米国特許法第

米国(1)

Q. 米国における"utility patent"とはどのようなものか?

A. 米国特許には、実用特許(utility patent)、意匠特許(design patent)、植物特許(plant patent)の3種類があり、実用特許(utility patent)は、日本などにおける通常の特許に対応します。米国における"utility patent"を、日本における「実用新案」に対応するものと誤解されることが多いようですが、実用新案を表す英語は"utility model"です。

Q. 米国における「仮出願」とはどのようなものか?

A. 文字通り、優先権を確保するという目的のためだけの「仮の出願」(provisional application)です。通常の出願と異なり、要求事項が非常に少ないのが特徴です。主な特徴は以下の通りです。

- 出願言語は問われず日本語など英語以外の言語でも出願可。

- 通常の出願に要求されるような明細書の体裁は不要(クレームも不要、手書き図面もOK)1)

- 仮出願に対して審査が行われることは無く、出願日から12カ月以内に仮出願に基づく優先権主張をして通常の特許出願(non-provisional application)をしないと、その仮出願は自動的に放棄される。

- 通常の特許出願に移行した場合に限り、仮出願の出願日が、米国特許法第102条(a)項(2)号(旧法の102条(e)に対応)における「先願」としての基準日、即ち、後願排除の有効日となる2)

- 日本や欧州など殆どの国において、米国の仮出願に基づくパリ条約優先権主張が認められる3)

- 出願料は250ドル(約2万円)。

2011年の法改正(Leahy-Smith America Invents Act,AIA)によって米国は先発明主義から先願主義に移行しますが、それに伴って仮出願制度の重要性が増すであろうと言われております。

注:

1) 但し、仮出願の明細書に、発明が理解でき且つ実施可能な程度に記載されていなければなりません。即ち、記載要件と実施可能要件(明細書の記載に関する特許法112条第一パラグラフ)を満たす書類を提出する必要があります。といっても、上記のように、仮出願には通常の出願に要求されるような明細書の体裁は不要ですので、何らかの形で発明が十分に開示されていれば、仮出願に基づく優先権は通常認められます。例えば、仮出願において、説明を書き加えた図面を提出し、それを優先権の根拠とすることもできます。

また、英語以外の言語で仮出願した場合には、仮出願もしくは本出願において、仮出願の翻訳文を提出しなければ、仮出願の出願日への遡及を享受することができません。

2) 要するに、適正に本出願に移行した場合、仮出願は、その出願日以降に出願された第三者の出願に対して、102条の新規性及び/又は103条の自明性に関する先行技術となり得ます(Giacomini判決を参照;また、上記判決で言及されるAlexander Milburn Co. v Davis-Bournonville Co.を参照)。

なお、米国特許法第102条(a)項(2)号における「先願」としての基準日、即ち、後願排除の有効日については、こちらで詳しく述べましたように、2011年の改正法(AIA)により、旧法の102条(e)における所謂「ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)」が廃止されました。これにより、米国以外の第一国出願の出願日も後願排除目的に有効な出願日(effective filing date)として認められることになりましたので、パリ条約に基づく優先日が後願排除の有効日とみなされることになり、また、PCT出願は(その出願言語に関わらず)、優先権主張していれば優先日、優先権主張していなければ国際出願日が、後願排除の有効日とみなされることになります。

3) 米国の仮出願に基づくパリ優先権を主張して、米国外に出願することも可能です。しかし、その様な場合、米国外の出願が、米国の仮出願にサポートされているか否か(優先権主張の有効性が認められるか否か)の判断は、その国の法律・規則に基づいて判断されます。この点、特に欧州は、欧州出願の発明が、基礎出願明細書から直接的且つ一義的に導き出せるものである場合にのみ優先権主張の有効性が認められますので、米国では優先権の有効性が認められるようなケースでも、欧州では認められないということが起こりえます。例えば、米国においては、上記の通り、図面に基づくサポートにも寛容であり、多くの場合認められますが、欧州においては、図面のみをサポートとして主張しても、認められない傾向があります。

