XXXX, Tokyo, Japan, declare and say: 
    I was graduated from the Faculty of Medicine, XXX University in March 2005.
    In April 2005, I entered XYZ Clinic where I have been practicing the treatment of hallux valgus and ingrown nails.
    I am well familiar with the present case.
    I read and understood the Office Action dated XXXX, 2011 and references cited therein. I have carried out treatments of ingrown nails with the apparatus disclosed in claim 1 of the present application at XYZ Clinic following the instructions given by Mr. Taro Yamada who is the director of the clinic and is the inventor of the present application. Some of the results of the treatments are as reported in the website of XYZ Clinic at http://www.adcdefg-hijk.com.
    In the website, three cases of treatments are reported.  The treatments were performed using an apparatus as shown in Fig. A attached hereto.  As can be seen from Fig. A, the apparatus falls within the scope of claim 1 of the present application.
    As to the three cases (cases 1 to 3), the nails before and after the treatments are shown in Figs. B, C and D attached hereto, which are also shown at the above-mentioned website of XYZ Clinic.  In each of the tree treatments, the apparatus as shown in Fig. A was used as mentioned above.  Further, the reagents and operations in cases 1 to 3 were substantially the same as recited in Example 1 of the present application (paragraphs [00XX] to [00XX] of the specification of the present application) except that the inclination angle A of the lifting members, the lifting intervals and the nail correcting force were slightly varied depending on the characteristics of the ingrown nails of the patients.  As reported in the website of XYZ Clinic, the details of cases 1 to 3 are as follows.

Case 1:
Patient's gender and age:
    A female in her 30's.

Patient's background: 
    The patient wished to avoid a painful treatment because she had heard her acquaintance's report about having received a very painful operation for correcting an ingrown nail at another hospital which seemed to have been carried out without anesthesia.  The patient came to XYZ Clinic because she was attracted by the painless treatment of this clinic.

Results:
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. B by a single treatment which took about only 30 minutes.  The patient was satisfied with the results of the treatment because the ingrown nail had been corrected without feeling any pain during and after the treatment.

Case 2:
Patient's gender and age:
 
    A female in her 40's.

Patient's background: 
    The patient had a previous experience of nail-correction using a wire device which is to be hooked to the edges of the ingrown sides of the nail and is designed to lift the ingrown sides by pulling the hooked portions of the wire toward the center of the nail.
    However, she needed to go to the hospital so frequently that it became troublesome to her. As a result, the patient stopped going to the hospital before the completion of the nail correction.
    The patient also had a previous experience of nail-correction using a correction plate which is to be adhered on the surface of an ingrown nail and lifts the ingrown sides of the nail by the spring force of the plate, but the plate came off from the nail soon.

Results: 
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. C by performing twice an approx. 30-minute treatment, and the patient was pleased with the result.

Case 3:
Patient's gender and age: 
    A female in her 50's.

Patient's background: 
    Previously, the patient had her ingrown nail corrected by treatment using a wire device similar to that used by the patient of case 2, which treatment lasted about 18 months. However, the ingrown nail recurred after the termination of the treatment.

Results: 
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. D by a single approx. 30-minute treatment.  During and after the treatment, the patient did not feel any pain nor uncomfortable feeling.

    Finally, it should be added that almost all of the 900 patients having received this treatment so far were very satisfied with the results.

    From the above, it is apparent that the apparatus of the present invention surely enables the correction of an ingrown nail within a very short period of time, 1.e., within about 30 minutes to about 1 hour, with a very simple operation and without causing any pain nor uncomfortable feeling to the patent.
    Thus, the apparatus of the present invention has realized a surprisingly easy and effective treatment which is far more advantageous than the conventional surgical removal method which is complicated, cumbersome and is accompanied by pain during or after the surgery and risk of microbial infection, and the conventional treatments using various correction devices or apparatuses which are in many cases not so effective and require very long treatment periods.

    The undersigned petitioner declares that all statements made herein of his own knowledge are true and that all statements made on information and belief are believed to be true; and further that these statements were made with the knowledge that willful false statements and the like so made are punishable by fine or imprisonment, or both, under Section 1001 of Title 18 of the United States Code and that such willful false statements may jeopardize the validity of the application or any patent issuing thereon.

Date:

(宣誓者の署名)
Goro Kimura

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Samples

The following is a list of some examples of US patents obtained through our firm.

We suppose that it might be rather difficult for most of the non-Japanese clients to evaluate the quality of our works done for Japanese IP rights.

