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米国(1): 先発明主義から先願主義への移行とグレースピリオド(発明公開後の出願猶予期間)

米国の特許制度の最大の特徴は、先発明主義とグレースピリオド(発明公開後の出願猶予期間)でしたが、2011年9月16日にオバマ米大統領が「リーヒ・スミス米国発明法案」(Leahy-Smith America Invents Act))に署名したことにより、先発明(first-to-invent)主義から先願(first-to-file)主義へ移行することが決定しました。一方、1年間のグレースピリオド(one year grace period)制度は維持されます。グレースピリオド(猶予期間)の制度自体は、日本など米国以外の国にも存在しますが、米国におけるグレースピリオドは、元来、先発明主義に直結した制度であり、他の国とは適用の条件などが異なります。米国の先願主義は「1年間のグレースピリオド付き先願主義」(又は"first-inventor-to-file system"や"first-to-disclose system")のように称されることもあり、先願主義に移行後、このグレースピリオドの制度がどのように活用されるのか注目が集まっています。

先発明主義から先願主義への移行

米国は、最初に発明をした発明者に特許権を与える先発明主義を採用しておりましたが、2011年の法改正により、原則的に最初に出願をした発明者に特許権を与える先願主義へ移行します。但し、この移行は直ちに行われるわけではなく、2013年3月16日以降の出願が先願主義に基づいて処理されることになります。

先発明主義への移行の主要な目的は、国際的な調和(harmonization)を図ること及び抵触審査(Interference)手続きなどの先発明主義に由来する複雑な手続きを省くことで特許庁における手続きを効率化し、70万件にも及ぶ未処理案件(backlog)を減ずることにあります。

Prior art(先行技術)の定義拡張

日本を含む米国以外のほぼ全ての国は先願主義を採用していますので、今回の米国の先願主義への移行は、米国外における特許実務に与える影響は少ないと思われます。

しかし、先願主義への移行に伴いPrior art(先行技術)の定義が拡張されることに注意する必要が有ります。要するに先願主義への移行前であれば先行技術とならなかったものが、先願主義移行後は先行技術として引用される可能性があります。拡張されるのは以下の2点です。

1. 「世界公知」への移行

旧法下では新規性喪失の事由となり得る公知・公用は、米国内におけるものに限定されていたが、今回の法改正により米国外での公知・公用にも及ぶようになる(所謂「世界公知」への移行)。

即ち、旧法の102条(a)においては、例えば米国特許出願人による発明の前に日本で既に公然実施されていた技術によって米国出願の発明の新規性が否定されることはなかったが、新法の102条(a)(1)では、そのような米国外における公然実施によっても米国出願の発明の新規性が否定されることとなった(但し、米国外で公然実施した技術の発明者や共同発明者(又は発明者若しくは共同発明者により開示された技術を獲得した他人)などが公然実施を開始した日から1年以内に該発明者本人が米国出願した場合を除く)。

2. ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)の廃止

米国以外の第一国出願の出願日も後願排除目的に有効な出願日(effective filing date)として認められることになった。

旧法の102条(e)では、所謂「ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)」により、パリ条約ルートで出願された米国出願の第一国における出願日(パリ条約に基づく優先日)は、その米国出願の先行技術(Prior Art)としての有効日としては認められなかった。

例えば、2011年4月1日出願の日本出願に基づく優先権を主張して、2012年3月31日に(PCT出願をせずに直接)米国出願(出願A)した場合、この出願Aが後願排除の効力を発揮する日は、旧法下では、米国出願日である2012年3月31日であった。従って、この出願Aと同一の発明を開示する出願Bが、出願Aの優先日よりも後であり、米国出願日よりも前である2011年6月1日に出願された場合、出願Aは出願Bに対するPrior Art(先行技術)とは認められなかった(但し、出願Aの発明日を発明Bの発明日よりも前に遡及(swear-back)させることが出来る場合を除く)。しかし、改正法下では、この出願Aが後願排除の効力を発揮する日は優先日である2011年4月1日となり、上記出願B(出願日:2011年6月1日)は、出願Aに対して新規性を喪失することとなる。

また、PCT出願からの米国移行出願の場合、旧法下ではPCT公開公報が英語であれば、その国際出願日が、後願排除の有効日として認められる一方、英語以外の場合には、認められないということになっていたが、法改正により、PCT出願の言語に関わらず、そのPCTが優先権主張していれば優先日、優先権主張していなければ国際出願日が、後願排除の有効日と見なされることになる。

