薬剤

審査通知に対する応答における発明の効果に関する主張について

意見書などで発明の効果を主張する場合に重要なことがあります。日本の審査では、明細書に記載されておらず、かつ、明細書又は図面の記載から当業者が推論できない効果については、意見書や実験証明書などで主張しても考慮されません(審査基準第II部 第2章 2.5、(3)、②参照)。具体的には、日本の審査基準には、以下のように述べられています。

「②意見書等で主張された効果の参酌

明細書に引用発明と比較した有利な効果が記載されているとき、及び引用発明と比較した有利な効果は明記されていないが明細書又は図面の記載から当業者がその引用発明と比較した有利な効果を推論できるときは、意見書等において主張・立証(例えば実験結果)された効果を参酌する。しかし、明細書に記載されてなく、かつ、明細書又は図面の記載から当業者が推論できない意見書等で主張・立証された効果は参酌すべきでない。」

それでは、意見書などで発明の効果を有効に主張する(審査官に斟酌される)ためには、発明の効果が明細書に少なくともどの程度記載されていることが必要なのでしょうか。

その判断基準の参考になる判例の1つが平成17年(行ケ)10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)です。この事件における本願発明は、エテンザミドとトラネキサム酸を含有する解熱鎮痛消炎剤です。この事件の重要争点が、明細書における発明の顕著な効果の記載の有無であり、出願人は、「エテンザミドとトラネキサム酸との併用による顕著な効果は当初明細書に記載されている」という旨を主張しましたが、審決取り消し訴訟においてもその主張は認められませんでした。つまり、出願後に出願人が実験証明した効果について、「出願当時の明細書に明記はされておらず、また、明細書の記載から読み取る(推論する)ことも出来きない」という判断がなされたものです。この事件の判決では、本願明細書の記載を引用しつつ、上記争点について以下のように述べています(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、3、(3)参照)。

「(3) もっとも,本願明細書には,上記のように,『本発明に用いられるサリチル酸系抗炎症剤としては・・・エテンザミドが特に好ましい。』(段落【0005】)との記載があり,さらに,『【0015】表1より,エテンザミド50mg/kg及びトラネキサム酸200mg/kg単独での抑制率は,それぞれ10%及び14%であり,両薬剤とも軽度の抑制作用が認められた。一方,両薬剤を併用投与した場合の抑制率は56%であり,対照群との間に有意差が認められた。また,この作用をバルジの方法にて検討したところ,併用投与群の相対指数(0.44)は,各単独投与群の相対指数の積(0.77)よりも小さく,併用による相乗効果が認められた。【0016】表2より,エテンザミド100mg/kgおよびトラネキサム酸50mg/kgを併用した場合の抑制率は42%であり,対照群との間に有意差が認められた。また,この作用をバルジの方法にて検討したところ,併用投与群の相対指数(0.58)は,各単独投与群の相対指数の積(0.83)よりも小さく,併用による相乗効果が認められた。』との記載がある。
しかし,本願明細書には,エテンザミド以外のサリチル酸系抗炎症剤にトラネキサム酸を配合した例の記載がなく,エテンザミドを採用することが,それ以外のサリチル酸系抗炎症剤を採用することと比較して,格別に顕著な効果を奏するものであることをうかがわせるような記載もない。そうであれば,本願明細書の段落【0005】,【0015】及び【0016】に上記のような記載があるだけでは,エテンザミドを特定した本願発明が,それ以外のサリチル酸系抗炎症剤を採用する態様に比較して,格別に顕著な効果を奏すると認めることはできない。」
(下線は加えました)

上記判決から明らかなように、明細書において発明の効果が「僅かなりとも」記載されているような程度では足りず、本発明の効果をかなり明確に記載しておく必要があります(なるべく比較実験データを記載しておくことが望ましい)。

米国においては、当初明細書に記載のない新たな効果を主張することについては特に制限がなく、有効に主張できます(In re Chu, 66 F.3d 292, 299, 36 USPQ2d 1089, 1094-95 (Fed. Cir. 1995)、MPEP 2145)。(ただし、そのような議論や実験データを提出する場合には、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出しないと考慮されない可能性が高いので要注意です。)

EPOにおいては、当初明細書に記載のない新たな効果については、「当初明細書に示唆される技術的課題に含意される(implied by)効果または該技術的課題と関連する(related to)効果」であると当業者が認識する効果であれば、基本的には有効に主張できます(EPOの審査基準のC_IV_11.5.2参照)。

一方、上記判例と対照的な内容の判例を以下に挙げます。「実施例の後出し」が認められた判決として良く話題に上る平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決においては、正確にいえば、出願後に出願人が実験証明書で示した効果について、「出願当時の明細書に明記はされていないが、明細書の記載から読み取る(推論する)ことが出来る」という判断がなされたものです。上記の平成17年(行ケ)10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)の上記引用判決文との対比のために、参考までに、平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決文の要所を下記に引用いたします。

