関与

課題2:中間処理(拒絶理由通知に対する応答など)の効率化とコスト低減

弊所は、他の特許事務所で出願した案件が難しい状況に陥ってから中途で引き受けたことが何度か有りますが、これまで全て成功に導いております。即ち、そのような案件は全て先任の国内外代理人の検討不足によるものであったということになりますが、外国特許出願の場合には、責任の所在が不明確になり、検討不足の状態が生じ易いということがあると思います。その原因として以下のようなことが考えられます。

(1)外国出願の日本国内特許事務所における扱いに関しては、言語と法律の違いにより、翻訳者が外国出願用英文明細書を作成し、その後の対応は外国代理人に一任に近い形になる。即ち、日本出願明細書(若しくはPCT出願和文明細書)を作成した本人は、外国出願で使用する英文明細書の作成にも、その後の中間処理においても余り関与しない。

(2)外国代理人は、自ら明細書を作成したわけではないので、発明の理解が不十分であり且つ権利化に対する責任感が希薄になる傾向がある。

無駄に審査が長引けば、当然、経費が増加します。また、難しい状況になって米国や欧州の代理人の助言を仰いだり、詳細な検討を依頼したりすると高額な請求が来てコストが大きく膨らんでしまうということもあります。

課題2に対する弊所の対応

弊所の外国出願担当者は、上で述べたように、明細書の作成は勿論、米国・欧州特許庁の拒絶に対する回答書や外国での係争における理由書・答弁書などの作成も基本的に自ら行いますので、上記のような問題は起りません。

外国出願であっても、成功するか否かは我々の責任であるという認識を常に持って対応します。

弊所が中途で引き受けた案件には、最終拒絶理由通知(final office action)と継続審査請求(RCE)を繰り返して国内外代理人がお手上げの状況になった米国出願なども有りましたが、弊所で引き継ぎ後1又は2回の回答で許可を得ています。そのような案件の場合、出願時から弊所に任せて頂いていれば権利化までの経費は半額以下で済んだはずであると思います。

『法律も実務も異なる外国出願の中間処理を日本の代理人が処理できるのか?』と疑問を抱かれるかも知れませんが、弊所は開設時から、上記の様な実務を行っており、スタッフは全員厳しく教育され、外国案件も自分でこなせるようになった少数の者のみで構成されています。従って、外国特許関連手続については圧倒的な経験値を有しており、各国の制度や実務に準じたアドバイスや対応が可能です。実際に、外国特許庁へ提出する書類も実質的に弊所で完成させてしまうというスタイルについては、お客様より評価を頂いたことはあっても、クレームを受けたようなことは皆無です。

以上の通り、弊所では明細書を作成した担当者自らが回答書作成も行うため、十分な発明理解に基づいた効果的・効率的な対応が可能であり、現地代理人費用も削減することが出来ます。

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米国(4): 情報開示義務(IDS)

米国出願に関して、以前からかなり神経質な管理を要する制度でしたが、米国連邦控訴巡回裁判所(CAFC)大法廷の判決(Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co. (Fed. Cir. 2011) (en banc))において、Inequitable Conduct (不衡平行為もしくは不公正行為)の判断基準が引き上げられて、その立証が困難になり、さらに2011年の法改正(AIA, America Invents Act)により、Inequitable Conduct (不衡平行為)回避の目的で利用できるSupplemental Examination(補足審査又は補充審査)制度(2012年9月16日から施行)が導入されることになっており、関連情報をIDSとして提出しなかったことが不衡平行為と認められて特許が権利行使不能(unenforceable)となる事例は激減すると見込まれています。

しかし、上記のTherasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co.のケースでは、結局、差し戻された地裁において、CAFC大法廷により引き上げられた基準に基づいてもInequitable Conduct (不衡平行為)があったと判決されました。また2012年9月16日から施行される上記のSupplemental Examination(補足審査又は補充審査)制度を利用するためには、本稿の最後で説明致しますが、非常に高額な手数料を米国特許庁に支払う必要があります。そのような事情を考慮すると、基本的にはこれまでの管理体制を変えないことが望ましいと考えられます。以下、具体的に説明いたします。

概要と近年の動向

情報開示義務は、37 CFR 1.56に定められており、これによると、出願人とその関係者は、特許性に関する重要な(material)情報(対応外国出願のサーチレポートにおける先行技術を含む)を公正かつ誠実に提供する義務を有します。この開示義務に違反して特許を取得したと認められた場合は、Inequitable Conduct (不衡平行為若しくは不公正行為)があったとみなされ特許権の行使が出来なくなってしまいます。

