結論

米国(5.1): 特許の取消し・無効を請求する手続き[付与後異議(Post-grant review)等]

2011年の法改正(AIA)により導入された新制度

2011年の法改正(America Invents Act, AIA)が米国特許実務に与える影響に関して、米国の専門家の多くが、付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の導入が、先願主義への移行よりも大きなインパクトがあるという趣旨の発言をしております。しかし、付与後異議申立ての対象となるのは先願主義への移行が実施される2013年3月16日以降に提出された出願に基づく特許ですので、そのような出願が許可になって初めてこの手続きの対象となるわけですから、実際にこの手続きの利用が可能になるのは早くても2015年頃ということになります。

上記のように鳴り物入りで導入される付与後異議申立て制度ですが、2012年8月14日に公表された最終的なルールによると、これを利用するために米国特許庁に支払う手数料が非常に高く(クレーム数にもよるが、特許庁に支払う手数料が$30,000(約270万円)~)、欧州における異議申立て制度(特許庁に支払う手数料が745ユーロ(10万円弱))と同じような感覚で利用するのは難しそうです。もっとも、米国における訴訟費用は、日本などとは桁違いですので、上記の費用を高いと感じるか、それほどでもないと感じるかは利用者次第です。

尚、現行の査定系再審査(Ex Partes Reexamination)(第三者の関与が極めて制限されている)は、2011年の法改正後も(料金以外は)実質的に変更なく維持されます。

一方、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)(第三者が大々的に関与出来る)は、2012年9月16日に当事者系レビュー(Inter Partes Review)に変更されました。この当事者系レビュー(Inter Partes Review)は、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時から、特許存続期間中に申請可能です。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似しております。

また、当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、従来の特許性に関する実質的に新たな問題(substantial new question of patentability)(審査時に米特許庁に検討されなかった問題)が提起されているか否か(以前の当事者系再審査における基準)ではなく、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)になります。[査定系再審査(Ex Partes Reexamination)については、従来通り、実質的に新たな問題が提起されているか否かが基準となります。]

上記のように基準を"substantial new question of patentability"から"reasonable likelihood"へ変更した意図は、"reasonable likelihood"にすることにより基準を引き上げるということのようです(House Rep. 112-98 (Part 1), at 47, 112th Cong., 1st Sess.)。実際には、運用が開始されてみないと分かりませんが、少なくとも"reasonable likelihood"の方が理由説明の負担が大きいことが予想されますので、申請を受理される確率は下がる可能性は十分にあると思います。しかし、特許性に関わる重要な問題で、審査官が検討したにも関わらず、検討が不十分で特許になっているという件も少なからずあると思います。そういった場合にも、基準が"reasonable likelihood"であれば、申請を受理される可能性はあるわけですので、特許を取消しにできるチャンス自体は広がると考えています。

尚、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)の請求件数は年々増加しており、近年は年間3百件近く請求されております。特許付与後異議申立手続き(Post-grant Review)は、当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)と比較して広範に亘る理由での申請が可能であるため、大いに活用されることが期待されていましたが、上記した高額な手数料が大きなネックとなることが予想されます。

付与後異議申立て制度(Post-grant review proceedings)の概要

I. 導入の目的: 第三者が特許の無効を求める手続きとして、従来の再審査制度(reexamination)や訴訟よりも、利用しやすく費用がかからず且つ結論が出るのが早い手続きを導入する。

II. 対象: 2013年3月16日以降の出願に基づく特許(ビジネス方法に関する発明の場合を除く。ビジネス方法の場合、2012年9月16日に施行される暫定的な付与後異議申立手続きにて争われる。この手続きでは、施行日である2013年3月16日以前に成立した特許も対象となる。)

III.異議申立て申請の有資格者: 特許権者以外の誰でも可

IV.特許庁内担当部署: 審判部[the Patent Trial and Appeal Board (元Interference審判部、the Board of Patent Appeals and Interferences)]

V.異議申立て手続きの流れ:

 1.申請時期: 特許査定後(若しくは特許再発行後)9ヶ月以内
 2.異議申立てに対する特許権者の予備的回答(クレームの放棄(disclaim)は可能だが、補正は不可)(義務では無い): 申請後3ヶ月以内
 3.異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定): 特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内
 4.特許が無効か否かの決定: 申請から1年以内(2年まで延長可)
注: 異議申立の請求人が、先に特許無効を訴える訴訟を起こしていた場合、異議申立ては認められない。また、異議申立てと同日又はそれ以降に特許無効を訴える訴訟を起こした際には、以下の手続きが有るまで訴訟手続きは保留となる:(1)特許権者が訴訟の保留の解除を申請するか、若しくは侵害訴訟(反訴)を提起する、又は(2)異議申立て申請人が訴訟の取り下げを申請する。

VI.採用可能な無効理由と申請時提出書類: ベストモード以外の全ての理由(112条に基づく記載要件や実施可能要件を含む)が採用可
 申請書類は、申請人を特定し、更に異議申立ての根拠と証拠を含む必要が有る。  後述する政府料金の支払いも必要。

VII.異議申立てを認める基準: 以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)
- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

VIII.請求人の立証責任(Burden of Proof): 無効の根拠となる証拠の優越性(Preponderance of Evidence)を示すことが必要
 この優越性(Preponderance)に関して、明確な基準は無いが、一般的に、無効である可能性が50%を越せば(例えば51%でも)優越性(Preponderance)があると認識されている。訴訟においては、特許は有効であると推定され、無効にするためには明確かつ説得力のある証拠(Clear and Convincing Evidence)が要求される。

IX.口頭審理: 当事者のいずれかが請求すれば許可される

X.控訴: 連邦巡回区控訴裁判所(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)

XI.和解: 当事者間の合意による和解が可

XII.エストッペル(Estoppel): 異議決定後は、異議申立人は、その後の特許庁、裁判所又は米国際貿易委員会(ITC)における手続きにおいて、異議申立て手続き中に提示した又は提示することが出来た根拠に基づく無効の主張をすることは許されない。

