against

Practice Areas

▼Our practice areas include:

(1) filing and prosecuting domestic applications for patents, utility models, designs, trademarks and service marks,

(2) filing and prosecuting international patent applications,

(3) demands for trials, such as trial against a decision of rejection, trial for invalidation, and trial for correction,

(4) appeals before the Tokyo High Court against the trial decisions rendered by the Japan Patent Office,

(5) handling of foreign applications on behalf of Japanese and foreign applicants,

(6) maintenance, assignments and management of intellectual property portfolios, and

(7) translations of documents necessary for patent applications and translations of any other documents.

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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Exceptions to Lack of Novelty of Invention

Q1. We understand that Japan has a grace period for avoiding certain public disclosures from constituting prior art against a Japanese application.  How long is this grace period?

A1.  The grace period defined under Article 30 of the Japanese patent law (Exceptions to Lack of Novelty of Invention) is 6 months from the date of public disclosure.

Q2. What type of disclosures is capable of taking advantage of the Exceptions to Lack of Novelty of Invention in Japan?

A2.  According to current Article 30 of the Japanese patent law (effective as of April 1, 2012), virtually any disclosure, including “inventions made public at meetings and seminars, which are not academic conference designated by the Commissioner of the Patent Office, inventions made public on TV and radio, and inventions made public through sales”, are covered by the Exceptions to Lack of Novelty of Invention.  However, a patent publication is not a non-prejudicial disclosure.

Q3. Is the grace period applicable to scientific articles published on the web? 

A3.  The 6-month grace period is also applicable to electronic publications of scientific articles.  When a scientific article is published in the form of an electronic publication in advance to the publication in print, the 6-month grace period will start from the date of the electronic publication.  This rule applies not only to a free electronic publication, but also to an electronic publication which requires registered membership and/or purchase of the publication for accessing the electronic publication.

Q4. An invention has been published as a scientific article and a basic patent application has been filed in the US within 6 months from the publication of the scientific article.  Already 10 months have passed from the publication of the scientific article, but is it still possible to enjoy the benefit of the Japanese 6-month grace period by filing a Japanese patent application claiming the Paris convention priority from the basic US application filed within 6 months from the publication date? 

A4.  No.  Claiming of the Paris convention priority does not allow the filing date in Japan to date back for the purpose of grace period.  In other words, when a basic application is filed in other country within 6 months from the date of public disclosure, and a Japanese patent application claiming the convention priority from the basic application is filed after the expiration of the 6-months grace period, the Japanese patent application cannot enjoy the benefit of the grace period.

For receiving the benefit of the 6-month grace period in Japan, the Applicant must file within the 6-month grace period either one of the following applications:

   (1) Japanese national patent application*, or

   (2) PCT application designating Japan as one of the designated states. 

* Either a Japanese patent application or a PCT application claiming the convention priority from this Japanese patent application can be filed after the expiration of the grace period and still enjoy the benefit of the grace period.

Q5. What are the steps necessary for obtaining the benefit of the Japanese 6-month grace period?  

A5.  Necessary steps are explained separately for Japanese national patent application and PCT application.

Japanese national patent application:

A patent application is filed simultaneously with a Request for Grace Period within 6 months from the date of public disclosure.  Alternatively, the Request may be omitted by stating such effect in the patent application.

Next, a Document Verifying the Request, which is signed by all applicants, is filed within 30 days from the filing date of the patent application.  Filing of a specific evidence material (such as a copy of the scientific article disclosing the invention) is not required, but it is most advisable to file the evidence material with the Document.

PCT application designating Japan:

When a PCT application designating Japan as one of the designated states is filed within the 6 month grace period, such a PCT application will obtain the benefit of the grace period even when the PCT application enters the Japanese national phase after the expiration of the grace period (i.e., within non-extensible 30 month deadline).  In this case, both the Request for Grace Period and the Document Verifying the Request are filed within 30 days from the entry into the Japanese national phase. 

[Filing of the Request for Grace Period can be omitted when “Declaration as to Non-Prejudicial Disclosures or Exceptions to Lack of Novelty” (PCT Rule 4.17(v), 26ter.1) is made at the international stage.]

The Document Verifying the Request can be prepared at our end and forwarded for execution by the applicant(s). 

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Decision for Rejection

Q. We received a Decision for Rejection.  Are there any means to continue the prosecution of the present patent application?

A.  The Applicant can file a Notice of Appeal against the Decision for Rejection within three months (for Applicants residing in Japan) or four months (for foreign Applicants) from the dispatch date of the Decision.  Please see section “Appeal against the Decision for Rejection” for more details.

With respect to patent applications filed on or after April 1, 2007, a divisional application can be filed instead of  (or in addition to) filing a Notice of Appeal.  Please see section “Divisional Application” for more details.

Appeal against the Decision for Rejection

Q1. We understand that an Appeal can be filed against the Decision for Rejection.  What are the steps necessary for filing an Appeal?

A1.  Firstly, a Notice of Appeal, which is a formal document requesting the initiation of Appeal Proceedings, is filed by the deadline which is three months (for Applicants residing in Japan) or four months (for foreign Applicants) from the dispatch date of the Decision for Rejection. 

