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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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知財関連ニュース

日本や米国等諸外国における、特許、実用新案、意匠、商標、著作権、ドメインなど各種知的財産権に関するニュースを掲載します。

中国商標登録出願に関する注意点

本稿では、中国の商標制度を網羅的に説明するのではなく、日本の制度との比較の観点から主な注意点を簡潔に纏めます。

1)一出願一商標一区分

中国は、1つの商標出願で1つの区分の商品しか指定できないという「一出願一商標一区分」の制度を採用しています(日本も以前はそうでした)。

従って、1つの商標に関して、複数の区分にまたがる商品を指定したい場合には、複数の商標出願を提出しなければなりません。

2)文字商標に関する制約

社名、商品名などのネーミングに関して、中国に商標登録する際に、日本語(ひらがな、カタカナ)、英語(ローマ字読みを含む)、漢字で出願することが考えられ、勿論、これら全ての形式で出願することが最善ですが、優先順位を付けるならば、やはり漢字の商標の重要性が勝ることが多いと思います。中国では、日本のカタカナに相当するものが有りませんので、非中国語の名称は殆どが漢字(繁体字、簡体字)に訳されます。特に有名な例として、Coca Cola(コカコーラ)=「可口可楽」がよく知られています。

2-1)ひらがな、カタカナ、日本特有の漢字の商標

中国の商標審査基準では、ひらがなやカタカナのような中国人が識別出来ないような文字による商標は、原則的に図形商標とみなされます。(英語は文字商標として認められる。)図形商標と見なされるということは、商標の類似非類似を判断する際に、考慮されるのは商標の外観であり、称呼(発音)や観念(意味)は考慮されないことを意味します。

漢字の場合、中国にも有る漢字の商標であれば文字商標として扱われますが、中国にない漢字であれば、ひらがなやカタカナの場合と同様に図形とみなされます。

従って、ひらがなやカタカナの商標は、中国において中国語や英語で登録された他人の商標などによる拒絶・無効の可能性は低いですが、逆にひらがなやカタカナ商標と同じ又は類似の発音や意味の中国語や英語の商標に対して権利が及ばない可能性があります。

要するに、一般的に、中国語や英語の文字商標と比較して、ひらがなやカタカナの商標は登録されやすい(そして無効になり難い)が、権利範囲が狭いと言えます。

2-2)中国語(漢字)又は英語の商標

上記した通り、中国には日本のカタカナに相当するものが有りませんので、非中国語の社名、商品名などは殆どが漢字(繁体字、簡体字)に訳されます。「ローマ字」に近い「拼音(ピンイン)」という表記体系が存在しますが、一般的に補助的な使用に留まることが多いようです。

中国の商標審査基準では、漢字、アルファベット表記、ピンインは相互に非類似ということになっています。また、ひらがな・カタカナは、上記の通り図形商標と見なされますので当然これらとは非類似です。

例えば、上記のコカコーラの例で言えば、「コカコーラ」、「Coca Cola」、「可口可楽」は、原則的にお互いに非類似ということになります。即ち、中国で「Coca Cola」のみ商標登録していた場合、この登録商標に基づいて「可口可楽」は使用できず、他人が「可口可楽」を使用しても「Coca Cola」の登録商標の侵害を認められない可能性があります。

従って、勿論、多くの表記体系で商標を登録しておくことが最善ですが、コストを抑え且つ商標を戦略的に使用するというのであれば、最優先すべきなのは漢字の商標であると思います。

しかし、元々、漢字以外の商標だったものを漢字の商標にするには、色々な難しさが伴います。特に、その漢字が与えるイメージを考慮してどのような漢字を採用するか慎重に検討する必要が有ります。

漢字以外の社名や商品名を中国語の商標にする際には、主に意訳及び/又は音訳をすることになりますが、以下に代表的な例を挙げます。

意訳の例

中国において、米アップル社の社名は、リンゴの意味を表す「苹果」です。「苹果iPhone 4S」のように表記されて販売されていることが多いようです。(さすがにiPhoneは英語表記のようですが。)