追記: ビジネス方法に関する発明(主に金融関連のもの)については、暫定的な異議申立て制度が早期に導入され、先願主義移行以前の特許も異議申立ての対象となります。この背景には、ソフトウェアー関連の発明に特許を与えるべきではないというロビー活動の存在があるものと思われます。そういったロビー活動をしている団体は、ビルスキー事件[In re Bilski, 545 F.3d 943, 88 U.S.P.Q.2d 1385 (Fed. Cir. 2008)]において、最高裁がビジネス方法を特許の対象外とすることを期待しておりましたが、最高裁の判決はビジネス方法も特許の対象たり得るとの判決を出したため、ビジネス方法特許の有効性を争う制度の導入を要求しており、これが今回の暫定的な異議申立て制度につながったようです。

尚、米国特許庁は手続きが大いに活用されることを見込んでおり、既に審判部の増員が決定しているそうです。

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欧州(7): 異議申立手続き

欧州特許出願が許可になった後、第三者は特許異議申立(Opposition)をすることが可能です。

この異議申立手続きの結論は、”特許取消し”か”特許維持”か(revocation or maintenance of the European patent)ということになります。統計的には、異議申立を受けた件の約1/3が特許取り消しになっております。

この異議申立手続きで特許取消しとなった場合、当然、EPC経由での加盟国への登録は出来ません。

また、欧州特許庁(EPO)での異議申立手続きにおいて特許維持との結論を得ても、登録先の国で特許無効訴訟を提起されることがあり得ます。そのような場合は、各国の国内法に従い、特許の有効・無効が争われ、EPOの異議決定とは矛盾する結論となることもあり得ます。

日本にもかつては異議申立制度が存在しましたが、2003年に廃止されてしまいました。

現在、日本や米国にも第三者が特許の無効を訴える制度はあります。[*日本では特許無効審判、米国では当事者系(Inter partes)再審査制度がある。米国では、2013年より、欧州の異議申立制度に近い付与後異議申立制度を導入する予定。] 日本や米国においては、少なくとも特許の存続期間中であればいつでも特許無効を訴えることができますが、欧州特許に対する異議申立てには「欧州特許を付与する旨の公告後9月以内」という期限が設定されております。この期限が過ぎてしまうと、欧州特許が登録された各指定国において個別に無効訴訟などを起こさなければならなくなるので、多くの企業はライバル会社の欧州特許出願で特許成立すると障害となる恐れがあるものについては、経緯を監視して、欧州特許庁に許可されたら異議を申立てるということをしております。

特許異議申立期間

欧州特許掲載公報発行の日から9ヶ月の異議申立期間内に異議申立書(申請書のみならず異議理由も含む)を提出し、異議申立手数料[745ユーロ(10万円弱)]を納付します。

特許異議申立申請の有資格者

特許権者以外の誰でも異議申立をすることができ、対象の特許との利害関係などを明らかにする必要はありません。異議申立人が、企業名等を伏せるために、ダミー(Straw man)名義での異議申立することも可能です。

特許異議申立理由

以下の理由に基づいて、異議申立することができます。

- 特許性(新規性、進歩性、主題適格性、産業上の利用可能性)の欠如。

- 実施可能要件違反(当業者が実施可能な程度に発明が記載されていない)。

- 特許が、出願当初の明細書に開示されていなかった主題を含む(新規事項の導入)。

不明瞭性や単一性の欠如は異議理由としては採用されません。

異議部(Opposition Division)の構成

通常、EPO異議部は、3人の審査官で構成される合議体であり、この内2人は、審査に関与していなかったことが要求されます。そして、この審査に関与しなかった2人の審査官の内の一方が議長(Chairman)を務めます。

異議手続きの流れ

多くの場合、当事者により口頭審理が請求されますので、口頭審理が請求された場合の典型的な手続きの流れを示します。

1. 異議申立書を特許権者に通知

2. 異議申立ての方式審査(修正可能な方式上の不備が有る場合には、異議申立人は修正を促され、修正不能な方式上の不備が有る場合には、異議申立ては却下される)

3. 異議申立に対する特許権者の答弁書の提出期限(通常、4ヶ月)を知らせる通知

4. 特許権者の答弁書提出(提出しなくても、そのことにより直ちに特許取消しにはならない)

5. その後、通常、何度か異議申立人と特許権者による提出物の応酬があり、異議部が適切と判断した時期に口頭審理の召喚状を当事者に送付(多くの場合、異議部の予備見解が添付される。また、口頭審理前の書面提出の期限(通常、口頭審理の2ヶ月前)が設定される)

6. 特許権者及び/又は異議申立人による、口頭審理前の準備書面提出

7. 口頭審理が行われ、その場で異議決定の言い渡し

8. 口頭審理の1~2ヶ月後に書面での異議決定送付

Main Request(主請求)とAuxiliary Request(副請求)

特許権者は、複数セットのクレームを提出し、それをEPOに検討させることができます。

より具体的には、第一希望のクレームセットを"Main Request"(主請求)として提出し、第二希望以降のクレームセットを"Auxiliary Request"(副請求)として提出することができます。

Main Requestとしては、1セットのクレームしか提出することができませんが、Auxiliary Requestは複数提出することができます。Auxiliary Requestを複数提出する場合には、Auxiliary Request 1, Auxiliary Request 2.....の様に番号付けし、EPOは番号の若い方から優先的に検討します。

上記した通り、補正による新規事項も異議理由になりますので、補正が新規事項を導入するものであると判断されると、それが理由で特許取消しになってしまいますので、補正には注意が必要です。

また、異議理由に無関係な補正を行うと、例えそれが従属クレームに関するものであっても、補正全体が却下される可能性があります(Rule 80 EPC)。

口頭審理(Oral Proceedings)

口頭審理の請求

異議申立手続きでは、通常、当事者の一方又は両方が口頭審理(Oral Proceedings)を要求します。

口頭審理の召喚状(Summons)と異議部の予備見解

通常、異議申立から1.5年~3年位に口頭審理への召喚状を受けます。そして、この召喚状には、異議部の予備的見解が添付されていることが有ります。

通常、口頭審理の前に期限を切って(通常は口頭審理の2ヶ月前)、新たな書面(証拠、議論、補正クレーム(主請求、副請求)など)の提出を認めています。

その日以後の提出物に関しては、所謂”late-file”とみなされ、EPOはこれを考慮する義務を有しませんが、証拠の関連性などによっては考慮される場合が有ります。

口頭審理の実施

所用時間: EPOにおいて、通常は終日行われますが、簡単な案件は、半日で終わることもあります。また、逆に異議申立人が複数の場合など、数日にわたって行われることもあります。

