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Welcome to the website of Inoue & Associates

Introductory Statement

Inoue & Associates (located within 1 minute walk from the Japan Patent Office) is an intellectual property (IP) firm having more than 35 years of experience in international IP business.

We are a modest-sized IP firm composed of members each having profound knowledge about the legal aspect of IP and the technologies involved therein as well as excellent skill in actual IP practice, such that high quality services can be offered constantly at a reasonable price.  Each one of our staff members is so trained as to be able to always provide high quality IP-related services including production of documents having a clear and logical construction whether they are in English or Japanese and irrespective of urgency or technical difficulties involved in particular cases.

Over the years, we have built up a solid reputation for our ability to efficiently acquire and protect IP rights in Japan.

We are confident that we can provide higher quality IP services than any other IP firms in Japan.


Features of Inoue & Associates

For acquiring and protecting patent rights, everything starts from the claims and specification of a patent application or a granted patent.  Whether a patent application can be granted with a desired protective scope or a granted patent can survive the challenge from a third party depends utterly on how good the claims and specification have been drafted in the first place.

Invalidation of patents, unexpectedly narrow scope of protection, defeat in infringement suit … all such undesired outcome could have been avoided only if the patent application had been better drafted. 

In the case of Japanese patent applications filed by non-Japanese entities, the claims and specification are usually translations from the non-Japanese texts of the first filed foreign applications or PCT applications. 

From this perspective, the translation of the patent claims and specification is actually more than just a translation and is practically tantamount to the preparation of a legal document which serves as a basis for seeking patent protection.  For this reason, the translation should be done with utmost care by IP professionals such as experienced patent attorneys or paralegals

And that is what we do and is not done by most of the IP firms in Japan

 

Problems related to traditional way of handling patent applications from outside Japan

In typical Japanese IP firms, applications from foreign clients are handled by a team of an IP professional (a patent attorney or a paralegal) and a translator. For example, the translation of a PCT specification for the Japan national phase entry is often carried out by one who is the least experienced in the IP firm or even by an outside translator.

The IP professions work on legal matters based on the translations prepared by translators which are not always so good or of a rather poor quality in many cases. This manner of handling patents is disadvantageous not only from the aspect of efficiency but also from the aspect of cost because poor translations of course make the entire procedure unnecessarily complicated and high translation fees are required even if the translations are not so good. Such inefficient and problematic practice as mentioned above has become customary because many Japanese IP professionals are not good at writing in English or even reading English documents, and the English-to-Japanese translations are generally assigned to beginners.

Consequently, many Japanese IP professionals have to rely on poor translations in their works, thus falling into a vicious cycle. It is not surprising even if patent applications from foreign clients are handled by those who do not fully understand what is disclosed in the original specification nor the clients’ instructions given in English during the prosecution of the application. For years, this has been a serious problem as far as the patent applications from outside Japan are concerned.

Our Solution

Such problems as mentioned above will never happen in the case of Inoue & Associates. Every one of our staff members has gone through very hard training and long actual experience to acquire ability to handle the IP cases alone from drafting patent specifications whether they are in Japanese or English to dealing with various procedures relating to patent applications or registered patents. We do not need and actually do not use any translator. Even in the case of foreign patent applications (in US, EP etc.) filed by Japanese applicants through our firm, the US or European patent attorneys often use our draft documents without any substantial change. That is, the documents drafted by Inoue & Associates as such are often submitted to the USPTO or the EPO.

There is no magic formula for acquiring good IP rights. This can be achieved only by hard work and skill obtainable through long and rich experience as always required in any fields for realizing high quality services.

Inoue & Associates is one of the very limited number of Japanese IP firms capable of constantly offering high quality IP services at a reasonable price. There has been and will be no compromise in the quality of services we provide to our clients and, for this very reason, we have been trusted by many foreign clients as well as domestic clients.

Our skill in IP business is highly esteemed by our clients including two famous Japanese professors emeriti, Dr. Nobuatsu Watanabe and Dr. Hidefumi Hirai, whose recommendations are shown in this web site. Further, if requested, we will be able to show you copies of some letters from various US and EP attorneys praising our abilities.

Our highly-skilled staff members will surely be of great help to your establishment of strong and valuable intellectual property portfolio while reducing cost.

If you are not sure, try us and we promise that we will never fall short of your expectations. You will immediately realize that we are dedicated to efficient acquisition and protection of your valuable intellectual properties and have skills to achieve this goal.

