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米国での審査における実施可能性、新規性、非自明性の判断基準について

米国での審査通知への回答書において米国代理人が米国審査基準(MPEP)に参照して実施可能性・新規性・非自明性の法律的基準について述べた説明で、原則的な部分を理解する上で参考になるものがありましたので、多少補足を加えた上で、以下に紹介します。参考までに、英語と日本語訳文の両方を併記します。

Legal Standard for Enablement(実施可能性の法律的基準について)

The Federal Circuit has repeatedly held that "the specification must teach those skilled in the art how to make and use the full scope of the claimed invention without 'undue experimentation'." In re Wright, 999 F.2d 1557, 1561, 27 USPQ2d 1510, 1513 (Fed. Cir. 1993).(連邦巡回裁判所はたびたび、以下の趣旨の判断を示してきた:「明細書は、当業者が『過度な実験』を行なうことなく本発明の全範囲を実現して使用するための方法を教示しなければならない」)

Nevertheless, not everything necessary to practice the invention need be disclosed. In fact, what is well-known is best omitted. In re Buchner, 929 F.2d 660, 661, 18 USPQ2d 1331, 1332 (Fed. Cir. 1991).(しかし、発明の実施に必要な全てを開示する必要はない。実際、周知のものは省略しても構わない。)

All that is necessary is that one skilled in the art be able to practice the claimed invention, given the level of knowledge and skill in the art. Further the scope of enablement must only bear a "reasonable correlation" to the scope of the claims. See, e.g., In re Fisher, 427 F.2d 833, 839, 166 USPQ 18, 24 (CCPA 1970).(必要なことは、当業界の知識と技術の水準に鑑みて、クレームされた発明を当業者が実施できるように記載されていることだけである。)

As concerns the breadth of a claim relevant to enablement, the only relevant concern should be whether the scope of enablement provided to one skilled in the art by the disclosure is commensurate with the scope of protection sought by the claims. In re Moore, 439 F.2d 1232, 1236, 169 USPQ 236, 239 (CCPA 1971).(実施可能性との関連におけるクレームの広さについては、明細書の開示により当業者に提供された実施可能性と、クレームが要求する保護の範囲とが一致していさえすればよい。) How a teaching is set forth, by specific example or broad terminology, is not important. In re Marzocchi, 439 F.2d 220, 223-24 169 USPQ 367, 370 (CCPA 1971).(教示の記載の仕方については、どのように記載されていても構わず、具体的実施態様による記載でもよいし、広い用語による記載でもよい。)

Legal Standard for Determining Anticipation(新規性判断の法律的基準について)

"A claim is anticipated only if each and every element as set forth in the claim is found, either expressly or inherently described, in a single prior art reference." Verdegaal Bros. v. Union Oil Co. of California, 814 F.2d 628, 631, 2 USPQ2d 1051, 1053 (Fed. Cir. 1987).(クレームに記載される全ての要素が明示的または潜在的に単一の先行技術文献に記載されている場合にのみ、クレームの新規性が欠如する。)

"When a claim covers several structures or compositions, either generically or as alternatives, the claim is deemed anticipated if any of the structures or compositions within the scope of the claim is known in the prior art." Brown v. 3M, 265 F.3d 1349, 1351, 60 USPQ2d 1375, 1376 (Fed. Cir. 2001) (クレームが複数の構造や組成物を含む場合には、複数の構造または複数の組成物のいずれか1でも先行技術文献に記載されているならば、クレームの新規性が欠如する。)

"The identical invention must be shown in as complete detail as is contained in the ... claim." Richardson v. Suzuki Motor Co., 868 F.2d 1226, 1236, 9 USPQ2d 1913, 1920 (Fed. Cir. 1989).(クレームされるものと詳細まで完全に一致する発明が示されていることが必要である)