米国の特許訴訟において、これまでは情報開示義務違反によるInequitable Conduct (不衡平行為)の訴えは極めてポピュラーな攻撃手段でありました。米国での特許訴訟の実に約8割において、不衡平行為の主張がなされています。

特許の有効・無効の争いであれば、クレームベースですので、あるクレームが無効と判断されても他のクレームが有効であれば権利は残りますが、情報開示義務違反によるInequitable Conduct(不衡平行為)を認められれば、一切の権利行使が不可能になってしまいます。しかも、場合によっては、関連の特許にまで影響を及ぼすこともあります。

従って、これまでは出願人は、かなり神経質に関連の有りそうな文献は全て提出するということを行っていましたが、この不衡平行為による訴訟費用の高騰や手続遅延などが問題視され、上記Therasense事件におけるCAFC大法廷の判決、2011年9月の法改正による補足(補充)審査(Supplemental Examination)制度の導入(2012年9月16日から施行)と、特許訴訟におけるInequitable Conduct(不衡平行為)の主張を抑制する方向の動きが顕著になってきています。

情報開示義務の規定(37 CFR 1.56)

米国においては、特許性に関する重要(material)な情報について、出願に関係する者(発明者、弁護士・弁理士、その他出願手続に関与した者)は公正かつ誠実に提供する義務があります。

提出すべき情報には、対応外国出願のサーチレポートにおける先行技術などが含まれ、そのような情報を、情報開示申告書(Information Disclosure Statement; IDS)として提出します。この開示義務を怠った場合には特許は認められません。

IDSは、登録料(issue fee)支払までであれば提出することができます(37 CFR 1.97(d))。

出願から3ヶ月以内または最初の審査通知(拒絶理由通知又はNotice of Allowance)発行のうち何れか遅い方までであれば、提出料は不要です(37 CFR 1.97(b))。

上記以後は、提出料[$180(37 CFR 1.17(p))]が必要になります。更にこの場合、IDSとして提出する情報は、出願人がそれを知ってから若しくは外国の特許庁に引用されてから3ヶ月以内に提出する必要が有り、その旨を説明する陳述書を提出することが必要です(37 CFR 1.97(e))。3ヶ月を経過しているような場合には、その情報をIDSとして考慮させる為には、継続出願または継続審査要求(RCE)をすることが必要になります。

また、登録料支払い後にIDSを提出する際も、それを考慮させる為には、継続出願または継続審査要求(RCE)をすることが必要になります。(但し、2013年3月23日までの暫定的な試行プログラムとして、登録料支払い後にIDSをUSPTOに考慮させることを可能にするQuick Path Information Disclosure Statement (QPIDS)が実施されています。)

不衡平行為(inequitable conduct)

特許成立後に、情報開示義務違反が認められると、権利行使不能(unenforceable)となってしまいます。

以前は、情報開示義務違反の判断基準には、"sliding scale"と称されるアプローチが採用されていました。これは、情報開示義務違反を有無を、以下の2つの要件のバランスで判断するものです:

(1)開示しなかった情報が特許性に及ぼす重要性、及び

(2)情報隠蔽の意図の存在の明確性

即ち、sliding scaleアプローチにおいては、(1)の重要性が高ければ、(2)の明確性が低くても不衡平行為(inequitable conduct)認められ、逆に(1)の重要性が低くても、(2)の明確性が高ければ、不衡平行為(inequitable conduct)認められるということになっていました。

しかし、米国連邦控訴巡回裁判所(CAFC)大法廷の判決(Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co. (Fed. Cir. 2011) (en banc))において、(1)の重要性と(2)の明確性が共に十分に高いことが立証された場合にのみ不衡平行為があったものと認定すべきと判示されました。

上記(1)の「開示しなかった情報が特許性に及ぼす重要性」については、"But For" Materialityと称される基準に基づいて判定されこととなりました。この基準に従うと、出願人が開示しなかったことが不衡平行為(inequitable conduct)と認められるような先行技術は、もしその先行技術を審査の段階で審査官が知っていたならば、特許許可されなかったであろうと言えるようなものということになります。(但し、出願人側に積極的な悪質不正行為(affirmative egregious misconduct)があったと認められる場合には、"But For" Materiality基準による重要性の立証は不要。)

上記(2)の「情報隠蔽の意図の存在」については「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)が要求されます。