出席者: 口頭審理には、前もってEPOに知らせておけば、基本的には誰でも出席することは出来ますが、発言を許される人は制限されます。例えば、出願人企業の知的財産部の方なども出席できますが、確実に発言権を確保するためには事前に技術の専門家(Technical Expert)であることをEPOに通知しておくことが望ましいです。

言語: 口頭審理は原則的に特許明細書が作成された言語で行われますますが、要請があればそれ以外の公用語への同時通訳が許されます。

補正: 口頭審理中に、補正の機会が与えられることがあります。多くの場合、口頭審理中に休憩時間が設けられ、この休憩時間中に、代理人が特許権者と相談しながら補正クレームを作成するということがよく行われます。

異議決定: 異議決定は、殆どの場合、口頭審理の最後に言い渡され、書面での決定書は通常1~2ヶ月後に送達されます。

審判(Appeal)

異議部の決定に不服の当事者は、審判請求書を決定通知の日から2ヶ月以内、審判理由補充書を書面による決定書通知の日から4ヶ月以内に提出できます。これらの期間は延長不可です。

 

尚、井上&アソシエイツは、欧州の異議申立て手続きに関しては、受ける方も攻撃する方も経験豊富です。これまでに数多くの異議申立て事件に携わり、理由書、答弁書、弁駁書などを作成して参りました。通常、欧州代理人は、弊所で作成した原稿をほぼそのまま採用して提出します。そして、守る方、攻撃する方のいずれも好成績を収めております。お客様から具体的な指示を頂かずに、基本的な方針決定から具体的な証拠準備も含めて弊所で全て行ってしまうというようなことも屡々です。欧州での異議申立て手続の対応に苦慮されているというようなことがございましたら、是非、経験と実績が豊富な井上&アソシエイツにご相談下さい。

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中国(4): 模倣や個人輸入の問題

時々、お客様より「中国は、模倣や個人輸入の問題があるから出願しても意味が無いのでは?」という様なご質問を受けることがあります。

中国の知的財産軽視の根底には、「他人が考えたのと同じ物を作ったり、作り方を真似しても、『物』自体を盗んだのではない。何が悪いのか?」という考えがあるそうです(http://ja.wikipedia.org/wiki/中国の知的財産権問題)。

中国での模倣や中国からの個人輸入は仕方ないとあきらめてしまえばそれまでですが、中国の市場規模の大きさ及び生産能力の高さからして「仕方ない」で済むレベルでは無いと思います。中国特許を持っていても模倣や個人輸入を完全に抑制できないにしても、特許が無ければいざという時に戦う武器が全く無いことになってしまいます。

模倣に関しては、問題は明らかであると思いますので、個人輸入の問題に関して考えてみたいと思います。

個人輸入について

日本や米国、欧州の多くの国においては、これらの国で特許された製品であっても、国外で取得した当該製品を個人輸入するという行為には、特許権者の許可は必要有りません(特許権の効力は特許製品の業としての輸入等にのみ及ぶので、事業行為でない個人的な輸入を禁ずることができないため)。例えば、ある製品に関して日本で特許を有していたとしても、中国において製造された該製品を、個人で中国から輸入するという行為は日本においては特許権の侵害とはなりません。また、同様に、米国や欧州(フランス、イタリアなどの例外有り)で特許を取得した場合も、これらの国において中国から個人輸入する行為は特許侵害とはなりません。

ご存じの通り、特に中国などの外国からの個人輸入が実際に問題となっております。しかし、上記の通り、個人で輸入する限りはこれを規制する法律はなく、また個人を偽って実際には事業目的で特許製品を輸入したような場合には違法行為となりますが、これを水際で取り締まることは非常に困難です。従って、インターネット販売などにより一旦日本に輸入されてしまえば、それを規制する有効な手段は無いというのが現状です。

個人輸入に対する対応策

上で述べたような問題点を鑑みますと、個人輸入対策としては、中国で特許を取得して、中国国内での製造・販売、中国国外への輸出を抑止するということしか無いと思います。

即ち、中国において特許権を有する場合、中国国内で特許製品を製造・販売する行為や中国国外に輸出する行為は侵害行為となりますので、特許製品が日本に輸出される以前に中国国内での製造及び輸出業者への販売の差し止めなどを請求することが可能になります。[参考までに、中国では知的財産権侵害の場合、裁判以外に行政摘発による処分も可能ですが、相手の侵害事実を立証するために現地の調査会社に依頼して詳細な事実関係を明らかにする必要があります。この調査には通常30~50万円程度の費用がかかりますが、中小企業の場合、JETROの助成制度によって3分の2が補助されます。(http://www.jetro.go.jp/services/ip_service/)]

逆に、中国における権利が無い場合には、中国国内における特許製品の製造・販売・輸出、中国からの個人輸入などの行為が全て合法ということになってしまいますので、中国で大量に生産され、日本にも大量に(合法的に)個人輸入されてくるという状況が生じ得ます。

尤もご存じの通り、中国における特許権の行使には様々な問題が有ります。例えば、国民性として知的財産権を尊重するという意識が低いこと、政府の取り締まりが甘いこと、特許訴訟において中国企業側に有利な判決が出やすいこと、特許侵害に対する損害賠償額が低いため[損害賠償額の上限は100万元(1元=13円として1,300万円)であり(2011年現在)、一般的には20~30万元(260~390万円)]特許による侵害抑止効果が低いことなどの問題が有ります。

しかし、中国において権利を有していないと、実際に中国に関連して問題が発生したときに何ら対抗手段がないということになってしまいます。

更には、近年、中国では国家戦略として知的財産に力を入れており、現在も急速に特許出願件数が増加しております。中国国内の企業等が所有する知的財産権が増加すれば、必然的に権利の保護強化の方向に向かうことが予想されます。従いまして、近い将来に、中国でも日本や欧米と近いレベルの保護が実現する可能性もあると思います。

以上のことから、中国からの個人輸入をご懸念であれば、尚更、中国に出願しておくことが賢明であると考えます。

結論

現在の世界的不況下で、どの国に出願するのが将来的にも最も効果的なのか判断するのは非常に困難ですが、中国は現在、経済的に最も有望且つ安定した国ですので、未だ知的財産保護が充分でないにしても、中国に出願することはやはり大きな意義があると思います。