The elements must be arranged as required by the claim, but this is not an ipsissimis verbis test, i.e., identity of terminology is not required. In re Bond, 910 F.2d 831, 15 USPQ2d 1566 (Fed. Cir. 1990).(クレームが要求する通りに要素が配置されていることが必要であるが、用語が同一である必要はない。)

Legal Standard for Prima Facie Obviousness (一応の自明性の判断の法律的基準について)

MPEP § 2141 sets forth the guidelines in determining obviousness. First, the Examiner has to take into account the factual inquiries set forth in Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1, 17, 148 USPQ 459 (1966), which has provided the controlling framework for an obviousness analysis.(MPEP § 2141には、自明性を判断するガイドラインが示されている。審査官は、まず、グラハム事件で採用された事実認定基準(いわゆる、Grahamテスト)を考慮しなければならない。) The four Graham factors are(4つのGrahamテストは以下の通りである):

(a) determining the scope and contents of the prior art(先行技術の範囲と内容を決定すること);

(b) ascertaining the differences between the prior art and the claims in issue(先行技術と当該クレームとの差を明確にすること);

(c) resolving the level of ordinary skill in the pertinent art(当業者の技術水準を確定すること); and

(d) evaluating any evidence of secondary considerations(二次的考慮事項の証拠を評価すること). Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1, 17, 148 USPQ 459, 467 (1966).

Second, the Examiner has to provide some rationale for determining obviousness.(次に審査官は、自明性を支持するための何らかの論理付けを提示することが必要である。) MPEP § 2143 sets forth some rationales that were established in the recent decision of KSR International Co. v Teleflex Inc., 82 USPQ2d 1385 (U.S. 2007)(MPEP § 2143には、KSR事件で確立された論理付けが示されている。). Exemplary rationales that may support a conclusion of obviousness include(自明性を支持するための典型的な論理付けは以下の通りである。):

(a) combining prior art elements according to known methods to yield predictable results(先行技術の要素を公知の方法で組み合わせて予想可能な結果を得ること);

(b) simple substitution of one known element for another to obtain predictable results(ある公知の要素を他の要素で単純に置換して予想可能な結果を得ること);

(c) use of known technique to improve similar devices (methods, or products) in the same way(公知技術を用いて類似の装置(方法や製品)を同様に改善すること);

(d) applying a known technique to a known device (method, or product) ready for improvement to yield predictable results(改善可能な状態にある公知の装置(方法や製品)に公知技術を適用して予想可能な結果を得ること);

(e) "obvious to try" - choosing from a finite number of identified, predictable solutions, with a reasonable expectation of success(「試みることが自明」-成功するという合理的な期待を持って、特定された予測可能な有限個の解決方法から選択すること);

(f) known work in one field of endeavor may prompt variations of it for use in either the same field or a different one based on design incentives or other market forces if the variations are predictable to one of ordinary skill in the art(ある技術分野において公知のものは、設計上の動機やその他の市場の力に基づいて、同じ技術分野や異なる技術分野で使用するためのバリエーションが当業者によって予測可能であれば、そのようなバリエーションを促すかもしれない。); and

(g) some teaching, suggestion, or motivation in the prior art that would have led one of ordinary skill to modify the prior art reference or to combine prior art reference teachings to arrive at the claimed invention.(先行技術文献を改変したり先行技術文献の教示を組み合わせてクレームされた発明に到達するように当業者を導いたであろう、先行技術における教示、示唆または動機。)

As the MPEP directs, all claim limitations must be considered in view of the cited prior art in order to establish a prima facie case of obviousness. See MPEP § 2143.03.(MPEPが示すように、一応の自明性を確立するためには、引用例に鑑みてクレームの全ての限定事項を考慮する必要がある。)

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《特許出願明細書》

分野 : バイオテクノロジー(細胞生物学) (和英)

原文:

