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米国(1): 先発明主義から先願主義への移行とグレースピリオド(発明公開後の出願猶予期間)

米国の特許制度の最大の特徴は、先発明主義とグレースピリオド(発明公開後の出願猶予期間)でしたが、2011年9月16日にオバマ米大統領が「リーヒ・スミス米国発明法案」(Leahy-Smith America Invents Act))に署名したことにより、先発明(first-to-invent)主義から先願(first-to-file)主義へ移行することが決定しました。一方、1年間のグレースピリオド(one year grace period)制度は維持されます。グレースピリオド(猶予期間)の制度自体は、日本など米国以外の国にも存在しますが、米国におけるグレースピリオドは、元来、先発明主義に直結した制度であり、他の国とは適用の条件などが異なります。米国の先願主義は「1年間のグレースピリオド付き先願主義」(又は"first-inventor-to-file system"や"first-to-disclose system")のように称されることもあり、先願主義に移行後、このグレースピリオドの制度がどのように活用されるのか注目が集まっています。

先発明主義から先願主義への移行

米国は、最初に発明をした発明者に特許権を与える先発明主義を採用しておりましたが、2011年の法改正により、原則的に最初に出願をした発明者に特許権を与える先願主義へ移行します。但し、この移行は直ちに行われるわけではなく、2013年3月16日以降の出願が先願主義に基づいて処理されることになります。

先発明主義への移行の主要な目的は、国際的な調和(harmonization)を図ること及び抵触審査(Interference)手続きなどの先発明主義に由来する複雑な手続きを省くことで特許庁における手続きを効率化し、70万件にも及ぶ未処理案件(backlog)を減ずることにあります。

Prior art(先行技術)の定義拡張

日本を含む米国以外のほぼ全ての国は先願主義を採用していますので、今回の米国の先願主義への移行は、米国外における特許実務に与える影響は少ないと思われます。

しかし、先願主義への移行に伴いPrior art(先行技術)の定義が拡張されることに注意する必要が有ります。要するに先願主義への移行前であれば先行技術とならなかったものが、先願主義移行後は先行技術として引用される可能性があります。拡張されるのは以下の2点です。

1. 「世界公知」への移行

旧法下では新規性喪失の事由となり得る公知・公用は、米国内におけるものに限定されていたが、今回の法改正により米国外での公知・公用にも及ぶようになる(所謂「世界公知」への移行)。

即ち、旧法の102条(a)においては、例えば米国特許出願人による発明の前に日本で既に公然実施されていた技術によって米国出願の発明の新規性が否定されることはなかったが、新法の102条(a)(1)では、そのような米国外における公然実施によっても米国出願の発明の新規性が否定されることとなった(但し、米国外で公然実施した技術の発明者や共同発明者(又は発明者若しくは共同発明者により開示された技術を獲得した他人)などが公然実施を開始した日から1年以内に該発明者本人が米国出願した場合を除く)。

2. ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)の廃止

米国以外の第一国出願の出願日も後願排除目的に有効な出願日(effective filing date)として認められることになった。

旧法の102条(e)では、所謂「ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)」により、パリ条約ルートで出願された米国出願の第一国における出願日(パリ条約に基づく優先日)は、その米国出願の先行技術(Prior Art)としての有効日としては認められなかった。

例えば、2011年4月1日出願の日本出願に基づく優先権を主張して、2012年3月31日に(PCT出願をせずに直接)米国出願(出願A)した場合、この出願Aが後願排除の効力を発揮する日は、旧法下では、米国出願日である2012年3月31日であった。従って、この出願Aと同一の発明を開示する出願Bが、出願Aの優先日よりも後であり、米国出願日よりも前である2011年6月1日に出願された場合、出願Aは出願Bに対するPrior Art(先行技術)とは認められなかった(但し、出願Aの発明日を発明Bの発明日よりも前に遡及(swear-back)させることが出来る場合を除く)。しかし、改正法下では、この出願Aが後願排除の効力を発揮する日は優先日である2011年4月1日となり、上記出願B(出願日:2011年6月1日)は、出願Aに対して新規性を喪失することとなる。

また、PCT出願からの米国移行出願の場合、旧法下ではPCT公開公報が英語であれば、その国際出願日が、後願排除の有効日として認められる一方、英語以外の場合には、認められないということになっていたが、法改正により、PCT出願の言語に関わらず、そのPCTが優先権主張していれば優先日、優先権主張していなければ国際出願日が、後願排除の有効日と見なされることになる。