Q. 出願明細書には必ず実施例を記載する必要があるのか

A. 当業者が過度の実験なしに発明を実施できるように記載されていれば、明細書に実施例を記載する必要は有りません[In re Borkowski, 422 F.2d 904, 908, 164 USPQ 642, 645 (CCPA 1970)]。

Q. 日本における特許出願の場合は、請求項が発明の詳細な説明によりサポートされていなければならないと規定されている(特許法第36条6項1号)が、米国の場合も同様の規定があるか

A. 米国の審査基準(MPEP)にも、日本特許法第36条6項1号の規定に相当する規定が有ります。即ち、MPEP § 608.01(g)及び608.01(o)には以下の規定が有ります。

608.01(g)   Detailed Description of Invention

A detailed description of the invention and drawings follows the general statement of invention and brief description of the drawings. ・・・・・ Every feature specified in the claims must be illustrated, but there should be no superfluous illustrations. 

608.01(o)   Basis for Claim Terminology in Description

The meaning of every term used in any of the claims should be apparent from the descriptive portion of the specification with clear disclosure as to its import; and in mechanical cases, it should be identified in the descriptive portion of the specification by reference to the drawing, designating the part or parts therein to which the term applies. ・・・・・The specification should be objected to if it does not provide proper antecedent basis for the claims by using form paragraph7.44.

上記608.01(g)においては、クレームに記載された全ての特徴について、明細書本文に説明がなければならないと規定されています。但し、当業者には自明の周知事項まで明細書に説明する必要はありません。

上記608.01(o)には、クレームについて明細書本文にも適切な開示が無い場合には、拒絶される旨規定されています。

従って、米国においても日本と同様に、クレームが明細書本文の記載にサポートされていることが要求されると考えます。

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出願時に公開されていなかった先願に対する新規性(拡大先願、準公知等)と進歩性(非自明性)

本稿では、出願時に未公開であった先願(Secret Prior Art)に関する主要国(日本、米国、欧州、中国、韓国)における取り扱いを比較します。

先願主義を採用している国においては、特許は早い者勝ちですので、他人が同じ発明を開示した出願を先に提出していれば、それが自分の出願時に公開されていなくても、後から提出された出願は、特許を認められません。

特許法に従うと、「新規性」はあくまで出願時に公知であったかという観点から判断されますので、出願時に公知でなかった先願に対する後願の「新規性」自体は否定されないということになるのですが、特に外国においては、Secret Prior Art(出願時未公開先願)に対するNovelty(新規性)というような表現で議論されることが多いため、本稿においては、便宜上、「出願時未公開先願に対する新規性」というような表現を使用することとします。

一方、殆どの国においては、そのような出願時未公開先願(Secret Prior Art)に対する進歩性までは要求されません。

この進歩性不要の点については、主要国における唯一の例外は米国であり、Secret Prior Artに対しても進歩性(非自明性)が要求されます。米国は、2013年3月16日をもって先願主義に移行しますが、現時点で分かる範囲では、この点に変更は無いようです。

おおまかには以上の通りですが、国によって、先願と後願の発明者・出願人が同一であった場合や新規性(発明の同一性)の判断基準に相違が有りますので、以下に具体的に検証します。

[I] 拡大先願とその例外

(II-1)日本において:

後願と同一の発明が、出願時未公開先願(Secret Prior Art)の請求の範囲・明細書・図面の何れかに記載されていれば新規性を認められません。この様な出願時未公開先願に関する規定は、日本では、一般に「準公知」や「拡大された先願の地位(拡大先願)」(特許法29条の2)と称されます。また、所謂「二重特許」を禁止するため、先願と後願の請求項の比較に基づく新規性の判断が、特許法39条(先後願)に規定されています。

以下の説明においては、特許法29条の2の規定(拡大先願)と特許法39条の規定(先後願)を特に区別することなく、出願時未公開先願がどの様に扱われるかについて述べます。また、実際には、先願が公開されるか否か、また放棄や取下げなどされているかによっても状況が変るのですが、その点まで考慮すると話が複雑になってしまいます。そこで、多くの場合に問題になるのは、他人の公開公報に自己の発明と同一または類似の発明が開示されていることを発見した場合や、自らの先願の発明と類似の発明に関する出願を検討しているような場合であると思いますので、ここでは、先願は公開され且つ有効に維持されているという前提で話をします。