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「後知恵」(hind-sight)による拒絶に対処しやすい明細書作成について

審査基準における「後知恵」

現在の日本の審査基準には「後知恵」の防止に関する規定は存在していません。しかし、1993年に審査基準に導入されて以来、2000年の改訂前までの審査基準には「その他の留意事項」として「後知恵」の防止規定が存在しました。2000年の改訂で削除されたその規定は以下の通りです:

「本願の明細書から得た知識を前提として事後的に分析すると、当業者が容易に想到できたように見える傾向があるので注意を要する。例えば、原因の解明に基づく発明であって、いったん原因が解明されれば解決が容易な発明の進歩性を分析するときは、原因の解明も含めて技術水準に基づいて検討する。解決手段を考えることが当業者にとって容易であるという理由だけでは進歩性を否定することができない。」)

一方、米国の審査基準(MPEP)(MANUAL OF PATENT EXAMINING PROCEDURE)では、「2142: Legal Concept of Prima Facie Obviousness [R-6]」に「However, impermissible hindsight must be avoided and the legal conclusion must be reached on the basis of the facts gleaned from the prior art.」(...許容できない後知恵は防止しなければならず、法律的結論は先行技術から収集した事実に基づいて下さなければならない)と記載され、「後知恵」の防止に関する規定が存在します。

なお、米国の審査基準では、「後知恵」を防止する観点から、prima facie obviousness(一応の自明性)が成立する要件には以下の2項目が含まれています:
(1)TSMテスト(teaching, suggestion, or motivation test)(「2143.01: Suggestion or Motivation To Modify the References [R-6]」などを参照)と
(2)reasonable expectation of success(成功するという合理的な期待)(「2143.02: Reasonable Expectation of Success Is Required [R-6]」などを参照)。

また、EPOの審査基準(Guidelines for Examination in the EPO)では、「C_IV_11.9.2: "ex post facto" analysis; surprising technical advantage」と「C_IV_11.7.3: Could-would approach」に「事後分析("ex post facto" analysis)」(後知恵)の防止に関する規定が存在します。〕

「後知恵」に関する考察

上記のような一種の「戒め」の存在からも分かる通り、国を問わず、特許庁の審査官にとって最大のタブーの一つが、いわゆる「後知恵」(hindsight)に基づく拒絶を出してしまうことです。

「後知恵」は、進歩性(非自明性)の判断において問題になることが多く、「後知恵」による進歩性欠如の拒絶の説明で、しばしば引き合いに出されるのが有名な「コロンブスの卵」です。要するに、以前には誰にも成されていなかった発明に対して、最初に発明したことの価値を無視して、後から結果が容易に見えることのみに基づいて評価してしまうのが、「後知恵」による拒絶です。

しかし、考えてみれば、審査官が審査に先立って先行技術文献をサーチする際には、当然に本発明の内容を頭に入れてそれを基準にしてサーチするわけですのですので、そこには必然的に「後知恵」のバイアスがかかります。そして、そのようにしてサーチしてきた先行技術文献に対する発明の特許性を評価する段に至っては、その「後知恵」に基づく色眼鏡を外して、サーチを行った審査官自身にとってではなく、発明がなされた当時の「当業者」にとって発明が容易であったということを、充分な根拠をもって「理論付け」することが出来るか否かを検討します。

一般人には、この「色眼鏡」を外すことが難しいのですが、特許庁の審査官は必ず「色眼鏡」を外して発明と先行技術の関係を評価することが要求されます。

そして、その「理論付け」の根拠が一応、一見して充分なものであれば、「後知恵」はないことになり、もしもその「理論付け」の根拠が全く無い若しくは明らかに不充分であれば「後知恵」による拒絶ということになります(ただし、欧米・日本・韓国などの先進国では後者の状況は通常はごく稀にしか生じません)。

しかし、実際は、「理論付け」が充分かどうか自体についての純粋に客観的な判断基準はないわけですので、多くの場合の、ある意味では、拒絶理由にはほとんど必然的に「後知恵」的な要素が存在し得るとも言えます。この点に関連して、米国Albany Law Schoolの教授が、陪審を想定して一般市民400人を対象に、hingsightの影響についての調査を行ったところ、事前に本発明の知識を有していた人が、その発明を自明と判断する確率は、本発明の予備知識がなかった人の場合と比較して約2倍であり、TSMテストやGrahamテストに従って、判断させても結果はそれほど変わらなかったそうです。

また、発明の技術は出願時からの時間経過ともに陳腐化しますので、一般に、「後知恵」による判断が生じるリスクは出願時から経時的に増加してゆく傾向があると考えられています。つまり、出願時には「とても意外な知見」に基づくとの印象を与える発明であっても、審査の時点、さらには裁判の時点というように、時間の経過にともない、「意外な知見」との印象はどんどん減少していき、したがって、「後知恵」による判断の生じるリスクが高まると考えられています。

このように、ある意味で、拒絶理由にはほとんど必然的に「後知恵」的な要素が存在し得ると考えられ、更に、「後知恵」による判断が生じるリスクは出願時から経時的に増大してゆく傾向があると考えられます。

そして、一旦、拒絶理由を受けてしまえば、如何にその理由が「後知恵」に基づくように見えたとしても、単に「後知恵」のみを主張して拒絶が撤回されることは殆ど無いと言って良く、結局は、出願人が発明の新規性・進歩性(非自明性)を明確にすることが必要になります。

要するに、如何に「後知恵」に基づくと思われる拒絶であっても、拒絶を受けてから「後知恵だ」と主張しても「後の祭り」であり、予め「後知恵」に基づく拒絶を受けないよう、明細書作成の段階で準備をしておくことが肝心であると考えます。

「後知恵」に基づく拒絶を未然に防止するための明細書

一般的な考え方

「後知恵」に基づく拒絶を未然に防止するための明細書とは、一言で言ってしまえば、先行技術に対する新規性・進歩性(非自明性)が明確に示されている明細書ということになります。

要するに、格別な手段が有るわけではないのですが、特に一見して先行技術との構成上の違いが小さい発明は、「後知恵」による進歩性欠如(自明性)の拒絶を受け易いので、発明の構成の困難性(先行技術同士若しくは先行技術と周知技術を組み合わせることに関する困難性)や予想外の効果などについて強調しておくとよいでしょう。