「当初明細書に,『発明の効果』に関し,何らの記載がない場合はさておき,当業者において「発明の効果」を認識できる程度の記載がある場合やこれを推論できる記載がある場合には,記載の範囲を超えない限り,出願の後に補充した実験結果等を参酌することは許されるというべきであり...」(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、1、(1)の最終段落を参照)

「前記のとおり,本願当初明細書には,『現在,驚くべきことに,本組成物が優れた安定性(特に光安定性),有効性,及び紫外線防止効果(UVA及びUVBのいずれの防止作用を含めて)を,・・・提供することが見出されている。』(甲3,段落【0011】),『好ましい有機性日焼け止め剤活性種は2-フェニル-ベンズイミダゾール-5-スルホン酸である』(甲3,段落【0025】)と記載されているから,当業者は,UVBフィルターとして『2-フェニル-ベンズイミダゾール-5-スルホン酸』を含み,他の特定成分と組み合わせた本願発明の組成物が優れた紫外線防止効果を有することを理解し,各組成成分の和を超えた相乗効果をも奏し得るであろうことを理解することができるといえる」 (該判決の第4(「当裁判所の判断」)、2、(4)、エの第2段落を参照)

平成17年(行ケ)第10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)の判決文と、平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決文とを比較・検討することにより、明細書において本発明の効果について最低限どれくらい明確に記載しておく必要があるのかについてのおおよその目安が得られるのではないかと考えます。

なお、上記平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決では、「明細書に『発明の効果」について何らの記載がない場合に出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することが許されるべきではない」ことの理由に関する理論的考察が述べられています(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、1、(1)参照)。日本の審査基準における「意見書等で主張された効果の参酌」の説明の趣旨を理解するうえで参考になりますので、その要点を以下に示します:

「本願当初明細書に記載されていない効果について出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することは、先願主義を採用し、発明の開示の代償として特許権(独占権)を付与するという特許制度の趣旨に反する」、

「進歩性の判断に重要な解決課題及び解決手段が提示されているか否かは、『発明の効果』がどのようなものであるかと不即不離の関係があり、したがって、本願当初明細書に記載されていない効果について出願の後に補充した実験結果等を参酌することは、出願人と第三者との公平を害する結果となる」、

「ただし、本願当初明細書に記載されていない効果について出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することが許されるべきではないのは、出願人と第三者との公平の要請に基づくものなので、当初明細書に、当業者において『発明の効果』を認識できる程度の記載がある場合やこれを推論できる記載がある場合には、出願の後に補充した実験結果等を参酌することは許されるというべきであり、許されるか否かは、前記公平の観点に立って判断すべきである」

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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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欧州(6.1): 補正の制限 EPC123条

EPC規則123条:補正のサポート

欧州特許出願について特に注意が必要な点として、補正についての制約が非常に厳しいことが挙げられます。即ち、欧州出願を補正する場合、補正の根拠が、出願明細書に、直接的かつ明示的に(directly and unambiguously)示されていることが要求されます。米国や日本で認められた補正が、欧州では認められないということがありますので注意が必要です。

もし、特許性若しくは実施の観点から重要な態様が存在するならば、単にそのような態様が含まれる様に記載するだけでなく、そのような態様が、出願明細書から、直接的かつ明示的に(directly and unambiguously)読み取れるように記載しておくことが重要です。一番確実なのは、実施例の様に、その態様をphotographic(写実的に)記載しておくことでしょう。

欧州における補正の許容条件について、以下に簡単に説明します。

殆どの場合、請求項に記載された発明は、複数の異なる要素によって定義されています。例えば、異なる成分や部品、そしてそれ等の量、物性、形態、配置などの要素です。日本や米国などにおいては、上記のような複数の異なる要素のそれぞれについて、明細書中に独立した記載があれば、それに基づく補正が許されることが多いのですが、欧州の場合、それぞれの要素について、明細書に独立して記載されていたということだけでは足りず、補正後の各要素の相互関係までもが明細書に示されていることが要求されます。

例えば、成分Aと成分Bとからなる組成物に関するクレームを想定します。そして、補正により、成分Aを明細書に明記された特性αを有する成分A'に限定し、成分Bを明細書に明記された特性βを有する成分B'に限定するとします。この場合、成分Aから成分A'への補正、及び成分Bから成分B'への補正については、それぞれ明細書に明確な根拠がありますが、欧州においては、更に成分A'と成分B'とを組み合わせて使用することまで明示されていないと補正が認められない恐れがあります。例えば、成分A'と成分B'とを組み合わせることが好ましいと明細書に明記されていたり、実施例において成分A'と成分B'との組成物を製造していたりすれば補正は認められるでしょう。