以上のようなことから、現在では、不衡平行為(inequitable conduct)の訴えが認められる可能性は相当低くなったと思われます。しかし、上記のTherasense事件のCAFC大法廷からの差し戻し審においては、出願人が、関連のある先行技術の開示内容について、USPTOに対して提出した宣誓書の内容と矛盾した内容の意見書をEPOに提出しながら、このEPOに提出した意見書を、IDSとしてUSPTOに提出しなかったという事実に基づいて、「開示しなかった情報が特許性に及ぼす重要性」及び「情報隠蔽の意図の存在の明確性」の基準を共に満たすとして、不衡平行為の存在が認められてしまいましたので、やはり油断は禁物です。

2012年9月16日から施行されている上記の補充審査(Supplemental Examination)制度は、不衡平行為回避のために導入されるものですが、上記Therasense事件のように、訴訟になってから相手側(被疑侵害人)に初めて指摘された事実に対する補充審査は認められません。補充審査については以下に具体的に説明します。

補充審査(Supplemental Examination)

補充審査制度においては、IDSとして提出し忘れた情報が有っても、その情報を提出しなかったことが情報開示義務違反に当たるかを特許庁に判定してもらい、もし違反に当たるようならば、当該情報に関する再審査を請求できるようになりました。

現行の査定系再審査(ex parte reexamination)も、情報開示義務違反(Inequitable Conduct)回避の目的で利用できます。この査定系再審査は、2011年の法改正後も特に変更なく維持されます。しかし、補充審査(Supplemental Examination)の導入により、Inequitable Conduct回避の機会は広がりました。

査定系再審査(ex parte reexamination)と補充審査(Supplemental Examination)の違いは以下のようになります。

(1)審査段階でIDSとして提出されなかった情報の種類

査定系再審査: 特許文献又はその他の印刷刊行物に限定されていた。

補充審査: 特に制限がなく、例えば、非公開の情報や販売の申し出を示す情報なども含む、情報開示義務違反(Inequitable Conduct)の根拠となり得る全ての情報が審査の対象になる。

(2)当該情報の関連性

査定系再審査: "substantial new question of patentability"(特許性に関する実質的に新たな問題)が提起されることが要求されている。

補充審査: 特に制限なし。補充審査で提示された情報に関して、特許性に関する実質的な新たな問題があると判断された場合には、査定系再審査(ex parte reexamination)への移行を命じられる。

IDSとして提出されなかった情報について補充審査を受け、「特許性に関する実質的に新たな問題」が無いと判断されたか、その後の査定系再審査の結果、特許性が認められれば、後に特許訴訟に発展しても、当該情報をIDSとして提出しなかったことが情報開示義務違反(Inequitable Conduct)と認められることはありません。

尚、補充審査(Supplemental Examination)制度は、2012年9月16日から施行され、出願日・登録日を問わずすべての特許に適用される予定です。但し、権利行使を検討していて、情報開示義務違反(Inequitable Conduct)の恐れがある場合には、警告状の送付や訴訟を提起する前に、補充審査を受けておくことが重要です。補充審査、若しくはその後の査定系再審査の結果に基づく免除権を享受するためには、侵害訴訟を起こす前に、この補充審査が完了していなければなりません。また、Declaratory Judgement Action(確認訴訟:通常、特許権者から侵害者として警告状を受けた者が、非侵害である若しくは特許無効であるとの司法判断を引き出すために提起する)が係属中に、補充審査を請求しても、上記の免除権を享受することはできません。

補充審査の手数料

以上のように、情報開示義務違反(Inequitable Conduct)回避のための新たな手続きとして注目をあつめている補充(補足)審査(Supplemental Examination)制度ですが、2013年1月18日に発表された最終的な施行規則によると、以前よりはかなり値下げされましたが、それでも非常に高額な費用設定となっています。具体的には、補充審査(Supplemental Examination)請求時に米国特許庁に対して支払う必要がある費用は、$16,500 [*内訳: 補充審査(Supplemental Examination)請求 $4,440 + 査定系再審査(ex parte reexamination)請求 $12,100]であり、査定系再審査が不要となった際("substantial new question of patentability"が無いと判断された場合)には、査定系再審査(ex parte reexamination)費用$12,100が払い戻されるということになっています。

従って、気軽に利用できる手続きとは言えませんが、訴訟における不衡平行為(inequitable conduct)の抗弁には多大な手間と費用を要すること、更には権利行使不能となる可能性を考慮すると、有用な手続きであるということには違いありません。

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米国(5.1): 特許の取消し・無効を請求する手続き[付与後異議(Post-grant review)等]