先願と後願の発明の同一性
特許法29条の2や特許法39条によれば、後願の請求項に記載された発明と先願で開示された発明(先願の請求項、明細書、図面などに開示された発明)に相違がある場合であっても、それが課題解決のための具体化手段における微差(周知技術、慣用技術の付加、削除、転換等であって、新たな効果を奏するものではないもの)である場合は同一とみなされます(実質同一)。

これと対照的なのが、欧州であり、先願発明と後願発明に相違が有った場合、それが効果の違いに結び付かない周知技術の付加に過ぎないようなものであっても、新規性が認められます。この点については、後述致します。

先願と後願の発明者・出願人が同一の場合の例外規定
日本においては、出願時未公開先願と後願の発明者・出願人が同一であったか否かにより、事情が異なってきます。ここで「発明者・出願人が同一」とは、先後の出願の間で、発明者が全員同一(完全同一と称されます)か、出願人が全員同一(完全同一)である場合を指します。

(1)先願と後願の出願人・発明者が異なる場合(第三者による先願に対する新規性):
後願発明が、先願の明細書全体から読み取れなければ、後願の新規性が認められる。

要するに、後願の新規性が認められる為には、後願の請求項に記載された発明が、先願の請求の範囲・明細書・図面の何にも開示されていないことが必要です。

(2)先願と後願の出願人・発明者が同一の場合(自分、自社の先願に対する新規性):
後願のクレームに記載された発明が、先願のクレームに記載された発明と同一で無ければ新規性が認められる。

要するに、先願も自分又は自社によるものである場合には、後願の請求の範囲に記載された発明が、先願の明細書や図面からは読み取れるものであっても、先願の請求の範囲に記載されていなければ新規性が認められることになります。

後願の請求の範囲に記載された発明が、先願の請求の範囲に記載された発明と同一か否かは、発明の構成が同一かどうかにより判断されます。何らかの違いが有ったとしても、実質的な差異とは見なされない場合があります。具体的には、後願の請求項に記載された発明と先願の請求項に記載されていた発明との間に相違があっても、以下のような場合には、先願発明と後願発明は同一と見なされます。

-  後願の発明が、先願の発明に対して、単に周知・慣用技術を不加、削除、転換等をしただけで、新たな効果を奏するものでない場合

-  後願が先願より広い範囲を請求している(先願発明が下位概念であって、後願発明が上位概念である)場合

-  後願発明が、先願発明に対して単なるカテゴリー表現上の差異しかない場合(例えば、先願と後願の一方が物の発明で、もう一方が方法の発明)

(II-2)日本以外の主要国との比較:

米国、欧州、中国及び韓国においても、拡大先願により新規性が否定されます。

一方、拡大先願の地位の適用例外規定(即ち、出願時未公開であった先願に対する後願の新規性を判断する際に、先願の図面を含む明細書全体の開示ではなく、先願のクレームとの比較とする規定)を設けているのは、日本以外では韓国だけです。

米国: -- ターミナルディスクレイマー(terminal disclaimer)の制度有り --

日本における拡大先願の地位の適用例外規定とは異なりますが、米国には、ターミナルディスクレイマー(terminal disclaimer)の提出という手続きがあります。

即ち、米国においては、先願と後願が同一の発明者又は譲受人によるもので、先願と後願のクレームが同じでないにしても特許的に区別できない(not patentably distinct)と判断された場合(後願の発明が先願のクレームには記載されていないが、先願の明細書や図面から読み取ることができるような場合を含む)には、自明型二重特許(obviousness-type double patenting)の拒絶を受け、それに対してターミナルディスクレイマーを提出することによって、先に特許期間が満了するように、後願の特許期間を一部放棄することにより、先願と後願に基づく特許を共存させることが出来ます。