先願主義の適用条件

優先権主張日などの最先の出願日が、2013年3月16日以前であれば、原則的に旧法(先発明主義)による扱いになりますが、一つでも2013年3月16日以後のクレームがあると、新法(先願主義)での扱いになってしまいます。

また、優先権主張日が、2013年3月16日よりも前の出願であっても、補正により、優先権出願にサポートされていないクレームが一つでも含まれることになると、新法(先願主義)での扱いになります。そして、この場合、再度の補正によって、補正前のクレームに戻しても、旧法が適用されることとはなりません。

グレースピリオド(猶予期間)

米国においては、発明が公になっても1年以内であれば特許出願できます。これをしばしば“one year grace period”と称します。このグレースピリオドの制度は2011年の法改正においても維持されます。先願主義への移行後のグレースピリオド適用条件(新規性喪失の例外条件)は、改正法の102条(b)(1)に規定されております。

日本、中国などにも発明の公開後6ヶ月の出願猶予期間があり、韓国には米国と同じく1年(12ヶ月)の猶予期間があります(中国における出願猶予期間についてはこちらに、韓国に関してはこちらに、日米の場合と比較しながら説明してあります)。欧州には、猶予期間の規定自体はあるのですが、この利用はほぼ不可能に近いものとなっています(この点についてはこちらをご覧下さい)。また、日本、米国、欧州、中国、韓国におけるグレースピリオド制度の比較をこちらの表に示してあります。

猶予期間は米国の1年に対し日本などでは6ヶ月ですが、米国と日本とではこの期間の違い以外にも実務上の大きな違いがあります。

日本では、特許法第30条に基づいて新規性喪失の例外の適用を受けることができますが、公知になった日から6ヶ月以内に出願と同時に例外規定の適用を受けたい旨の書面を提出し、更に出願から3ヶ月以内に証明書類を提出しなければなりません。

尚、平成23年6月8日に公布され、平成24年4月1日から施行されている改正特許法においては、例外規定の条件(特許法第30条)が緩和されました。旧法においては、新規性喪失の例外の適用を受けるためには公知にした手段に様々な制約(学会発表で公知にした場合、特許庁長官指定の学術団体による学会における発表である必要があるなど)がありましたが、改正後は、特許を受ける権利を有する者の行為に起因して公となった発明については、広く新規性喪失の例外規定の適用を受けることができるようになりました。それでも所定の期間内に所定の手続きを取った場合に受けられる例外的な措置であることには変りありません。

一方で、米国においては、本人であれば公開した手段は問われず、猶予期間の適用申請手続きも必要ありません。これは、米国における猶予期間は、元々は先発明主義を採用していることに関連して、発明さえしていればその後いつ特許出願しても良いということになってしまうと公益を損なうことになるので、発明を公にしてから1年以内に出願しなければならないという時期的制限を設けることが主要な目的でありました。しかし、上記したように、発明を公知にした発明者本人に限り、先願主義に移行後もこの1年間の猶予期間の制度は維持されます。

従って、先願主義への移行によって発明日への遡及(swear-back)が不可能になった後、この1年間のグレースピリオドというカードをどのように利用するかということに注目が集まっています。

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欧州(1): 概要

欧州特許出願は、所謂「広域特許条約」である欧州特許条約に基づく特許出願であり、欧州特許庁(European Patent Office,EPO)で審査されます。加盟国はイギリス、ドイツ、フランスなどを含む約40カ国であり、出願時に加盟国の中から登録を希望する国を指定し(指定国は優先日から31ヶ月以内であれば変更可)、EPOにより特許査定された場合には、指定国への登録手続きを取ることにより、その国で特許として効力が得られます。

PCTがあくまで全ての加盟国へ出願する権利を確保するためだけの制度であって特許性についての最終的な判断をするわけではないのに対して、欧州特許の場合、実体的な審査まで行い、欧州特許庁から特許査定を受ければ指定国での登録が可能になります。

尚、2010年4月1日に欧州特許条約(EPC)の施行規則改定が行われましたが、これは"Raising the bar" initiativeに沿って行われたものです。 "Raising the bar"とは、文字通り特許取得のハードルを上げるということであり、欧州特許取得に関する手続きに様々な制約が加えられました。ご存じの通り、欧州特許については、審査官の絶対数不足により審査に時間がかかり、非常に多くの未処理案件(backlog)を抱えていることが問題となっております。欧州特許庁(EPO)の負担を減じて、処理の効率化を図るということが2010年の規則改正の大きな目的の一つです。

