用途

課題1:出願明細書の質と出願コストのバランス

イニシャルコスト(出願時の費用)は一番分かり易いコストですので、これを低減しようとしがちですが、イニシャルコストの低減に力を入れすぎると、見かけ上は一時的にコストダウンが達成されるかも知れませんが、中・長期的な観点からは余計な経費が必要になったり、損失につながることが少なくありません。

特許が知財戦略における重要なツールであるならば、出願時は費用よりも明細書の質を優先すべきであると考えます。

質の高い明細書は、以下のようなメリットをもたらします。

 ① 中間費用(拒絶に対する対応など権利化までのコスト)の低減
 ② 特許不成立又は無効となるリスクの低下
 ③ 意図した範囲の特許保護
 ④ 意図した範囲の技術に関するライセンス料の回収

従って、出願明細書の質を向上させることは、長い目で見ればコスト削減や損失の防止にもつながるはずです。

 

課題1に対する弊所の対応

弊所の考えは上記の通り出願時はコストよりも明細書の質を重視すべきということですので、弊所が明細書の質を向上させるため心がけている点を列挙します。

外国出願の基礎となる最初の日本出願については、通常、明細書の質はある程度犠牲にしても早期に提出することが重要視されます。従って、外国出願する際には、明細書を徹底的に検討し直す必要が有るはずです。基本的なチェックポイントとして、例えば、以下のようなものが挙げられます。

開示要件について


(1)関連技術に関する周知・公知事項を把握した上で実施可能要件が満たされているか検討
(2)適切な用語が使用されているか(用語が不適切であるが故に、権利化や権利行使に支障を来たすことが少なくない)
(3)クレームされた発明が、明細書に充分サポートされているか

新規性・進歩性について

(4)再度の先行技術調査
(5)外国特許庁による審査結果の予想
(6)上記(5)に基づいて、対応案を提示(実施例・比較例の追加や審査段階において許容範囲内での減縮を可能にする記載の追加など)

また、発明が属する技術分野、クレームの形式(物、方法、プロダクト-バイ-プロセスなど)、発明の種類(用途発明、選択発明、特殊パラメータ発明など)及び出願する国による要求の違いも充分に考慮に入れた上で、外国出願用明細書を作成します。

いずれも当たり前のことではありますが、これらを適切に行うには豊富な経験が必要です。

井上&アソシエイツの担当者は、上記した通り、米国・欧州の特許庁による拒絶に対する回答書なども数百件とこなしてきた経験者ですので、外国出願用明細書に何が要求されるのか知り尽くしております。

質の高い明細書を作成することにかける熱意及び技術については、他の特許事務所に劣ることはありません。料金も標準的な範囲内であると思います。(以前は、お客様から「質は高いが料金も高い」と言われましたが、近年の不況により値下げし、現在は大手の特許事務所よりは安い位であると思います。しかし、書類の質については一切妥協致しません。)

弊所では、将来、特許成立するか否かを無視して、ただ出願するということは絶対に致しません。あらゆる状況を想定して、出願人の許容範囲で且つ確実に特許にできると確信した明細書で出願致します。

弊所は少数精鋭で、このような実務が可能であるスタッフのみが外国特許出願案件を担当致します。

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進歩性(非自明性)の判断基準

日本の特許審査基準には、進歩性の判断に関して以下のように記載されています(審査基準第II部 第2章 2.5、(3)参照)。

「引用発明と比較した有利な効果が明細書等の記載から明確に把握される場合には、進歩性の存在を肯定的に推認するのに役立つ事実として、これを参酌する。」

「請求項に係る発明が引用発明と比較した有利な効果を有している場合には、これを参酌して、当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことの論理づけを試みる。そして、請求項に係る発明が引用発明と比較した有利な効果を有していても、当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことが、十分に論理づけられたときは、進歩性は否定される。」

「しかし、引用発明と比較した有利な効果が、技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものであることにより、進歩性が否定されないこともある。」
(下線は追加しました)

審査基準の上記記載からわかりますように、進歩性を確立するためには、単に「引用発明と比較した有利な効果」があるだけでは不充分であり、

 「当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことが、十分に論理づけられ」ないこと、及び

 「予想外の顕著な効果」があること、

のいずれか又は両方を示すことが重要になります。

ここでは、日本の審査基準を例に取りますが、このような考え方は、万国共通と考えて良いと思います。

後者(「予想外の顕著な効果」)は、明細書の実施例や比較例のデータを利用したり、新たな実験データを提出することにより示すことになります。

そして、前者(「当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことが、十分に論理づけられ」ないこと)を示すためには、先行技術から本発明を想到することを妨げるような事情ないし事由(所謂「阻害要因」又は「阻害事由」)の存在を示すことが最も有効です。

要するに、複数の先行技術文献の組み合わせから容易、若しくは、本発明と単一の先行技術文献との相違が、当業者が適宜選択し得る「設計的事項」(最適材料の選択、設計変更、周知の均等物との置換など)に過ぎないという理由で拒絶された場合に、先行技術文献同士を組み合わせること、若しくは設計的事項と認定された技術的特徴を先行技術に適用することを阻害する要因が存在したことを明らかにすることが出来れば、進歩性欠如の拒絶を克服することが出来ます。