上記の例に関連して、更なる具体例として、例えば、明細書に成分Aの量に関して『好ましい量』と『更に好ましい量』が記載されており、また成分Bについても『好ましい量』と『更に好ましい量』が記載されいたところ、これらの記載に基づいて、クレームに成分Aの『好ましい量』と成分Bの『更に好ましい量』を導入する補正を行うとします。このような場合も、成分Aの『好ましい量』と成分Bの『更に好ましい量』とを組み合わせることが明細書に明確に示唆されていないと、補正が認められない恐れが有ります。

また、上記は発明の構成要素を具体化する補正の例ですが、新たな構成要素を加える補正や、構成要素を削除したりするような場合も同様に補正後の態様が明細書に直接的かつ明示的に(directly and unambiguously)示されていることが必要です。

以下に幾つか参考になる審決例を挙げます。

T1067/97: リソグラフ印刷板製造用のPS版(presensitized plate)を現像処理する方法をクレームする特許についての特許取消し異議決定に対する審判事件。


使用する現像液について、明細書中に「SiO2/M2Oモル比が1.0~1.5、及びSiO2の濃度が1~4重量%」と記載が有ったところ、これに基づきモル比に関する「SiO2/M2Oモル比が1.0~1.5」の箇所のみをクレームに導入する補正が行われたが、EPO審判部に認められなかった。その理由は、濃度の規定から独立してモル比を上記の範囲と出来るということが明細書に示唆されていないため、この補正は出願時の明細書の開示範囲を超えているということであった。

http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t971067eu1.pdf

T1511/07: アルカリ性カルシウム源、クエン酸及び乳酸からなる複合体に関する発明を請求した出願についての拒絶査定不服審判事件。


補正により、クレーム1(Main Request(主請求))に、クエン酸:乳酸 重量比 「1:2~2:1」及び(クエン酸+乳酸):アルカリ性カルシウム源 重量比 「1:1~5:1」という限定が導入された。

出願時明細書には、クエン酸:乳酸 重量比について「0.5:4~4:0.5、好ましくは0.75:2.5~2.5:0.75、特に好ましくは1:2~2:1」と記載があり、(クエン酸+乳酸):アルカリ性カルシウム源 重量比について「1:1~10~1、好ましくは2:1~7.5:1、特に好ましくは2.5:1~5:1」と記載があった。

上記補正に関して、EPO審判部は、(クエン酸+乳酸):アルカリ性カルシウム源 重量比の異なる範囲(即ち、上記の「1:1~10~1」と「特に好ましくは2.5:1~5:1」)の下限と上限を組み合わせることについては問題無い(not contestable under Article 123(2) EPC )が、クエン酸:乳酸 重量比「1:2~2:1」と(クエン酸+乳酸):アルカリ性カルシウム源 重量比「1:1~5:1」を組み合わせることについては、出願時の明細書に明確に示されていないため許容できないと認定した。

尚、Auxiliary Request(副請求)のクレーム1においては、クエン酸:乳酸 重量比と(クエン酸+乳酸):アルカリ性カルシウム源 重量比のそれぞれについて、明細書に記載されている「特に好まし」い範囲に限定されていたが、この「特に好まし」い範囲同士の組み合わせであれば、明細書に明確に支持されていると判断された。

http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t071511eu1.pdf

T181/08: 腸溶性コーティング層でコーティングされたコア物質ユニットなどを含む経口固形医薬に関する特許についての特許維持異議決定に対する審判事件。


該コーティング層に関して、明細書中に、この層に含まれる可塑剤の量が「通常、腸溶性コーティング層ポリマーの15~50重量%、好ましくは20~50重量%」、そしてこの層の厚みが「少なくとも約10μm、好ましくは20μm以上」と記載があったところ、可塑剤の「通常」の量である「15~50重量%」と厚みの「好まし」い範囲である「20μm以上」とをクレームに導入する補正が行われたが、EPO審判部に認められなかった。その理由は、出願時の明細書に、これら2つの特定のパラメータ範囲の組み合わせに関する直接的且つ明確な開示がなかったからということであった。

http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t080181eu1.pdf

また、欧州では、根拠が図面にしかないような補正は認められない傾向があります。

 

欧州特許(出願)を補正する際の注意事項

上記のような欧州の厳しい基準に照らして認められる可能性が少ない補正であっても、「認められるかどうか分からないが、取り敢えず補正書を提出してみよう」と考えてしまいがちですが、それは少々危険です。補正に伴うリスクの具体例を以下に挙げます。