2011年の法改正(AIA)により導入された新制度

2011年の法改正(America Invents Act, AIA)が米国特許実務に与える影響に関して、米国の専門家の多くが、付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の導入が、先願主義への移行よりも大きなインパクトがあるという趣旨の発言をしております。しかし、付与後異議申立ての対象となるのは先願主義への移行が実施される2013年3月16日以降に提出された出願に基づく特許ですので、そのような出願が許可になって初めてこの手続きの対象となるわけですから、実際にこの手続きの利用が可能になるのは早くても2015年頃ということになります。

上記のように鳴り物入りで導入される付与後異議申立て制度ですが、2012年8月14日に公表された最終的なルールによると、これを利用するために米国特許庁に支払う手数料が非常に高く(クレーム数にもよるが、特許庁に支払う手数料が$30,000(約270万円)~)、欧州における異議申立て制度(特許庁に支払う手数料が745ユーロ(10万円弱))と同じような感覚で利用するのは難しそうです。もっとも、米国における訴訟費用は、日本などとは桁違いですので、上記の費用を高いと感じるか、それほどでもないと感じるかは利用者次第です。

尚、現行の査定系再審査(Ex Partes Reexamination)(第三者の関与が極めて制限されている)は、2011年の法改正後も(料金以外は)実質的に変更なく維持されます。

一方、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)(第三者が大々的に関与出来る)は、2012年9月16日に当事者系レビュー(Inter Partes Review)に変更されました。この当事者系レビュー(Inter Partes Review)は、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時から、特許存続期間中に申請可能です。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似しております。

また、当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、従来の特許性に関する実質的に新たな問題(substantial new question of patentability)(審査時に米特許庁に検討されなかった問題)が提起されているか否か(以前の当事者系再審査における基準)ではなく、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)になります。[査定系再審査(Ex Partes Reexamination)については、従来通り、実質的に新たな問題が提起されているか否かが基準となります。]

上記のように基準を"substantial new question of patentability"から"reasonable likelihood"へ変更した意図は、"reasonable likelihood"にすることにより基準を引き上げるということのようです(House Rep. 112-98 (Part 1), at 47, 112th Cong., 1st Sess.)。実際には、運用が開始されてみないと分かりませんが、少なくとも"reasonable likelihood"の方が理由説明の負担が大きいことが予想されますので、申請を受理される確率は下がる可能性は十分にあると思います。しかし、特許性に関わる重要な問題で、審査官が検討したにも関わらず、検討が不十分で特許になっているという件も少なからずあると思います。そういった場合にも、基準が"reasonable likelihood"であれば、申請を受理される可能性はあるわけですので、特許を取消しにできるチャンス自体は広がると考えています。

尚、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)の請求件数は年々増加しており、近年は年間3百件近く請求されております。特許付与後異議申立手続き(Post-grant Review)は、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)と比較して広範に亘る理由での申請が可能であるため、大いに活用されることが期待されていましたが、上記した高額な手数料が大きなネックとなることが予想されます。

付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の概要

I. 導入の目的: 第三者が特許の無効を求める手続きとして、従来の再審査制度(reexamination)や訴訟よりも、利用しやすく費用がかからず且つ結論が出るのが早い手続きを導入する。

II. 対象: 2013年3月16日以降の出願に基づく特許(ビジネス方法に関する発明の場合を除く。ビジネス方法の場合、2012年9月16日に施行される暫定的な付与後異議申立手続きにて争われる。この手続きでは、施行日である2013年3月16日以前に成立した特許も対象となる。)

III.異議申立て申請の有資格者: 特許権者以外の誰でも可

IV.特許庁内担当部署: 審判部[the Patent Trial and Appeal Board (元Interference審判部、the Board of Patent Appeals and Interferences)]

V.異議申立て手続きの流れ:

 1.申請時期: 特許査定後(若しくは特許再発行後)9ヶ月以内
 2.異議申立てに対する特許権者の予備的回答(クレームの放棄(disclaim)は可能だが、補正は不可)(義務では無い): 申請後3ヶ月以内
 3.異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定): 特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内
 4.特許が無効か否かの決定: 申請から1年以内(2年まで延長可)
注: 異議申立の請求人が、先に特許無効を訴える訴訟を起こしていた場合、異議申立ては認められない。また、異議申立てと同日又はそれ以降に特許無効を訴える訴訟を起こした際には、以下の手続きが有るまで訴訟手続きは保留となる:(1)特許権者が訴訟の保留の解除を申請するか、若しくは侵害訴訟(反訴)を提起する、又は(2)異議申立て申請人が訴訟の取り下げを申請する。