For such non-Japanese clients, the US patents listed may be useful for evaluating our abilities. We always dedicate tremendous efforts to draft English claims and specifications properly. For example, in the case of PCT applications, we draft Japanese specifications for PCT based on Japanese patent applications which had often been prepared and filed through other Japanese IP firms or by Japanese applicants themselves.

We usually make considerable modifications to the original Japanese specifications and claims for filing PCT applications. Especially in the case where the basic Japanese application has not been filed through our firm, we thoroughly check the application and usually redraft the claims into a form which has more clear and logical construction and can cover a desired protective scope, and also redraft the specification by supplementing information necessary to enable the invention or information which might be useful in the later prosecution stage for overcoming possible rejections.

Therefore, it can be said that, in many cases, the US patents are our translations of the Japanese language PCT specifications drafted by our firm.

We sometimes ask US patent attorneys to check our drafts of English specifications, but they usually find that no substantial change is necessary.

In addition, during the prosecutions of the foreign patent applications, our draft responses (amendments and arguments) are usually submitted to the patent offices without any substantial changes or with only minor changes.

Consequently, we believe that the US patents listed here would be of great help for you to evaluate our skills in IP business.

The documents which we prepare have been highly esteemed by the foreign patent attorneys.

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医薬の用途発明(第2医薬用途など)について

日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。但し、国によって許容されるクレームの形式などは異なります。公知物質について最初に医薬用途を見出した発明を「第一医薬用途発明」と称します。更に、多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。 このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。

(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:

第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。<具体例: 心臓病(狭心症)の治療薬として開発され、後にED治療薬となったシルデナフィル(商品名:バイアグラ)>

公知物質の第2医薬用途に基づく発明は、日本のみならず、米国、欧州、韓国及び中国を含む諸外国でも特許の対象となります。

(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:

用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。<具体例: 投与量を0.1mg/日から5μg/日に低下することによって、下痢型過敏性腸症候群に対して治療効果が発揮されたラモセトロン塩酸塩(商品名:イリボー)>

用法・用量に特徴のある医薬発明は、従来は特許対象外でしたが、近年、日本、米国、欧州では特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。

-- 公知物質の新規用途に基づく医薬発明のクレームの書き方 --

公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。

日本: 物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。

米国: 公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。)

欧州: 従来、スイス形式("Use of a substance X for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。代わりに、"Substance X for use in the treatment of disease Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。

中国: スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。

韓国: 原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。

  第2医薬用途に基づく医薬発明 用法・用量に特徴のある医薬発明 発明の種類(クレームの形式)
日本 物の発明、用途発明
米国 治療方法
欧州 物の発明
(スイス形式は認められなくなった)
中国 スイス形式の用途発明
韓国 × 物の発明

出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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国や技術分野による実施例の必要性及び記載要件比較

明細書の実施例は、明細書の記載要件および実施可能要件を満たすために重要ですが、発明の種類や出願国によって必要な実施例の数や種類は異なります。日本出願および主要な出願国である米国、ヨーロッパ(EPO)、中国および韓国について、実施例の要件について説明します。

(1) 機械・電気分野の発明

一般的に、機械や装置などの構造体の発明の場合、従来技術に対する改良点や発明の構造的特徴の説明などから、発明の働きやその効果を類推することができます。従って、当業者が装置の使用方法や発明の効果を類推するのに十分な記載が明細書中にある限り、実際に発明である機械や装置を運転した実施例は日本、米国、EPO、中国および韓国のいずれに特許出願する場合でも、基本的に必要ありません。しかし、EPO出願の場合は、欧州特許条約規則の第III部、第II章、第42規則の(e)に「クレームに記載されている発明を実施する少なくとも1の方法を詳細に記載する。その記載は、適当なときは実施例を用いて、図面があるときはその図面を引用して行う。」とあることから、機械・電気分野の発明であっても、少なくとも1つの実施例を記載することが望ましいです。

また、一般的にこのような分野では、1種類の態様に関する開示でその他の態様もカバーされると考えられるため、それぞれの態様に対応する実施例がなくても包括的なクレームを権利化することが可能です。

(2) 化学分野の発明

一般的に化学分野の物の発明の場合、化合物の構造式などから発明の効果を類推することは不可能です。そのため、発明の構成とその効果を立証するために、日本、米国、EPO、中国および韓国の全ての国で実施例が必要です。