更に、MAPKキナーゼの活性化には、キナーゼドメインVIIとVIIIの境界領域にある2つのセリン及び/又はスレオニン残基(即ち、2つのセリン残基、2つのスレオニン残基又はセリンとスレオニン残基)のリン酸化が必要で、このリン酸化を担うセリン/スレオニンキナーゼをMAPKKキナーゼ(MAPKKK)と総称する。前記のRaf-1はMAPKKキナーゼの一種であり、Ras→Raf-1(即ち、MAPKKK)→MAPKK→MAPKという連鎖は、シグナル伝達の主要経路の一つである。MAPKKK→MAPKK→MAPKという3分子からなるキナーゼの連鎖をMAPキナーゼシグナルカスケードと呼ぶ。

英訳文:

For activating a MAPK kinase, it is necessary to phosphorylate two serine and/or threonine residues (i.e., two serine residues, two threonine residues, or one serine residue and one threonine residue) located in the boundary region between the kinase subdomains VII and VIII, and a serine/threonine kinase responsible for this phosphorylation is designated MAPKK kinase (MAPKKK). The above-mentioned Raf-1 is one example of MAPKK kinase, and the following cascade reaction: Ras → Raf-1 (i.e., MAPKKK) → MAPKK → MAPK, is one of the major signal transduction pathways. The cascade reaction consisting of three kinase molecules, MAPKKK → MAPKK → MAPK, is called a MAP kinase signal cascade.

分野:バイオテクノロジー(遺伝子工学) (和英)

原文:

SIIS-1発現プラスミドの構築上記(ii)で単離したSIIS-1cDNAを制限酵素XbalとPvuIIで消化し、得られた制限酵素断片をブラントエンド化し、哺乳動物発現ベクターpEF-BOSのブラントエンド化したXbalサイトに挿入した。以下、構築したSIIS-1発現ベクターをpEF-BOS/SIIS-1(SH+)とする。SH2領域を欠損した変異型SIIS-1を構築するために、pEF-BOS/SIIS-1(SH+)を制限酵素BssHIIで消化し、生じた360bpの断片を除去した。得られたSH2領 域及びC末端の領域を欠損したSIIS-1発現ベクター(即ち、SIIS-1変異ベクター)を、pEF-BOS/SIIS-1(SH-)とした。 上記で構築したpEF-BOS/SIIS-1(SH+)又はpEF-BOS/SIIS-1(SH-)のいずれか一方の発現ベクターとネオマイシン耐性遺伝子をコードするpSV2 Neoとを20:1の比率で混ぜ、M1細胞にエレクトロポレーション法で形質導入した。ネオマイシン耐性を指標とし、形質導入体(クローン)をGeneticin(米国、GIBCOBRL社製)750μg/mlを含む成長培地中で選択した。

英訳文:

Construction of SIIS-1 expression vectors: SIIS-1 cDNA isolated in step (ii) above was digested with restriction enzymes XbaI and PvuII, and the end of the obtained restriction fragment (XbaI-PvuII) was converted into a blunt end. Then, the resultant blunt-ended fragment was inserted into the blunt-ended XbaI site of the mammalian expression vector pEF-BOS. Hereinafter, the constructed SIIS-1 expression vector is simply referred to as "pEF-BOS/SIIS-1 (SH+)". For the construction of a mutant SIIS-1 which is an SH2 domain-deficient SIIS-1, a BssHII-digested fragment of 360 bp was removed from pEF-BOS/SIIS-1 (SH+). The thus obtained SIIS-1 expression vector (that is, a mutant SIIS-1 vector) which is deficient in the SH2 domain and is truncated at the C-terminus is hereinafter simply referred to as "pEF-BOS/SIIS-1 (SH-)". Each of the expression vectors pEF-BOS/SIIS-1 (SH+) and pEF-BOS/SIIS-1 (SH-) prepared above was individually mixed with expression vector pSV2 Neo (encoding a neomycin-resistance gene) at a ratio of 20:1. Subsequently, each of the resultant vector mixtures was separately transfected into M1 cells by electroporation. Using neomycin resistance as an index, the transfectants (i.e., clones) were selected in the growth medium containing Geneticin (manufactured and sold by GIBCO BRL, USA) at 750 μg/ml.

