patentable

米国(5.1): 特許の取消し・無効を請求する手続き[付与後異議(Post-grant review)等]

2011年の法改正(AIA)により導入された新制度

2011年の法改正(America Invents Act, AIA)が米国特許実務に与える影響に関して、米国の専門家の多くが、付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の導入が、先願主義への移行よりも大きなインパクトがあるという趣旨の発言をしております。しかし、付与後異議申立ての対象となるのは先願主義への移行が実施される2013年3月16日以降に提出された出願に基づく特許ですので、そのような出願が許可になって初めてこの手続きの対象となるわけですから、実際にこの手続きの利用が可能になるのは早くても2015年頃ということになります。

上記のように鳴り物入りで導入される付与後異議申立て制度ですが、2012年8月14日に公表された最終的なルールによると、これを利用するために米国特許庁に支払う手数料が非常に高く(クレーム数にもよるが、特許庁に支払う手数料が$30,000(約270万円)~)、欧州における異議申立て制度(特許庁に支払う手数料が745ユーロ(10万円弱))と同じような感覚で利用するのは難しそうです。もっとも、米国における訴訟費用は、日本などとは桁違いですので、上記の費用を高いと感じるか、それほどでもないと感じるかは利用者次第です。

尚、現行の査定系再審査(Ex Partes Reexamination)(第三者の関与が極めて制限されている)は、2011年の法改正後も(料金以外は)実質的に変更なく維持されます。

一方、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)(第三者が大々的に関与出来る)は、2012年9月16日に当事者系レビュー(Inter Partes Review)に変更されました。この当事者系レビュー(Inter Partes Review)は、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時から、特許存続期間中に申請可能です。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似しております。

また、当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、従来の特許性に関する実質的に新たな問題(substantial new question of patentability)(審査時に米特許庁に検討されなかった問題)が提起されているか否か(以前の当事者系再審査における基準)ではなく、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)になります。[査定系再審査(Ex Partes Reexamination)については、従来通り、実質的に新たな問題が提起されているか否かが基準となります。]

上記のように基準を"substantial new question of patentability"から"reasonable likelihood"へ変更した意図は、"reasonable likelihood"にすることにより基準を引き上げるということのようです(House Rep. 112-98 (Part 1), at 47, 112th Cong., 1st Sess.)。実際には、運用が開始されてみないと分かりませんが、少なくとも"reasonable likelihood"の方が理由説明の負担が大きいことが予想されますので、申請を受理される確率は下がる可能性は十分にあると思います。しかし、特許性に関わる重要な問題で、審査官が検討したにも関わらず、検討が不十分で特許になっているという件も少なからずあると思います。そういった場合にも、基準が"reasonable likelihood"であれば、申請を受理される可能性はあるわけですので、特許を取消しにできるチャンス自体は広がると考えています。

尚、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)の請求件数は年々増加しており、近年は年間3百件近く請求されております。特許付与後異議申立手続き(Post-grant Review)は、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)と比較して広範に亘る理由での申請が可能であるため、大いに活用されることが期待されていましたが、上記した高額な手数料が大きなネックとなることが予想されます。

付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の概要

I. 導入の目的: 第三者が特許の無効を求める手続きとして、従来の再審査制度(reexamination)や訴訟よりも、利用しやすく費用がかからず且つ結論が出るのが早い手続きを導入する。

II. 対象: 2013年3月16日以降の出願に基づく特許(ビジネス方法に関する発明の場合を除く。ビジネス方法の場合、2012年9月16日に施行される暫定的な付与後異議申立手続きにて争われる。この手続きでは、施行日である2013年3月16日以前に成立した特許も対象となる。)

III.異議申立て申請の有資格者: 特許権者以外の誰でも可

IV.特許庁内担当部署: 審判部[the Patent Trial and Appeal Board (元Interference審判部、the Board of Patent Appeals and Interferences)]

V.異議申立て手続きの流れ:

 1.申請時期: 特許査定後(若しくは特許再発行後)9ヶ月以内
 2.異議申立てに対する特許権者の予備的回答(クレームの放棄(disclaim)は可能だが、補正は不可)(義務では無い): 申請後3ヶ月以内
 3.異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定): 特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内
 4.特許が無効か否かの決定: 申請から1年以内(2年まで延長可)
注: 異議申立の請求人が、先に特許無効を訴える訴訟を起こしていた場合、異議申立ては認められない。また、異議申立てと同日又はそれ以降に特許無効を訴える訴訟を起こした際には、以下の手続きが有るまで訴訟手続きは保留となる:(1)特許権者が訴訟の保留の解除を申請するか、若しくは侵害訴訟(反訴)を提起する、又は(2)異議申立て申請人が訴訟の取り下げを申請する。

VI.採用可能な無効理由と申請時提出書類: ベストモード以外の全ての理由(112条に基づく記載要件や実施可能要件を含む)が採用可
 申請書類は、申請人を特定し、更に異議申立ての根拠と証拠を含む必要が有る。  後述する政府料金の支払いも必要。

VII.異議申立てを認める基準: 以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)
- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

VIII.請求人の立証責任(Burden of Proof): 無効の根拠となる証拠の優越性(Preponderance of Evidence)を示すことが必要
 この優越性(Preponderance)に関して、明確な基準は無いが、一般的に、無効である可能性が50%を越せば(例えば51%でも)優越性(Preponderance)があると認識されている。訴訟においては、特許は有効であると推定され、無効にするためには明確かつ説得力のある証拠(Clear and Convincing Evidence)が要求される。

IX.口頭審理: 当事者のいずれかが請求すれば許可される

X.控訴: 連邦巡回区控訴裁判所(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)

XI.和解: 当事者間の合意による和解が可

XII.エストッペル(Estoppel): 異議決定後は、異議申立人は、その後の特許庁、裁判所又は米国際貿易委員会(ITC)における手続きにおいて、異議申立て手続き中に提示した又は提示することが出来た根拠に基づく無効の主張をすることは許されない。

追記: ビジネス方法に関する発明(主に金融関連のもの)については、暫定的な異議申立て制度が早期に導入され、先願主義移行以前の特許も異議申立ての対象となります。この背景には、ソフトウェアー関連の発明に特許を与えるべきではないというロビー活動の存在があるものと思われます。そういったロビー活動をしている団体は、ビルスキー事件[In re Bilski, 545 F.3d 943, 88 U.S.P.Q.2d 1385 (Fed. Cir. 2008)]において、最高裁がビジネス方法を特許の対象外とすることを期待しておりましたが、最高裁の判決はビジネス方法も特許の対象たり得るとの判決を出したため、ビジネス方法特許の有効性を争う制度の導入を要求しており、これが今回の暫定的な異議申立て制度につながったようです。

尚、米国特許庁は手続きが大いに活用されることを見込んでおり、既に審判部の増員が決定しているそうです。

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米国(3)

Q. 米国は、AIA(America Invents Act)により、2013年3月16日より先願主義に移行するとのことだが、米国への出願は、先願主義に移行してから行う方がよいのか?また、2013年3月16日よりも前に提出されたPCT出願を、この日よりも後に米国国内へ移行する場合、先願主義による扱いになるのか?

A. 2013年3月16日より前に出願できるのであれば、敢えて出願を遅らせることに特にメリットは無いと考えます。むしろ、先願主義に移行する前に出願した方が有利です。 2013年3月16日以前に、先発明主義下で出願するメリットとしては、以下のようなことが挙げられます:

・ 先発明主義下では、出願日より前の発明日まで遡ることが出来る可能性が有る。

・ 先発明主義下では、ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)により、先行技術が制限される。

・ 先発明主義下では、広範な異議理由を認める付与後異議申立(Post-grant review)の対象とならない。

ヒルマードクトリンについては、こちらを、付与後異議申立(Post-grant review)については、こちらをご覧下さい。

また、優先権主張日などの最先の出願日が、2013年3月16日以前であれば、原則的に旧法(先発明主義)による扱いになりますが、一つでも2013年3月16日以後のクレームがあると、新法(先願主義)での扱いになってしまいます。従って、優先日が2013年3月16日以前のPCT国際出願を、2013年3月16日以後に米国国内移行する場合なども、当然、先発明での扱いになります。

Q. 2011年9月の法改正により、付与後異議申立(Post-grant Review)制度が導入されると聞いたが、これは欧州の異議申立て制度と同じようなものと考えてよいか?

A. 特許付与後の異議申立て期間が9ヶ月であることや、特許無効の理由として広範な理由が採用可能である点では欧州の異議申立て制度と類似しておりますが、以下のような相違点があります。

1. 異議決定を下す期限:
欧州においては、異議決定を下す期限は特に設けられておりませんが、米国の付与後異議申立ては、異議申立てから1年(最長で2年)以内に特許の有効性について決定を下すことになっています。

2. 異議申立て手続きを開始するか否かの審査
欧州においては方式的な要件が満たされていれば、異議申立て手続きが開始されますが、米国の付与後異議申立てにおいては、異議申立てを受けた後、米国特許庁が無効理由自体について審査し、以下の基準を満たしていると判断された場合にのみ異議申立て手続きを開始します。

(a) 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is "more likely than not" that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)

(b) 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合 (the petition "raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.")

また、米国特許庁が異議申立て手続きを開始するか否か審査している間に、特許権者は予備回答(クレームの削除や減縮などの補正も可)を提出することができ、米国特許庁は、異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定)を、特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内に下します。

上記理由(b)(新規又は未解決の法的問題を提起する場合)については、欧州では異議申立て時の理由としては採用されませんが、審判部の決定が法律的な問題を含んでいる場合に、拡大審判部への控訴が認められることがあります。

3. 採用可能な異議理由
欧州においては、採用可能な異議理由は次の通りです:

- 新規性・進歩性の欠如。
- 実施可能要件違反(当業者が実施可能な程度に発明が記載されていない)。
- 特許が、出願当初の明細書に開示されていなかった主題を含む。

不明瞭性や単一性の欠如は異議理由としては採用されません。

これに対して、米国における付与後異議申立てにおいてはベストモード違反を除く広範な異議理由が採用可能になる予定です。

Q. 2011年9月の法改正により、ベストモードの開示欠如は特許無効の理由とならないことになったが、もうベストモードに関しては出願明細書に記載する必要ないということか?

A. ベストモード(最良実施態様要件)は、付与済み特許の無効理由とはならなくなりましたが、明細書の記載要件としては維持されます。通常、審査官はベストモード要件違反による拒絶を出すことはありませんので、ベストモードを開示しなくても実際には問題になることはないと考えられます。しかし、法律上要求された要件であることには変わりなく、開示しておくことが無難です。

Q. 米国において、用途限定がある特許の侵害教唆(inducement、間接侵害)を立証するためには何が必要か?

A. 特許権者が、侵害教唆を立証するためには、被告が、侵害を知りながら積極的に他者の直接侵害を教唆した(actively and knowingly aid[ed] and abet[ed] another's direct infringement)ということを証明する必要があります。他者の侵害を認知していたということだけでは不十分です。

用途限定がある特許の場合、被疑侵害品に侵害用途以外の用途がある場合には、侵害教唆を立証することは困難です。しかし、そのような場合でも、被告会社の一部の社員であっても、特許侵害を積極的に奨励するような行為(例えば、特許侵害に当たる技術を記載した書類の配布や顧客への直接的な特許侵害技術の指導)を行ったことが立証されれば(例えば、上記のような行為を行ったことが分かるe-mail通信なども証拠になる)、侵害教唆が成立します。

従って、用途限定がある特許の侵害教唆を立証するためには、被告会社社員が作成・配布しているマーケティング関連資料などを精査して、特許で規定した用途目的で被疑侵害品の販売を奨励するような記載などがないことを確認することが望ましいです。

Q. シーゲート(Seagate)判決において、米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)の大法廷は、一般的には、鑑定弁護士との交信およびそのワーク・プロダクトの秘匿特権放棄が、訴訟弁護士との交信およびそのワーク・プロダクトの秘匿特権放棄にまで波及することはないと判示した。このことを考慮に入れると、鑑定書と訴訟の代理は別の事務所に依頼すべきなのか?