阻害要因の例

「阻害要因」には大きく分けて2通りあります。一つは引用発明同士を組み合わせると取り返しのつかないデメリットが生じることが技術常識として知られているといったテクニカルな観点からの阻害要因であり、もう一つは技術的課題の解決方法が逆になるというような技術思想的な観点からの阻害要因です。

上記のテクニカルな観点からの阻害要因としては、主成分(a)と補助成分(b)とからなる医薬品を主題とする発明Xが、成分(a)を開示する先行技術文献Yと成分(b)を開示する先行技術文献Zとの組み合わせにより容易と認定されたという場合を例に取りますと、例えば、文献Yと文献Zのいずれかに「成分(a)と成分(b)を組み合わせると毒性を発揮する」ということを示唆する記載があれば、それは理想的な阻害要因の一例といえます。

また、技術思想的な観点からの阻害要因としては、本発明と先行技術の構成的な相違点が一見非常に小さくとも、その相違点が、本発明と先行技術の目的が全く異なる為に生じたものであることが明らかであるような場合が挙げられます。例えば、本発明が屋外用の塗料組成物に関するもので、先行技術が屋内用の塗料組成物に関するものであり、本発明と先行技術の組成物は同一の成分から構成されている場合を想定します。ここで、本発明には、ある特定の成分(A)の量が、屋外用途のための耐候性を維持する目的で組成物全体の10wt%以下とクレームに規定されており、一方、先行技術には、その成分(A)の一般的な量が、本発明と重複する1~50wt%と記載されているが、先行技術全体の開示から、この先行技術の目的が屋内用途のための吸湿性を向上させることであって、その目的を達成するために成分(A)の量が20wt%以上であることが必要であることが明らかであるような場合、先行技術において成分(A)の量を本発明のクレームで規定された10wt%以下にすることに対する阻害要因があったと認められると考えられます。

補助的な阻害要因

もちろん、上記のような明らかな阻害要因が常に存在するとは限りません。しかし、たとえ明らかな阻害要因が見当たらない場合でも、引用文献の記載を注意深く検討すると、単独では「阻害要因」とまでは言えないかも知れないが、他の有効な方策(たとえば、優れた効果を示す比較実験データの提出、証拠資料の提出、主クレームに何らかの補正を行なうことなど)と併用すれば、いわば補助的に進歩性を支持する要因として利用可能な情報を読み取ることができることがあります(以下、そのような利用可能な情報を便宜的に「補助的阻害要因」と称します)。

阻害要因に関する主張と「予想外の顕著な効果」に関する主張が共にそれ程強く無くとも、これらを組み合わせることによって進歩性が認められることもあります。

「補助的阻害要因」については、たとえば、上記の例で言いますと、先行技術文献Zに成分(b)が開示されているとしても、重要なものとして特筆されている場合もあるでしょうが、単に同列に列挙される数多くの化合物例の中の1つである場合もあります。後者の場合は、補助的な議論として「成分(b)は同列に列挙される数多くの選択肢の1つにすぎず、成分(b)が特に好ましい旨の趣旨は教示も示唆も全くされていないので、それを取り出して成分(a)と組み合わせる動機や理由はどこにもない」という趣旨の議論が有効な場合が有ります。

もちろん、この様な議論は、上記の通り、他の方策と組み合わせて行うものであり、単独では余り効果は見込めません。例えば、文献Yと文献Zとが類似の技術に関するものであって、且つ成分(b)を使用しても文献Zに成分(b)と同列に列挙される他の化合物を使用した場合と比較して格別の効果が無いということでは、上記の様な議論のみで審査官を説得することは困難です。

一例として、本発明、文献Y及び文献Zが二液性接着剤(主剤と硬化剤の2成分からなる接着剤)に関するものであったとして、本発明の成分(a)が主剤で成分(b)が硬化剤であると仮定しましょう。そして、本発明の成分(a)が文献Yに開示されていて、文献Zが硬化剤として列挙している中に成分(b)が含まれていたとします。その場合に、成分(a)と成分(b)を組み合わせた時に、硬化性能やその他の性能が、成分(b)以外の硬化剤化合物を使用した場合と変わりないということでは、成分(a)と成分(b)を組み合わせることに格別の困難性や意外性は見いだせないとして、容易性の拒絶は維持されてしまうと思います。また、成分(b)が周知の硬化剤であったならば、本発明における成分(b)の使用は単なる設計事項に過ぎないとして、文献Yのみに基づいて進歩性が否定されてしまうかも知れません。

具体的には、「成分(b)は同列に列挙される数多くの選択肢の1つにすぎず」という趣旨の議論は、以下のような議論と組み合わせると有効であると考えられます。

(1)成分(b)を使用した場合に、文献Zに成分(b)と同列に列挙される他の成分を使用した場合と比較して顕著な効果が有る。
(2)文献Yと文献Zとは一見類似の技術に関するものだが、単純に組み合わせることが出来ない理由がある。