"Raising the bar"というと、進歩性の審査基準などを厳格化するような印象を受けますが、実際にはそうではなく、審査手続全般の合理化によって審査の精度を上げ、それによって特許の質の向上を図るというものです。確かに審査基準自体は変更されていないのですが、現在は、従来からの審査基準が以前より厳格に適用されているようです。

「後知恵」(hind-sight)による拒絶に対処しやすい明細書作成について

審査基準における「後知恵」

現在の日本の審査基準には「後知恵」の防止に関する規定は存在していません。しかし、1993年に審査基準に導入されて以来、2000年の改訂前までの審査基準には「その他の留意事項」として「後知恵」の防止規定が存在しました。2000年の改訂で削除されたその規定は以下の通りです:

「本願の明細書から得た知識を前提として事後的に分析すると、当業者が容易に想到できたように見える傾向があるので注意を要する。例えば、原因の解明に基づく発明であって、いったん原因が解明されれば解決が容易な発明の進歩性を分析するときは、原因の解明も含めて技術水準に基づいて検討する。解決手段を考えることが当業者にとって容易であるという理由だけでは進歩性を否定することができない。」)

一方、米国の審査基準(MPEP)(MANUAL OF PATENT EXAMINING PROCEDURE)では、「2142: Legal Concept of Prima Facie Obviousness [R-6]」に「However, impermissible hindsight must be avoided and the legal conclusion must be reached on the basis of the facts gleaned from the prior art.」(...許容できない後知恵は防止しなければならず、法律的結論は先行技術から収集した事実に基づいて下さなければならない)と記載され、「後知恵」の防止に関する規定が存在します。

なお、米国の審査基準では、「後知恵」を防止する観点から、prima facie obviousness(一応の自明性)が成立する要件には以下の2項目が含まれています:
(1)TSMテスト(teaching, suggestion, or motivation test)(「2143.01: Suggestion or Motivation To Modify the References [R-6]」などを参照)と
(2)reasonable expectation of success(成功するという合理的な期待)(「2143.02: Reasonable Expectation of Success Is Required [R-6]」などを参照)。

また、EPOの審査基準(Guidelines for Examination in the EPO)では、「C_IV_11.9.2: "ex post facto" analysis; surprising technical advantage」と「C_IV_11.7.3: Could-would approach」に「事後分析("ex post facto" analysis)」(後知恵)の防止に関する規定が存在します。〕

「後知恵」に関する考察

上記のような一種の「戒め」の存在からも分かる通り、国を問わず、特許庁の審査官にとって最大のタブーの一つが、いわゆる「後知恵」(hindsight)に基づく拒絶を出してしまうことです。

「後知恵」は、進歩性(非自明性)の判断において問題になることが多く、「後知恵」による進歩性欠如の拒絶の説明で、しばしば引き合いに出されるのが有名な「コロンブスの卵」です。要するに、以前には誰にも成されていなかった発明に対して、最初に発明したことの価値を無視して、後から結果が容易に見えることのみに基づいて評価してしまうのが、「後知恵」による拒絶です。

しかし、考えてみれば、審査官が審査に先立って先行技術文献をサーチする際には、当然に本発明の内容を頭に入れてそれを基準にしてサーチするわけですのですので、そこには必然的に「後知恵」のバイアスがかかります。そして、そのようにしてサーチしてきた先行技術文献に対する発明の特許性を評価する段に至っては、その「後知恵」に基づく色眼鏡を外して、サーチを行った審査官自身にとってではなく、発明がなされた当時の「当業者」にとって発明が容易であったということを、充分な根拠をもって「理論付け」することが出来るか否かを検討します。

一般人には、この「色眼鏡」を外すことが難しいのですが、特許庁の審査官は必ず「色眼鏡」を外して発明と先行技術の関係を評価することが要求されます。

そして、その「理論付け」の根拠が一応、一見して充分なものであれば、「後知恵」はないことになり、もしもその「理論付け」の根拠が全く無い若しくは明らかに不充分であれば「後知恵」による拒絶ということになります(ただし、欧米・日本・韓国などの先進国では後者の状況は通常はごく稀にしか生じません)。

しかし、実際は、「理論付け」が充分かどうか自体についての純粋に客観的な判断基準はないわけですので、多くの場合の、ある意味では、拒絶理由にはほとんど必然的に「後知恵」的な要素が存在し得るとも言えます。この点に関連して、米国Albany Law Schoolの教授が、陪審を想定して一般市民400人を対象に、hingsightの影響についての調査を行ったところ、事前に本発明の知識を有していた人が、その発明を自明と判断する確率は、本発明の予備知識がなかった人の場合と比較して約2倍であり、TSMテストやGrahamテストに従って、判断させても結果はそれほど変わらなかったそうです。