A. シーゲート(Seagate)判決[In re Seagate, 497 F.3d 1360, 1372 (Fed. Cir. 2007) (en banc) ]において、米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)の大法廷は「弁護士鑑定防御を主張し鑑定弁護士の見解を開示することが、訴訟弁護士との交信に関する弁護士・依頼人秘匿権の放棄をももたらすことにはならない」と判示していいます。これに関して、CAFCは、鑑定弁護士と訴訟弁護士が常に別々に独立して作業しているということを前提としています。このことから、CAFCは、鑑定弁護士と訴訟弁護士を明らかに区別しており、鑑定弁護士と訴訟弁護士が同じ事務所のメンバーであっても、それぞれが常に別々に独立して作業していれば、問題ないはずです。尤も、鑑定書と訴訟の代理は別の事務所に依頼したほうが、より安全であるとは言えます。

尚、2011年の法改正(America Invents Act)においては、Seagate事件における判示の一部を成文法化し、故意侵害及び侵害教唆対策としての鑑定書の入手・提出を不要にしました。即ち、2011年の改正法の§298において、鑑定書を入手しなかったことや裁判所に提示しなかったことを、故意侵害(willful infringement)の認定や、侵害教唆(inducement of infringement)の意思の認定に使用できないと規定されました(2012年9月16日以降に発行された特許に対して適用)。

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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米国:USPTOが、最終的なAIA施行規則の一部を公表(2)

について、2012916日から施行される予定となっている制度に関する最終的な施行規則を段階的に公表しておりましたが、2012814日に残りの施行規則を公表しました。

当事者系レビュー付与後異議申立、ビジネス方法特許のための暫定プログラム

AIAにより新たに導入され、2012年9月16日から施行開始される、特許付与後の当事者系審判の手続きに関する最終的な施行規則が公表されました。ここで言う当事者系審判手続きとは、以下の三種類の手続きを含みます:

当事者系レビュー(Inter partes review);

付与後異議申立(Post grant review);及び

ビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)。

具体的な施行規則は以下からご覧頂けます。

- 77 Fed. Reg. 48,612 (“Rules of Practice for Trials Before the Patent Trial and Appeal Board and Judicial Review of Patent Trial and Appeal Board Decisions”)

- 77 Fed. Reg. 48680 (“Changes to Implement Inter Partes Review Proceedings, Post-Grant Review Proceedings, and Transitional Program for Covered Business Method Patents”)

- 77 Fed. Reg. 48734 (“Transitional Program for Covered Business Method Patents—Definitions of Covered Business Method Patent and Technological Invention”)

- 77 Fed. Reg. 48756 (“Office Patent Trial Practice Guide”)

この最終施行規則には、各手続きの申請に関する時期的制約、申請のための条件や申請の受理基準、審理の具体的な手順、ディスカバリーの基準や手順などが定められています。

上記の3種類の審判手続きは、いずれも大いに利用価値がありそうですが、米国特許庁に支払う手数料が非常に高額であることがネックになることが予想されます。これらの審判手続きについて、以下に簡単に概要を説明しておきます。

当事者系レビュー(Inter partes review

これは従来の当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)に代わる手続。

当事者系レビューは、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時のいずれか遅い方から、特許存続期間中であれば申請可能。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似。

当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)ということである。

米国特許庁に支払う手数料は、クレーム数20まで$27,200(約220万円)であり、クレーム数21以上の場合の追加料金が1クレーム毎に$600。尚、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されている。