日本おける拡大先願の地位の適用例外規定と米国のターミナルディスクレイマー制度の違いとしては、後願の存続期間の点に加えて、米国におけるターミナルディスクレイマーは、あくまで先願特許と後願特許の発明者または譲受人が同一である限りにおいて有効な制度だということがあります。例えば、ターミナルディスクレイマーによって拒絶を克服して特許を受けた後に、先願特許と後願特許のどちらか一方だけが他人に譲渡された場合には、後願特許は権利行使不能(unenforceable)になってします。これに対して、日本では、特許後に、譲渡などによって先願特許と後願特許の権利者が異なることになったとしても、それにより特許が無効になったり、権利が制限されるというようなことはありません。

また、米国においては、同一の発明者又は譲受人による先願と後願のクレームが同一と判断された場合には、同一発明型(same invention type)二重特許の拒絶を受けます。この場合、Terminal Disclaimerによって拒絶を解消することはできず、クレームの削除や補正によりクレームを明確に差別化することが必要になります。

欧州: -- 拡大先願の例外は無いが、日本より新規性の拒絶を受けにくい --

EPC54条(3)によれば、先願と後願の発明者・出願人が同一であるか否かに関わらず、拡大先願が適用されます。即ち、先願と後願の発明者・出願人が同一であっても、後願の発明が、先願の明細書や図面などに開示されていれば、後願は先願に対して新規性無しと見なされます。このように自分、自社の先願の開示内容により、後願が拒絶されてしまうことを自己衝突(self collision、セルフコリジョン)と称します。

但し、後述しますように、日本特許庁(JPO)の新規性判断基準は、欧州特許庁(EPO)のそれよりも厳しいものとなっておりますので、JPOには新規性を否定されるような状況でも、EPOには新規性を認められるというケースもあり得ます。

具体的には、EPOの新規性判断基準は厳しく、"Photographic Novelty"と称されることがあります。"Photographic Novelty"とは、厳密な意味での新規性が求められることを意味します。より具体的には、欧州では、先願に対する後願の新規性が否定されるのは、後願の発明が、先願において一義的に読み取れるよう開示されている場合であって、僅かな相違であっても、それが先願の明細書から直接且つ明確に推論出来るようなもので無い場合、新規性は認められます。先願と後願の違いが、周知の均等物による置換などであっても、明示的な違いが有れば、それは新規性ではなく、進歩性の問題とされます。

一方、日本の新規性判断基準は、欧州の"Photographic Novelty"に対比して"Enlarged Novelty"(拡大先願に関連しては、上記のように「実質同一」)と称され、先願と後願に違いが有っても、その相違が実質的なものでないと判断されると新規性は否定されます。

要するに日本であれば、先願の公開前に、効果の違いに結び付かないような些細な変更点を先願発明に加えて出願したような場合、このような後願の先願に対する新規性は否定されますが、欧州においては、このような場合でも後願の新規性が認められる可能性があるということになります。

尚、欧州では、先後の出願の間で指定国が異なっていれば、拡大先願の適用がありませんでしたが、EPC2000(2007年12月13日施行)により、このような制限は撤廃されました。

中国: -- 拡大先願の例外は無く、且つ新規性の判断基準も厳しい --

専利法第22条第2項では、発明者や出願人が同一であっても、後願の出願後に公開される先願により拒絶されることが規定されています。即ち、中国も、欧州と同様に、発明者・出願人が場合の例外規定が有りません。

そのため、類似した発明について複数の出願を前後して提出する際には、自社の出願同士がセルフコリジョン(自己衝突)しないように注意する必要があります。なお、中国では、このようなセルフコリジョン(自己衝突)を起こすような特許出願を「抵触出願」と呼び、後願は新規性無しとして拒絶されることになっています。

新規性の判断基準については、中国審査基準(専利審査指南)によれば、日本に近い基準を採用しています。要するに、日本と同様に"Enlarged Novelty"(「実質同一」)により判断され、例えば先願と後願の相違点が慣用手段による置換に過ぎないと認められれば、後願の新規性は認められません(専利審査指南、第二部分、第三章)。

従って、中国では、日本等と同様に新規性の審査が厳しく(先願と後願が実質的に同一であれば、後願は新規性無し)且つ欧州等と同様に同一の発明者・出願人であっても拡大先願適用の例外が無い(後願発明が、先願でクレームされていなくても明細書や図面に記載されていれば、後願は新規性無し)ということになり、主要国では、中国が、拡大先願の適用が最も厳しいということになります。