Further, any amendment  (if any) must be filed simultaneously with the filing of the Notice of Appeal.  (In the case of patent applications filed on or before March 31, 2007, divisional applications can be filed only simultaneously with the filing of the Notice of Appeal.  In the case of parent patent applications filed on or after April 1, 2007, divisional applications can be filed either before, simultaneously with or after the filing of the Notice of Appeal as long as it is before the expiration of the above-mentioned deadline for filing the Notice of Appeal.)  With respect to the amendment, please note that there is a restriction to the permissible claim amendments.  Please see section “Restriction to Permissible Claim Amendments after Final Rejection” for more details.

Next, any arguments, reference materials and/or experimental reports are filed as an Appeal Brief (i.e., Reasons for Appeal).  The Appeal Brief can be filed either simultaneously with the Notice of Appeal or after the filing of the Notice of Appeal.  When the Appeal Brief is not filed with the Notice of Appeal, the due date for filing the Appeal Brief will be set by the Japan Patent Office, and it is usually about 2 months from the filing date of the Notice of Appeal.

Q2. Is it possible to obtain any extension of deadline for filing the Notice of Appeal or the Appeal Brief?

A2.  No.  The deadlines for filing a Notice of Appeal and an Appeal Brief are non-extensible

Q3. Is it possible to submit new experimental data in the appeal stage?

A3.  Yes.  Any experimental data can be filed together with the Appeal Brief except that effectiveness of data may vary depending on the purpose of the data.

Submission of data for demonstrating novelty and/or inventive step of an invention over prior art is effective if the data itself is appropriate for this purpose; whereas data submitted at the appeal stage cannot compensate for the lack of enabling disclosure or lack of support in the specification, and such data are usually dismissed as late filed.

The Japanese patent system does not allow for applicants to establish the enabling disclosure requirement and/or supporting disclosure requirement through later-filed evidence. That is, these requirements must be satisfied by the patent application as filed, and later-filed data for making up the deficiency in this respect will not be admitted by the JPO.

Q4. Is there an opportunity to file additional amendments and/or divisional applications after the filing of the Notice of Appeal?

A4.  Concerning additional amendments after the filing of the Notice of Appeal, such additional amendments are admissible only when the applicant responds to a Notice of Rejection which may or may not be issued in the appeal stage.   That is, the applicant may not be given any opportunity to file an amendment after the filing of the Notice of Appeal.  Therefore, it is safer to consider that the time of filing of the Notice of Appeal is substantially the last chance to file amendments.

On the other hand, as mentioned in A1 above, in the case of patent applications filed on or after April 1, 2007, divisional applications may be filed even after the filing of the Notice of Appeal as long as it is before the expiration of the deadline for filing the Notice, i.e., three months (for Applicants residing in Japan) or four months (for foreign Applicants) from the dispatch date of the Decision for Rejection.

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Divisional Application

Q1. Is it possible to file a divisional application from a pending Japanese patent application?

A1.  A divisional application can be filed from a pending Japanese patent application, but periods for filing a divisional application depends on the filing date of the parent application.

 Divisional application from a parent application filed on or before March 31, 2007 can be filed: 

  (1) any time until the 1st Office Action is issued by the Patent Office,

  (2) within a period for filing a response to an Office Action, and

  (3) simultaneously with the filing of a Notice of Appeal.

 Divisional application from a parent application filed on or after April 1, 2007 can be filed: 

  (1) any time until the 1st Office Action is issued by the Patent Office,

  (2) within a period for filing a response to an Office Action,

  (3) within a period when a Notice of Appeal can be filed against the Decision for Rejection (*note that a divisional application can be filed within this period even without the actual filing of a Notice of Appeal or even after the filing of the Notice of Appeal), and

  (4) within 30 days from the issuance of a Decision to Grant.

Q2. Our patent application in Japan was granted as a result of an Appeal against the Decision for Rejection.  Is it possible to file a new divisional application from the granted patent application?

A2.  No.  Regardless of the filing date of the parent application, when an Appeal is filed, a divisional application cannot be filed any longer after the final decision.

Q3. Is the filing of only claims sufficient for filing a divisional application?

A3.  Not only claims, but the whole specification including drawings and sequence listing (if any) is required.  Further, filing of an explanatory Written Statement on the divisional application for explaining (1) supports for the claims, and (2) differences between the parent application and the present divisional application is required by the Japan Patent Office. 

Q4. Is it acceptable to first file a divisional application with the same claims as the patent application and then later amend the claims? 

A4.  Yes, it is acceptable as long as the claims are to be amended later during the prosecution of the divisional so as not to overlap with those of the parent because no double patenting is permitted. 

The Applicant is requested to file a Written Statement for explaining how the divisional differs from the parent, etc.   The Statement should be filed earlier than or simultaneously with the filing of a request for examination.

Further, in the case of a divisional application from a parent application filed on or after April 1, 2007, the claims of such a divisional application (which may be submitted as amendment after filing of the divisional) should be drafted so as to remove all of the reasons for rejection issued against the parent.  When the examiner finds that the claims of the divisional can be rejected on the same ground as the parent, the first Notice of Rejection is made final, and permissible claim amendments are restricted as in the case of the "amendment after final Rejection".  Please see item “Restriction to Permissible Claim Amendments After Final Rejection” for more details.

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