実際には、この点の対応が充分でない明細書を目にすることが良くあります。特に発明者の方は、発明が属する特定の技術分野の専門家ですから、自分では構成上の小さな改変にも困難性を伴うことを良く認識しており、それを当然のことと考えてしまい、専門外の第三者にとっては容易に見えるかもしれないという認識が無い場合が少なくありません。この様なことが原因となって、進歩性(非自明性)が明確に読み取れない明細書となってしまうのだと思います。

したがって、これは、弁理士や特許技術者の仕事の範疇とも言えますが、明細書を書く際に、発明が属する特定分野の専門知識が無い第三者にとって、発明がどのように解釈されるかを客観的にイメージすることが非常に重要です。客観的な視点からの配慮を欠いた明細書での出願は、後知恵に基づく拒絶を受けやすいと言えます。

具体的には、出願明細書において、本発明に最も近い先行技術から本発明に到達することについての困難性や予想外の効果が得られることが直感的に理解できるようなポイントを、発明の課題と解決手段の項目などで、要領よく説明しておけば、「後知恵」による拒絶を未然に防止できることがあります。また、ポイントさえ巧みに述べてあれば、拒絶を受けても、それをベースにして、意見書で大幅に詳しい説明にすることが容易になります。

特に効果の話となると、米国を除く多くの国において、出願時の明細書に教示も示唆もされていないような効果について、出願後の審査の段階で主張しても考慮されませんので、出願時に何らかの記載を含めることが重要です。

具体例と注意事項

たとえば、公知技術として、ある種のポリマーAの重合反応の特徴に着目して設計されたポリマーA製造用の重合反応装置があり、本発明は、その公知の重合反応装置を他のポリマーBの製造に適用した製造方法に関する発明である、という場合を例に取ります。

一般的には、化学分野など結果の予測が難しい分野においては、反応の原料が異なれば、適する反応方式や条件も異なるという一般的常識がありますが、審査官が、上記の重合反応装置をポリマーBの製造に適用することの容易性について何ら具体的な根拠を示さずに、「本発明で成功している」という結果を念頭において、公知の重合反応装置を他のポリマーに適用することなど当たり前などという理由で拒絶をしたならば、この拒絶は「後知恵」に基づくものと言えるかも知れません。

しかし、具体的な証拠の提示は無くとも、恐らく審査官は「異なる重合反応であっても、殆どの場合に、同じ反応装置が利用できることは周知」などを指摘してくるでしょう。それに対して、単に審査官の主張は、「後知恵」に基づく不当なものだと主張しても、通常、それだけでは審査官の判断が覆ることはなく、結局は、組み合わせの困難性や予想外の効果を明らかにすることが必要になると思います。

従って、「後知恵」の拒絶を防止し、またそのような拒絶を受けても効率的に拒絶を撤回させるためには、やはり出願明細書において、発明の構成の困難性や効果の意外性などを分かり易く説明しておくということが最も有効です。

上記の例では、一見して、先行技術におけるポリマーAを、単にポリマーBに置換しただけという第一印象を受けると思います。そこで、進歩性を明らかにする為に特に有効な手段としては、例えば、以下のような点を明細書で強調しておくことが考えられます:

(1) 当業者が、ポリマーA製造用の重合反応装置をポリマーBの製造に適用することを阻害する要因(いわゆる「阻害要因」または「阻害事由」)(英語では"teach away")の存在があったことを明らかにする。

(2) 上記(1)を明らかにした上で、先行技術と同じ又は類似の効果(例えば、選択率や転化率の向上など)を証明する。

(3)先行技術には教示も示唆もされていなかったような効果を証明する。(例えば、先行技術において達成された効果が選択率と転化率の向上のみである時に、本発明ではポリマーBの重合で問題視されていた有毒な副生物の生成抑制が達成されることを証明するなど。)

上記(1)の阻害要因については、例えば、上記のポリマーAの重合に関する先行技術文献において、ポリマーAの重合反応の平衡定数の低さに着目して、上記の特定の重合装置を設計し、一定範囲以上の平衡定数を示す重合反応に、この重合装置を利用すると不都合が起きるという趣旨のことが記載されていたとしましょう。そこで、ポリマーBの重合反応の平衡定数が、上記先行技術に記載されている範囲より高ければ、阻害要因があったと言うことが出来ると思います。

上記(2)については、ポリマーAに関する上記先行技術において、上記の重合装置の使用により、選択率や転化率が向上し、本発明における効果も同様であり、且つ阻害要因も無かったということであれば、本発明の効果が意外なものとは認められない可能性が有ります。勿論、例外も有るでしょうが、阻害要因もなく且つ先行技術と同じ方向性の目的の発明ということであれば、一般的には、進歩性を認めさせるのが難しい場合が多いと思います。

一方、上記(3)のように、先行技術には教示も示唆されていなかったような効果であれば、意外な効果と認められる可能性が高いと思います。ただ、やはり、上記の例のように、一見して先行技術との構成上の差が小さい時には、阻害要因の存在を明らかにできることが理想的です。

実際に「後知恵」に基づくと思われる拒絶を受けた場合の対応

拒絶理由通への回答において「後知恵」を明示的に主張することは、審査官の判断能力を否定することに等しいため、心証の観点から、よほどの証拠(たとえば、審査官の拒絶理由の論理における明示的・致命的な欠陥の存在や、明らかな「阻害要因」の存在など)でもないかぎり、あまり露骨に「後知恵」を主張しないほうがよいのではないかと考えます。

多くの場合に望ましいアプローチとしては、「後知恵」には直接言及せずに、阻害要因などの議論をする中で、審査官自身が「後知恵」的な要素の存在を自然に自覚して改めてくれるように話しをもっていくというやり方が望ましいと考えます。

但し、担当の審査官が変った場合や、審判・訴訟手続きにおいて、審査官の判断や相手の主張に対して行うのであれば、この限りではありません。むしろ、「後知恵」を強力に主張することが得策の場合もあると考えます。また、近年の知財高裁判決の進歩性判断において「後知恵」が積極的に言及されることが増えていますので、裁判での「後知恵」の議論の有効性は増す傾向にあると考えられます
(たとえば、平成18年(行ケ)第10422号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20070330151919.pdf)
平成20年(行ケ)第10130号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20081225160745.pdf)
平成20年(行ケ)第10096号 審決取消請求事件
(http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20090129104737.pdf)を参照。)