VI.採用可能な無効理由と申請時提出書類: ベストモード以外の全ての理由(112条に基づく記載要件や実施可能要件を含む)が採用可
 申請書類は、申請人を特定し、更に異議申立ての根拠と証拠を含む必要が有る。  後述する政府料金の支払いも必要。

VII.異議申立てを認める基準: 以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)
- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

VIII.請求人の立証責任(Burden of Proof): 無効の根拠となる証拠の優越性(Preponderance of Evidence)を示すことが必要
 この優越性(Preponderance)に関して、明確な基準は無いが、一般的に、無効である可能性が50%を越せば(例えば51%でも)優越性(Preponderance)があると認識されている。訴訟においては、特許は有効であると推定され、無効にするためには明確かつ説得力のある証拠(Clear and Convincing Evidence)が要求される。

IX.口頭審理: 当事者のいずれかが請求すれば許可される

X.控訴: 連邦巡回区控訴裁判所(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)

XI.和解: 当事者間の合意による和解が可

XII.エストッペル(Estoppel): 異議決定後は、異議申立人は、その後の特許庁、裁判所又は米国際貿易委員会(ITC)における手続きにおいて、異議申立て手続き中に提示した又は提示することが出来た根拠に基づく無効の主張をすることは許されない。

追記: ビジネス方法に関する発明(主に金融関連のもの)については、暫定的な異議申立て制度が早期に導入され、先願主義移行以前の特許も異議申立ての対象となります。この背景には、ソフトウェアー関連の発明に特許を与えるべきではないというロビー活動の存在があるものと思われます。そういったロビー活動をしている団体は、ビルスキー事件[In re Bilski, 545 F.3d 943, 88 U.S.P.Q.2d 1385 (Fed. Cir. 2008)]において、最高裁がビジネス方法を特許の対象外とすることを期待しておりましたが、最高裁の判決はビジネス方法も特許の対象たり得るとの判決を出したため、ビジネス方法特許の有効性を争う制度の導入を要求しており、これが今回の暫定的な異議申立て制度につながったようです。

尚、米国特許庁は手続きが大いに活用されることを見込んでおり、既に審判部の増員が決定しているそうです。

高品質な技術翻訳(特許出願明細書等)井上アソシエイツ 次へ[米国(5.2): 特許の取消し・無効を請求する手続き Part2]

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欧州(7): 異議申立手続き

欧州特許出願が許可になった後、第三者は特許異議申立(Opposition)をすることが可能です。

この異議申立手続きの結論は、”特許取消し”か”特許維持”か(revocation or maintenance of the European patent)ということになります。統計的には、異議申立を受けた件の約1/3が特許取り消しになっております。

この異議申立手続きで特許取消しとなった場合、当然、EPC経由での加盟国への登録は出来ません。

また、欧州特許庁(EPO)での異議申立手続きにおいて特許維持との結論を得ても、登録先の国で特許無効訴訟を提起されることがあり得ます。そのような場合は、各国の国内法に従い、特許の有効・無効が争われ、EPOの異議決定とは矛盾する結論となることもあり得ます。

日本にもかつては異議申立制度が存在しましたが、2003年に廃止されてしまいました。

現在、日本や米国にも第三者が特許の無効を訴える制度はあります。[*日本では特許無効審判、米国では当事者系(Inter partes)再審査制度がある。米国では、2013年より、欧州の異議申立制度に近い付与後異議申立制度を導入する予定。] 日本や米国においては、少なくとも特許の存続期間中であればいつでも特許無効を訴えることができますが、欧州特許に対する異議申立てには「欧州特許を付与する旨の公告後9月以内」という期限が設定されております。この期限が過ぎてしまうと、欧州特許が登録された各指定国において個別に無効訴訟などを起こさなければならなくなるので、多くの企業はライバル会社の欧州特許出願で特許成立すると障害となる恐れがあるものについては、経緯を監視して、欧州特許庁に許可されたら異議を申立てるということをしております。

特許異議申立期間

欧州特許掲載公報発行の日から9ヶ月の異議申立期間内に異議申立書(申請書のみならず異議理由も含む)を提出し、異議申立手数料[745ユーロ(10万円弱)]を納付します。

特許異議申立申請の有資格者

特許権者以外の誰でも異議申立をすることができ、対象の特許との利害関係などを明らかにする必要はありません。異議申立人が、企業名等を伏せるために、ダミー(Straw man)名義での異議申立することも可能です。