先願主義の適用条件

優先権主張日などの最先の出願日が、2013年3月16日以前であれば、原則的に旧法(先発明主義)による扱いになりますが、一つでも2013年3月16日以後のクレームがあると、新法(先願主義)での扱いになってしまいます。

また、優先権主張日が、2013年3月16日よりも前の出願であっても、補正により、優先権出願にサポートされていないクレームが一つでも含まれることになると、新法(先願主義)での扱いになります。そして、この場合、再度の補正によって、補正前のクレームに戻しても、旧法が適用されることとはなりません。

グレースピリオド(猶予期間)

米国においては、発明が公になっても1年以内であれば特許出願できます。これをしばしば“one year grace period”と称します。このグレースピリオドの制度は2011年の法改正においても維持されます。先願主義への移行後のグレースピリオド適用条件(新規性喪失の例外条件)は、改正法の102条(b)(1)に規定されております。

日本、中国などにも発明の公開後6ヶ月の出願猶予期間があり、韓国には米国と同じく1年(12ヶ月)の猶予期間があります(中国における出願猶予期間についてはこちらに、韓国に関してはこちらに、日米の場合と比較しながら説明してあります)。欧州には、猶予期間の規定自体はあるのですが、この利用はほぼ不可能に近いものとなっています(この点についてはこちらをご覧下さい)。また、日本、米国、欧州、中国、韓国におけるグレースピリオド制度の比較をこちらの表に示してあります。

猶予期間は米国の1年に対し日本などでは6ヶ月ですが、米国と日本とではこの期間の違い以外にも実務上の大きな違いがあります。

日本では、特許法第30条に基づいて新規性喪失の例外の適用を受けることができますが、公知になった日から6ヶ月以内に出願と同時に例外規定の適用を受けたい旨の書面を提出し、更に出願から3ヶ月以内に証明書類を提出しなければなりません。

尚、平成23年6月8日に公布され、平成24年4月1日から施行されている改正特許法においては、例外規定の条件(特許法第30条)が緩和されました。旧法においては、新規性喪失の例外の適用を受けるためには公知にした手段に様々な制約(学会発表で公知にした場合、特許庁長官指定の学術団体による学会における発表である必要があるなど)がありましたが、改正後は、特許を受ける権利を有する者の行為に起因して公となった発明については、広く新規性喪失の例外規定の適用を受けることができるようになりました。それでも所定の期間内に所定の手続きを取った場合に受けられる例外的な措置であることには変りありません。

一方で、米国においては、本人であれば公開した手段は問われず、猶予期間の適用申請手続きも必要ありません。これは、米国における猶予期間は、元々は先発明主義を採用していることに関連して、発明さえしていればその後いつ特許出願しても良いということになってしまうと公益を損なうことになるので、発明を公にしてから1年以内に出願しなければならないという時期的制限を設けることが主要な目的でありました。しかし、上記したように、発明を公知にした発明者本人に限り、先願主義に移行後もこの1年間の猶予期間の制度は維持されます。

従って、先願主義への移行によって発明日への遡及(swear-back)が不可能になった後、この1年間のグレースピリオドというカードをどのように利用するかということに注目が集まっています。

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韓国(2): 新規性喪失の例外規定

韓国においては、新規性喪失の例外規定(韓国特許法第30条)により、自ら発明を公知にしてから12ヶ月の猶予期間(グレース・ピリオド)内であれば出願できます。この猶予期間は、以前は6ヶ月でしたが、2012年3月15日に米韓自由貿易協定(FTA)が発効となったのと同時に、12ヶ月(1年)に変更されました。新規性喪失の例外規定適用の条件などは以下の通りです。

時期的制約

公知になってから12ヶ月の猶予期間内に韓国特許庁に出願 (新規性喪失の例外規定を受けた日本出願に基づく優先権を主張して韓国に出願しても、韓国での出願日が公知になってから12ヶ月を過ぎていれば韓国で例外規定の適用は受けられない)

[日米との比較: 日本は、猶予期間は6ヶ月であること以外は韓国と同様。米国は猶予期間が1年であり、現行の先発明主義下では米国での出願日前1年以内であることが要求されているが、先願主義移行(2013年3月16日)後は最先の出願日(外国出願日でも良い)から遡って1年以内ということに変更される予定。]

公知にした手段

特に制限なし。

[日米との比較: 米国も同様。日本は、旧法では制限があったが、2012年4月1日に施行された改正特許法において制限が撤廃され、米国や韓国と同様になった。]

