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欧州(9): 早期審査・審査促進(特許審査ハイウェイ(PPH)等)

欧州出願について、早期審査を受けるための手続きとして、PACE (Program for accelerated prosecution of European patent applications)があります。また、欧州特許庁と相互の特許審査ハイウェイ(Patent Prosecution Highway, PPH)利用について合意している国における出願が欧州出願よりも先に許可になった場合には、その情報に基づいてPPHを利用することにより早期審査を受けることが出来ます。

以下、PACEとPPHの要件について簡潔に説明し、最後に両手続きを比較します。

PACE (Program for accelerated prosecution of European patent applications)

EPOのPACEプログラムでは、EPC出願に対するサーチ(先行技術調査)と審査手続のいずれか又は両方を促進することができます。

PACEは、EPO手数料は不要で、単に申請するだけで利用できます(要するに、早期審査を希望する理由の説明などは不要です)。

また、申請する時期についても特に制限は無く、例えば既にEPOから1回以上の審査通知を受けた後でも申請する事ができます。

PACEプログラムの利用を認めるか否かはEPOの自由裁量で決定され、EPO審査部の作業負荷上の問題がなければ、PACEプログラム利用が認められます。

弊所で、これまでにPACEプログラムの利用申請をした件で、申請が却下されたことは無く、また実際に申請後速やかに審査通知が発行されました。利用者が増加すれば、料金を含めた運用が変更される可能性がありますが、現時点では利用者は全出願の1割に満たないという状況であり、そのため無料且つほぼ無条件で利用が認められるという状態でも充分な審査促進効果が達成されているということのようです。尚、利用者が少ない理由については、手続きや効果に問題があるということではなく、欧州特許に関しては、むしろ出願人が早い審査を望まないケースの方が多いからであると言われています。

サーチ(調査)段階におけるPACE

優先権主張していないEP出願の場合、PACEの申請を行わずとも、通常、原則的に出願日から約6ヶ月以内にサーチレポートが発行されます。

優先権主張したEP出願の場合には、PACEの申請により、EPOは可及的速やかにサーチレポートを発行することになっています。

審査段階におけるPACE

審査請求が適正になされていれば、基本的にいつでもPACEによる早期審査を請求することができます。

EPOは、PACE申請受理後、3ヶ月以内に最初の審査報告書を発行するよう努めます。但し、審査通知に対して応答期間の延長を行わずに応答することが要求され、もし延長してしまうと、通常審査に戻されてしまいます。

特許審査ハイウェイ(PPH)

2010年1月29日から開始されていた日本国特許庁(JPO)-欧州特許庁(EPO)間の特許審査ハイウェイ(PPH)試行プログラムは2012年1月28日に一旦終了しましたが、要件を改定した上で、PPH施行プログラムが継続されます。この施行期間は、2012年1月29日から2014年1月28日までの2年間です。

また、以下の説明は、JPO-EPO間のPPH施行プログラムに関してですが、日本出願に基づく優先権を主張して(場合によってはPCT経由で)、米国と欧州の両方に出願した場合、米国の方が先に特許になるということが多いと思います。そのような場合、米国特許庁(USPTO)-EPO間のPPH施行プログラムを利用することも出来ます。

但し、日本や米国でクレームを補正して許可になった場合には、欧州では補正の許容条件が厳しいことに留意が必要です。PPHを利用する場合でも、他国で認められた補正が、無条件で欧州でも認められるわけではありません。あくまで、補正が欧州の規則に違反していないことが必要です。

特に米国での審査結果を利用する米国特許庁(USPTO)-EPO間のPPH施行プログラムの場合、比較的補正に寛容な米国で許容された補正が、欧州では認められないということも十分に考えられます。例えば、数値範囲は、米国であれば基本的に明細書の記載されている数値(実施例における特定の数値を含む)を適宜選択してクレームにおける数値範囲の上限と下限とすることが認められますが、欧州では明確に記載されている数値範囲のみにしか補正することが出来ません。また、米国では図面を根拠とした補正にも比較的寛容ですが、欧州では、図面にしか根拠が無い補正は認められない傾向があります。

1. PPHの概要

PPHとは、他国の審査結果又はPCTの調査成果に基づいて審査促進(早期審査)をするものです。これに関して、PPHを利用すると、日本で特許査定になったら、その結果をもって直ちに米国でも特許が取得出来るとお考えの方が多いようですが、そうではありません。あくまで日本の審査結果を利用して審査促進するというものです。結果的に、特許成立する確率は高いですが、例えば欧州特許庁(EPO)は、他国の審査結果に従うことを要求されたり推奨されたりするものではありません。