タグ:

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宣誓供述書の書き方について(1):米国(Part 1)

今回は、米国出願における37 C.F.R. § 1.132に基づくDeclaration又はAffidavit(以下、纏めて「宣誓供述書」と証す)の書式についてご説明します。(宣誓供述書で証明が可能な事項については、こちらで説明しております。)

1.形式的な要件

 宣誓供述書に記載する事項は、以下の通りです。

① 「IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE」と冒頭に記載する。
② 出願を特定する情報(出願人、出願日、出願番号、審査官の氏名など)。
③ 「DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132」という表題。
④ 宣誓者(declarant)の情報、具体的には、氏名、住所、最終学歴、職歴(職歴は、宣誓者として相応しいことを示すことができる限り、「~の研究や開発」という程度で構わない)。こちらでも説明しました通り、宣誓者としては、客観性の観点からは発明者以外が好ましいとされていますが、発明者でも支障はありません。
⑤ 宣誓者と本出願との関係。宣誓者が本出願の現状を理解していること。
⑥ 具体的な供述内容。
⑦ 供述内容に虚偽が無いことの宣誓。
⑧ 署名と日付。

2.供述内容

宣誓供述書を提出する状況として最も多いのは、自明性の拒絶を受けて、それに対して予想外の結果(unexpected results)を証明する場合であると思います。その場合の注意事項を以下に挙げます。

当然のことながら、回答の方針を念頭に入れて作成する必要があります。できれば、宣誓供述書を考慮させたただけで、自明性の拒絶理由が撤回されるような内容にすることが望ましいです。

これに関連して、実験報告書の原案を発明者の方が作成し、それを実質的にそのまま翻訳して提出してしまうということが実務上よく行われています。そして発明者の方は、技術の専門家ではありますが特許の専門家ではないために、必ずしも的確とは言えない内容の宣誓供述書になってしまっているというケースを目にすることがあります。その場合、いかに審査官が供述内容を真摯に検討しようとも、拒絶の撤回の根拠とはならないという状況に陥ってしまいます。従って、少なくとも発明と拒絶理由の内容を完全に理解した国内代理人に宣誓供述書の和文ドラフトを作成させて、それを翻訳させることが望ましいと考えます。(弊所では、必ず発明と拒絶の内容を理解した担当者本人が、英語で宣誓供述書を作成します。)

供述内容の決定手順の例を以下に挙げます。

① 現時点(補正後)のクレームの範囲を把握する。

② 先行技術との違いを特定する。

③ 上記の違いによって効果に差が生じるということが明確になるようなデータを取得する(実施例と比較例の結果の相違がこの特徴の違いに起因することが明確になるような条件設定とし、ここで行う比較実験が先行技術の再現実験として認められるような条件を採用しているかなどの点に留意する)。

④ 発明の特徴と効果の因果関係が明確になるようにデータの提示手段を工夫する。

⑤ データの量が不充分とみなされる可能性がある場合、既存のデータに基づいて、その結果がデータ不足分にも適用が可能であることを、合理的に説明する。場合によっては、公知文献に参照する。

⑥ 結論部(Conclusion)において、提示したデータが非自明の根拠として十分であることを簡潔に整理して説明する。

3.具体例

具体的な宣誓供述書の例を下記に示します。(米国出願の中間処理において弊所が実際に提出したものに基づいていますが、固有名詞・用語・数値などは適宜変更してあります。)

[例1]この例は、新たな実験を行うのではなく、明細書の実施例のデータに基づく考察を行って、結論を述べているものです。

供述内容が長くなる場合や、実験証明書を別途添付したい場合には、下記の例のように詳細をExhibit No.(書証番号、日本での甲号証や乙号証に相当)を付した別紙に記載します。

この例では別紙のExhibit 1において実施例のデータに基づく考察を詳しく行い、上記「⑤ 具体的な供述内容」でその内容を要約して述べています。もちろん、新たな実験に基づく宣誓供述書の場合は、別紙のExhibitにおいてその新たな実験の詳細と結果を述べて、上記「⑤ 具体的な供述内容」でその内容を要約して述べます。

宣誓供述書で結論を含む概要を述べ、詳細は別紙のExhibitとすることのメリットとしては、特に供述内容が長かったり複雑である場合に、審査官に先ず宣誓供述書で供述内容の概要を把握させ、その後、別紙のExhibitに記載された詳細により供述内容の合理性を判断させることにより、供述内容を容易且つ確実に理解してもらえるということが挙げられます。

尚、宣誓者(署名する人)の人称ですが、以前は弊所の実務として"he"や"she"などの三人称を使用しておりましたが、米国の代理人より一人称の"I"を使用するようにとのアドバイスを受けて、現在はこれに従っています。

(明細書の実施例のデータに基づく宣誓供述書の書式の1例)

IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE

Applicants: Ichiro SUZUKI et al.
Serial No.: XX/XXX,XXX
Filed: June 10 20XX
For: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE RESIN
Art Unit: 4133
Examiner: Thomas More


DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132

I, the undersigned, Ichiro SUZUKI, a Japanese citizen, residing at xxxxx, Akasaka 1-Chome, Minatoku, Tokyo 107-0052 Japan, hereby declare and state that:
I took a master course at the Department of Applied Chemistry, School of Engineering, ABCDE University, and I was graduated therefrom in March 1990.[*博士号取得者の場合: I was graduated in 1985 from the Department of Applied Chemistry, Faculty of Engineering, ABCDE University, and took a doctor course in the Graduate School of Engineering, ABCDE University, majoring in applied chemistry, from which I was granted the degree of doctor in 1990.]
I entered FGHIJ Polymer Chemical Co., Ltd. in April 1990.
I have been engaged in the research and development of high performance polyester resins from April 1990 to date.
I am one of the applicants of the above-identified application and I am well familiar with the present case. I have read and understood the Office Action dated October 10, 2007 and the references cited therein.
I carried out Examples 1 to 25 and Comparative Examples 1 to 20 of the present application, and the results are as described on pages 160 to 220 of the specification of the present application.
I have made observations, with reference to Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1, 4 and 9 of the present application, to show that both of the side reaction index (C) requirement (i.e., less than 0.055) of step (1) and the "molten state" requirement of step (2) of the method of claim 4 of the present application must be satisfied for producing the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application. (Hereinafter, the former requirement is simply referrred to as "side reaction index (C) requirement", and the latter requirement is simply referred to as "molten state requirement".)  The method and results are as described in a paper attached hereto and marked "Exhibit 1".

From the results of Exhibit 1, it can be fairly concluded:
that, as shown in Table A in Exhibit 1, the process employed in each of Examples 1 and 2 satisfies all requirements of claim 4 of the present application, whereas:

each of Comparative Examples 1 and 4 employs a crude PET resin having a C value of 0.082 and, hence, do not satisfy the side reaction index (C) requirement, and 

Comparative Example 9 employs a solid-phase polymerization process and, hence, does not satisfy the molten state requirement

that the results of Examples 1 and 2 (i.e. the properties of the PET resins obtained) are excellent; specifically, the obtained PET resins possess all of the target properties recited in claim 1 of the present application (Table B in Exhibit 1);

that the results of Comparative Examples 1 and 4 are poor in that the PET resins obtained in Comparative Examples 1 and 4, respectively, exhibit cyclic polymer contents (% by weight) of 3.45 and 3.34, which exceed the upper limit (not greater than 3 % by weight) recited in claim 1 of the present application (Table B in Exhibit 1);

that the results of Comparative Example 9 are poor in that the obtained PET resin not only exhibits a molecular weight distribution (Mw/Mn) of 3, which exceeds the upper limit (from 2 to 2.7) recited in claim 1 of the present application, but also exhibits disadvantageously high crystallinity of 55 (which causes high brittleness)  (Table B in Exhibit 1);

that, thus, through a comparison between Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 and 4, it is clear that the polyethylene terephthalate resin of the present invention cannot be obtained when the crude PET resin used does not satisfy the side reaction index (C) requirement; in other words, the side reaction index (C) requirement is critical for producing the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application;

that, further, through a comparison between Examples 1 and 2 and Comparative Example 9, it is clear that the polyethylene terephthalate resin of the present invention cannot be obtained by a solid-phase polymerization process that is a representative conventional process; in other words, the molten state requirement is also critical for producing the excellent polyethylene terephthalate resin of the present invention;

that Comparative Example 9 also shows that, even in the case where the requirements of step (1) of the method of claim 4 (including the side reaction index (C) requirement) are satisfied, the excellent PET resin of the present invention cannot be obtained when the molten state requirement is not satisfied;

that thus, it is apparent that the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application can be obtained only when the process employed satisfies both of the side reaction index (C) requirement and the molten state requirement.

The undersigned petitioner declares that all statements made herein of his own knowledge are true and that all statements made on information and belief are believed to be true; and further that these statements were made with the knowledge that willful false statements and the like so made are punishable by fine or imprisonment, or both, under Section 1001 of Title 18 of the United States Code and that such willful false statements may jeopardize the validity of the application or any patent issuing thereon.

Date:

(宣誓者の署名) Ichiro SUZUKI

タグ:

特許  米国  出願  クレーム  発明  日本  補正  記載  提出  必要  明細書  上記  以下  application  翻訳  審査  効果  拒絶  or  be  patent  先行技術  判断  可能  弊所  英語  宣誓供述書  出願人  比較  審査官  適用  データ  作成  Japan  実施例  an  範囲  説明  可能性  要件  メリット  Japanese  検討  not  with  変更  情報  考慮  理由  具体的  特徴  claim  明確  実際  拒絶理由  使用  Action  米国出願  Office  特定  発明者  公知  action  EP  文献  date  at  技術  容易  one  art  採用  出願日  invention  注意  実験  present  実施  十分  after  any  以前  内容  理解  has  grant  search  結果  観点  概要  現在  状況  above  詳細  根拠  形式  関連  実質的  only  been  www  case  決定  参照  代理人  書式  such  use  other  自明性  pace  may  条件  取得  証明  phase  will  以外  ケース  自明  手段  we  method  under  当然  specification  合理的  than  between  made  事項  results  提示  充分  all  but  right  相違  相当  中間処理  having  処理  Act  must  国内  also  through  information  process  resin  was  there  用語  専門家  Art  requirement  程度  applicant  回答  実務  step  具体例  比較例  both  so  excellent  ex  high  University  Engineering  時点  下記  even  re  parent  granted  each  residing  確実  今回  Declaration  供述内容  署名  中間  Applicant  April  完全  予想外  担当  identified  obtained  Exhibit  Examples  form  Applicants  関係  現時点  注意事項  statements  公知文献  further  撤回  SUZUKI  out  XX  shown  including  state  producing  Tokyo  数値  properties  United  reaction  Ex  Examiner  有名  日付  Comparative  Ichiro  used  宣誓  do  PATENT  referred  does  were  States  宣誓者  Affidavit  simply  index  念頭  添付  手順  requirements  respect  XXX  補正後  where  inoue  実験証明書  ep  複雑  実務上  考察  予想  School  clear  carried  obtain  side  Chemical  knowledge  Department  recited  well  本人  本出願  比較実験  true  reference  like  PET  結論  起因  番号  applied  供述書  cited  和文  terephthalate  limit  polyethylene  Graduate  declare  簡潔  molten  course  therein  these  willful  開発  satisfied  petition  references  her  別紙  per  applicants  Date  Table  現状  am  客観性  sea  its  把握  Title  poor  バイ  resins  支障  ku  非自明  his  herein  出願番号  result  March  工夫  statement  OFFICE  最終  Example  形式的  アドバイス  EC  citizen  convention  住所  described  代理  dated  thus  thereon  understood  valid  undersigned  冒頭  再現  固有名詞  weight  xxx  words  宣誓供述  issuing  degree  的確  require  ratio  既存  act  chemistry  petitioner  part  less  specific  hence  DECLARATION  留意  she  false  exhibits  hereby  how  satisfy  Faculty  believed  apparent  職歴  attached  familiar  development  現実  conventional  不充分  doctor  発明者以外  ABCDE  20XX  UNDER  要約  TRADEMARK  advantage  虚偽  ドラフト  able  October  適宜変更  late  representative  担当者  unexpected  show  氏名  up  isa  報告  own  possesses  方針  polymer  perform  実験証明  実験報告書  xxxx  now  took  graduated  therefrom  hereto  solid  研究  真摯  不足  乙号証  原案  先行  再現実験  別途  明細  設定  Section  Serial  State  major  man  advantageous  master  Unit  read  punishable  Hereinafter  red  polymerization  Polymer  More  Minatoku  Minato  fr  declares  former  content  contents  critical  crude  great  greater  employed  exhibit  employs  entered  ed  fine  invent  jeopardize  belief  believe  imprisonment  comparison  inform  causes  validity  satisfies  uses  Akasaka  upper  respectively  try  FGHIJ  xx  xxxxx  Chemistry  Code  Chome  Applied  shows  signed  DE  whereas  Filed 

Samples

The following is a list of some examples of US patents obtained through our firm.

We suppose that it might be rather difficult for most of the non-Japanese clients to evaluate the quality of our works done for Japanese IP rights.

For such non-Japanese clients, the US patents listed may be useful for evaluating our abilities. We always dedicate tremendous efforts to draft English claims and specifications properly. For example, in the case of PCT applications, we draft Japanese specifications for PCT based on Japanese patent applications which had often been prepared and filed through other Japanese IP firms or by Japanese applicants themselves.

We usually make considerable modifications to the original Japanese specifications and claims for filing PCT applications. Especially in the case where the basic Japanese application has not been filed through our firm, we thoroughly check the application and usually redraft the claims into a form which has more clear and logical construction and can cover a desired protective scope, and also redraft the specification by supplementing information necessary to enable the invention or information which might be useful in the later prosecution stage for overcoming possible rejections.

Therefore, it can be said that, in many cases, the US patents are our translations of the Japanese language PCT specifications drafted by our firm.

We sometimes ask US patent attorneys to check our drafts of English specifications, but they usually find that no substantial change is necessary.

In addition, during the prosecutions of the foreign patent applications, our draft responses (amendments and arguments) are usually submitted to the patent offices without any substantial changes or with only minor changes.

Consequently, we believe that the US patents listed here would be of great help for you to evaluate our skills in IP business.

The documents which we prepare have been highly esteemed by the foreign patent attorneys.

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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