新規性喪失の例外適用申請手続き

特許出願時に申請書類、出願日から30日以内に証明書類を提出することが必要

[日米との比較: 日本も同様。米国は申請手続き不要。]

あくまで公知になってから12ヶ月以内に韓国特許庁に出願する必要があるという点に注意が必要です。例えば、発明を最初に公開してから12ヶ月以内に新規性喪失の例規定の適用を受けて日本出願 → 該日本出願に基づく優先権を主張してPCT出願 → 日本国内移行というルートの場合、PCT経由の日本出願は新規性喪失の例外規定の適用を受けることが出来ますが、発明を最初に公開してから12ヶ月経過した後に該PCT出願を韓国に移行した場合、日本での最初の公開によって新規性を喪失してしまいます。

参考までに、日本、米国、欧州、中国、韓国におけるグレースピリオド制度の比較をこちらの表に示してあります。

各種出願料金(概算)

国内外において知的財産関連の出願をすると、登録までに様々な費用が発生します。詳細な料金表をみてもなかなか総合的にどのくらいの費用が必要なのかイメージし難いと思いますので、以下に各出願に関する平均的な費用をあげておきます。(PCT出願を含む外国特許出願に関するより詳細な料金表は、ページ左のメニューからご覧下さい。)

もし、より詳細な料金やお見積もり(無料)をご希望の際には、こちらのお問い合わせフォームまたはお電話(03-3582-2971)にてご連絡下さい。

I. 特許

I-1. 日本国内特許出願

・出願費用 : 約25~35万円(政府費用含む)(難易度、請求項の数、明細書の長さ等により変動)
・審査請求 : 20万円前後(政府費用含む)(請求項の数により変動)
・中間処理 : 約10~20万円
 (審査通知1回、5~15ページの回答書として)  (審査通知の回数、難易度等により変動)
・登録 : 約12万円(政府費用含む)(請求項の数により変動)

登録までの概算の総額 : 約65~90万円

I-2. 特許協力条約(PCT)に基く国際特許出願

約55~65万円(政府費用含む)(難易度、明細書の長さ等により変動) (PCT経由の外国出願に関するより詳細な料金表はこちらです。)

I-3. 外国特許出願(国別直接又はPCT経由)

外国出願の場合、翻訳すべき明細書の長さ、及び出願国や外国代理人などによって大きく異なるので、非常に大雑把になってしまいますが概算の費用は以下の通りです。

・明細書翻訳 : 約45~85万円(英文明細書35~70ページとして)
・外国出願から登録までの弊所費用 : 約40~55万円/1ヶ国  (審査通知1回、10~20ページの回答書として)
・外国出願から登録までの外国代理人費用 : 約50~150万円/1ヶ国  (出願国、現地代理人、現地語への翻訳の必要性、審査通知の回数などによって大きく変動します)

II. 実用新案

II-1. 日本国内実用新案出願

・出願費用 : 約20~30万円(政府費用含む)(難易度、請求項の数、明細書の長さ等により変動) ・審査請求 : なし(無審査で約半年~1年以内に登録されます)
・登録 : 約4万円(政府費用含む)(請求項の数により変動)

登録までの概算の総額 : 約25~35万円
*日本においては、実用新案の権利行使をする場合には、 特許庁より技術評価書(考案の新規性・進歩性等を評価したもの) を入手する必要があります。その場合、上記の費用に加えて約8~9万円程度必要です。

II-2. 外国実用新案出願

外国出願の場合、翻訳すべき明細書の長さ、及び出願国や外国代理人などによって大きく異なるので、非常に大雑把になってしまいますが概算の費用は以下の通りです。

・明細書翻訳 : 約25~40万円(英文明細書20~30ページとして)
・外国出願から登録までの弊所費用 : 約25~35万円/1ヶ国
・外国出願から登録までの外国代理人費用 : 約25~35万円/1ヶ国  (出願国、現地代理人、現地語への翻訳の必要性などによって大きく変動します。)

III.商標

III-1. 日本国内商標出願

・出願費用(1区分として) : 約8万円(政府費用含む)(2区分目以降は+¥5,000/区分)
・審査請求(不要)
・中間処理 : 約8万円(審査通知1回、5ページの回答書として)
・登録 : 約9.5万円(印紙代(1区分につき¥37,600)含む)

登録までの概算の総額 : 約25.5万円(1区分の場合)