分野 : 樹脂成形 (和英)

原文:

本発明の発泡射出成形方法によれば、金型キャビティ内壁面形状の転写性が良好で、無発泡の表皮層と高発泡の発泡層を有する成形品を再現性良く、効率的、経済的に製造することができるだけでなく、成形品の表皮層の厚さおよび成形品の発泡倍率を容易に制御することができる。

英訳文:

The foam-injection molding method of the present invention is advantageous not only in that a molded article which exhibits excellent reproduction of the morphology of the inner wall of the mold cavity and which has both a non-foamed surface skin layer and a highly foamed interior portion can be produced with excellent reproducibility and high efficiency and economically, but also in that the thickness of the surface skin layer and the expansion ratio of the molded article can be easily controlled. The foam-injection molding method of the present invention can provide various excellent foam-injection molded articles of a thermoplastic resin at a low cost.

分野 : 電気工学 (和英)

原文:

本発明は、複合色素及びn型半導体を包含する光電変換素子であって、該複合色素は、互いに 異なる励起準位を有する複数の成分色素が互いに化学結合されてなり、それにより、電子移動用の直鎖又は枝分かれ構造体を形成し、該直鎖又は枝分かれ構造体は一端において該n型半導体に保持され、他端は自由端であり、その励起準位が該直鎖又は枝分かれ構造体の上記のn型半導体に保持された端部から、上記の自由端に向かって減少する順序で配列されていることを特徴とする光電変換素子に関する。

英訳文:

The present invention is concerned with a photoelectric conversion element comprising a composite dye and an n-type semiconductor, the composite dye comprising a plurality of component dyes which have different excitation levels and which are chemically bonded to each other to form a straight chain or branched structure for transferring an electron therethrough, wherein the straight chain or branched structure is, at one end thereof, secured to the n-type semiconductor and has, at least at one other end thereof, a free end, and wherein the plurality of component dyes are arranged in an order such that the excitation levels of the plurality of component dyes are decreased as viewed from the one end of the structure toward the at least one other end of the structure.

分野 : 電気工学 (和英)

原文:

本発明の光電変換素子は、光電変換性能に優れ、特に、太陽エネルギーからのエネルギー取り 出し効率(エネルギー変換効率)が高く、また、それを用いて簡便に色素増感型太陽電池を製造 することができるので、色素増感型太陽電池などに有利に用いられる。

英訳文:

The photoelectric conversion element of the present invention exhibits excellent photoelectric conversion properties, especially high efficiency in converting solar energy to electric energy (i.e., high energy conversion efficiency), and a dye sensitized solar battery can be easily produced therefrom. Therefore, the photoelectric conversion element of the present invention can be advantageously used for a dye sensitized solar battery and the like.

分野 : 樹脂成形 (和英)

原文:

文明社会はエネルギーの消費によって成立するが、そのエネルギーの大部分は、自然が長年か けて太陽光エネルギーを蓄えた化石燃料に由来する。近年、その化石燃料の減少やその燃焼に よる地球温暖化問題が、人類社会の持続的発展の足かせとなる危惧が高まっている。 これらの問題を解決するために、太陽エネルギーから直接エネルギーを取り出す研究開発が盛 んに行われている。これらの中で、太陽電池は太陽エネルギーからのエネルギー取り出し効率 (エネルギー変換効率)が高いため多くの研究が為されている。とりわけ、色素に代表される光 増感剤を用い、その励起電子を効率よく取り出すことが可能な色素増感型太陽電池は、Michae l Gratzel等によって、エネルギー変換効率が7%を超えるシステムが発表(Nature 1991,353,737参照)されて以来、複雑な製造工程を経ず、安価に製造できる次世代の太陽 電池として注目を集めている。