特許異議申立理由

以下の理由に基づいて、異議申立することができます。

- 特許性(新規性、進歩性、主題適格性、産業上の利用可能性)の欠如。

- 実施可能要件違反(当業者が実施可能な程度に発明が記載されていない)。

- 特許が、出願当初の明細書に開示されていなかった主題を含む(新規事項の導入)。

不明瞭性や単一性の欠如は異議理由としては採用されません。

異議部(Opposition Division)の構成

通常、EPO異議部は、3人の審査官で構成される合議体であり、この内2人は、審査に関与していなかったことが要求されます。そして、この審査に関与しなかった2人の審査官の内の一方が議長(Chairman)を務めます。

異議手続きの流れ

多くの場合、当事者により口頭審理が請求されますので、口頭審理が請求された場合の典型的な手続きの流れを示します。

1. 異議申立書を特許権者に通知

2. 異議申立ての方式審査(修正可能な方式上の不備が有る場合には、異議申立人は修正を促され、修正不能な方式上の不備が有る場合には、異議申立ては却下される)

3. 異議申立に対する特許権者の答弁書の提出期限(通常、4ヶ月)を知らせる通知

4. 特許権者の答弁書提出(提出しなくても、そのことにより直ちに特許取消しにはならない)

5. その後、通常、何度か異議申立人と特許権者による提出物の応酬があり、異議部が適切と判断した時期に口頭審理の召喚状を当事者に送付(多くの場合、異議部の予備見解が添付される。また、口頭審理前の書面提出の期限(通常、口頭審理の2ヶ月前)が設定される)

6. 特許権者及び/又は異議申立人による、口頭審理前の準備書面提出

7. 口頭審理が行われ、その場で異議決定の言い渡し

8. 口頭審理の1~2ヶ月後に書面での異議決定送付

Main Request(主請求)とAuxiliary Request(副請求)

特許権者は、複数セットのクレームを提出し、それをEPOに検討させることができます。

より具体的には、第一希望のクレームセットを"Main Request"(主請求)として提出し、第二希望以降のクレームセットを"Auxiliary Request"(副請求)として提出することができます。

Main Requestとしては、1セットのクレームしか提出することができませんが、Auxiliary Requestは複数提出することができます。Auxiliary Requestを複数提出する場合には、Auxiliary Request 1, Auxiliary Request 2.....の様に番号付けし、EPOは番号の若い方から優先的に検討します。

上記した通り、補正による新規事項も異議理由になりますので、補正が新規事項を導入するものであると判断されると、それが理由で特許取消しになってしまいますので、補正には注意が必要です。

また、異議理由に無関係な補正を行うと、例えそれが従属クレームに関するものであっても、補正全体が却下される可能性があります(Rule 80 EPC)。

口頭審理(Oral Proceedings)

口頭審理の請求

異議申立手続きでは、通常、当事者の一方又は両方が口頭審理(Oral Proceedings)を要求します。

口頭審理の召喚状(Summons)と異議部の予備見解

通常、異議申立から1.5年~3年位に口頭審理への召喚状を受けます。そして、この召喚状には、異議部の予備的見解が添付されていることが有ります。

通常、口頭審理の前に期限を切って(通常は口頭審理の2ヶ月前)、新たな書面(証拠、議論、補正クレーム(主請求、副請求)など)の提出を認めています。

その日以後の提出物に関しては、所謂”late-file”とみなされ、EPOはこれを考慮する義務を有しませんが、証拠の関連性などによっては考慮される場合が有ります。

口頭審理の実施

所用時間: EPOにおいて、通常は終日行われますが、簡単な案件は、半日で終わることもあります。また、逆に異議申立人が複数の場合など、数日にわたって行われることもあります。

出席者: 口頭審理には、前もってEPOに知らせておけば、基本的には誰でも出席することは出来ますが、発言を許される人は制限されます。例えば、出願人企業の知的財産部の方なども出席できますが、確実に発言権を確保するためには事前に技術の専門家(Technical Expert)であることをEPOに通知しておくことが望ましいです。

言語: 口頭審理は原則的に特許明細書が作成された言語で行われますますが、要請があればそれ以外の公用語への同時通訳が許されます。

補正: 口頭審理中に、補正の機会が与えられることがあります。多くの場合、口頭審理中に休憩時間が設けられ、この休憩時間中に、代理人が特許権者と相談しながら補正クレームを作成するということがよく行われます。

異議決定: 異議決定は、殆どの場合、口頭審理の最後に言い渡され、書面での決定書は通常1~2ヶ月後に送達されます。

審判(Appeal)