1.審査段階で行った減縮補正が、特許後に違法と判断されるリスク

審査段階でクレームを減縮補正して特許を認められ、その後、異議申立を受けて補正が上記したような欧州の基準に違反していると認定された場合、審査段階で行った減縮補正をキャンセルすることは、特許されたクレームの範囲を拡張することになり認められません。従って、この場合、特許取消しということになってしまいます。

- 次項の「欧州(7): 異議申立手続き」で述べますように、「新規事項の導入」は123(2) EPCに違反し、異議申立理由に含まれています[100(c) EPC(指定国でのnational revocationの場合は138(c) EPC)]。

- そして、欧州特許許可後にはクレーム範囲を拡張する補正は認められないことは、123(3) EPCに規定されています。

また、上に例示した判例におけるようなクレームの構成要素を減縮する補正のみならず、クレームの導入部分と特徴部分のつなぎに使用される“comprising” (~を含む)、“consisting essentially of”(本質的に~から成る)、“consisting of” (~のみから成る)といった表現を補正する際にも注意が必要です。

“comprising”はクレームに記載されている以外の要素を含んでいても良いということを意味し、この表現を用いたクレームを開放クレーム(open claim)と称します。対照的に、“consisting of”は、クレームに記載された要素のみから成っているということを意味し、この表現を用いたクレームを閉鎖クレーム(closed claim)と称します。“consisting essentially of”は、これらの中間で、発明の本質に影響しないものであれば、クレームに記載されている以外の要素を含んでいても良いということを意味し、この表現を用いたクレームは、半閉鎖型クレーム(semi-closed claim)などと称されます。

従って、“comprising”を“consisting essentially of”や“consisting of”に変更することは、請求範囲を減縮する補正ということになります。

“comprising”を“consisting essentially of”や“consisting of”に変更する補正は、単に構成要素をクレームに明記したものに(実質的に)制限するだけであり、また日本や米国においてはこの様な補正は審査官に要求されて行うことが多いことから、明細書の記載にサポートされているかに関係なく補正してしまって問題無いと考えている出願人や実務者が多いようです。しかし、特に欧州では、“consisting essentially of”や“consisting of”が明細書に明示的にサポートされていなければ補正は認められません(T 0759/10等)。

例えば、「有効成分Aと有効成分Bを含む(comprising)薬剤」と記載されていたクレームを「有効成分Aと有効成分Bから本質的に成る(consisting essentially of)薬剤」と補正したい場合、明細書中に“consisting essentially of”という表現が無くとも、有効成分がAとBのみで所望の効果が得られることを明確に示す実施例があれば補正が認められる可能性はあります。一方、全ての実施例で有効成分としてAとBに加えて必ず有効成分Cも使用されており、この有効成分Cが存在しなくても所望の効果が達成されるかが定かで無いような場合、“consisting essentially of”への補正は認められないはずです。

“consisting essentially of”が明細書に明確にサポートされていないにも関わらず、審査段階で補正を認められて特許となり、その後、その補正が不正であるという理由に基づいて異議申立を受けた場合、“consisting essentially of”を“comprising”に戻す補正をしようとしても、上記の通り、欧州特許許可後にはクレーム範囲を拡張する補正は認められません(Article 123(3))。従って、EPOの異議部・審判部が“consisting essentially of”は明細書に明確にサポートされていないと認定すれば、特許取消しとなってしまいます。

従って、欧州特許出願に関して審査段階で補正をする際には、補正が明細書にサポートされているか否かについて、審査官の判断任せにせず、出願人側で慎重に検討することが必要です。

2.異議申立や審判におけるクレーム補正により特許取消しとなるリスク

異議申立てや審判手続きにおいてクレームを補正すると、その補正が123条違反ということで特許取消しとなってしまう可能性もあるため、十分に注意が必要です。

異議申立や審判の早い段階であれば、補正に対する異議申立人の主張や異議部・審判部の予備見解などを検討して、その後の対応を考えることも可能ですが、口頭審理の直前などにクレームを補正した場合など、それまでの経緯など関係なく、口頭審理において、その場で補正が明細書にサポートされていないという理由で特許取消しにされてしまうことがあります(T 0283/99等)。

欧州では、補正を行う際に、複数セットのクレームを提出し、それをEPOに検討させることができます。より具体的には、第一希望のクレームセットを"Main Request"(主請求)として提出し、第二希望以降のクレームセットを"Auxiliary Request"(副請求)として提出することができます。

従いまして、異議申立や審判手続きにおいてクレームを補正する際には、出願時の明細書に支持されていることが明らかなクレームを少なくとも1セット、Main Request又はAuxiliary Requestとして含めておくことをお勧めします。

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成分Aの量に関して『好ましい量』

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