また、発明の技術は出願時からの時間経過ともに陳腐化しますので、一般に、「後知恵」による判断が生じるリスクは出願時から経時的に増加してゆく傾向があると考えられています。つまり、出願時には「とても意外な知見」に基づくとの印象を与える発明であっても、審査の時点、さらには裁判の時点というように、時間の経過にともない、「意外な知見」との印象はどんどん減少していき、したがって、「後知恵」による判断の生じるリスクが高まると考えられています。

このように、ある意味で、拒絶理由にはほとんど必然的に「後知恵」的な要素が存在し得ると考えられ、更に、「後知恵」による判断が生じるリスクは出願時から経時的に増大してゆく傾向があると考えられます。

そして、一旦、拒絶理由を受けてしまえば、如何にその理由が「後知恵」に基づくように見えたとしても、単に「後知恵」のみを主張して拒絶が撤回されることは殆ど無いと言って良く、結局は、出願人が発明の新規性・進歩性(非自明性)を明確にすることが必要になります。

要するに、如何に「後知恵」に基づくと思われる拒絶であっても、拒絶を受けてから「後知恵だ」と主張しても「後の祭り」であり、予め「後知恵」に基づく拒絶を受けないよう、明細書作成の段階で準備をしておくことが肝心であると考えます。

「後知恵」に基づく拒絶を未然に防止するための明細書

一般的な考え方

「後知恵」に基づく拒絶を未然に防止するための明細書とは、一言で言ってしまえば、先行技術に対する新規性・進歩性(非自明性)が明確に示されている明細書ということになります。

要するに、格別な手段が有るわけではないのですが、特に一見して先行技術との構成上の違いが小さい発明は、「後知恵」による進歩性欠如(自明性)の拒絶を受け易いので、発明の構成の困難性(先行技術同士若しくは先行技術と周知技術を組み合わせることに関する困難性)や予想外の効果などについて強調しておくとよいでしょう。

実際には、この点の対応が充分でない明細書を目にすることが良くあります。特に発明者の方は、発明が属する特定の技術分野の専門家ですから、自分では構成上の小さな改変にも困難性を伴うことを良く認識しており、それを当然のことと考えてしまい、専門外の第三者にとっては容易に見えるかもしれないという認識が無い場合が少なくありません。この様なことが原因となって、進歩性(非自明性)が明確に読み取れない明細書となってしまうのだと思います。

したがって、これは、弁理士や特許技術者の仕事の範疇とも言えますが、明細書を書く際に、発明が属する特定分野の専門知識が無い第三者にとって、発明がどのように解釈されるかを客観的にイメージすることが非常に重要です。客観的な視点からの配慮を欠いた明細書での出願は、後知恵に基づく拒絶を受けやすいと言えます。

具体的には、出願明細書において、本発明に最も近い先行技術から本発明に到達することについての困難性や予想外の効果が得られることが直感的に理解できるようなポイントを、発明の課題と解決手段の項目などで、要領よく説明しておけば、「後知恵」による拒絶を未然に防止できることがあります。また、ポイントさえ巧みに述べてあれば、拒絶を受けても、それをベースにして、意見書で大幅に詳しい説明にすることが容易になります。

特に効果の話となると、米国を除く多くの国において、出願時の明細書に教示も示唆もされていないような効果について、出願後の審査の段階で主張しても考慮されませんので、出願時に何らかの記載を含めることが重要です。

具体例と注意事項

たとえば、公知技術として、ある種のポリマーAの重合反応の特徴に着目して設計されたポリマーA製造用の重合反応装置があり、本発明は、その公知の重合反応装置を他のポリマーBの製造に適用した製造方法に関する発明である、という場合を例に取ります。

一般的には、化学分野など結果の予測が難しい分野においては、反応の原料が異なれば、適する反応方式や条件も異なるという一般的常識がありますが、審査官が、上記の重合反応装置をポリマーBの製造に適用することの容易性について何ら具体的な根拠を示さずに、「本発明で成功している」という結果を念頭において、公知の重合反応装置を他のポリマーに適用することなど当たり前などという理由で拒絶をしたならば、この拒絶は「後知恵」に基づくものと言えるかも知れません。