2. 日本国特許庁の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ(PPH)の適用をうけるための条件

PPHの適用をうけるための条件を簡単に纏めますと以下の通りです。

1) 日本出願と欧州出願の対応関係について:

 PPHの適用が可能な日本出願と欧州出願の対応関係は大きく分けて以下の3通りになります。

 - 欧州出願と日本出願のどちらかが他方の優先権出願である(欧州出願又は日本出願がPCT経由の出願である場合を含む)。

 - 欧州、日本以外の第三国における出願が、欧州出願と日本出願の共通の優先権出願である(欧州出願又は欧州出願と日本出願の両方がPCT経由の出願である場合を含む)。

 - 欧州出願と日本出願とが、共通のPCT出願から派生したものである(ここでPCT出願は、優先権主張していないものも含む)。

また、PCT経由の欧州出願で、国際調査機関(JPO又はEPO)又は国際予備審査機関(JPO又はEPO)が、PCT出願の請求項の特許性に関して肯定的な見解を示した場合には、それに基づいてPPH(PCT-PPH試行プログラム)を申請することも可能です(PCT-PPH:三極特許庁間におけるPCT成果物に基づく特許審査ハイウェイ試行プログラム)。こちらも、当初、2012年1月28日で終了の予定でしたが、要件を修正し、PCT-PPHの期限を2014年1月28日まで延長されることになりました。より具体的には、PCT出願における少なくとも一つの請求項が新規性、進歩性、そして産業上の利用可能性を有することを示す、国際調査機関(JPO又はEPO)又は国際予備審査機関(JPO又はEPO)の見解書若しくは国際予備審査機関(JPO又はEPO)の国際予備審査報告に基づいてPPHを申請することが可能です。詳細につきましては、日本特許庁のホームページに提供されている以下の資料をご参考下さい:

http://www.jpo.go.jp/torikumi/t_torikumi/pph_pct/pdf/pct/pct_epo_apply_japanese.pdf

2) JPOによる特許性判断:

日本出願の少なくとも一つの請求項が、JPOによって特許可能と判断されていなければなりません。

3) 日本出願の請求項と欧州出願の請求項の対応関係:

PPHに基づく審査を申請する欧州出願のすべての請求項が、対応する日本出願の特許可能と判断された一又は複数の請求項と十分に対応しているか、十分に対応するように補正されていることが必要です。尚、欧州該出願の請求項の範囲が日本出願の請求項の範囲より狭い場合も、請求項は「十分に対応」するとみなされます。

4) PPH申請可能な時期:

PPHに基づく審査を申請する欧州出願は、EPOによる審査が開始されていない必要があります。

3. PPH申請時に提出する書類

PPHの申請書と共にJPOによる審査に関する以下の書類を提出する必要があります。

1) 日本で許可になったクレームと欧州出願のクレームの対応関係に関する宣誓書(Declaration)、

2) 日本特許庁が発行した全ての審査通知の写とその翻訳文(欧州特許庁公用語である英語、フランス語又はドイツ語のいずれか)、

3) 許可になった請求項及びその翻訳文、及び

4) 日本特許庁に引用された非特許文献全ての写

PPHの申請が認められると、上記のPACEプログラムに従って処理されます。

PACEとPPHとの比較

日本や米国で既に特許成立している場合に、PACEとPPHのどちらを選択すべきかは、一概には言えず、状況に応じて判断されることとなります。

手間と費用

PACEもPPHも、EPO手数料は不要です。しかし、PACEは単に簡単な申請書類を提出するだけであるのに対して、PPHは、他国の審査結果に関する種々の資料等の提出が必要になるため、代理人手数料が高くなります。どの程度高くなるかは、資料のボリューム次第です。

従って、手間と費用の観点からは、PACEの方が有利であると言えます。

早期権利化

PPHも結局、申請が認められればPACEプログラムに従って処理されるため、最初の審査通知が出るまでの期間は、PPHでもPACEでも大きな差はないと思われます。

PPHの利用は、日本や米国で、出願人の所望の権利範囲で特許許可されたということが前提になると思いますが、PPHは、他国の審査結果に関する資料が提供されるため、審査手続きの迅速化の効果は期待できます。