付与後異議申立(Post grant review)

欧州における異議申立て制度に類似した制度。特許許可後9ヶ月以内に申請が可能で、広範な理由に基づいて無効を主張することができる。

以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)

- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

米国特許庁に支払う手数料は、クレーム数20まで$35,800(300万円弱)であり、クレーム数21以上の場合の追加料金が1クレーム毎に$800。尚、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されている。

ビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)


新法(AIA)では、ビジネス方法特許に対して第三者が付与後異議申立をできることとなったが、この異議申立手続は「対象となるビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)」として施行さる。この手続は、その名の通り、2020年9月16日までの暫定的なもの。

最終規則 77 Fed. Reg. 48734 (August 14, 2012)では対象となる発明が次の様に定義されている:「金融商品やサービスの実施、運営または管理に用いられる、データ処理その他の操作を行うための方法若しくは対応する装置を請求する特許であって、技術的発明に関する特許は含まない」。ここで、対象に含まれない「技術的発明」については、「請求された主題が、全体として先行技術に対して新規且つ非自明の技術的特徴であり、技術的解決手段をもって技術的課題を解決する」発明とされているが、詳細な定義は示されておらず、ケース・バイ・ケースで判断される。

手続きなどに関する通常の付与後異議申立との相違点は以下の通り:

1) 異議申立を申請できる者: 通常の付与後異議申立においては、特許権者以外誰でも申請できるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」においては、申請できるのは侵害を訴えられているなど特定の要件を満たす利害関係者のみ。

2) エストッペル(禁反言): 通常の付与後異議申立手続では、そこで実際に提示した根拠や提示できたはずと合理的に判断できる根拠に基づく主張については、エストッペル(禁反言)によって後の訴訟などの手続きで同様の主張をすることは禁止されるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」においては、エストッペルの対象となるのは、実際に異議申立で主張した根拠のみ。

3) 申請時期: 通常の付与後異議申立手続では、許可後9ヶ月以内に申請する必要があるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」は、許可になった後、何時でも申請することができる。

補充審査(Supplemental examination)

補充審査(Supplemental examination)に関する最終規則は、77 Fed. Reg. 48828 (August 14, 2012)として公開されました。具体的な施行規則は以下からご覧頂けます。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-14/pdf/2012-17917.pdf

補充審査制度においては、IDSとして提出し忘れた情報が有っても、その情報を提出しなかったことが情報開示義務違反に当たるかを特許庁に判定してもらい、もし違反に当たるようならば、当該情報に関する再審査を請求できるようになりました。

情報開示義務違反(Inequitable Conduct)回避のための新たな手続きとして注目されている補充(補足)審査(Supplemental Examination)制度ですが、こちらも非常に高額な費用設定となっています。具体的には、補充審査(Supplemental Examination)請求時に米国特許庁に対して支払う手数料は、$21,260 [*内訳: 補充審査(Supplemental Examination)請求 $5,140 + 査定系再審査(ex parte reexamination)請求 $16,120]であり、査定系再審査が不要となった際("substantial new question of patentability"が無いと判断された場合)には、査定系再審査(ex parte reexamination)費用$16,120が払い戻されるということになっています。尚、こちらについても、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されています。

発明者の宣誓書、宣言書(Inventor's oath or declaration)

発明者の宣誓書、宣言書に関するプラクティスが大きく変わります。これについての最終規則は、77 Fed. Reg. 48776 (August 14, 2012)として公開されました。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-14/pdf/2012-17907.pdf

旧法下では、常に発明者が出願人であり、日本でPCT出願する際の願書にも、発明者が米国では出願人でもある旨を明示する必要がありましたが、新法(AIA)により、譲渡人が出願人として特許出願を行うことができることになりました。譲渡人が出願された場合である場合でも、原則的に発明者の宣誓書または宣言書の提出が要求されますが、要件がかなり緩和されました。また、発明者が署名できない場合や署名に同意しない場合に、事情説明などを含む陳述書で代用できることとなりました。このような陳述書は、発行手数料の支払前までであれば提出できます。