しかし、具体的な証拠の提示は無くとも、恐らく審査官は「異なる重合反応であっても、殆どの場合に、同じ反応装置が利用できることは周知」などを指摘してくるでしょう。それに対して、単に審査官の主張は、「後知恵」に基づく不当なものだと主張しても、通常、それだけでは審査官の判断が覆ることはなく、結局は、組み合わせの困難性や予想外の効果を明らかにすることが必要になると思います。

従って、「後知恵」の拒絶を防止し、またそのような拒絶を受けても効率的に拒絶を撤回させるためには、やはり出願明細書において、発明の構成の困難性や効果の意外性などを分かり易く説明しておくということが最も有効です。

上記の例では、一見して、先行技術におけるポリマーAを、単にポリマーBに置換しただけという第一印象を受けると思います。そこで、進歩性を明らかにする為に特に有効な手段としては、例えば、以下のような点を明細書で強調しておくことが考えられます:

(1) 当業者が、ポリマーA製造用の重合反応装置をポリマーBの製造に適用することを阻害する要因(いわゆる「阻害要因」または「阻害事由」)(英語では"teach away")の存在があったことを明らかにする。

(2) 上記(1)を明らかにした上で、先行技術と同じ又は類似の効果(例えば、選択率や転化率の向上など)を証明する。

(3)先行技術には教示も示唆もされていなかったような効果を証明する。(例えば、先行技術において達成された効果が選択率と転化率の向上のみである時に、本発明ではポリマーBの重合で問題視されていた有毒な副生物の生成抑制が達成されることを証明するなど。)

上記(1)の阻害要因については、例えば、上記のポリマーAの重合に関する先行技術文献において、ポリマーAの重合反応の平衡定数の低さに着目して、上記の特定の重合装置を設計し、一定範囲以上の平衡定数を示す重合反応に、この重合装置を利用すると不都合が起きるという趣旨のことが記載されていたとしましょう。そこで、ポリマーBの重合反応の平衡定数が、上記先行技術に記載されている範囲より高ければ、阻害要因があったと言うことが出来ると思います。

上記(2)については、ポリマーAに関する上記先行技術において、上記の重合装置の使用により、選択率や転化率が向上し、本発明における効果も同様であり、且つ阻害要因も無かったということであれば、本発明の効果が意外なものとは認められない可能性が有ります。勿論、例外も有るでしょうが、阻害要因もなく且つ先行技術と同じ方向性の目的の発明ということであれば、一般的には、進歩性を認めさせるのが難しい場合が多いと思います。

一方、上記(3)のように、先行技術には教示も示唆されていなかったような効果であれば、意外な効果と認められる可能性が高いと思います。ただ、やはり、上記の例のように、一見して先行技術との構成上の差が小さい時には、阻害要因の存在を明らかにできることが理想的です。

実際に「後知恵」に基づくと思われる拒絶を受けた場合の対応

拒絶理由通への回答において「後知恵」を明示的に主張することは、審査官の判断能力を否定することに等しいため、心証の観点から、よほどの証拠(たとえば、審査官の拒絶理由の論理における明示的・致命的な欠陥の存在や、明らかな「阻害要因」の存在など)でもないかぎり、あまり露骨に「後知恵」を主張しないほうがよいのではないかと考えます。

多くの場合に望ましいアプローチとしては、「後知恵」には直接言及せずに、阻害要因などの議論をする中で、審査官自身が「後知恵」的な要素の存在を自然に自覚して改めてくれるように話しをもっていくというやり方が望ましいと考えます。

但し、担当の審査官が変った場合や、審判・訴訟手続きにおいて、審査官の判断や相手の主張に対して行うのであれば、この限りではありません。むしろ、「後知恵」を強力に主張することが得策の場合もあると考えます。また、近年の知財高裁判決の進歩性判断において「後知恵」が積極的に言及されることが増えていますので、裁判での「後知恵」の議論の有効性は増す傾向にあると考えられます
(たとえば、平成18年(行ケ)第10422号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20070330151919.pdf)
平成20年(行ケ)第10130号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20081225160745.pdf)
平成20年(行ケ)第10096号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20090129104737.pdf)を参照。)

