Corp

韓国

韓国は非常に特許に力を入れており、年間の出願件数が常に上位5位以内に入る特許大国の一つです。比較的最近の出来事としては、2011年の2月に、韓国Samsung Electronics Co., Ltd.と米国IBM Corpが、特許を相互利用できるようにするクロスライセンス契約を結んだと発表したことが大きな話題になりました。2010年における両社の米国内特許登録数は1位と2位です。

また、韓国においては、近年、造船産業の長期的な技術開発投資が進んでおり、特許出願件数も急増しています。2009年の韓国内企業による造船海洋分野の特許出願件数は1,800件を越えており、2位の米国の約1,200件を大きく引き離しています(日本は約800件)。

韓国の特許制度は日本の制度と類似した部分が多いのですが、2012年3月15日に米韓自由貿易協定(FTA)が発効となったのと同時に、特許・商標法が改正されました。大きな変更点の1つとして、新規性喪失の例外規定の適用期間(学会発表などにより自ら発明を公知にしてしまった後、新規性を喪失せずに特許出願できる猶予期間、所謂「グレースピリオド」)が、6ヶ月から12ヶ月(1年)に変更されました。日本では、このグレースピリオドは、6ヶ月です。

米国:AFCP試行プログラム実施期間延長

米国特許商標庁(USPTO)は、特許(Utility Patent)・意匠(Design Patent)出願に対する最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に、審査の再考を促す機会を与えるAfter Final Consideration Pilot(AFCP)プログラムを、2012年3月25日から6月16日までに提出された応答を対象として実施しておりましたが、この試行期間が2012年9月30日まで延長されることとなりました。

現行の規則では最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に提出された補正や証拠を審査官に考慮させるためには、RCE等の手続きが必要になることが多いのですが、AFCP によって、Final後に提出された補正や証拠について、限定的な(特許で約3時間、意匠で約1時間以内で済むような)検討や調査によって、該補正や証拠により特許査定できるとの判断が可能な場合、RCE等を行わずに補正や証拠を審査官に考慮させることが可能になります。

AFCPにより、Final後に可能になる補正や応答は以下のようなものです:

1.  The amendment places the application in condition for allowance by canceling claims or complying with formal requirement(s) in response to objection(s) made in the final office action. (クレームを削除する補正若しくは方式上の拒絶(objection)理由を取り除く補正であって、それにより出願を特許許可できる状態とするもの)

2.  The amendment places the application in condition for allowance by rewriting objected-to claims in independent form. (方式上の拒絶を受けたクレームを独立形式とする補正であって、それにより出願を特許許可できる状態とするもの)

3.  The amendment places the application in condition for allowance by incorporating limitations from objected-to claims into independent claims, if the new claim can be determined to be allowable with only a limited amount of further consideration or search. (方式上の拒絶を受けたクレームの限定を独立クレームに組み込む補正であって、それにより出願を特許許可できる状態とするものであり、且つ限定的な更なる検討または調査によって、その新たなクレームが特許許可できると判断できる場合)

4.  The amendment can be determined to place the application in condition for allowance with only a limited amount of further search or consideration, even if new claims are added without cancelling a corresponding number of finally rejected claims. (新たなクレームを追加し、それに相当する数の最終的に拒絶(reject)されたクレームを削除しないような場合であっても、その補正によって、限定的な更なる検討または調査で出願が特許許可できる状態となると判断できるもの )

(*注: 本来は、MPEP714.13において、Final後は、新たなクレームを追加することはできないと規定されている)

5.  The amendment can be determined to place the application in condition for allowance by adding new limitation(s) which require only a limited amount of further consideration or search. (限定的な更なる検討または調査のみしか必要としない新たな限定を加える補正であって、その補正により出願が特許許可できる状態となると判断できるもの)

6.  The response comprises a perfected 37 CFR 1.131 or 37 CFR 1.132 affidavit or declaration (i.e. a new declaration which corrects formal defects noted in a prior affidavit or declaration) which can be determined to place the application in condition for allowance with only a limited amount of further search or consideration (37 CFR 1.131 又は 37 CFR 1.132の宣誓供述書(Affidavit)又は宣言書(Declaration)の完全版(即ち、以前に提出されたAffidavit又はDeclarationの形式的な欠陥を訂正したもの)を含む応答であって、その応答により出願が特許許可できる状態となると判断できるもの)

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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《診断書》

診断書(和英)

原文:

ABC医院

診 断 書

住所 東京都・・・
氏名 山本花子
昭和20年1月1日生

一、病名 右肩関節周囲炎。
両膝変形関節炎。

 平成23年2月10日より右記病名と診断され、症状徐々に悪化しており、場所によって手術検討中。今後更に長期通院加療必要の見込みである。

 右の通り診断します。

平成25年3月27日

 〒252… 神奈川県…
医療法人社団ABC医院
TEL…
鈴木俊二

 

英訳文:

 Medical Corporation ABC Clinic

Medical Certificate

Date: March 25, 2013

Name:  Hanako YAMAMOTO
Date of birth:  January 1, 1945
Address:  ........, Tokyo, Japan

This is to inform the health status and illness or conditions for which the above-mentioned person is now under treatment.