III-2. 外国商標出願

外国出願の場合、国や外国代理人などによって大きく異なるので、非常に大雑把になってしまいますが概算の費用は以下の通りです。

・外国出願から登録までの弊所費用 : 約23万円/1ヶ国  (1区分、審査通知1回、約5ページの回答書として)
・外国出願から登録までの外国代理人費用 : 約10~40万円/1ヶ国  (出願国、現地代理人、審査通知の回数などによって大きく変動します)

III-3. マドリッドプロトコルに基く国際商標出願(区分数2で、米国、ドイツ、中国の3カ国として)

・出願費用 : 約38万円(政府費用含む)  (区分数や指定国*及びその数により大きく変動)
・国際商標出願完了から指定国における登録までの弊所費用 : 約23万円/1ヶ国  (1区分、審査通知1回、約5ページの回答書として)
・国際登録完了から指定国における登録までの現地代理人費用  (政府費用も含めて) : 約10~30万円/1ヶ国(出願国、現地代理人、審査通知の回数などによって大きく変動します)

*出願時に特許庁に支払う「指定国料金」は国によって大きく異なります。さらに区分数が増えると指定国料金が増える国(例えば米国や中国)とそうでない国(例えばドイツ)があります。今回の例で言えば、米国¥82,000、ドイツ¥6,500、中国¥46,000で合計¥134,500です。

IV. 意匠

IV-1. 日本国内意匠出願

・出願費用 : 約10万円(政府費用含む)(難易度により変動)
・審査請求(不要)
・中間処理 : 約9万円(審査通知1回、5ページの回答書として)(審査通知の回数、難易度等により変動)
・登録 : 約9万円(政府費用含む)

登録までの概算の総額 : 約28万円

IV-2. 外国意匠出願

外国出願の場合、国や外国代理人などによって大きく異なるので、非常に大雑把になってしまいますが概算の費用は以下の通りです。

・外国出願から登録までの弊所費用 : 約28万円/1ヶ国  (審査通知1回、約5ページの回答書として)
・外国出願から登録までの外国代理人費用 : 約20~60万円/1ヶ国  (出願国、現地代理人、審査通知の回数などによって大きく変動します)

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各国における先行技術の定義と新規性喪失の例外(Part 2)

[II] 主要国(日本、米国、欧州、中国、韓国)における先行技術の定義と新規性喪失の例外規定適用条件の比較

 

(II-1)先行技術の定義: 国内公知 or 世界公知

国内における公知、公然の実施や文献の公開が先行技術となることを一般的に「国内公知」と称し、外国における公知、公然の実施や文献の公開も先行技術に含めることを一般的に「世界公知」と称します。

日本、欧州、中国、韓国:
出願の時を基準にした、世界公知の公知公用技術および世界公知の文献公知技術を採用する。[中国は、以前は、国内公知を採用していたが、2009年10月1日に施行された新中国専利法により、現在は、日本などと同様に世界公知を採用している(中国専利法第22条)。]

米国:
米国は、上記した通り、現行の先発明主義下では、国内公知の公知公用技術および世界公知の文献公知技術を採用しているが、先願主義移行(2013年3月16日)の後は、公知公用技術は世界公知に変更される予定。

また先行技術となる特許文献については、世界公知の文献公知技術であるが、先願主義移行(2013年3月16日)の後は、後願排除効の有効出願日(先願としての効力を発揮する出願日)が変更される予定。即ち、上記した通り、米国外の出願に基づく優先権を主張した出願の場合の後願排除効の有効出願日は、現在の先発明主義下では米国における出願日であるが、先願主義移行後は最先の第一国出願日まで遡及することとなる。

準公知(拡大先願):
日本、米国、欧州、中国及び韓国のいずれの国においても、準公知(出願時に未公開の先願)によっても新規性は否定される。 (詳細については、「出願時に公開されていなかった先願に対する新規性(拡大先願、準公知)と進歩性(非自明性)」 の項目をご覧下さい。)

(II-2)新規性喪失の例外規定:

現時点(2012年4月現在)での各国における新規性喪失の例外規定の適用条件などを以下の表に示します。尚、米国は以前より、他国にも猶予期間(グレースピリオド)を米国と同様の1年にするよう要求しており、これに応じる形で変更する国が出てくる可能性があります。実際に、韓国において、米韓自由貿易協定(FTA)批准同意と同時に特許法が改正され、従来6ヶ月であった猶予期間が、2012年3月15日の米韓FTA発効と同時に、12ヶ月(1年)に変更されました。猶予期間が、12ヶ月である国としては、他にインドやブラジルがあります。