上記(1)については、たとえば、「成分(b)」と同列に列挙される数多くの選択肢の少なくとも1つ以上と「成分(b)」と間の効果の顕著な差を示す比較実験データを提出できるならば、進歩性を証明するために、かなり有効な手段となります。
上記(2)については、文献Zにおいて上記のようにいくつもの選択肢が同列に列挙されているということは、文献Zにおいてはそれが全て互いに「等価物」であると認識されているということです(なお、これを英語の意見書で述べるならば、たとえば「they are equated with each other」などと表現できます)。したがって、もしも、文献Zに列挙されている化合物群の中に文献Yにおいて使用できないものが含まれている場合、当業者は、文献Zに記載されている成分(b)を含む化合物群を直ちに文献Yに適用することは出来ないと考えるでしょうから、その点を「補助的阻害要因」として利用して、文献Yと文献Zを組み合わせることの困難性を主張することが出来ます。

例えば、上で述べた二液性接着剤(主剤と硬化剤の2成分からなる接着剤)の場合を例に取ると、文献Yと文献Zは共に二液性接着剤に関するものであるが、主剤として使用される樹脂が異なる為に、適する硬化剤も異なるという様な状況が考えられます。即ち、文献Zに成分(b)と同列に記載されている硬化剤は、文献Yの主剤樹脂に対しては硬化剤として機能しないことが知られているというようなことがあれば、その事実に基づいて文献Yと文献Zとを組み合わせることが自明でないと主張することができると思います。

このように、引用例の記載を詳細に検討して、明らかな阻害要因とは言えないまでも、先行技術から本発明に想達することの困難性を示す上で少しでも役立つ事項(上記の「補助的阻害要因」)を見出すことが出来れば、他の主張と組み合わせて進歩性の拒絶を克服出来ることがあります。従いまして、特に進歩性を明確にすることが困難な状況に直面した時には、引用例の内容についての審査官の見解を鵜呑みにするのではなく、引用例の全体を様々な観点から徹底的に分析してみることも必要です。

また、上記では阻害要因と「補助的阻害要因」とに分けて述べましたが、実際においては、上記で例示した「明らかな阻害要因」のような極端な例でもない限りは、多くの場合、阻害要因として利用できるのか(それとも「補助的阻害要因」としてしか利用できないのか)は、審査官の判断を待たないと分かりません。つまり、阻害要因と「補助的阻害要因」との間に明確な線引きができないことが多いものと考えます。さらにいえば、特許庁の段階では「阻害要因」が存在しないと判断されたものが、知財高裁の判断では「阻害要因」が存在すると判断されるということもあります(例えば、以下の判例参照:平成19年(行ケ)第10007号事件;及び平成22年(行ケ)10104号事件)。

クレームの補正

拒絶理由通知への回答を行なう際に、仮に拒絶理由が審査官の明らかな誤認に基づくものであっても、まず主クレームに何らかの補正を行なって主クレームと引用例との違いを、より明確にすることで効率的な権利化が可能になることが少なくありません。

審査官が誤解した原因を検討し、実質的にクレームの範囲を変えずに、誤解の可能性を排除するような明確な表現への変更が可能であれば、一般的に、単に審査官の誤解を指摘するよりも、上記のような変更を行う方がスムーズに権利化できる確率が高くなります。

しかし、クレームの範囲に実質的な変更を加える際には、禁反言(エストッペル)の観点から、将来の権利行使に支障を来たすものでないか慎重に検討することが必要です。特許出願手続きにおいて出願人が意識的に除外した対象については、後からそのような対象について権利主張をすることは禁反言の法理に照らし許されません。特に、先行技術に対する進歩性を明確にする目的で行った補正によって、クレームの範囲外となった対象については、後で権利主張することは出来ません。(参考までに、米国では、このようなルールをRecaptureの原理と称します。)

例えば、上記の二液性接着剤の例において、審査段階で、硬化促進剤(c)を更に含むと補正し、硬化剤(b)との相乗効果で、引用例の接着材と比較して接着剤の効果性能が格段に向上するなどと主張して特許が認められたとします。その後、成分(a)と成分(b)のみを含み、成分(c)を含まない接着剤を製造・販売する第三者がいたとしても、それに対して本発明の均等物として権利侵害を主張するようなことは許されません。(この場合、出願人により意識的に除外された対象は、「成分(c)を含まない」接着剤ということになります。)

上記から明らかなように、進歩性拒絶克服の目的で行った補正によってクレームの範囲外となった対象については、後から権利主張することはできないということを念頭に置いておくことが必要です。

もちろん、補正を渋ることで権利化出来ないのであれば本末転倒ですが、進歩性明確化の為の有用性と将来の権利行使の双方の観点から、どのような補正を行うのか決定することが重要です。

まとめ

上記の要点を以下にまとめます。

- 進歩性欠如に基づく拒絶理由を受けた場合には、明確な阻害要因とまでは言えずとも、効果に関する主張などと組み合わせることにより、進歩性の立 証に役立つ事情ないし事由(上記のような「補助的阻害要因」)が存在することがあるため、引用文献の開示や関連の公知技術などを注意深く検討する。

- 将来の権利行使(禁反言)を念頭においた上で、拒絶の克服に有効な補正が可能か検討する(審査官の誤解が明らかであっても、許容範囲内での補正が可能であれば、補正を行った方が効率良く権利化することが可能になることが多い)。

具体例

参考までに、弊所で実際に提出した意見書において「補助的阻害要因」を述べた例を下記にご紹介します。下記の例では、「引用文献1」と「引用文献 2」が主引用例(primary references)として用いられ、「引用文献3」と「引用文献4」が副引用例(secondary references)として用いられて、引用例の組み合わせによる拒絶を受けたものです。