その他、以下のような例が有ります。

レッドブル → 紅牛

キャメル → 駱駝   

ラコステ → 鰐魚(ワニの意)

音訳の例

上記した通り、コカコーラを「可口可楽」としたのが最も有名な例でしょう。

その他、以下のような例が有ります。

マールボロ → 万宝路

ルイヴィトン → 路易威登 

コカコーラの場合、当初中国での商品名を「蝌蝌啃蝋」として販売したところ、売り上げが思わしくなく、「可口可楽」に変更して成功したという話がよく知られています。この例も含めて上記音訳の例は、純粋な音訳というよりは、商標が与える印象を意識した意訳的アプローチも含まれています。「意訳的」という表現は適切ではないかも知れませんが、ここでは意味を与える変換をするという意図で「意訳的アプローチ」と称しておきます。

これらの例からも分かる通り、漢字の選び方で社名や商品の印象が大きく変る可能性がありますので、中国語に訳す場合には慎重に検討することが必要です。日本語では平凡だった商品名が、非常に魅力的な商品名になるかも知れません。逆に、使用する漢字に気をつけないと、上で述べた「蝌蝌啃蝋」(コカコーラ)の例のようにマイナスの印象を与えてしまうことも有ります。また、同じ漢字でも日本と中国で全く意味が違うこともあります。(有名な例では、日本の「手紙」は、中国では「トイレットペーパー」の意味。)

中国で商標を戦略的に活用することを考える場合、日本で成功した商標であっても、全く新たな商標を生み出すつもりで検討し直すことが望ましいと考えます。

3)出願後の審査通知に対する応答

中国では出願商標に拒絶理由がある場合、日本のように拒絶理由通知を出して意見を述べる機会が与えられず、直ちに拒絶査定が出されてしまいます。

拒絶査定に対して不服審判を請求することができますが、請求できる期間が拒絶査定送達日から15日しかありませんので注意が必要です。

4)先使用権

日本では、商標登録せずに使用していた商標に関して、後から他人に商標登録されてしまったような場合でも、その商標が、既にある程度有名(周知商標)になっていたならば、引き続きその商標を使うことが認められることがあります(商標法第32条)。これを先使用権と称します。

中国でも法律上は先使用権が認められることになっていますが、これが認められる為には、登録された商標が「一定の影響力のある」ものであり、且つ「不正な手段で登録」されたものであることを立証しなければなりません。日本でも先使用権を認めてもらうことは容易ではありませんが、中国では極めて困難であると言わざるを得ません。

要するに、中国では、商標登録せずに商標を使用していた場合、他人に商標登録されてしまって自らの商標を使用できなくなる可能性が高いため、日本と比較して商標登録する重要性がより高いと言うことができます。

因みに、有名な「クレヨンしんちゃん」中国商標事件においては、日本の出版社である双葉社は中国での商標登録を行っていませんでした。そこで中国企業に「クレヨンしんちゃん」を意味する中国語「蝋筆小新」を商標登録されてしまい、双葉社が商標権侵害を訴えられたのですが、結局、双葉社に著作権が認められ、逆に中国企業の著作権侵害が認められたものです。このように結果的には商標登録せずとも「著作権」が認められて、日本企業の勝訴に終わったわけですが、この件も解決まで8年を要しており、不要な係争に巻き込まれないためにも中国における商標登録は重要です。

また、別の有名な例としては、「こしひかり」の漢字・ローマ字表記である「越光」・「KOSHIHIKARI」が中国において第三者により商標登録されてしまい、こしひかりを日本から中国に輸出する際に支障が生じた例が有ります。

5)纏め

以上の通り、中国での事業を行うために商標登録は非常に重要であり、積極的に商標を使用するのならば、是非とも漢字の商標を登録することをお勧めいたします。

漢字の商標とする際に、称呼(音)を重視した音訳、観念(意味)を重視した意訳、またこれらの組み合わせが可能です。 また、漢字の選択により、与える印象が大きく異なります。特に商品名の場合、商品イメージ形成に大きな影響を与える可能性がありますので、慎重に検討することが望ましいと考えます。

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