新規性喪失例外規定の有無 例外規定の対象となる公開手段(発明者自らの行為によるもの) 猶予期間
(グレースピリオド)
猶予期間内に行うべき出願 申請手続き
日本 有り1) 制限なし(2012年4月1日施行新法により制限が事実上撤廃された2) 6ヶ月 日本出願又は日本を指定したPCT出願 出願時に申請書類、出願後30日以内に証拠書類
米国 有り1) 制限なし 12ヶ月
(1年)
現時点では、米国出願又は米国を指定したPCT出願のみだが、優先権出願でも良くなる予定5) 不要
欧州 有り1) 万博での展示など極めて限られた例に制限されている3) 6ヶ月 EP出願又はEPを指定したPCT出願 出願時に申請書類、出願後4ヶ月以内に証拠書類
中国 有り1) 中国政府が主催する又は認める国際展示会における展示などに制限されている4) 6ヶ月 中国出願、中国を指定したPCT出願又は優先権出願6) 出願時に申請書類、出願後2ヶ月以内に証拠書類
韓国 有り1) 制限なし 12ヶ月
(1年)
韓国出願又は韓国を指定したPCT出願 出願時に申請書類、出願後30日以内に証拠書類

注:1) いずれの国においても、本人の意に反して他人が発表した場合には、発表の手段によらず新規性喪失の例外規定の適用が可能です。

2) 旧日本特許法30条では、新規性喪失の例外規定が適用される公開手段は、①試験、②刊行物に発表、③電気通信回線を通じた発表、④長官指定の学術団体が開催する研究集会で文書をもって発表、⑤所定の博覧会への出品に制限されていた。平成23年6月8日に公布された改正特許法(平成24年4月1日施行)においては、「特許を受ける権利を有する者の行為に起因して」発明が公知となったのであれば、特に公知にした手段は問われないこととなる。よって、現行法によれば、集会/セミナー等の、特許庁長官が指定ではない学会で公開された発明、テレビ/ラジオ等で公開された発明、販売によって公開された発明も、新規性喪失の例外規定の対象となる。

3) Article 55(1)(b) EPCによれば、新規性喪失の例外規定の適用を受けられる公開手段は、公のまたは公に認められた国際博覧会における出願人またはその法律上の前権利者によって発明が開示された場合。ここでの「公に認められた国際博覧会」とは所謂「万博」であり、例えば、2010年は上海万博のみ。

4) 中国専利法第24条によれば、新規性喪失の例外規定の適用を受けられる公開手段は、①中国政府が主催、または承認した国際展示会での展示、②定められた学術会議あるいは技術会議での発表。

5) 現行の先発明主義下では、公知なったのが米国での出願日前1年以内であることが要求されているが、先願主義移行(2013年3月16日)後は最先の出願日(外国出願日でも良い)から遡って1年以内ということに変更される予定。

6) 専利審査指南、第一部分、第一章、6.3項に、公知になったのが中国での出願日のみならず優先日から遡って6ヶ月以内であれば新規性喪失の例外規定の適用を受けることが可能であることが規定されている。

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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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PCT(1): 国際出願の概要

ある発明について外国出願する場合に、最初からその国の特許庁に特許出願することも可能ですが、多くの国では、その国の言語の明細書を準備する必要があるため、どうしても出願が遅れてしまいます(但し、米国における「仮出願」のように、差し当ってその国の言語以外の言語の明細書で出願できる制度を有する国もあります)。当然、出願国が多い場合には、更に大変です。

パリ条約に基づく優先権(日本の出願日から1年以内に外国出願)

そこで、通常は、日本国内の特許出願を基礎出願として、その出願日から12ヶ月(1年)以内にパリ条約に基づく優先権を主張して外国出願をします。これによって、外国出願も、日本の基礎出願の出願日(優先日)に出願したのと同等の効力が得られます。

この際、この優先日から12ヶ月以内に、所望の国の特許庁に直接出願することも出来ますが、PCT国際出願をすることにより、更に明細書翻訳文の提出など実際に外国出願手続きする期限を、優先日から30ヶ月(国によっては31ヶ月)にまで延期することができます。 