ご紹介するのは、まず各引用例について詳しく議論した後に、まとめを述べた部分です。意見書では、明細書の実施例と比較例のデータを用いて発明の優 れた効果を示し、それに加えて、引用例について下記の趣旨を議論したものです。この例においては、引用例の組み合わせに関する「補助的阻害要因」は特に主 張せず、本発明と各引用例との技術的関連性についての「補助的阻害要因」だけを主張する形になりました。この結果、一回の回答で特許査定を得ております。 主クレームの補正と、発明の優れた効果を示すデータと、各引用例についての詳しい議論との「合わせ技」により、「進歩性あり」との心証を審査官に与えるこ とができたという感触があります。

「(引用文献1~4に関する説明のまとめ、及び引用文献1~4の組み合わせについて)

審査官殿は、「引用文献1、2には、カチオン化澱粉が本願請求項1に係る発明で規定する粘度及びカチオン化度の範囲を満足することの明記はない が、....」と述べられ、本願請求項1に記載されるカチオン化澱粉の「粘度及びカチオン化度の範囲」が、引用文献3や引用文献4に開示されている旨を述 べておられます。

しかし、上記のように、引用文献1ではジアルデヒド澱粉が必須成分です。ジアルデヒド澱粉は、パルプ繊維と共有結合を形成し得るものであり、本発明 で用いられるカチオン化澱粉とは、化学的特性が大きく異なります。そのような引用文献1の開示を、本発明と同列に論じることはできません。

従って、引用文献1を引用文献3や引用文献4とどのように組み合わせても、本発明の構成に到達することは容易ではありません。

上記のように、引用文献2においては、「カチオン性水溶性高分子化合物」としての「カチオン化澱粉」と、「水溶性高分子ポリヒドロキシ化合物」とし ての「澱粉」のいずれも、他の多くの化合物例と単に横並びに列挙されているものです。よって、引用文献2の開示から、「カチオン性水溶性高分子化合物」と しての「カチオン化澱粉」と「水溶性高分子ポリヒドロキシ化合物」としての「澱粉」とを選び出して特に注目する理由はありません。

従って、引用文献2を引用文献3や引用文献4とどのように組み合わせても、本発明の構成に到達することは容易ではありません。

上記のように、引用文献3においては架橋された澱粉を用いることが必須です。従って、粘度に関して、本発明で用いる澱粉(「粘度レベルが低下された澱粉」)は、引用文献3において用いる「架橋された澱粉」とは、技術的に正反対の方向です。

従って、引用文献3を引用文献1や引用文献2とどのように組み合わせても、本発明の構成に到達することは容易ではありません。

また、上記のように、引用文献4においては、アルキルケテンダイマー(AKD)及び/又はアルケニル無水コハク酸(ASA)が必須成分であり、アル キルケテンダイマー(AKD)やアルケニル無水コハク酸(ASA)は、澱粉とは全く異なる種類のサイズ剤ですので、引用文献4は、本発明とはほとんど無関 係の技術です。そのような引用文献4の開示を、本発明と同列に論じることはできません。

引用文献4の技術の中心は、あくまでも「アルキルケテンダイマー(AKD)及び/又はアルケニル無水コハク酸(ASA)」です。

従って、引用文献4を引用文献1や引用文献2と組み合わせる動機はありませんし、また、引用文献4を引用文献1や引用文献2とどのように組み合わせても、本発明の構成に到達することは容易ではありません。

このように、引用文献1~4をどのように組み合わせても、本発明の構成に到達することは容易ではありません。

従って、本発明の添加剤組成物が引用文献1~4の組み合わせに対して進歩性を有することは明らかです。」

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医薬の用途発明(第2医薬用途など)について

日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。但し、国によって許容されるクレームの形式などは異なります。公知物質について最初に医薬用途を見出した発明を「第一医薬用途発明」と称します。更に、多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。 このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。

(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:

第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。<具体例: 心臓病(狭心症)の治療薬として開発され、後にED治療薬となったシルデナフィル(商品名:バイアグラ)>

公知物質の第2医薬用途に基づく発明は、日本のみならず、米国、欧州、韓国及び中国を含む諸外国でも特許の対象となります。

(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:

用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。<具体例: 投与量を0.1mg/日から5μg/日に低下することによって、下痢型過敏性腸症候群に対して治療効果が発揮されたラモセトロン塩酸塩(商品名:イリボー)>

用法・用量に特徴のある医薬発明は、従来は特許対象外でしたが、近年、日本、米国、欧州では特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。

-- 公知物質の新規用途に基づく医薬発明のクレームの書き方 --

公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。

日本: 物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。

米国: 公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。)

欧州: 従来、スイス形式("Use of a substance X for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。代わりに、"Substance X for use in the treatment of disease Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。

中国: スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。

韓国: 原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。

  第2医薬用途に基づく医薬発明 用法・用量に特徴のある医薬発明 発明の種類(クレームの形式)
日本 物の発明、用途発明
米国 治療方法
欧州 物の発明
(スイス形式は認められなくなった)
中国 スイス形式の用途発明
韓国 × 物の発明

出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。

国や技術分野による実施例の必要性及び記載要件比較

明細書の実施例は、明細書の記載要件および実施可能要件を満たすために重要ですが、発明の種類や出願国によって必要な実施例の数や種類は異なります。日本出願および主要な出願国である米国、ヨーロッパ(EPO)、中国および韓国について、実施例の要件について説明します。

