背景

課題3:外国代理人費用の抑制

出願時の費用については、どの国でも実績の有る特許事務所は相場を大きく外れるような料金設定はしませんので、総合的なコストに大きな影響を与えるのは拒絶理由通知に対する応答などの中間処理にかかる費用です。

例えば、1件当たりの出願時の費用を10万円程度節約することに成功したとしても、拒絶に対する対応で欧米の代理人に負担をかけると、直ぐに帳消しになってしまいます。米国で審査官を説得することが出来ずに最後の拒絶理由通知(final office action)を受けて継続審査請求(RCE)というような状況になると、それで中間処理の費用は100万円を超えてしまうと思います。

極端な例では高名な米国弁護士に標準的な難易度の回答書を1回作成させたら500万円を超える請求が来たという話を聞いたことが有ります。

課題3に対する弊所の対応

どのようにすれば中間処理に関する現地からの請求額を減らせるかと考えると、やはり明細書を作成して発明の内容と背景を熟知しており且つ出願人とのコミュニケーションが容易である国内の代理人が処理することが一番効率が良い筈です。

この観点から、既に上記致しましたように、弊所は米国・欧州の特許庁にそのまま提出できるような回答書の作成が可能ですので、現地代理人費用の抑制に大きくご貢献出来るものと考えます。

米国(5.1): 特許の取消し・無効を請求する手続き[付与後異議(Post-grant review)等]

2011年の法改正(AIA)により導入された新制度

2011年の法改正(America Invents Act, AIA)が米国特許実務に与える影響に関して、米国の専門家の多くが、付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の導入が、先願主義への移行よりも大きなインパクトがあるという趣旨の発言をしております。しかし、付与後異議申立ての対象となるのは先願主義への移行が実施される2013年3月16日以降に提出された出願に基づく特許ですので、そのような出願が許可になって初めてこの手続きの対象となるわけですから、実際にこの手続きの利用が可能になるのは早くても2015年頃ということになります。

上記のように鳴り物入りで導入される付与後異議申立て制度ですが、2012年8月14日に公表された最終的なルールによると、これを利用するために米国特許庁に支払う手数料が非常に高く(クレーム数にもよるが、特許庁に支払う手数料が$30,000(約270万円)~)、欧州における異議申立て制度(特許庁に支払う手数料が745ユーロ(10万円弱))と同じような感覚で利用するのは難しそうです。もっとも、米国における訴訟費用は、日本などとは桁違いですので、上記の費用を高いと感じるか、それほどでもないと感じるかは利用者次第です。

尚、現行の査定系再審査(Ex Partes Reexamination)(第三者の関与が極めて制限されている)は、2011年の法改正後も(料金以外は)実質的に変更なく維持されます。

一方、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)(第三者が大々的に関与出来る)は、2012年9月16日に当事者系レビュー(Inter Partes Review)に変更されました。この当事者系レビュー(Inter Partes Review)は、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時から、特許存続期間中に申請可能です。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似しております。

また、当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、従来の特許性に関する実質的に新たな問題(substantial new question of patentability)(審査時に米特許庁に検討されなかった問題)が提起されているか否か(以前の当事者系再審査における基準)ではなく、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)になります。[査定系再審査(Ex Partes Reexamination)については、従来通り、実質的に新たな問題が提起されているか否かが基準となります。]

上記のように基準を"substantial new question of patentability"から"reasonable likelihood"へ変更した意図は、"reasonable likelihood"にすることにより基準を引き上げるということのようです(House Rep. 112-98 (Part 1), at 47, 112th Cong., 1st Sess.)。実際には、運用が開始されてみないと分かりませんが、少なくとも"reasonable likelihood"の方が理由説明の負担が大きいことが予想されますので、申請を受理される確率は下がる可能性は十分にあると思います。しかし、特許性に関わる重要な問題で、審査官が検討したにも関わらず、検討が不十分で特許になっているという件も少なからずあると思います。そういった場合にも、基準が"reasonable likelihood"であれば、申請を受理される可能性はあるわけですので、特許を取消しにできるチャンス自体は広がると考えています。