異議部の決定に不服の当事者は、審判請求書を決定通知の日から2ヶ月以内、審判理由補充書を書面による決定書通知の日から4ヶ月以内に提出できます。これらの期間は延長不可です。

 

尚、井上&アソシエイツは、欧州の異議申立て手続きに関しては、受ける方も攻撃する方も経験豊富です。これまでに数多くの異議申立て事件に携わり、理由書、答弁書、弁駁書などを作成して参りました。通常、欧州代理人は、弊所で作成した原稿をほぼそのまま採用して提出します。そして、守る方、攻撃する方のいずれも好成績を収めております。お客様から具体的な指示を頂かずに、基本的な方針決定から具体的な証拠準備も含めて弊所で全て行ってしまうというようなことも屡々です。欧州での異議申立て手続の対応に苦慮されているというようなことがございましたら、是非、経験と実績が豊富な井上&アソシエイツにご相談下さい。

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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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PCT(7): 国際出願用の明細書作成

優先権出願の明細書とPCT出願明細書

日本特許庁に提出されるPCT国際出願については、日本出願に基づく優先権を主張して提出されることが殆どです。

PCT国際出願に記載された発明が、優先権を主張した日本出願明細書の開示に含まれていれば、優先権を享受できます。しかし、PCT出願明細書の開示内容を日本出願明細書と同じにする必要はありません。

PCT出願明細書作成の際に、表現を改善したり、優先権が効かなくて良ければ新規事項を追加することもできます。一方、各国国内段階に移行する際に各国特許庁に提出するのは、あくまでPCT出願明細書の翻訳文ですので、この段階では、新規事項の追加はできませんし、その他の修正も補正という形でしか行うことができません。勿論、補正もPCT出願明細書の開示にサポートされている必要があります。

最先の日本出願とPCT国際出願の性質の違いを考えるならば、日本出願については、多少、明細書の質を犠牲にしても速やかに提出されるのが一般的であり、一方、PCT国際出願は、高額な出願費用をかけて、多くの場合数カ国での権利化を目指す重要な発明に関するものですから、外国において可能な限り確実に権利化できる内容の明細書とする為、明細書の質の向上に努めることが望ましいと考えます。

PCT出願用の明細書作成時に注意する点

日本出願明細書に基づいてPCT出願用明細書を作成する際に心掛けるべきことは、所望の権利範囲を確保しつつ特許化の確実性を上げること、そしてもう一つは各国で通用する内容の明細書とすることです。

1.外国で確実に権利化するための改善と補強

まず、記載要件や先行技術に対する新規性・進歩性の観点から再検討することが必要です。

日本出願時には、先行技術調査の結果、新規性そして進歩性の観点から権利化できる見込みが充分に高いと判断されれば、出願の形式を整え、速やかに提出するというのが一般的なプラクティスであると思います。

これに対して、PCT出願はあくまで外国出願です。実際に外国の国内段階に移行する際に各国の特許庁に提出するのはPCT出願明細書の「翻訳文」です。従って、PCT出願明細書は、たとえ日本語で提出しても、外国出願用の明細書です。

PCT出願経由で外国出願するということは、重要性が高い発明に関するものでしょうし、またPCT出願及び各国移行には相当の費用が必要になります。

従って、当然のことながら、PCT出願時には、外国でなるべく確実に権利化できるよう、発明は充分に明確に定義されているか、実施可能要件など記載は充分か、先行技術に対する新規性・進歩性を明らかにできるよう態様が記載されているか、また発明の効果を主張する際に有効なデータが充分かなど、様々な観点から慎重に再検討することが必要です。

一般には、クレームや明細書がシンプルであれば、特許成立した際に広い権利範囲を押さえることができるため、望ましいと言われます。しかし、特許は成立したとしても、権利範囲が広ければ利害関係を有する第三者も増え、そしてそのような第三者から攻撃を受けた時(特許無効を訴えられた時)に、シンプルな明細書は、戦う武器が少ないということになってしまうこともあります。従って、明細書は一概にシンプル・イズ・ベストというわけにはいかず、様々な要因を考慮した上で、何を記載する必要があり、何を省けるのか慎重に検討する必要があります。

勿論、基礎となる日本出願明細書の質も出願人により様々であり、日本出願の時点でかなり質の高い明細書を作成する企業も有ります。しかし、そのような場合でも、PCT国際出願に際して弊所で再検討した際には、必ず何らかの改善ポイントがありました。しかも些細な表現上の問題などではなく、弊所の経験上、重大な事態に発展する可能性がある問題が必ず存在しました。