(1) 機械・電気分野の発明

一般的に、機械や装置などの構造体の発明の場合、従来技術に対する改良点や発明の構造的特徴の説明などから、発明の働きやその効果を類推することができます。従って、当業者が装置の使用方法や発明の効果を類推するのに十分な記載が明細書中にある限り、実際に発明である機械や装置を運転した実施例は日本、米国、EPO、中国および韓国のいずれに特許出願する場合でも、基本的に必要ありません。しかし、EPO出願の場合は、欧州特許条約規則の第III部、第II章、第42規則の(e)に「クレームに記載されている発明を実施する少なくとも1の方法を詳細に記載する。その記載は、適当なときは実施例を用いて、図面があるときはその図面を引用して行う。」とあることから、機械・電気分野の発明であっても、少なくとも1つの実施例を記載することが望ましいです。

また、一般的にこのような分野では、1種類の態様に関する開示でその他の態様もカバーされると考えられるため、それぞれの態様に対応する実施例がなくても包括的なクレームを権利化することが可能です。

(2) 化学分野の発明

一般的に化学分野の物の発明の場合、化合物の構造式などから発明の効果を類推することは不可能です。そのため、発明の構成とその効果を立証するために、日本、米国、EPO、中国および韓国の全ての国で実施例が必要です。

更に包括的なクレームを権利化するためには、クレームによってカバーされる全ての態様が実施可能であると審査官が判断するのに十分な種類の実施例が必要です。この点が特に厳しいのが中国であり、包括的なクレームを権利化するためには、全ての態様に関する実施例が求められています。また、クレームを実施例に合わせて減縮するように求められることもあります。(最近は、そのような要求を受けることは少なくなっていると感じますが。)

EPO出願については、一般的に方法のクレームに関する実施例は必要なく、プロダクト-バイ-プロセス様式で記載されたクレームについても、実施例は必須ではありません。

(3) 医療関連分野の発明

上記(2)化学分野の発明と同様に、医療関連分野の発明についても実施例は必須です。特に医療分野の場合、実験データによる効果の実証が求められ、化学分野よりも更に記載要件に関する審査が厳しくなります。

日本出願については、臨床試験結果に基づく実施例は必要ないものの、発明の効果を示す薬理試験(in vitro、動物実験データまたはヒトデータなど)の結果は必要です。

米国出願については、in vitroの実験のみを実施例として記載することができますが、in vitroの実験結果とin vivoにおける効果との相関性に関する説明が必須です(即ち、in vivoの効果と相関性のないin vitroの実験は、実施例にはなりません)。

EPO出願の場合、発明の効果を示す実験データが必須ですが、in vitroの実験で十分です。

中国出願についても、米国出願と同様に、in vitroの実験のみを実施例として記載することができます。中国出願の場合、当業者がin vivoにおける効果と相関すると考えるin vitroの実験結果であれば、実施例になります。

韓国出願の場合、実施例なしでは明細書が不完全とみなされます。日本出願と同様に、薬理データの記載が求められています。特に医薬組成物の発明の場合、当業者が発明を実施可能なように、医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報を明細書中に記載することが必要です。また、医薬組成物の使用を特定の疾患または薬理効果に関連付けて記載し、クレームされている薬理効果については、in vitroの実験、動物実験または臨床試験の結果が記載されていなければなりません。

(4) 予測に基づく実施例

米国出願と中国出願については、実際に実施した実験に基づく実施例のみならず、予測に基づいて記載した「予言的 (prophetic)」な実施例も認められます。通常、このような実施例は現在形で記載します。

一方、日本、EPOおよび韓国の出願については、予測に基づいて記載した実施例は、実施例として認められません。特に韓国では、現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められたケースもあります。

(5) 実施例の追加

審査通知などで明細書の記載不備や引用例に基づく進歩性の欠如などを理由に特許出願が拒絶を受けた場合には、明細書中に記載のない新たな実験データの提出によって拒絶を克服することが考えられます。

日本出願については、実施可能要件および進歩性に関する拒絶を克服するために、実験データなどを実験成績証明書の形式で提出することが可能です。しかし、記載要件に関する審査は厳しく、出願後に提出したデータによって拒絶が克服されることはあまりありません。

米国出願については、37CFR§1.132の宣誓供述書の形で実験データを提出することができます。このような宣誓供述書によって、(a)出願時の当業者の技術水準、(b)発明の用途、および/または(c)発明の予想外の効果を示す実験データを提出することができますが、明細書の記載不備を補完することはできません。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

一方、EPO出願および韓国出願については、進歩性の主張および明細書が記載要件を満たしていることの証拠して、出願後にデータを提出することが認められています。EPO出願については、出願明細書に開示されていない新規効果に係わるデータでも考慮されます。同様に、新規組成物に係わる実験データも、明細書中に記載されている組成物を含むより広い範囲のサポートとして考慮されることがあります。