英訳文:

Consumption of energy is indispensable to civilized society. Most of the energy which is consumed by civilized society is derived from fossil fuels, in which sunray energy has been accumulated over many years. In recent years, the problem that the amount of fossil fuels available is being reduced and the problem that the burning of fossil fuels causes global warming have arisen, and there is an increasing fear that these problems will be obstacles to the sustainable development of human society. For solving the above-mentioned problems, various studies have been made to directly utilize sunray energy. Among these studies, the studies on solar batteries have been vigorously made, because solar batteries exhibit high efficiency in converting solar energy to electric energy (i.e., high energy conversion efficiency). Among the solar batteries, special attention has been paid to a dye sensitized solar battery, which uses a photosensitizer, such as a dye, and which is capable of efficiently taking out electrons from the photosensitizer by the irradiation of the photosensitizer with sunray. Specifically, since Michael Gratzel et al. reported a system which uses a dye sensitized solar battery having an energy conversion efficiency of more than 7 % (see Nature 1991, 353, 737), a dye sensitized solar battery has drawn special attention as the next generation solar battery which can be produced at a low cost without use of a complicated method.

分野 : 鉄鋼技術、機械 (英和)

原文:

A production line for manufacturing hot steel strips from two casting lines (a, b) for thin slabs of thickness < 100 mm, only one of which (a) is aligned with a rolling line (e, g) characterized by comprising superimposed heating furnaces with mandrel (Al, A.2; Bl, B2), one pair on line (a) and one on line (b) respectively, both provided with internal mandrel to allow winding/unwinding steps of pre-strips having thickness lower than 30 mm, further comprising a bypass length (d) between said two furnaces (Al, A2) for the endless rolling in a finishing rolling mill (g) through a roller path (e), and a transverse path (k.) for transferring said pair of furnaces (Bl, B2) from line (b) to line (a) fox the production of single strips, there being provided an induction furnace (f) downstream of said heating furnaces with mandrel and immediately upstream of said finishing rolling mill (g).

和訳文:

熱間鋼帯を製造するための製造ラインであって、厚み100mm未満の薄いスラブ製造用の2つの鋳造ライン(a)及び(b)、該鋳造ライン(a)と直列に配置されてなる、ローラーコンベア(e)及び仕上用圧延機(g)を含む圧延ライン、上下に重なり合った加熱炉(A1)及び(A2)であって、該鋳造ライン(a)で製造されたスラブから得られる厚み30mm未満の仕上前鋳片の巻き取り及び巻き出し用マンドレルを内部に有しており、該鋳造ライン(a)に設けられた加熱炉(A1)及び(A2)、上下に重なり合った加熱炉(B1)及び(B2)であって、該鋳造ライン(b)で製造されたスラブから得られる厚み30mm未満の仕上前鋳片の巻き取り及び巻き出し用マンドレルを内部に有しており、鋳造ライン(b)に設けられた加熱炉(B1)及び(B2)、該鋳造ライン(a)で製造されたスラブを、ローラーコンベア(e)を介して仕上用圧延機(g)で連続的圧延に付すためのバイパス経路(d)であって、加熱炉(A1)と(A2)との間に設けられたバイパス経路(d)、加熱炉(B1)及び(B2)を、鋳造ライン(b)から鋳造ライン(a)に移動するための横断経路(k)、及びマンドレルを有する該加熱炉の下流であって、該仕上用圧延機(g)の直上流に設けられた誘導炉(f)、を含むことを特徴とする製造ライン。

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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Prometheus最高裁判決に基づく特許適格性に関するガイドライン公表(USPTO)

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題されたガイドラインを公表しました。これは、Prometheus事件に関する米国連邦最高裁判所判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のための審査ガイドラインとして発行されたものです。

このガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

 

この最高裁判決並びに上記ガイドラインに関する詳細なコメントはこちらをご覧下さい。

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