Health status: 
     Periarthritis humeroscapularis of the right shoulder

     Gonarthrosis of both knees

Comments:
     The above-mentioned person was diagnosed with the diseases on February 10, 2011.  The conditions have been gradually aggravating since then.  We are now considering the necessity of surgical operations.  Thus, it is expected that the above-mentioned person needs further treatments on an outpatient basis for a long period of time. 

Certified by Shunji SUZUKI  M.D.

Medical Corporation ABC Clinic

..... Kanagawa 252-..., Japan

TEL .....

米国(2)

Q. 継続審査請求(RCE、Request for Continued Examination)は何回まで可能か?

A. 特許出願が生きている限りは何回でも可能です。

Q. 継続審査請求(RCE、Request for Continued Examination)を行った場合に、RCE後の最初の審査通知が最後の拒絶理由通知(Final Action)になることはあるか?

A. RCE後の最初の審査通知がFinal Actionとなることは、規則上は有り得ますが、実務上は殆どありません。
RCE後の最初の審査通知がFinal Actionになるのは、2つの要件:

(1)RCE前のクレームとRCE後のクレームとが同一である、

(2)RCE後の審査における拒絶の理由がRCE前の審査における拒絶の理由と同一である、

共に満たされる場合に限ります。

しかし、RCEを行うのは、殆どの場合、Final Action後に提出したクレームの補正や証拠が新たな争点(New Issue)を提起するものであって考慮出来ないと認められた場合です。このような場合に、上記の要件(1)及び(2)に該当することはあまりないはずです。

但し、Final Actionの法定期限内に許可通知(Notice of Allowance)を得ることができずに、延命措置としてRCEをしたというような場合には、RCE後の最初の審査通知が出される前に、なるべく早期に補正(Preliminary Amendment)や新たな証拠を提出しないと、最初の審査通知がFinal Actionになってしまう可能性が有ります。このような状況において、補正や新たな証拠を提出する予定があるが、準備に暫く時間がかかるような場合には、RCEと同時又はその直後に審査の一時中断を申請するRequest for a 3-month Suspension of Action by the USPTO under 37 CFR 1.103 (c)ということも考えられます。

なお、RCEを提出する際に、クレームに何らかの補正を行なうと、次の最初の審査通知がfinal actionとなるのを防ぐことができますので、状況によってはそのような手段を講じることもあります。その際の補正は純粋に形式的なものでよく、例えば、得に重要でない特徴に関する従属クレームの追加などでも構いません。また、そのクレームが不要であれば、後で削除することもできます。

Q. RCEの提出後、一年以上経過したが、全く動きが無い。審査を促進するための手段は無いのか?

A. 近年、USPTOは、RCEの利用を減ずるための方策を採用しており、その1つがUSPTOにおけるRCE後の処理の優先度を下げることです。

その結果、RCE後に次のアクションが出るまで非常に時間がかかるようになってしまいました。弊所の取扱い案件においても、RCE後のアクションが出るまで1年近くかかった例が幾つか有ります。1年以上アクションが無いということもあると聞きます。

考えられる対策としては、米国代理人に直接、審査官に問い合せてもらうか、若しくは面談の申請をすることが挙げられます。尤も、前者については、審査官はRCE案件を速やかに処理することは要求されないため、効果が得られるか定かで無く、また後者については、もし面談後にRCEを請求したというのであれば、効果とコストの観点から現実的なオプションでは無いかも知れません。

尚、多くの出願人や実務者がRCE後の審査の遅延を問題視しており、現在USPTOがパブリックオピニオンを求めている模様です(2013年2月4日まで)。従って、近い将来改善される可能性は有りますが、現在の所、RCEを請求すれば、常に審査が大幅に遅れる可能性があるということを念頭に置かなければならないようです。

Q. 米国において最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に補正を行わずに、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書を提出した場合、これは考慮されるのか?