尚、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)の請求件数は年々増加しており、近年は年間3百件近く請求されております。特許付与後異議申立手続き(Post-grant Review)は、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)と比較して広範に亘る理由での申請が可能であるため、大いに活用されることが期待されていましたが、上記した高額な手数料が大きなネックとなることが予想されます。

付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の概要

I. 導入の目的: 第三者が特許の無効を求める手続きとして、従来の再審査制度(reexamination)や訴訟よりも、利用しやすく費用がかからず且つ結論が出るのが早い手続きを導入する。

II. 対象: 2013年3月16日以降の出願に基づく特許(ビジネス方法に関する発明の場合を除く。ビジネス方法の場合、2012年9月16日に施行される暫定的な付与後異議申立手続きにて争われる。この手続きでは、施行日である2013年3月16日以前に成立した特許も対象となる。)

III.異議申立て申請の有資格者: 特許権者以外の誰でも可

IV.特許庁内担当部署: 審判部[the Patent Trial and Appeal Board (元Interference審判部、the Board of Patent Appeals and Interferences)]

V.異議申立て手続きの流れ:

 1.申請時期: 特許査定後(若しくは特許再発行後)9ヶ月以内
 2.異議申立てに対する特許権者の予備的回答(クレームの放棄(disclaim)は可能だが、補正は不可)(義務では無い): 申請後3ヶ月以内
 3.異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定): 特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内
 4.特許が無効か否かの決定: 申請から1年以内(2年まで延長可)
注: 異議申立の請求人が、先に特許無効を訴える訴訟を起こしていた場合、異議申立ては認められない。また、異議申立てと同日又はそれ以降に特許無効を訴える訴訟を起こした際には、以下の手続きが有るまで訴訟手続きは保留となる:(1)特許権者が訴訟の保留の解除を申請するか、若しくは侵害訴訟(反訴)を提起する、又は(2)異議申立て申請人が訴訟の取り下げを申請する。

VI.採用可能な無効理由と申請時提出書類: ベストモード以外の全ての理由(112条に基づく記載要件や実施可能要件を含む)が採用可
 申請書類は、申請人を特定し、更に異議申立ての根拠と証拠を含む必要が有る。  後述する政府料金の支払いも必要。

VII.異議申立てを認める基準: 以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)
- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

VIII.請求人の立証責任(Burden of Proof): 無効の根拠となる証拠の優越性(Preponderance of Evidence)を示すことが必要
 この優越性(Preponderance)に関して、明確な基準は無いが、一般的に、無効である可能性が50%を越せば(例えば51%でも)優越性(Preponderance)があると認識されている。訴訟においては、特許は有効であると推定され、無効にするためには明確かつ説得力のある証拠(Clear and Convincing Evidence)が要求される。

IX.口頭審理: 当事者のいずれかが請求すれば許可される

X.控訴: 連邦巡回区控訴裁判所(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)

XI.和解: 当事者間の合意による和解が可

XII.エストッペル(Estoppel): 異議決定後は、異議申立人は、その後の特許庁、裁判所又は米国際貿易委員会(ITC)における手続きにおいて、異議申立て手続き中に提示した又は提示することが出来た根拠に基づく無効の主張をすることは許されない。

追記: ビジネス方法に関する発明(主に金融関連のもの)については、暫定的な異議申立て制度が早期に導入され、先願主義移行以前の特許も異議申立ての対象となります。この背景には、ソフトウェアー関連の発明に特許を与えるべきではないというロビー活動の存在があるものと思われます。そういったロビー活動をしている団体は、ビルスキー事件[In re Bilski, 545 F.3d 943, 88 U.S.P.Q.2d 1385 (Fed. Cir. 2008)]において、最高裁がビジネス方法を特許の対象外とすることを期待しておりましたが、最高裁の判決はビジネス方法も特許の対象たり得るとの判決を出したため、ビジネス方法特許の有効性を争う制度の導入を要求しており、これが今回の暫定的な異議申立て制度につながったようです。

尚、米国特許庁は手続きが大いに活用されることを見込んでおり、既に審判部の増員が決定しているそうです。

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進歩性の拒絶への対応(Part 1)

特許庁による拒絶理由で最も頻繁に採用され、また対応に苦労するのが進歩性欠如(自明性)の拒絶です。進歩性(米国では非自明性)の判断に関しては、国により評価の基準や手法が異なりますが、実務上、その違いを意識することは多くありません。