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宣誓供述書の書き方について(1):米国(Part 1)

今回は、米国出願における37 C.F.R. § 1.132に基づくDeclaration又はAffidavit(以下、纏めて「宣誓供述書」と証す)の書式についてご説明します。(宣誓供述書で証明が可能な事項については、こちらで説明しております。)

1.形式的な要件

 宣誓供述書に記載する事項は、以下の通りです。

① 「IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE」と冒頭に記載する。
② 出願を特定する情報(出願人、出願日、出願番号、審査官の氏名など)。
③ 「DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132」という表題。
④ 宣誓者(declarant)の情報、具体的には、氏名、住所、最終学歴、職歴(職歴は、宣誓者として相応しいことを示すことができる限り、「~の研究や開発」という程度で構わない)。こちらでも説明しました通り、宣誓者としては、客観性の観点からは発明者以外が好ましいとされていますが、発明者でも支障はありません。
⑤ 宣誓者と本出願との関係。宣誓者が本出願の現状を理解していること。
⑥ 具体的な供述内容。
⑦ 供述内容に虚偽が無いことの宣誓。
⑧ 署名と日付。

2.供述内容

宣誓供述書を提出する状況として最も多いのは、自明性の拒絶を受けて、それに対して予想外の結果(unexpected results)を証明する場合であると思います。その場合の注意事項を以下に挙げます。

当然のことながら、回答の方針を念頭に入れて作成する必要があります。できれば、宣誓供述書を考慮させたただけで、自明性の拒絶理由が撤回されるような内容にすることが望ましいです。

これに関連して、実験報告書の原案を発明者の方が作成し、それを実質的にそのまま翻訳して提出してしまうということが実務上よく行われています。そして発明者の方は、技術の専門家ではありますが特許の専門家ではないために、必ずしも的確とは言えない内容の宣誓供述書になってしまっているというケースを目にすることがあります。その場合、いかに審査官が供述内容を真摯に検討しようとも、拒絶の撤回の根拠とはならないという状況に陥ってしまいます。従って、少なくとも発明と拒絶理由の内容を完全に理解した国内代理人に宣誓供述書の和文ドラフトを作成させて、それを翻訳させることが望ましいと考えます。(弊所では、必ず発明と拒絶の内容を理解した担当者本人が、英語で宣誓供述書を作成します。)

供述内容の決定手順の例を以下に挙げます。

① 現時点(補正後)のクレームの範囲を把握する。

② 先行技術との違いを特定する。

③ 上記の違いによって効果に差が生じるということが明確になるようなデータを取得する(実施例と比較例の結果の相違がこの特徴の違いに起因することが明確になるような条件設定とし、ここで行う比較実験が先行技術の再現実験として認められるような条件を採用しているかなどの点に留意する)。

④ 発明の特徴と効果の因果関係が明確になるようにデータの提示手段を工夫する。

⑤ データの量が不充分とみなされる可能性がある場合、既存のデータに基づいて、その結果がデータ不足分にも適用が可能であることを、合理的に説明する。場合によっては、公知文献に参照する。

⑥ 結論部(Conclusion)において、提示したデータが非自明の根拠として十分であることを簡潔に整理して説明する。

3.具体例

具体的な宣誓供述書の例を下記に示します。(米国出願の中間処理において弊所が実際に提出したものに基づいていますが、固有名詞・用語・数値などは適宜変更してあります。)

[例1]この例は、新たな実験を行うのではなく、明細書の実施例のデータに基づく考察を行って、結論を述べているものです。

供述内容が長くなる場合や、実験証明書を別途添付したい場合には、下記の例のように詳細をExhibit No.(書証番号、日本での甲号証や乙号証に相当)を付した別紙に記載します。

この例では別紙のExhibit 1において実施例のデータに基づく考察を詳しく行い、上記「⑤ 具体的な供述内容」でその内容を要約して述べています。もちろん、新たな実験に基づく宣誓供述書の場合は、別紙のExhibitにおいてその新たな実験の詳細と結果を述べて、上記「⑤ 具体的な供述内容」でその内容を要約して述べます。

宣誓供述書で結論を含む概要を述べ、詳細は別紙のExhibitとすることのメリットとしては、特に供述内容が長かったり複雑である場合に、審査官に先ず宣誓供述書で供述内容の概要を把握させ、その後、別紙のExhibitに記載された詳細により供述内容の合理性を判断させることにより、供述内容を容易且つ確実に理解してもらえるということが挙げられます。

尚、宣誓者(署名する人)の人称ですが、以前は弊所の実務として"he"や"she"などの三人称を使用しておりましたが、米国の代理人より一人称の"I"を使用するようにとのアドバイスを受けて、現在はこれに従っています。

(明細書の実施例のデータに基づく宣誓供述書の書式の1例)

IN THE U.S. PATENT AND TRADEMARK OFFICE

Applicants: Ichiro SUZUKI et al.
Serial No.: XX/XXX,XXX
Filed: June 10 20XX
For: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE RESIN
Art Unit: 4133
Examiner: Thomas More


DECLARATION UNDER 37 C.F.R. 1.132

I, the undersigned, Ichiro SUZUKI, a Japanese citizen, residing at xxxxx, Akasaka 1-Chome, Minatoku, Tokyo 107-0052 Japan, hereby declare and state that:
I took a master course at the Department of Applied Chemistry, School of Engineering, ABCDE University, and I was graduated therefrom in March 1990.[*博士号取得者の場合: I was graduated in 1985 from the Department of Applied Chemistry, Faculty of Engineering, ABCDE University, and took a doctor course in the Graduate School of Engineering, ABCDE University, majoring in applied chemistry, from which I was granted the degree of doctor in 1990.]
I entered FGHIJ Polymer Chemical Co., Ltd. in April 1990.
I have been engaged in the research and development of high performance polyester resins from April 1990 to date.
I am one of the applicants of the above-identified application and I am well familiar with the present case. I have read and understood the Office Action dated October 10, 2007 and the references cited therein.
I carried out Examples 1 to 25 and Comparative Examples 1 to 20 of the present application, and the results are as described on pages 160 to 220 of the specification of the present application.
I have made observations, with reference to Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1, 4 and 9 of the present application, to show that both of the side reaction index (C) requirement (i.e., less than 0.055) of step (1) and the "molten state" requirement of step (2) of the method of claim 4 of the present application must be satisfied for producing the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application. (Hereinafter, the former requirement is simply referrred to as "side reaction index (C) requirement", and the latter requirement is simply referred to as "molten state requirement".)  The method and results are as described in a paper attached hereto and marked "Exhibit 1".