PCT国際出願

国際出願とは特許協力条約(Patent Cooperation Treaty, PCT)に基づいて行なわれる出願で、所定の形式の出願願書、明細書、請求の範囲、要約(及び図面)をPCT加盟国である自国の特許庁に所定の言語(日本国特許庁の場合は、日本語若しくは英語)で作成して、提出すれば、すべてのPCT加盟国に対して「国内出願」を出願したことと同じ扱いとなります。

国内段階移行(各国への実際の出願)

「国内出願」を出願したことと同じ扱いになるといっても、権利化を希望する国で実際に特許を取得するためには、国際出願後にその国の特許庁に対して、PCT願書及び明細書の翻訳文提出等の国内段階への移行手続きを30ヶ月(2年6ヶ月)乃至31ヶ月以内に行う必要があります

要するに、PCT国際出願をするということは、後にPCT加盟国に外国出願(国内段階移行)する権利を獲得するということを意味します。

また、別項で説明する通り、PCT国際出願については、国際調査機関による先行技術調査が行われ、特許性に関する見解が出されますが、それは実際に移行した国において拘束力をもつものではなく、最終的に発明が特許要件を満たしているか否かはあくまで各国の国内法に従って判断されます。

実際にPCT出願に基づいて、PCT加盟国に出願する期限は、パリ条約に基づく優先権を主張している場合は、その優先日から30ヶ月(欧州、韓国、インド、オーストラリア、ユーラシア、インドネシア、ベトナムなどは31ヶ月)であり、優先権主張していない場合は、PCT出願の日(国際出願日)から30ヶ月乃至31ヶ月が移行期限ということになります。

翻訳文の提出

通常、PCT出願願書と明細書について、各国で定められた言語の翻訳文を提出することが要求されます。

日本、米国、欧州、中国、ユーラシア、インドネシアのように、30ヶ月乃至31ヶ月の移行期限の延期若しくは移行手続き後の翻訳文提出が許される国もあります(要するに、そのような国では、移行手続きが30ヶ月乃至31ヶ月の移行期限ギリギリになってしまった場合でも、移行期限後に翻訳文を提出できます)。

一方、タイ、ベトナムのように、移行期限の延期が不可で且つ移行期限内に英語以外の現地語の翻訳文を提出することが必要な国もあり、そのような国に移行する場合には、通常まず英訳文を作成し、それを現地語に翻訳させるため、十分な時間的余裕をもって手続きを進めることが重要です。韓国も31ヶ月の移行期限内に韓国語訳文の提出が必要ですが、韓国には日本語が堪能な弁理士や特許技術者が比較的多いため、日本語のPCT明細書から直接、韓国語翻訳文を作成させることが可能な場合もあります。参考までに、韓国では、日本語が第2外国語として広く普及し、約3人に1人が日本語の学習経験を有しています。商標の分野においても、日本語の平仮名は、中国を含む殆どの外国において図形とみなされます(識別できないため)が、韓国においては、平仮名は韓国需要者にとって容易に称呼できるため識別可能とされています(特許法院2012.1.18.言い渡し2011ダ5878判決)。

また、PCT加盟国ではありませんが、台湾も日本語堪能な弁理士が比較的多いようです。

韓国以外の非英語圏の国についても、日本語から直接、その国の言語に翻訳することは不可能では有りませんが、通常、国際言語である英語の翻訳と比較して、英語以外の言語の翻訳については優秀な人材の安定した確保が極めて難しいためお勧めできません。

また、仮に出願明細書翻訳の時点では優秀な人材を確保できたとしても、その後の手続きにおいて、現地の代理人と明細書に参照して種々の相談をする際などに問題が生じ得ます。例えば、ユーラシアへの出願の際に、優秀な日本語-ロシア語の翻訳者が見つかったため、日本語の明細書から直接ロシア語に翻訳させて作成した翻訳文を提出したとします。その後、ユーラシア特許庁から拒絶理由通知を受けて、現地代理人に補正や明細書に参照した反論の指示をしたいという時に、日本国内の出願人又は代理人と現地の代理人が共通して参照できる明細書が無く、出願人からの指示をも一々翻訳しなければならないという事態になってしまう恐れがあります。

明細書の英訳文を現地語に翻訳させれば、出願後の手続きにおいても英訳文に参照して現地代理人との相談ができます。このような理由もあり、非英語圏であっても、英文明細書を現地語に翻訳させるのが一般的です。

PCTを利用した出願手続きの流れ

PCT国際出願の手続きの流れをごく簡単に図に示すと以下のようになります。

 

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