特に、かなり近い技術を開示した先行技術文献があり、日本や米国において、その先行技術との違いを明確にする為に補正を行い、更に効果の違いを明確にする為に実験データを補完して許可を得たというような場合には、PPHによる早期権利化が達成される可能性は高いと考えられます。

但し、上記したように欧州は補正の制限が厳しいため、日本や米国において補正クレームで許可されたような場合に、その補正が欧州で許容されるようなものでないならばPACEを選択する方が賢明ということになります。

また、例えばEPOのサーチレポートで、カテゴリーXの文献(単独で新規性の障害となる文献)が引かれているのに、日本では、そのような文献が考慮されずに特許許可されたような場合には、EPOの審査官は、日本の審査結果はあまり参考にしないでしょうから、余計な費用をかけてPPHを利用するよりも、PACEを利用するほうが賢明であると言えるでしょう。

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米国での審査における実施可能性、新規性、非自明性の判断基準について

米国での審査通知への回答書において米国代理人が米国審査基準(MPEP)に参照して実施可能性・新規性・非自明性の法律的基準について述べた説明で、原則的な部分を理解する上で参考になるものがありましたので、多少補足を加えた上で、以下に紹介します。参考までに、英語と日本語訳文の両方を併記します。

Legal Standard for Enablement(実施可能性の法律的基準について)

The Federal Circuit has repeatedly held that "the specification must teach those skilled in the art how to make and use the full scope of the claimed invention without 'undue experimentation'." In re Wright, 999 F.2d 1557, 1561, 27 USPQ2d 1510, 1513 (Fed. Cir. 1993).(連邦巡回裁判所はたびたび、以下の趣旨の判断を示してきた:「明細書は、当業者が『過度な実験』を行なうことなく本発明の全範囲を実現して使用するための方法を教示しなければならない」)

Nevertheless, not everything necessary to practice the invention need be disclosed. In fact, what is well-known is best omitted. In re Buchner, 929 F.2d 660, 661, 18 USPQ2d 1331, 1332 (Fed. Cir. 1991).(しかし、発明の実施に必要な全てを開示する必要はない。実際、周知のものは省略しても構わない。)

All that is necessary is that one skilled in the art be able to practice the claimed invention, given the level of knowledge and skill in the art. Further the scope of enablement must only bear a "reasonable correlation" to the scope of the claims. See, e.g., In re Fisher, 427 F.2d 833, 839, 166 USPQ 18, 24 (CCPA 1970).(必要なことは、当業界の知識と技術の水準に鑑みて、クレームされた発明を当業者が実施できるように記載されていることだけである。)

As concerns the breadth of a claim relevant to enablement, the only relevant concern should be whether the scope of enablement provided to one skilled in the art by the disclosure is commensurate with the scope of protection sought by the claims. In re Moore, 439 F.2d 1232, 1236, 169 USPQ 236, 239 (CCPA 1971).(実施可能性との関連におけるクレームの広さについては、明細書の開示により当業者に提供された実施可能性と、クレームが要求する保護の範囲とが一致していさえすればよい。) How a teaching is set forth, by specific example or broad terminology, is not important. In re Marzocchi, 439 F.2d 220, 223-24 169 USPQ 367, 370 (CCPA 1971).(教示の記載の仕方については、どのように記載されていても構わず、具体的実施態様による記載でもよいし、広い用語による記載でもよい。)

Legal Standard for Determining Anticipation(新規性判断の法律的基準について)

"A claim is anticipated only if each and every element as set forth in the claim is found, either expressly or inherently described, in a single prior art reference." Verdegaal Bros. v. Union Oil Co. of California, 814 F.2d 628, 631, 2 USPQ2d 1051, 1053 (Fed. Cir. 1987).(クレームに記載される全ての要素が明示的または潜在的に単一の先行技術文献に記載されている場合にのみ、クレームの新規性が欠如する。)

"When a claim covers several structures or compositions, either generically or as alternatives, the claim is deemed anticipated if any of the structures or compositions within the scope of the claim is known in the prior art." Brown v. 3M, 265 F.3d 1349, 1351, 60 USPQ2d 1375, 1376 (Fed. Cir. 2001) (クレームが複数の構造や組成物を含む場合には、複数の構造または複数の組成物のいずれか1でも先行技術文献に記載されているならば、クレームの新規性が欠如する。)