中国出願については、米国と同様に、実施可能要件の不備を補うための実験データの追加は認められませんが、引例と本発明との比較データの提出は認められています。

(6) まとめ

上記(1)~(5)を簡単に表にまとめたものを以下に示します。

  日本 米国 EPO 中国 韓国
(1) 機械・電気分野の発明 実施例の必要性 × × △*1 × ×
(2) 化学分野の発明 実施例の必要性 O O O*2 O*3 O
(3) 医薬分野の発明 実施例の必要性 O O O O*3 O
薬理試験の必要性 O × × × O*4
(4) 予測に基づく実施例の可否 × O × O ×*5
(5) 出願後の実験データの提出 進歩性の主張 O O O O O
記載不備の補完 × × O × O

*1 欧州特許条約規則に実施例に関する記載はあるものの、明細書の記載が十分であれば、実施例は必須ではない。

*2 方法のクレームやプロダクト-バイ-プロセスクレームのように、製造方法でしか発明を特定できない場合、実施例は必須ではない。

*3 ベストモードの記載が必要。

*4 医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報に関する記載も必要。

*5 現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められる場合もある。

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米国(3)

Q. 米国は、AIA(America Invents Act)により、2013年3月16日より先願主義に移行するとのことだが、米国への出願は、先願主義に移行してから行う方がよいのか?また、2013年3月16日よりも前に提出されたPCT出願を、この日よりも後に米国国内へ移行する場合、先願主義による扱いになるのか?

A. 2013年3月16日より前に出願できるのであれば、敢えて出願を遅らせることに特にメリットは無いと考えます。むしろ、先願主義に移行する前に出願した方が有利です。 2013年3月16日以前に、先発明主義下で出願するメリットとしては、以下のようなことが挙げられます:

・ 先発明主義下では、出願日より前の発明日まで遡ることが出来る可能性が有る。

・ 先発明主義下では、ヒルマードクトリン(Hilmer Doctrine)により、先行技術が制限される。

・ 先発明主義下では、広範な異議理由を認める付与後異議申立(Post-grant review)の対象とならない。

ヒルマードクトリンについては、こちらを、付与後異議申立(Post-grant review)については、こちらをご覧下さい。

また、優先権主張日などの最先の出願日が、2013年3月16日以前であれば、原則的に旧法(先発明主義)による扱いになりますが、一つでも2013年3月16日以後のクレームがあると、新法(先願主義)での扱いになってしまいます。従って、優先日が2013年3月16日以前のPCT国際出願を、2013年3月16日以後に米国国内移行する場合なども、当然、先発明での扱いになります。

Q. 2011年9月の法改正により、付与後異議申立(Post-grant Review)制度が導入されると聞いたが、これは欧州の異議申立て制度と同じようなものと考えてよいか?

A. 特許付与後の異議申立て期間が9ヶ月であることや、特許無効の理由として広範な理由が採用可能である点では欧州の異議申立て制度と類似しておりますが、以下のような相違点があります。

1. 異議決定を下す期限:
欧州においては、異議決定を下す期限は特に設けられておりませんが、米国の付与後異議申立ては、異議申立てから1年(最長で2年)以内に特許の有効性について決定を下すことになっています。

2. 異議申立て手続きを開始するか否かの審査
欧州においては方式的な要件が満たされていれば、異議申立て手続きが開始されますが、米国の付与後異議申立てにおいては、異議申立てを受けた後、米国特許庁が無効理由自体について審査し、以下の基準を満たしていると判断された場合にのみ異議申立て手続きを開始します。

(a) 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is "more likely than not" that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)

(b) 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合 (the petition "raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.")

また、米国特許庁が異議申立て手続きを開始するか否か審査している間に、特許権者は予備回答(クレームの削除や減縮などの補正も可)を提出することができ、米国特許庁は、異議申立を認めるか否かの決定(手続を開始するか否かの決定)を、特許権者の予備的回答後3ヶ月以内、又は予備回答が無い場合には異議申立て申請から3ヶ月以内に下します。

上記理由(b)(新規又は未解決の法的問題を提起する場合)については、欧州では異議申立て時の理由としては採用されませんが、審判部の決定が法律的な問題を含んでいる場合に、拡大審判部への控訴が認められることがあります。

3. 採用可能な異議理由
欧州においては、採用可能な異議理由は次の通りです:

- 新規性・進歩性の欠如。
- 実施可能要件違反(当業者が実施可能な程度に発明が記載されていない)。
- 特許が、出願当初の明細書に開示されていなかった主題を含む。

不明瞭性や単一性の欠如は異議理由としては採用されません。

これに対して、米国における付与後異議申立てにおいてはベストモード違反を除く広範な異議理由が採用可能になる予定です。

Q. 2011年9月の法改正により、ベストモードの開示欠如は特許無効の理由とならないことになったが、もうベストモードに関しては出願明細書に記載する必要ないということか?

A. ベストモード(最良実施態様要件)は、付与済み特許の無効理由とはならなくなりましたが、明細書の記載要件としては維持されます。通常、審査官はベストモード要件違反による拒絶を出すことはありませんので、ベストモードを開示しなくても実際には問題になることはないと考えられます。しかし、法律上要求された要件であることには変わりなく、開示しておくことが無難です。

Q. 米国において、用途限定がある特許の侵害教唆(inducement、間接侵害)を立証するためには何が必要か?

A. 特許権者が、侵害教唆を立証するためには、被告が、侵害を知りながら積極的に他者の直接侵害を教唆した(actively and knowingly aid[ed] and abet[ed] another's direct infringement)ということを証明する必要があります。他者の侵害を認知していたということだけでは不十分です。

