物質

二次的考慮事項(Secondary Consideration)の主張:商業的成功(Commercial Success)

商業的成功(Commercial Success)

進歩性(非自明性)欠如の拒絶に対する対応のアプローチの一つとして、商業的成功(Commercial Success)の主張についてこちらで説明いたしましたが、今回は、その具体例を1つ挙げたいと思います。

化学反応用の触媒の発明においては、「得られる化合物の収率において、本発明の触媒と従来技術の触媒との間に僅か1%前後ほどの差しかないが、この一見して「僅かな差」でも商業的には非常に重要であり、実は「高収率」と評価すべきものであり、したがって本発明には進歩性がある」という状況があり得ます。そして、この場合、審査官から、収率において一見して「僅かな差」しかないことを指摘されて進歩性を否定される場合があります。そのような拒絶理由を受けた場合には、収率の「僅かな」向上でも商業的には重要であることを審査官に分かりやすく説明する必要があります。

参考までに、上記のような拒絶理由に対して、実際に弊所で作成・提出した意見書において述べた議論の例を以下にご紹介します。これは韓国特許庁による拒絶に対して行った主張ですが、この主張が認められて特許成立致しました。また、対応の米国特許出願も同様の理由で拒絶を受けましたが、以下の主張内容を、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出した結果、特許性を認められました。(なお、以下の例では、発明の効果として「高収率」と「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」を主張したものですが、以下では、詳細説明としては、「高収率」に関するものだけを示します。)

「上記のように、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率が高く、また工業的使用に適した高い耐摩耗強度を有する触媒の開発が従来望まれており、本発明はそれを達成したものであるが、ここでいう「高収率」や「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」の具体的な意味について以下に説明する。

まず、収率は、少しでも向上することが望まれる。その理由について以下に説明する。

石油化学工業においては、取扱量(即ち原料物質の量および目的生成物の量)が莫大である。従って反応工程の合理化や生産コストの低減などを目的として、少しでも高い収率を有する触媒が求められる。特に本願発明の触媒を用いる、アクリロニトリルやメタクリロニトリルの製造用の大規模(商業的規模)プラントにおけるプロセスでは、収率が例えば僅か0.1%増加した場合でも、1つのプラントで得られる生成物の生産量は年間数百トン規模で増加する。従って、収率などの触媒性能はたとえ僅かな向上であっても、石化資源の有効活用や製造の合理化に大きく寄与できる。以下、この点について具体的に説明する。

一般に、日本国内における通常のアクリロニトリル製造プラントの年間生産量は1プラント当たり約10万~30万トンである。例えば年間生産規模が約10万トンのプラントの場合、本願明細書の比較例3のようにアクリロニトリルの収率が84.0%であるとすると、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.84 42 = 94,300(トン/年) (1) (上記式(1)中、「53」はアクリロニトリルの分子量であり、「42」はプロピレンの分子量である。)

これに対し、本願明細書の実施例2のようにアクリロニトリルの収率を84.2%とする(即ち比較例3におけるよりも0.2%向上する)と、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.842 42 = 94,100(トン/年) (2) (上記式(2)中、「53」及び「42」は上記式(1)におけるのと同じ)

従って、年間生産量10万トンのアクリロニトリル製造プラントにおいては、収率が僅か0.2%向上することにより、原料プロピレンの量を、94,300(トン/年)-94,100(トン/年)= 約200(トン/年)も削減することが可能になる。これは大変な量であり、これをコストに換算すると、その削減効果は、プロピレン取引価格(極東アジア市況2006年10月実績)が(約14万円/トン;ドル換算で$1,185/トン)なので(14万円/トン) 200(トン/年)=2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年)にもなる。(注:上記の「約14万円」は、「$1,185」から、円ドル為替レート「118.5円/$」で円換算した値(1,185×118.5=140,422.5円)から端数422.5を切り捨てた値である。後述のアクリロニトリル取引価格についても同様である。)(なお、原料には他にアンモニアもあり、それも節約できるが、簡便のためここでは考慮に入れない。)