更に包括的なクレームを権利化するためには、クレームによってカバーされる全ての態様が実施可能であると審査官が判断するのに十分な種類の実施例が必要です。この点が特に厳しいのが中国であり、包括的なクレームを権利化するためには、全ての態様に関する実施例が求められています。また、クレームを実施例に合わせて減縮するように求められることもあります。(最近は、そのような要求を受けることは少なくなっていると感じますが。)

EPO出願については、一般的に方法のクレームに関する実施例は必要なく、プロダクト-バイ-プロセス様式で記載されたクレームについても、実施例は必須ではありません。

(3) 医療関連分野の発明

上記(2)化学分野の発明と同様に、医療関連分野の発明についても実施例は必須です。特に医療分野の場合、実験データによる効果の実証が求められ、化学分野よりも更に記載要件に関する審査が厳しくなります。

日本出願については、臨床試験結果に基づく実施例は必要ないものの、発明の効果を示す薬理試験(in vitro、動物実験データまたはヒトデータなど)の結果は必要です。

米国出願については、in vitroの実験のみを実施例として記載することができますが、in vitroの実験結果とin vivoにおける効果との相関性に関する説明が必須です(即ち、in vivoの効果と相関性のないin vitroの実験は、実施例にはなりません)。

EPO出願の場合、発明の効果を示す実験データが必須ですが、in vitroの実験で十分です。

中国出願についても、米国出願と同様に、in vitroの実験のみを実施例として記載することができます。中国出願の場合、当業者がin vivoにおける効果と相関すると考えるin vitroの実験結果であれば、実施例になります。

韓国出願の場合、実施例なしでは明細書が不完全とみなされます。日本出願と同様に、薬理データの記載が求められています。特に医薬組成物の発明の場合、当業者が発明を実施可能なように、医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報を明細書中に記載することが必要です。また、医薬組成物の使用を特定の疾患または薬理効果に関連付けて記載し、クレームされている薬理効果については、in vitroの実験、動物実験または臨床試験の結果が記載されていなければなりません。

(4) 予測に基づく実施例

米国出願と中国出願については、実際に実施した実験に基づく実施例のみならず、予測に基づいて記載した「予言的 (prophetic)」な実施例も認められます。通常、このような実施例は現在形で記載します。

一方、日本、EPOおよび韓国の出願については、予測に基づいて記載した実施例は、実施例として認められません。特に韓国では、現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められたケースもあります。

(5) 実施例の追加

審査通知などで明細書の記載不備や引用例に基づく進歩性の欠如などを理由に特許出願が拒絶を受けた場合には、明細書中に記載のない新たな実験データの提出によって拒絶を克服することが考えられます。

日本出願については、実施可能要件および進歩性に関する拒絶を克服するために、実験データなどを実験成績証明書の形式で提出することが可能です。しかし、記載要件に関する審査は厳しく、出願後に提出したデータによって拒絶が克服されることはあまりありません。

米国出願については、37CFR§1.132の宣誓供述書の形で実験データを提出することができます。このような宣誓供述書によって、(a)出願時の当業者の技術水準、(b)発明の用途、および/または(c)発明の予想外の効果を示す実験データを提出することができますが、明細書の記載不備を補完することはできません。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

一方、EPO出願および韓国出願については、進歩性の主張および明細書が記載要件を満たしていることの証拠して、出願後にデータを提出することが認められています。EPO出願については、出願明細書に開示されていない新規効果に係わるデータでも考慮されます。同様に、新規組成物に係わる実験データも、明細書中に記載されている組成物を含むより広い範囲のサポートとして考慮されることがあります。

中国出願については、米国と同様に、実施可能要件の不備を補うための実験データの追加は認められませんが、引例と本発明との比較データの提出は認められています。

(6) まとめ

上記(1)~(5)を簡単に表にまとめたものを以下に示します。

  日本 米国 EPO 中国 韓国
(1) 機械・電気分野の発明 実施例の必要性 × × △*1 × ×
(2) 化学分野の発明 実施例の必要性 O O O*2 O*3 O
(3) 医薬分野の発明 実施例の必要性 O O O O*3 O
薬理試験の必要性 O × × × O*4
(4) 予測に基づく実施例の可否 × O × O ×*5
(5) 出願後の実験データの提出 進歩性の主張 O O O O O
記載不備の補完 × × O × O

*1 欧州特許条約規則に実施例に関する記載はあるものの、明細書の記載が十分であれば、実施例は必須ではない。

*2 方法のクレームやプロダクト-バイ-プロセスクレームのように、製造方法でしか発明を特定できない場合、実施例は必須ではない。

*3 ベストモードの記載が必要。

*4 医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報に関する記載も必要。

*5 現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められる場合もある。

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