用途限定がある特許の場合、被疑侵害品に侵害用途以外の用途がある場合には、侵害教唆を立証することは困難です。しかし、そのような場合でも、被告会社の一部の社員であっても、特許侵害を積極的に奨励するような行為(例えば、特許侵害に当たる技術を記載した書類の配布や顧客への直接的な特許侵害技術の指導)を行ったことが立証されれば(例えば、上記のような行為を行ったことが分かるe-mail通信なども証拠になる)、侵害教唆が成立します。

従って、用途限定がある特許の侵害教唆を立証するためには、被告会社社員が作成・配布しているマーケティング関連資料などを精査して、特許で規定した用途目的で被疑侵害品の販売を奨励するような記載などがないことを確認することが望ましいです。

Q. シーゲート(Seagate)判決において、米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)の大法廷は、一般的には、鑑定弁護士との交信およびそのワーク・プロダクトの秘匿特権放棄が、訴訟弁護士との交信およびそのワーク・プロダクトの秘匿特権放棄にまで波及することはないと判示した。このことを考慮に入れると、鑑定書と訴訟の代理は別の事務所に依頼すべきなのか?

A. シーゲート(Seagate)判決[In re Seagate, 497 F.3d 1360, 1372 (Fed. Cir. 2007) (en banc) ]において、米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)の大法廷は「弁護士鑑定防御を主張し鑑定弁護士の見解を開示することが、訴訟弁護士との交信に関する弁護士・依頼人秘匿権の放棄をももたらすことにはならない」と判示していいます。これに関して、CAFCは、鑑定弁護士と訴訟弁護士が常に別々に独立して作業しているということを前提としています。このことから、CAFCは、鑑定弁護士と訴訟弁護士を明らかに区別しており、鑑定弁護士と訴訟弁護士が同じ事務所のメンバーであっても、それぞれが常に別々に独立して作業していれば、問題ないはずです。尤も、鑑定書と訴訟の代理は別の事務所に依頼したほうが、より安全であるとは言えます。

尚、2011年の法改正(America Invents Act)においては、Seagate事件における判示の一部を成文法化し、故意侵害及び侵害教唆対策としての鑑定書の入手・提出を不要にしました。即ち、2011年の改正法の§298において、鑑定書を入手しなかったことや裁判所に提示しなかったことを、故意侵害(willful infringement)の認定や、侵害教唆(inducement of infringement)の意思の認定に使用できないと規定されました(2012年9月16日以降に発行された特許に対して適用)。

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PCT(7): 国際出願用の明細書作成

優先権出願の明細書とPCT出願明細書

日本特許庁に提出されるPCT国際出願については、日本出願に基づく優先権を主張して提出されることが殆どです。

PCT国際出願に記載された発明が、優先権を主張した日本出願明細書の開示に含まれていれば、優先権を享受できます。しかし、PCT出願明細書の開示内容を日本出願明細書と同じにする必要はありません。

PCT出願明細書作成の際に、表現を改善したり、優先権が効かなくて良ければ新規事項を追加することもできます。一方、各国国内段階に移行する際に各国特許庁に提出するのは、あくまでPCT出願明細書の翻訳文ですので、この段階では、新規事項の追加はできませんし、その他の修正も補正という形でしか行うことができません。勿論、補正もPCT出願明細書の開示にサポートされている必要があります。

最先の日本出願とPCT国際出願の性質の違いを考えるならば、日本出願については、多少、明細書の質を犠牲にしても速やかに提出されるのが一般的であり、一方、PCT国際出願は、高額な出願費用をかけて、多くの場合数カ国での権利化を目指す重要な発明に関するものですから、外国において可能な限り確実に権利化できる内容の明細書とする為、明細書の質の向上に努めることが望ましいと考えます。

PCT出願用の明細書作成時に注意する点

日本出願明細書に基づいてPCT出願用明細書を作成する際に心掛けるべきことは、所望の権利範囲を確保しつつ特許化の確実性を上げること、そしてもう一つは各国で通用する内容の明細書とすることです。

1.外国で確実に権利化するための改善と補強

まず、記載要件や先行技術に対する新規性・進歩性の観点から再検討することが必要です。

日本出願時には、先行技術調査の結果、新規性そして進歩性の観点から権利化できる見込みが充分に高いと判断されれば、出願の形式を整え、速やかに提出するというのが一般的なプラクティスであると思います。

これに対して、PCT出願はあくまで外国出願です。実際に外国の国内段階に移行する際に各国の特許庁に提出するのはPCT出願明細書の「翻訳文」です。従って、PCT出願明細書は、たとえ日本語で提出しても、外国出願用の明細書です。

PCT出願経由で外国出願するということは、重要性が高い発明に関するものでしょうし、またPCT出願及び各国移行には相当の費用が必要になります。

従って、当然のことながら、PCT出願時には、外国でなるべく確実に権利化できるよう、発明は充分に明確に定義されているか、実施可能要件など記載は充分か、先行技術に対する新規性・進歩性を明らかにできるよう態様が記載されているか、また発明の効果を主張する際に有効なデータが充分かなど、様々な観点から慎重に再検討することが必要です。