From the results of Exhibit 1, it can be fairly concluded:
that, as shown in Table A in Exhibit 1, the process employed in each of Examples 1 and 2 satisfies all requirements of claim 4 of the present application, whereas:

each of Comparative Examples 1 and 4 employs a crude PET resin having a C value of 0.082 and, hence, do not satisfy the side reaction index (C) requirement, and 

Comparative Example 9 employs a solid-phase polymerization process and, hence, does not satisfy the molten state requirement

that the results of Examples 1 and 2 (i.e. the properties of the PET resins obtained) are excellent; specifically, the obtained PET resins possess all of the target properties recited in claim 1 of the present application (Table B in Exhibit 1);

that the results of Comparative Examples 1 and 4 are poor in that the PET resins obtained in Comparative Examples 1 and 4, respectively, exhibit cyclic polymer contents (% by weight) of 3.45 and 3.34, which exceed the upper limit (not greater than 3 % by weight) recited in claim 1 of the present application (Table B in Exhibit 1);

that the results of Comparative Example 9 are poor in that the obtained PET resin not only exhibits a molecular weight distribution (Mw/Mn) of 3, which exceeds the upper limit (from 2 to 2.7) recited in claim 1 of the present application, but also exhibits disadvantageously high crystallinity of 55 (which causes high brittleness)  (Table B in Exhibit 1);

that, thus, through a comparison between Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 and 4, it is clear that the polyethylene terephthalate resin of the present invention cannot be obtained when the crude PET resin used does not satisfy the side reaction index (C) requirement; in other words, the side reaction index (C) requirement is critical for producing the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application;

that, further, through a comparison between Examples 1 and 2 and Comparative Example 9, it is clear that the polyethylene terephthalate resin of the present invention cannot be obtained by a solid-phase polymerization process that is a representative conventional process; in other words, the molten state requirement is also critical for producing the excellent polyethylene terephthalate resin of the present invention;

that Comparative Example 9 also shows that, even in the case where the requirements of step (1) of the method of claim 4 (including the side reaction index (C) requirement) are satisfied, the excellent PET resin of the present invention cannot be obtained when the molten state requirement is not satisfied;

that thus, it is apparent that the polyethylene terephthalate resin of the present invention which possesses all excellent properties recited in claim 1 of the present application can be obtained only when the process employed satisfies both of the side reaction index (C) requirement and the molten state requirement.

The undersigned petitioner declares that all statements made herein of his own knowledge are true and that all statements made on information and belief are believed to be true; and further that these statements were made with the knowledge that willful false statements and the like so made are punishable by fine or imprisonment, or both, under Section 1001 of Title 18 of the United States Code and that such willful false statements may jeopardize the validity of the application or any patent issuing thereon.

Date:

(宣誓者の署名) Ichiro SUZUKI

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特許  米国  出願  クレーム  発明  日本  補正  記載  提出  必要  明細書  上記  以下  application  翻訳  審査  効果  拒絶  or  be  patent  先行技術  判断  可能  弊所  英語  宣誓供述書  出願人  比較  審査官  適用  データ  作成  Japan  実施例  an  範囲  説明  可能性  要件  メリット  Japanese  検討  not  with  変更  情報  考慮  理由  具体的  特徴  claim  明確  実際  拒絶理由  使用  Action  米国出願  Office  特定  発明者  公知  action  EP  文献  date  at  技術  容易  one  art  採用  出願日  invention  注意  実験  present  実施  十分  after  any  以前  内容  理解  has  grant  search  結果  観点  概要  現在  状況  above  詳細  根拠  形式  関連  実質的  only  been  www  case  決定  参照  代理人  書式  such  use  other  自明性  pace  may  条件  取得  証明  phase  will  以外  ケース  自明  手段  we  method  under  当然  specification  合理的  than  between  made  事項  results  提示  充分  all  but  right  相違  相当  中間処理  having  処理  Act  must  国内  also  through  information  process  resin  was  there  用語  専門家  Art  requirement  程度  applicant  回答  実務  step  具体例  比較例  both  so  excellent  ex  high  University  Engineering  時点  下記  even  re  parent  granted  each  residing  確実  今回  Declaration  供述内容  署名  中間  Applicant  April  完全  予想外  担当  identified  obtained  Exhibit  Examples  form  Applicants  関係  現時点  注意事項  statements  公知文献  further  撤回  SUZUKI  out  XX  shown  including  state  producing  Tokyo  数値  properties  United  reaction  Ex  Examiner  有名  日付  Comparative  Ichiro  used  宣誓  do  PATENT  referred  does  were  States  宣誓者  Affidavit  simply  index  念頭  添付  手順  requirements  respect  XXX  補正後  where  inoue  実験証明書  ep  複雑  実務上  考察  予想  School  clear  carried  obtain  side  Chemical  knowledge  Department  recited  well  本人  本出願  比較実験  true  reference  like  PET  結論  起因  番号  applied  供述書  cited  和文  terephthalate  limit  polyethylene  Graduate  declare  簡潔  molten  course  therein  these  willful  開発  satisfied  petition  references  her  別紙  per  applicants  Date  Table  現状  am  客観性  sea  its  把握  Title  poor  バイ  resins  支障  ku  非自明  his  herein  出願番号  result  March  工夫  statement  OFFICE  最終  Example  形式的  アドバイス  EC  citizen  convention  住所  described  代理  dated  thus  thereon  understood  valid  undersigned  冒頭  再現  固有名詞  weight  xxx  words  宣誓供述  issuing  degree  的確  require  ratio  既存  act  chemistry  petitioner  part  less  specific  hence  DECLARATION  留意  she  false  exhibits  hereby  how  satisfy  Faculty  believed  apparent  職歴  attached  familiar  development  現実  conventional  不充分  doctor  発明者以外  ABCDE  20XX  UNDER  要約  TRADEMARK  advantage  虚偽  ドラフト  able  October  適宜変更  late  representative  担当者  unexpected  show  氏名  up  isa  報告  own  possesses  方針  polymer  perform  実験証明  実験報告書  xxxx  now  took  graduated  therefrom  hereto  solid  研究  真摯  不足  乙号証  原案  先行  再現実験  別途  明細  設定  Section  Serial  State  major  man  advantageous  master  Unit  read  punishable  Hereinafter  red  polymerization  Polymer  More  Minatoku  Minato  fr  declares  former  content  contents  critical  crude  great  greater  employed  exhibit  employs  entered  ed  fine  invent  jeopardize  belief  believe  imprisonment  comparison  inform  causes  validity  satisfies  uses  Akasaka  upper  respectively  try  FGHIJ  xx  xxxxx  Chemistry  Code  Chome  Applied  shows  signed  DE  whereas  Filed 