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特許  米国  出願  クレーム  発明  日本  新規性  記載  必要  EPO  進歩性  明細書  韓国  上記  以下  審査  効果  拒絶  or  be  先行技術  判断  可能  弊所  請求項  英語  例外  手続  出願人  比較  利用  審査官  主張  開示  適用  作成  要求  対象  方法  an  範囲  対応  説明  可能性  請求  要件  出来  検討  特許庁  選択  本発明  規定  同様  通常  考慮  理由  具体的  存在  出願時  問題  特徴  claim  明確  実際  拒絶理由  使用  阻害要因  後知恵  特定  発明者  公知  先行技術文献  EP  文献  Examination  at  意見書  技術  第三者  最初  容易  特許性  引用  art  当業者  非常  意味  基準  invention  事件  注意  重要  10  調査  十分  any  証拠  以前  内容  理解  審査基準  一般的  prior  非自明性  有効  search  出願明細書  結果  office  判決  観点  導入  30  MPEP  状況  近年  製造  詳細  根拠  examination  図面  関連  否定  向上  been  www  ガイドライン  課題  決定  参照  増加  影響  出願後  II  目的  以上  削除  分野  平成  技術分野  into  参考  サーチ  自明性  条件  判断基準  訴訟  要素  証明  自明  post  手段  we  pdf  under  当然  合理的  達成  指摘  made  議論  事項  アプローチ  III  提示  充分  知財  構成  時間  項目  all  解決  傾向  評価  類似  must  勿論  示唆  困難  information  process  was  段階  専門家  趣旨  based  明示的  製造方法  19  go  審判  applicant  回答  obviousness  step  最高裁  タイ  具体例  20  ポリマー  原因  確率  would  so  結局  欠如  印象  ex  知識  弁理士  有効性  時点  time  認識  認定  reasonable  原料  re  ライン  成立  disclosure  each  end  However  直接  自分  legal  15  置換  一般  教示  リスク  before  予想外  担当  法律  装置  公知技術  前提  uspto  意見  能力  form  到達  困難性  htm  抑制  関係  想到  経過  注意事項  成功  撤回  claimed  skill  防止  最高裁判決  周知  subject  Law  whole  一応  要因  解決手段  最大  予測  Ex  進歩性欠如  許容  期待  有名  ii  欧米  当該  審決取消請求事件  person  テスト  differences  00  permissible  PATENT  客観的  解釈  test  known  conduct  取消  very  念頭  プロ  分析  刊行物  inoue  ep  化学分野  化学  引用発明  効率的  22  考察  予想  事前  School  一見  Reference  make  matter  approach  side  周知技術  明示  upon  ordinary  reason  準備  13  who  格別  nature  減少  teach  結論  仕事  自体  difference  全体  積極的  進歩性判断  Graham  事由  相手  明細書作成  basis  方向  一種  away  動機  her  進歩  per  html  必然的  am  段落  sea  大幅  ポイント  バイ  whether  一定  back  ベース  解説  term  想定  阻害事由  非自明  his  gov  重合反応  重合反応装置  expectation  iii  often  order  事実  References  純粋  success  論理  問題視  以来  価値  二次的考慮事項  web  容易性  効率  反応  prima  欠陥  直前  阻害  100  ratio  Legal  製造用  obvious  VII  mpep  裁判  act  設計  特許技術者  lines  確定  理論付  意外  留意  意外性  facie  facto  後者  due  技術水準  直感的  自然  analysis  再度  色眼鏡  courts  箇所  先進国  exam  不充分  18  Guidelines  重合装置  How  視点  解明  Success  言及  able  actual  転化率  Obviousness  選択率  訴訟手続  イメージ  view  構成上  専門知識  sight  審決  収集  対処  up  own  未然  now  motivation  平衡定数  teaching  常識  hanrei  無視  then  hind  心証  強調  当時  配慮  改変  教授  都合  重合  如何  文脈  新規  強力  性質  専門外  排除  審査官自身  2000  101  二次的  知見  予備知識  事後  着目  不当  立場  先行  理想的  特許請求  時間経過  明細  一旦  上記先行技術  経時的  バイアス  自身  oa  Re  offices  acts  TSM  ml  Prima  red  fr  hindsight  evaluate  ed  fact  invent  avoided  conclusion  inform  suggestion  Facie  Could  way 

宣誓供述書の書き方について(2):米国(Part 2)

[例2] この例においては、[例1]のように宣誓供述書の供述内容を別紙のExhibit(甲号証又は乙号証)とはしていません。また、発明者以外によって署名された例です。

内容としては、医療装置(変形爪の矯正装置)に関する二次的考慮事項(商業的成功など)に関して提出したものです。(米国出願の中間処理において弊所が実際に提出したものに基づいていますが、固有名詞・用語・数値などは適宜変更してあります。)

(商業的成功に関する宣誓供述書の書式の1例)

IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE

Applicant:Taro YAMADA
Serial No.:XX/XXX,XXX
Filed:XXXX, 20XX
For:APPARATUS FOR CORRECTING AN INGROWN NAIL
Art Unit:3772
Examiner:Dan HICKS

 



DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132

 

    I, Goro Kimura, a Japanese citizen residing at XXXX, Tokyo, Japan, declare and say: 
    I was graduated from the Faculty of Medicine, XXX University in March 2005.
    In April 2005, I entered XYZ Clinic where I have been practicing the treatment of hallux valgus and ingrown nails.
    I am well familiar with the present case.
    I read and understood the Office Action dated XXXX, 2011 and references cited therein. I have carried out treatments of ingrown nails with the apparatus disclosed in claim 1 of the present application at XYZ Clinic following the instructions given by Mr. Taro Yamada who is the director of the clinic and is the inventor of the present application. Some of the results of the treatments are as reported in the website of XYZ Clinic at http://www.adcdefg-hijk.com.
    In the website, three cases of treatments are reported.  The treatments were performed using an apparatus as shown in Fig. A attached hereto.  As can be seen from Fig. A, the apparatus falls within the scope of claim 1 of the present application.
    As to the three cases (cases 1 to 3), the nails before and after the treatments are shown in Figs. B, C and D attached hereto, which are also shown at the above-mentioned website of XYZ Clinic.  In each of the tree treatments, the apparatus as shown in Fig. A was used as mentioned above.  Further, the reagents and operations in cases 1 to 3 were substantially the same as recited in Example 1 of the present application (paragraphs [00XX] to [00XX] of the specification of the present application) except that the inclination angle A of the lifting members, the lifting intervals and the nail correcting force were slightly varied depending on the characteristics of the ingrown nails of the patients.  As reported in the website of XYZ Clinic, the details of cases 1 to 3 are as follows.

Case 1:
Patient's gender and age:
    A female in her 30's.

Patient's background: 
    The patient wished to avoid a painful treatment because she had heard her acquaintance's report about having received a very painful operation for correcting an ingrown nail at another hospital which seemed to have been carried out without anesthesia.  The patient came to XYZ Clinic because she was attracted by the painless treatment of this clinic.

Results:
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. B by a single treatment which took about only 30 minutes.  The patient was satisfied with the results of the treatment because the ingrown nail had been corrected without feeling any pain during and after the treatment.

Case 2:
Patient's gender and age:
 
    A female in her 40's.

Patient's background: 
    The patient had a previous experience of nail-correction using a wire device which is to be hooked to the edges of the ingrown sides of the nail and is designed to lift the ingrown sides by pulling the hooked portions of the wire toward the center of the nail.
    However, she needed to go to the hospital so frequently that it became troublesome to her. As a result, the patient stopped going to the hospital before the completion of the nail correction.
    The patient also had a previous experience of nail-correction using a correction plate which is to be adhered on the surface of an ingrown nail and lifts the ingrown sides of the nail by the spring force of the plate, but the plate came off from the nail soon.

Results: 
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. C by performing twice an approx. 30-minute treatment, and the patient was pleased with the result.

Case 3:
Patient's gender and age: 
    A female in her 50's.

Patient's background: 
    Previously, the patient had her ingrown nail corrected by treatment using a wire device similar to that used by the patient of case 2, which treatment lasted about 18 months. However, the ingrown nail recurred after the termination of the treatment.

Results: 
    The ingrown nail was corrected as shown in Fig. D by a single approx. 30-minute treatment.  During and after the treatment, the patient did not feel any pain nor uncomfortable feeling.

    Finally, it should be added that almost all of the 900 patients having received this treatment so far were very satisfied with the results.

    From the above, it is apparent that the apparatus of the present invention surely enables the correction of an ingrown nail within a very short period of time, 1.e., within about 30 minutes to about 1 hour, with a very simple operation and without causing any pain nor uncomfortable feeling to the patent.
    Thus, the apparatus of the present invention has realized a surprisingly easy and effective treatment which is far more advantageous than the conventional surgical removal method which is complicated, cumbersome and is accompanied by pain during or after the surgery and risk of microbial infection, and the conventional treatments using various correction devices or apparatuses which are in many cases not so effective and require very long treatment periods.

    The undersigned petitioner declares that all statements made herein of his own knowledge are true and that all statements made on information and belief are believed to be true; and further that these statements were made with the knowledge that willful false statements and the like so made are punishable by fine or imprisonment, or both, under Section 1001 of Title 18 of the United States Code and that such willful false statements may jeopardize the validity of the application or any patent issuing thereon.