"The identical invention must be shown in as complete detail as is contained in the ... claim." Richardson v. Suzuki Motor Co., 868 F.2d 1226, 1236, 9 USPQ2d 1913, 1920 (Fed. Cir. 1989).(クレームされるものと詳細まで完全に一致する発明が示されていることが必要である)

The elements must be arranged as required by the claim, but this is not an ipsissimis verbis test, i.e., identity of terminology is not required. In re Bond, 910 F.2d 831, 15 USPQ2d 1566 (Fed. Cir. 1990).(クレームが要求する通りに要素が配置されていることが必要であるが、用語が同一である必要はない。)

Legal Standard for Prima Facie Obviousness (一応の自明性の判断の法律的基準について)

MPEP § 2141 sets forth the guidelines in determining obviousness. First, the Examiner has to take into account the factual inquiries set forth in Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1, 17, 148 USPQ 459 (1966), which has provided the controlling framework for an obviousness analysis.(MPEP § 2141には、自明性を判断するガイドラインが示されている。審査官は、まず、グラハム事件で採用された事実認定基準(いわゆる、Grahamテスト)を考慮しなければならない。) The four Graham factors are(4つのGrahamテストは以下の通りである):

(a) determining the scope and contents of the prior art(先行技術の範囲と内容を決定すること);

(b) ascertaining the differences between the prior art and the claims in issue(先行技術と当該クレームとの差を明確にすること);

(c) resolving the level of ordinary skill in the pertinent art(当業者の技術水準を確定すること); and

(d) evaluating any evidence of secondary considerations(二次的考慮事項の証拠を評価すること). Graham v. John Deere Co., 383 U.S. 1, 17, 148 USPQ 459, 467 (1966).

Second, the Examiner has to provide some rationale for determining obviousness.(次に審査官は、自明性を支持するための何らかの論理付けを提示することが必要である。) MPEP § 2143 sets forth some rationales that were established in the recent decision of KSR International Co. v Teleflex Inc., 82 USPQ2d 1385 (U.S. 2007)(MPEP § 2143には、KSR事件で確立された論理付けが示されている。). Exemplary rationales that may support a conclusion of obviousness include(自明性を支持するための典型的な論理付けは以下の通りである。):

(a) combining prior art elements according to known methods to yield predictable results(先行技術の要素を公知の方法で組み合わせて予想可能な結果を得ること);

(b) simple substitution of one known element for another to obtain predictable results(ある公知の要素を他の要素で単純に置換して予想可能な結果を得ること);

(c) use of known technique to improve similar devices (methods, or products) in the same way(公知技術を用いて類似の装置(方法や製品)を同様に改善すること);

(d) applying a known technique to a known device (method, or product) ready for improvement to yield predictable results(改善可能な状態にある公知の装置(方法や製品)に公知技術を適用して予想可能な結果を得ること);

(e) "obvious to try" - choosing from a finite number of identified, predictable solutions, with a reasonable expectation of success(「試みることが自明」-成功するという合理的な期待を持って、特定された予測可能な有限個の解決方法から選択すること);

(f) known work in one field of endeavor may prompt variations of it for use in either the same field or a different one based on design incentives or other market forces if the variations are predictable to one of ordinary skill in the art(ある技術分野において公知のものは、設計上の動機やその他の市場の力に基づいて、同じ技術分野や異なる技術分野で使用するためのバリエーションが当業者によって予測可能であれば、そのようなバリエーションを促すかもしれない。); and

(g) some teaching, suggestion, or motivation in the prior art that would have led one of ordinary skill to modify the prior art reference or to combine prior art reference teachings to arrive at the claimed invention.(先行技術文献を改変したり先行技術文献の教示を組み合わせてクレームされた発明に到達するように当業者を導いたであろう、先行技術における教示、示唆または動機。)

As the MPEP directs, all claim limitations must be considered in view of the cited prior art in order to establish a prima facie case of obviousness. See MPEP § 2143.03.(MPEPが示すように、一応の自明性を確立するためには、引用例に鑑みてクレームの全ての限定事項を考慮する必要がある。)

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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Prometheus最高裁判決に基づく特許適格性に関するガイドライン公表(USPTO)

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題されたガイドラインを公表しました。これは、Prometheus事件に関する米国連邦最高裁判所判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のための審査ガイドラインとして発行されたものです。

このガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

 

この最高裁判決並びに上記ガイドラインに関する詳細なコメントはこちらをご覧下さい。

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