また、上記の変更を受けて、2012年9月16日以降のPCT国際出願の願書において、発明者を指定国米国における出願人とする必要がなくなりました。この点については、日本特許庁のホームページにおいて具体的な説明がなされています。詳細については、以下のリンク先をご覧下さい。

http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/tetuzuki/t_tokkyo/kokusai/usa_kaisei_pct.htm

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Patent Prosecution Highway (PPH) Program

Q1. Is a prosecution under the Patent Prosecution Highway (PPH) program*1 available in Japan?

A1.  Yes.  The PPH programs have been implemented between the Japan Patent Office (JPO) and the Patent Offices of the following countries (as of August 2012):  Austria, Canada, China, Denmark, EPO, Finland, Germany, Hungary, Iceland, Israel, Korea, Mexico, Norway, Philippines, Portugal, Russia, Singapore, Spain, Taiwan, the United Kingdom, and the United States. 

The JPO also implements the PPH MOTTAINAI pilot program*2 with the following countries (as of August 2012):  Australia, Canada, EPO, Finland, Russia, Spain, United Kingdom, and United States.

*1 The PPH program is a framework in which a patent application with claims determined to be patentable by the Office of First Filing is eligible to go through an accelerated examination in the Office(s) of Second Filing, upon the applicant’s request.

*2 The PPH MOTTAINAI pilot program is a PPH program which enables an applicant to make PPH requests at the Office of Later Examination (OLE) by relying on the examination results of the Office of Earlier Examination (OEE), provided that the OEE and OLE have a PPH MOTTAINAI agreement.  In this program, OEE may not be the Office of First Filing, and accelerated examination can be filed based on the examination results of the Office(s) of Second Filing.

Q2. What are the documents necessary for filing a request for an accelerated examination under the PPH program in Japan?

A2.  Documents necessary for filing a request for an accelerated examination under the PPH program in Japan include:

(1)  Request for Accelerated Prosecution under PPH Program;

(2)  Amendment for bringing the Japanese claims in conformity with the claims allowed by the participating patent office other than the JPO (if necessary);

(3)  Table showing the relationship between the (amended) claims of the Japanese application and the allowed claims mentioned in (2);

(4)  All Office Actions issued by the participating patent office (omissible if available via an online file inspection sysmtem provided by the patent office);

(5)  Non-patent documents cited in the Office Action issued by the participating patent office (filing of patent documents is not required);

(6)  Copy of the allowed claims (omissible if available via an online file inspection system provided by the patent office); and

(7)  Japanese or English translations of documents (4) and (6) above when these documents are not in English.

Documents (1) to (3) must be prepared in Japanese.  Although some or all of the information included in items (4), (5) and (6) may be omitted, we usually request the applicant to provide us with such information since it is generally useful for preparing the Japanese language documents (1) to (3).

Q3. Is it possible to request an accelerated examination based on the PCT international work products?

A3.  The JPO has commenced the PPH programs based on the PCT international work products (PCT-PPH) on pilot basis.  According to current schedule (as of August 2012), this program will continue until January 28, 2014.  Participating in PCT-PPH (as of August 2012) are the following 14 countries and organizations: China, Denmark, the EPO, Finland, Iceland, Korea, Mexico, the Nordic Patent Institute, Norway, Philippines, Portugal, Spain, Sweden and the United States.

Under the PCT-PPH programs, an accelerated examination can be requested in Japan using search and examination results (namely, written opinion or international preliminary examination report (IPER)) established by the International Searching Authorities (WO/ISA) or International Preliminary Examining Authorities (WO/IPEA) of the above-mentioned countries or organizations when any one of the examination results indicate that at least one of the claims has novelty, inventive step and industrial applicability.

Detailed requirements for filing a request for PCT-PPH may vary depending on which country's ISA or IPEA has carried out search.  Therefore, please let us know if you are interested in PCT-PPH and need more information.

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