一般には、クレームや明細書がシンプルであれば、特許成立した際に広い権利範囲を押さえることができるため、望ましいと言われます。しかし、特許は成立したとしても、権利範囲が広ければ利害関係を有する第三者も増え、そしてそのような第三者から攻撃を受けた時(特許無効を訴えられた時)に、シンプルな明細書は、戦う武器が少ないということになってしまうこともあります。従って、明細書は一概にシンプル・イズ・ベストというわけにはいかず、様々な要因を考慮した上で、何を記載する必要があり、何を省けるのか慎重に検討する必要があります。

勿論、基礎となる日本出願明細書の質も出願人により様々であり、日本出願の時点でかなり質の高い明細書を作成する企業も有ります。しかし、そのような場合でも、PCT国際出願に際して弊所で再検討した際には、必ず何らかの改善ポイントがありました。しかも些細な表現上の問題などではなく、弊所の経験上、重大な事態に発展する可能性がある問題が必ず存在しました。

余談になりますが、近年のようにPCT制度が盛んに利用されるようになる以前は、パリ条約優先権を主張して、最初の日本出願から1年以内に外国に直接出願していたわけですが、その際には、単に日本出願の翻訳ではなく、日本出願明細書はあくまで原案と考えて、修正や補強を行い外国出願用の英文明細書を作成するということが一般的でした。PCTの利用が一般に浸透し、日本語で出願できるようになってから、内容の再検討などは行わずに、日本出願の明細書をそのままPCTの形式に変更しただけで提出することが行われるようになってしまったようです。 

優先権の有効性

場合によっては、PCT出願の際に追加で記載した特徴については、優先権を認められないかもしれません。しかし、外国出願に優先権が効かない事項が1つでも含まれていたら、出願全体に関して全く優先権が無効になるということではありません。優先権出願に開示されていなかった部分についての優先権が認められないということです。また、優先権出願からPCT出願の間に、それと同一の発明が公開なされなかったならば、優先権が効かなくても問題有りません。

優先権出願に無かった記載をPCT出願明細書に加えることで、特許が成立する可能性が高くなるならば、追加を検討する価値はあるはずです。

2.翻訳し易さ

PCT出願の国内段階移行時には、多くの場合、PCT出願明細書の翻訳文の作成が必要になります。近年、最初から英語でPCT出願する日本の出願人も増えてはいるようですが、まだまだ少数派です。

弊所では、日本語でPCT出願した場合、日本語のPCT出願明細書を作成した本人が中心になって、各国移行時の英文明細書を作成しますので、翻訳時に困難に直面するようなことはあまりありません。それでもやはり、なるべく翻訳に負担がかからないような日本語の明細書を作成するよう心掛けています。一般的に、普段から使い慣れている日本語であるが故に、客観性に欠ける文章になっていても気付かないということが起こりえます。第三者が読んだ時に、誤解されることなく、容易に意図が正しく伝わるかどうか丁寧に検証しなければなりません。この観点から、どのような日本語明細書にすれば理解し易いかが身をもって分かるため、明細書の翻訳も出来る人間がPCT国際出願用の日本語明細書に関与することが理想であると考えます。

3.国によるプラクティスの違い

上記項目1.で述べたような一般的な注意事項に加えて、国によるプラクティスの違いも考慮する必要があります。

特許制度については、国際的な調和(ハーモナイゼーション)を目指す動きが見られますが、依然として国によるプラクティスの相違から明細書に要求される事項に違いが有ります。表現的上の問題(例えば、医薬の用途発明に関して、許容されるクレームの形式の相違など)であれば、各国の国内段階に移行してからでも対応が可能ですが、PCT出願の段階で記載しておかないと後から対処できないものも存在します。以下に、そのような記載の例を挙げます。

1) 欧州における補正の厳しさ

明細書中に極めて明確な根拠がないと補正が認められない傾向がある。従って、将来、補正の可能性があるのであれば、補正後の態様について明細書に明記しておく必要がある。

2) 日本における特殊パラメータ発明に関する記載要件の厳しさ

日本や韓国においては、パラメータの意義の説明やパラメータによって達成される効果を明らかにする為に充分な実施例が必要。

記載要件や実施例の量については、米国や欧州では充分と看做されるようなものであっても、日本や韓国では不十分と判断されることがある。

3) 発明の効果に関する記載

特に米国出願に関しては、明細書に効果を記載すると、それにより権利範囲が制限されてしまうため、なるべく記載しない方が良いという考えがある。

米国では、出願時に明細書に記載されていなかった効果について、後から主張することができるので、米国にしか出願しないのであれば、効果については詳細に記載しなくても問題ないかも知れない。

また、米国以外の国においても、明細書における効果の記載により、権利範囲が制限される可能性はある。

しかし、日本、欧州、中国を初めとする多くの国においては、出願時の明細書から読み取れないような効果について、後から主張しても認められない。従って、米国以外にも出願する見込みがあるのであれば、進歩性(非自明性)につながるような効果は記載しておく必要がある。

4) 米国におけるBest Modeの開示

但し、2011年のAIAにより、Best Mode要件違反は無効理由とはならなくなった。

纏め

以上の様に、PCT国際出願用の明細書は、日本語であっても、実際には外国出願用の明細書であり、PCT出願する発明が重要な発明であって、そしてそれを確実に経済的に権利化することを望むのであれば、単に日本出願明細書をそのままPCTの形式に変換するのでなく、この機を活用して明細書を再検討することが望ましいと考えます。

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