A. 状況により考慮されることも有りますが、弊所の経験からは、新たな検討を要するという理由で、継続審査請求(RCE)や審判請求(Appeal)を行わないと検討してもらえないことが多いようです。

Q. 最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に回答書を提出して、法定期限内(Final Actionの日から6ヶ月)に次の審査通知が出ないことがあるのか?その場合どうなるのか?

A. あります。最後の拒絶理由通知の日から6ヶ月の法定期間内に許可通知(Notice of Allowance)(拒絶理由通知ではありません)が出されず、且つ、出願人が該6ヶ月の期間内にRCEや審判請求を行うなど出願を継続させるための手続きを取ることを怠った場合、出願放棄と見なされます。

注意すべきは、上記6ヶ月の期間内に審査官の応答があっても、それが許可通知ではなく拒絶理由通知("Advisory Action"と言います)である場合には、出願人はそのAdvisory Actionに回答する義務があり、上記6ヶ月の期間内に許可通知がもらえそうにないときには、出願人は上記6ヶ月の期間内にRCEや審判請求を行うなど出願を継続させるための手続きを取っておかなければならない、ということです。

Q. 米国における分割出願と継続出願との違いがよく分からないのだが?

A. 米国では、Restriction指令により審査対象外となったクレームに関して出願し直す場合のみ"divisional application"(分割出願)と称し、自発的に行う「分割出願」は"continuation application"(継続出願)と称します。

Q. ターミナルディスクレーマー(Terminal Disclaimer)とはどのようなものか?

A. ある特許出願のクレームが、その出願と同一の発明者または譲受人による他の特許又は特許出願のクレームと同じでないにしても特許的に区別できない(not patentably distinct)と判断された時に、自明型(obviousness type)二重特許(ダブルパテント)の拒絶理由が出されます。Terminal Disclaimerは、この自明型二重特許の拒絶理由を解消するための手段です。

具体的には、Terminal Disclaimerを提出して、先願の特許権存続期間の満了日と一致させるように後願の特許権存続期間の一部を放棄することにより、自明型二重特許の拒絶を解消することができます(MPEP § 804.02 II.)。

尚、Terminal Disclaimerは、先願特許と後願特許の発明者または譲受人が同一である限りにおいて有効な手続だということに注意が必要です。Terminal Disclaimerによって拒絶を克服して特許を受けた後に、先願特許と後願特許のどちらか一方だけが他人に譲渡された場合には、後願特許は権利行使不能(unenforceable)になってします。

一旦受理されたTerminal Disclaimerを取り下げることについては特許発行前若しくは再審査(Reexaminationにおける再審査証明書(Reexamination Certificate)の発行前であれば可能ですが、それ以後は、ほぼ不可能になってしまいます。再発行(Reissue)や訂正証明書(certificate of correction)などでTerminal Disclaimerを無効化することはできません。(1490 Disclaimers [R-7] - 1400 Correction of Patents)従って、Terminal Disclaimerを提出する際には、譲渡の可能性などについて慎重に検討することが必要です。

因みに、ある特許出願のクレームが、その出願と同一の発明者または出願人による他の特許又は特許出願のクレームと同一と判断された場合には、同一発明型(same invention type)二重特許の拒絶を受けます。この場合、Terminal Disclaimerによって拒絶を解消することはできず、クレームの削除や補正によりクレームを明確に差別化することが必要になります。

Q. 米国において特許無効立証の証拠として、審査の段階で審査官に考慮された先行技術文献と、考慮されなかった先行技術文献では重要度に違いがないのか?

A. 成立済みの特許の有効・無効の判断においては、特許が有効であることが推定され(patent is presumed valid)、特許無効の立証の為の証拠基準は「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)であることが要求されます。このことは、無効の証拠として使用される先行技術文献が、審査の段階で審査官に考慮されたものであるか否かには影響されません。

この点については、Microsoft Corp. v. i4i Limited Partnership事件の最高裁判決(2011年6月9日)において、Microsoft社が、審査段階で考慮されなかった先行技術文献に関しては、これに対して特許が有効であるという推定が成り立たず、そのような文献については、特許無効の立証の為の証拠基準は「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)ではなく、「証拠の優越性」(Preponderance of Evidence)(即ち、その証拠に基づいて、どちらかと言えば無効である可能性が高いと判断されれば特許無効)とすべき、と主張しましたが、米最高裁は、これを退け、審査段階で考慮されたか否かに関わらず、従来からの基準である「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)を適用すべきことを明確にしました。

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