余談になりますが、近年のようにPCT制度が盛んに利用されるようになる以前は、パリ条約優先権を主張して、最初の日本出願から1年以内に外国に直接出願していたわけですが、その際には、単に日本出願の翻訳ではなく、日本出願明細書はあくまで原案と考えて、修正や補強を行い外国出願用の英文明細書を作成するということが一般的でした。PCTの利用が一般に浸透し、日本語で出願できるようになってから、内容の再検討などは行わずに、日本出願の明細書をそのままPCTの形式に変更しただけで提出することが行われるようになってしまったようです。 

優先権の有効性

場合によっては、PCT出願の際に追加で記載した特徴については、優先権を認められないかもしれません。しかし、外国出願に優先権が効かない事項が1つでも含まれていたら、出願全体に関して全く優先権が無効になるということではありません。優先権出願に開示されていなかった部分についての優先権が認められないということです。また、優先権出願からPCT出願の間に、それと同一の発明が公開なされなかったならば、優先権が効かなくても問題有りません。

優先権出願に無かった記載をPCT出願明細書に加えることで、特許が成立する可能性が高くなるならば、追加を検討する価値はあるはずです。

2.翻訳し易さ

PCT出願の国内段階移行時には、多くの場合、PCT出願明細書の翻訳文の作成が必要になります。近年、最初から英語でPCT出願する日本の出願人も増えてはいるようですが、まだまだ少数派です。

弊所では、日本語でPCT出願した場合、日本語のPCT出願明細書を作成した本人が中心になって、各国移行時の英文明細書を作成しますので、翻訳時に困難に直面するようなことはあまりありません。それでもやはり、なるべく翻訳に負担がかからないような日本語の明細書を作成するよう心掛けています。一般的に、普段から使い慣れている日本語であるが故に、客観性に欠ける文章になっていても気付かないということが起こりえます。第三者が読んだ時に、誤解されることなく、容易に意図が正しく伝わるかどうか丁寧に検証しなければなりません。この観点から、どのような日本語明細書にすれば理解し易いかが身をもって分かるため、明細書の翻訳も出来る人間がPCT国際出願用の日本語明細書に関与することが理想であると考えます。

3.国によるプラクティスの違い

上記項目1.で述べたような一般的な注意事項に加えて、国によるプラクティスの違いも考慮する必要があります。

特許制度については、国際的な調和(ハーモナイゼーション)を目指す動きが見られますが、依然として国によるプラクティスの相違から明細書に要求される事項に違いが有ります。表現的上の問題(例えば、医薬の用途発明に関して、許容されるクレームの形式の相違など)であれば、各国の国内段階に移行してからでも対応が可能ですが、PCT出願の段階で記載しておかないと後から対処できないものも存在します。以下に、そのような記載の例を挙げます。

1) 欧州における補正の厳しさ

明細書中に極めて明確な根拠がないと補正が認められない傾向がある。従って、将来、補正の可能性があるのであれば、補正後の態様について明細書に明記しておく必要がある。

2) 日本における特殊パラメータ発明に関する記載要件の厳しさ

日本や韓国においては、パラメータの意義の説明やパラメータによって達成される効果を明らかにする為に充分な実施例が必要。

記載要件や実施例の量については、米国や欧州では充分と看做されるようなものであっても、日本や韓国では不十分と判断されることがある。

3) 発明の効果に関する記載

特に米国出願に関しては、明細書に効果を記載すると、それにより権利範囲が制限されてしまうため、なるべく記載しない方が良いという考えがある。

米国では、出願時に明細書に記載されていなかった効果について、後から主張することができるので、米国にしか出願しないのであれば、効果については詳細に記載しなくても問題ないかも知れない。

また、米国以外の国においても、明細書における効果の記載により、権利範囲が制限される可能性はある。

しかし、日本、欧州、中国を初めとする多くの国においては、出願時の明細書から読み取れないような効果について、後から主張しても認められない。従って、米国以外にも出願する見込みがあるのであれば、進歩性(非自明性)につながるような効果は記載しておく必要がある。

4) 米国におけるBest Modeの開示

但し、2011年のAIAにより、Best Mode要件違反は無効理由とはならなくなった。

纏め

以上の様に、PCT国際出願用の明細書は、日本語であっても、実際には外国出願用の明細書であり、PCT出願する発明が重要な発明であって、そしてそれを確実に経済的に権利化することを望むのであれば、単に日本出願明細書をそのままPCTの形式に変換するのでなく、この機を活用して明細書を再検討することが望ましいと考えます。

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