日本や欧州では「進歩性」(inventive step)、米国では「非自明性」(non-obviousness)という用語が慣用的に使用されます。これらの用語からは、日本や欧州では従来の技術に対する「進歩」が要求され、他方、米国では進歩していなくても自明でなければよいという印象を受けます。しかし、実際には日本や欧州においても必ずしも「進歩」が要求されるわけではなく、実務上「進歩性」と「非自明性」の違いを明らかにすること困難であり、また違いを見出すことに意議があるとも思えません。

中国においては、進歩性(創造性)について、先行技術に対して「顕著な進歩を有する」ことが要求されています(中国専利法第22条)。しかし、この「顕著な進歩」が認められる例として、審査基準には「発明で現有技術に存在する欠陥や不足を克服し、若しくはある技術的問題の解決に構想の異なる技術方案を提供し、或いは…」(専利審査指南、第二部分、第四章、2.3項)と有り、これは日本、米国、欧州の進歩性(非自明性)判断の基準と大きく乖離するものではなく、日米欧で進歩性(非自明性)が認められれば中国でも進歩性(創造性)が認められる筈と考えて良いと思います。また、我々の知る限りでは、日本や欧米で特許性が認められた件が、中国で「顕著な進歩」の欠如により進歩性を否定されたという件は無いと思います。

いずれにしろ、国毎の基準、評価手法の違いによる影響よりも、審査官の個人差による影響の方が大きいと感じます。要するに、根本的な部分では、国によって進歩性拒絶への対応のアプローチを大きく変更することは必要無いはずです。

想定内の拒絶を受けた場合

先行技術により新規性及び/又は進歩性がないとして本発明が拒絶されている場合、審査官の発明に関する理解が十分でないことがしばしばあります。

多くの場合、審査官は、出願明細書の本文まで詳細に検討することはありません。クレームベースで先行技術と比較検討して拒絶を出してきます。出願明細書に先行技術として説明されているもの又はそれと同等の技術を開示する文献を引用して拒絶してくることも少なくありません。

そのような場合、本発明の特徴及び効果について、出願明細書に記載した発明の開発の経緯に言及しつつ説明した上で、先行技術による拒絶に対して具体的に反論するという手順をとることがよくあります。

より具体的には、本格的な反論の前に、明細書中の記載を引用して、発明が解決しようとする課題(Problem)と、それに対する解決手段(Solution)を明らかにします。これは所謂「Problem-Solution Approach」(課題・解決アプローチ)に沿ったものであり、このアプローチは欧州における進歩性判断テストですが、この手順で進歩性を明らかに出来れば、米国や日本、中国などでも進歩性(非自明性)は認められる筈です。

上記のような場合、通常は、出願明細書作成時に先行技術に対するアドバンテージを明らかにするデータを実施例に含めますので、実際に弊所で扱った案件でも、実施例のデータに参照しつつ上記のような課題・解決アプローチに沿った議論を行うことで比較的あっさりと拒絶が撤回されることが少なくありません。

出願明細書作成の段階で十分に検討し、明細書中において発明の背景と特徴を明確に説明し、実施例に十分なデータがあれば、ほぼ明細書からの引用のみで構成された意見書で拒絶を克服することが出来ることがあります。

要するに、出願明細書の【背景技術】と【発明の概要】(【発明が解決しようとする課題】、【課題を解決するための手段】、【発明の効果】を含む)の項目において、課題・解決アプローチに沿って進歩性を明らかに出来るような明細書の構成にしておくと、出願後の審査の効率化が期待できます。

但し、【発明の概要】(Summary of the Invention)の項目において発明の効果について過剰に記載しすぎると、米国においては、明細書に記載された効果に基づいて権利範囲を限定解釈される場合が有りますので注意が必要です。即ち、クレームされた範囲内の技術で有っても、それが明細書中に謳われた効果を奏さない場合には、権利範囲外と看做される恐れがあります。

従って、【発明の概要】(Summary of the Invention)の項目には、従来技術の課題と、それに対する解決手段が明らかになる最低限の記載とすることが望ましいと言えます。

因みに、米国では出願明細書に【発明の概要】(Summary of the Invention)の項目は記載しなくても良いことになっています。

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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