韓国: -- 日本とほぼ同様 --

日本と同様に拡大先願の規定があり、また発明者・出願人が同一の場合には、日本と同様に拡大先願の適用はありません(韓国特許法29条3項)。要するに、先願と後願の発明者・出願人が同一の場合、先願と後願のクレーム同士を比較して、後願クレームの発明が先願クレームに記載されていなければ新規性が認められ、欧州や中国におけるような自己衝突(セルフコリジョン)にはなりません。

日本、米国、欧州、中国及び韓国における拡大先願地位の適用例外規定について纏めました。

国名 拡大先願地位の適用例外
日本 同一発明者又は同一出願人の場合:
先願の請求項に記載されていなければ新規性有り。
米国 同一発明者又は同一譲受人の場合:
先願の請求項に記載されていなければ、ターミナルディスクレーマーを提出して、後願の存続期間を一部放棄して、先願に合せることによって特許が認められる。
欧州 無し(但し、新規性の判断はPhotographic Novelty。先願に明示的開示が無ければ新規性は認められる。)
中国 無し
韓国 同一発明者又は同一出願人の場合:
先願の請求項に記載されていなければ新規性有り。

[II] 出願時未公開先願(Secret Prior Art)に対する進歩性

殆どの国においては、出願時未公開先願(Secret Prior Art)に対する進歩性までは要求されませんが、米国においては、Secret Prior Artに対しても進歩性(非自明性)が要求されることがあります。

即ち、米国においては、上記したように先願と後願が同一の発明者又は譲受人によるものであった場合には、後願発明が先願発明から自明であっても、ターミナルディスクレイマーの提出によって先願と後願に基づく特許を共存させることが可能ですが、先願と後願が同一の発明者又は譲受人が異なる場合には、後願発明は先願発明から自明でないことが要求されます(米国特許法第103条(c))。

これに対し、日本(特許法第29条第2項)、欧州(EPC第56条)、中国(専利法第22条第3項)及び韓国(特許法第29条第2項)においては、出願時に未公開であった先願(Secret Prior Art)はあくまで新規性の判断に利用されるだけであり、進歩性の判断には利用されません。

国名 出願時に未公開であった先願に対する進歩性(非自明性)
日本 不要
米国 必要(ただし、同一発明者・同一譲渡人の場合はTerminal Disclaimerの提出で対応可)
欧州 不要
中国 不要
韓国 不要

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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

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注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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米国:Myriad事件最高裁判決

2013年6月13日、Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.事件において、米連邦最高裁は、単離された天然のDNAは、自然の産物であり、米国特許法第101条に定められた特許の対象には該当しない(特許の対象とならない)との判決を下しました。(Molecular Pathology v. Myriad Genetics, U.S. Supreme Court, No. 12-398.)

対象となったMyriadの特許は、がん抑制遺伝子であるBRCA遺伝子に関するものでした。

最高裁は、DNAの単離・同定に困難性が伴うことは認めながらも、多大なる労力を要することのみを持って101条の要求を満たすことにはならないと述べております。

Myriad(特許権者)は、DNAをゲノムから単離する際に、化学結合を切断することとなり、その結果得られる分子は天然の物とは異なると主張しました。しかし、最高裁は、Myriad特許のクレームにおいて、そのような化学的変化は規定されていないことを指摘し、上記の主張を認めませんでした。また、これに関連して、最高裁は“仮にMyriadの主張に従って、Myriad特許のクレームが新規な化合物に関するものであるとすると、第三者は、当該遺伝子を含む、より大きなDNAを得ることにより容易に侵害を回避することが可能ということになるが、そのようなことは、Myriad自身も容認できないであろう”という趣旨のことを述べております。

また、Myriadは、過去、米国特許商標庁(USPTO)が、単離された天然のDNAに対して特許を与えてきたことを指摘し、その慣行を尊重すべきことを主張しましたが、この主張も却下されました。

一方、最高裁は、cDNA(人為的に合成される、mRNAに相補的(complementary)な塩基配列を有するDNA)については、特許の対象に含まれると判示しました。


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