Date:

(宣誓者の署名)
Goro Kimura

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米国  出願  発明  提出  application  or  be  patent  弊所  宣誓供述書  Japan  an  Japanese  not  with  design  変更  考慮  Final  claim  実際  Action  米国出願  period  Office  発明者  date  at  one  rce  invention  present  after  any  内容  has  treatment  above  epo  report  only  been  www  case  within  書式  such  use  other  may  months  will  以外  we  more  should  method  under  specification  than  made  事項  mentioned  results  all  but  中間処理  having  処理  Act  also  same  inter  information  was  there  用語  go  Art  nail  both  so  Case  ex  effective  about  医療  University  following  ingrown  time  scope  re  parent  fee  month  similar  each  end  without  residing  However  single  供述内容  署名  中間  Applicant  April  before  Further  装置  Exhibit  treatments  form  using  cases  XXXX  long  statements  成功  further  patient  out  XX  shown  inventor  need  state  Tokyo  数値  United  because  Ex  many  Examiner  during  有名  Mr  used  宣誓  PATENT  were  States  very  宣誓者  correction  substantial  follows  given  XXX  some  where  experience  ep  carried  Clinic  side  knowledge  recited  well  had  商業的成功  true  reference  who  like  供述書  cited  details  another  apparatus  device  declare  Fig  therein  these  willful  satisfied  petition  references  various  her  別紙  per  pending  Patient  see  Date  three  am  XYZ  Title  received  website  back  term  corrected  his  herein  result  March  statement  OFFICE  nor  Example  EC  citizen  convention  members  disclosed  dated  thereon  understood  valid  undersigned  二次的考慮事項  固有名詞  web  vice  宣誓供述  instruction  portion  issuing  depending  require  reported  ratio  nails  background  added  act  performed  petitioner  plate  closed  kg  less  pain  specific  DECLARATION  she  false  surely  far  substantially  how  Faculty  believed  feeling  apparent  female  devices  attached  familiar  complicated  conventional  発明者以外  How  20XX  Taro  Thus  UNDER  TRADEMARK  advantage  able  適宜変更  Results  say  late  wire  instructions  short  show  sides  own  previous  please  perform  商業的  minute  now  most  took  surface  hospital  ground  graduated  hereto  gender  二次的  乙号証  Section  Serial  Some  State  Re  painful  operations  operation  YAMADA  man  lifting  advantageous  accompanied  low  minutes  Unit  read  Kimura  punishable  red  periods  performing  patients  practicing  fr  declares  forming  force  hooked  correcting  except  effect  entered  enables  ed  fine  easy  became  invent  jeopardize  belief  believe  almost  approx  imprisonment  clinic  inform  came  characteristics  validity  uses  surgical  surprising  uncomfortable  site  simple  Code  signed  DE  Goro  toward  00XX  Finally  Filed 

Attorney/Recommendations

Patent Attorney

Name:  Junzo WATANABE

Registration No.:  11683 (registered in 2000)

Education:   

  Department of Mechanical Engineering, Faculty of Engineering, Kumamoto University

  Department of Law, Faculty of Law, Chuo University

Recommendations

■1) Nobuatsu Watanabe [Title: Professor Emeritus of Kyoto University, Doctor of Engineering; Award: The Chemical Society Japan Award (1980), Purple Ribbon Medal (Shijuhosho) (1987), etc.]

Mr. Inoue, the Senior Partner, is my former student. He has both excellent linguistic ability and excellent expertise. The staff of Inoue & Associates are well-trained by Mr. Inoue, and the high quality services provided by Mr. Inoue and his staff are self-explanatory from the documents made by them. From my experience, I firmly believe that they will help you to promptly and surely acquire intellectual property rights, based on adequate judgment made by fully utilizing their professional skills in combination with their rich experience in pursuit of patent rights in many countries for many years.

■2) Hidefumi Hirai [Title: Professor Emeritus of The University of Tokyo, Doctor of Engineering; Award: The Chemical Society Japan Award (1984), etc.]

Mr. Inoue, the Senior Partner, and his staff are familiar with foreign patent laws and patent practices. Further, the quality of their services based on accurate understanding of technical background and excellent linguistic ability is prominent in this business. In addition, Mr. Inoue already has his appropriate successor and I, therefore, trust Inoue & Associates for their excellent procedures of filing patent applications through reliable prosecutions for grant of patents.

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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