医療・バイオ関連発明の方法クレームについて

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(1): 日本出願の場合

米国とオーストラリア以外の諸外国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象にはなりません。治療に用いることを直接的に意図した発明でなくとも、人体に作用する工程を含むような発明も、治療方法や手術方法とみなされて拒絶されるケースは少なくありません。そのため、医療・バイオ関連発明の出願において方法のクレームを作製する場合には、以下の点に注意する必要があります。

(1)ヒトを対象とした方法は特許の対象にならないが、動物を対象とした方法は特許の対象になる。しかし、「ヒト」も「動物」の1種なので、「ヒト以外の動物」と明示する必要がある。

(2)生体内で行う方法は特許の対象にならないが、in vitro(試験管内)で行う方法は特許の対象になる。可能であれば、in vitroの方法であることを明示する。

(3)医師の行う作業、例えば、人体からの試料の採取や、人体への薬品の投与、病気の判断については記載しない。

(4)医師などによる装置の操作は記載せず、装置そのものの動作として記載する。

特にクレームの書き方に注意の必要な発明としては、次のものが挙げられます。

 ・生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

 ・医療機器の作動方法

 ・アシスト機器技術関連発明

・ 生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明の典型的な例としては、血液透析の方法(人体から血液を取り出し、有害物質を除去し、同一人に戻す方法)が挙げられますが、このように、人体から採取したものを同一人に治療のために戻すことを前提とした方法は、例え、人体から試料を採取する工程に関する記載がなくとも、原則として特許の対象にはなりません。

しかし、このような技術の例外として、自家採取物を用いた医薬品または医療材料の製造方法は、製造した医薬品を、原料を採取した者と同一人に治療のために投与することが前提になっていても、特許の対象となります。例えば、「Xタンパク質をコードするベクターをヒトに投与する遺伝子治療方法」はヒトにベクターを投与するという行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「人体から採取した細胞に、Xタンパク質をコードするベクターを導入する、遺伝子治療用細胞製剤の製造方法」は特許の対象になります。同様に、ヒトから採取した細胞を用いた ①分化誘導技術、②分離・純化技術、③安全性の検査技術等の再生医療に必要な技術も特許の対象です。

・ 医療機器の作動方法

医療機器そのものは物の発明として特許の対象になりますが、その作動方法も特許の対象になります。例えば、「内視鏡による体腔内の観察方法」は、体腔内の観察という行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「内視鏡の作動方法」は特許の対象です。このような場合、医師の行う操作に関する記載(例:「操作者が回転指示器を操作する」)は認められませんが、装置の動作に関する記載(例:「回転指示信号に応じて回転指示器が作動する」)は認められます。

・ アシスト機器技術関連発明

介護ロボットや歩行補助装置のようなアシスト機器技術関連発明について方法のクレームを作成する場合には、発明の性質上、人体の状態の判定(例:「歩行の状態を判定する」)や、人体への作用工程(例:「作業者の作業負担を軽減する」)に関する表現が必要になります。この分野の発明については、医療(例えば、リハビリ)を目的とした発明は特許の態様にはなりませんが、医療目的ではない発明(例えば、重労働を行う作業者の支援用)の場合には、機器による判定や作用が人間を手術、治療または診断する方法に該当しないことは明らかなため、上述のような表現を用いたとしても、特許対象外とみなされることはありません。

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(2): 欧州出願の場合

欧州特許法第53(c)では、手術や治療によってヒトや動物を処置する方法は特許の対象にはならないと規定されています。具体的には、医療従事者の行う作業は全て「手術や治療のための方法」に該当すると考えられており、例えば、単純な注射を行う工程が1つでも発明の方法に含まれていたら、特許の対象になりません。こういった欧州における「手術や治療のための方法」の定義は厳しすぎるという声もあり、2010年2月16日付の欧州特許庁(EPO)の拡大審判部による審決(G1/07)によって、新たな基準が設けられました。

G1/07において拡大審判部は、「心臓への造影剤の注入」という工程を含むMRIによる撮像方法について、「心臓への造影剤の注入」という工程は「生体に対する処置方法」に該当するため、この撮像方法は特許による保護の対象にならないと判断しました。しかしながら、この判断について、「手術や治療の実施が健康被害のリスクを伴うため、医療従事者の介入が必要な方法」のみを特許による保護の対象外とすべきであると結論付けています。

つまり、単に医療現場で実施される方法であるという理由だけでは、特許の対象外にはならないと判断しています。そこで問題になるのは、発明の生体に対する安全性や侵襲性ですが、これらの点については特に判断基準は設けられていません。現状では、特許の対象となる方法の発明をあまり拡大解釈することはできませんが、以下の方法は特許による保護の対象になると考えられます。

・生体を対象とした行為であっても、安全で日常的な技術であれば、そのような行為を含む方法も特許の対象となる。

・非治療的な薬品の投与を含む方法(但し、投与方法に伴う健康リスクがあるものは特許の対象としない)

・装置の運転方法のみに係わる発明であって、装置が人体に与える効果とは無関係の発明

・生体を対象としているが、健康被害が問題とならない行為(例えば、動物の屠殺)を含む方法

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(3): 米国出願の場合

米国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象になります。また、米国の特許法には日本や欧州には存在する倫理規定のようなものも存在しないため、人体に作用する工程を含む発明が特許の対象にならないと判断されることはありません。(しかし、当然のことですが、特許として認められるかどうかは又別の問題です。)

米国出願において注意しなければならない点は、公知物質に基づく「物」の発明(例えば、公知物質の第2医薬用途に基づく製剤や、用法・用量に特徴のある製剤など)は特許対象外であるため、方法の発明として出願しなければならないという点です。

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