さらに、これが例えば本願明細書の比較例5のようにアクリロニトリル収率が82.5%である場合と、本願明細書の実施例4のようにアクリロニトリル収率が84.5%である場合とに当てはめて比較すると、その収率の差は2.0%なので、200(トン/年) 10 =2,000(トン/年)の原料プロピレン量削減となり、従って、実施例4の触媒を使用する場合は、比較例5の触媒を使用する場合と比較して、2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年) 10 = 28,000万円(=2.8億円)/年(ドル換算で$2,370,000/年)ものコスト削減になる。

別な見方をすれば、触媒を用いた場合の目的生成物の収率を少しでも高めることにより、使用する原料の量を変えずに、アクリロニトリルを増産できることになる。例えば、94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、上記式(1)のように収率が84.0%のとき、10万トン/年のアクリロニトリルが製造される。一方、収率が84.2%に向上(0.2%向上)した場合、同じ94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、100,200(トン/年)のアクリロニトリルが製造できる。この値は、下記式(3)によって求められる。

(アクリロニトリル量):94,300(トン/年)/42 0.842 53 = 100,200(トン/年)(3) (上記式(3)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「53」はアクリロニトリルの分子量である。)

即ち、0.2%の収率向上に伴う生産増分は100,200(トン/年)-100,000(トン/年)= 200(トン/年)である。これを売上高ベースでみた場合、現在のアクリロニトリル取引価格(極東アジア市況20XX年X月実績)を約19.3万円/トン(ドル換算で$1,630/トン)とすると、19.3万円/トン($1,630/トン) 200(トン/年)=3,860万円/年($326,000/年)の売上高増となる。そして、収率が2.0%向上した場合は、上記売上高増分の10倍、即ち3.86億円/年($3,260,000/年)の売上高増となる。

さらに、原料プロピレンの量を削減することは、反応に伴う温室ガス(CO2)の排出量削減にもつながり、環境保護の面でも貢献できる。約200(トン/年)の原料プロピレンを削減することにより、約 630(トン/年)の温室ガス(全てCO2になると仮定した場合)の排出を抑制できる。上記の排出削減量(約 630(トン/年))は、下記式(4)によって求められる。

(温室ガス量): (200(トン/年)/42) 44 3 = 630(トン/年) (4) (上記式(4)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「44」はCO2の分子量、そして「3」はプロピレン1分子から生成するCO2の分子数である。)

上記から明らかなように、取扱規模の莫大なアクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、僅か0.1%や0.2%の収率の向上が、数百トン規模以上の原料プロピレン使用量の削減または目的生成物生産量の増加、あるいは数千万円(または数十万ドル)規模以上の原料コスト削減または売上高の増加に貢献する。このように、僅かでも収率が向上することは工業的生産においは極めて大きな商業的成功(commercial success)につながるものであり、殊に最近のような原油市場の置かれている厳しい現状に鑑みれば、この効果は一層重要なものとなる。(また、環境保護にも大いに貢献する。)

このようなわけで、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率はたとえ0.1%でも向上することが切望されている。」

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選択発明(selection invention)について

1.「選択発明」の定義と特許性判断

「選択発明」には、主に「化合物の選択」と「数値範囲の選択」に関する発明があります。

「化合物の選択」は、例えば先行技術において広く定義されていた化合物の中から特定の種を選択してクレームするような場合のことであり、具体例としては、先行技術文献においてある薬品の成分として単にアルコールを使用すると記載されていたところ、特定の炭素数のアルコールを用いると顕著な効果を奏することを見出して、その特定の炭素数のアルコールに限定してクレームするような場合です。

「数値範囲の選択」は、例えば組成物を構成する成分の量に関して先行技術に開示されていた広い数値範囲の中から限定された数値範囲を選択してクレームするような場合のことであり、具体例としては、ある成分の量に関して、先行技術文献において"1~100重量%"としか記載されていなかったところ、30~33重量%というような狭い範囲内にすることで顕著は効果を奏することを見出して、その狭い成分量に限定してクレームするような場合です。

日本の審査基準においては選択発明について次のように記載されています。

「物の構造に基づく効果の予測が困難な技術分野に属する発明で、刊行物において上位概念で表現された発明又は事実上若しくは形式上の選択肢で表現された発明から、その上位概念に包含される下位概念で表現された発明又は当該選択肢の一部を発明を特定するための事項と仮定したときの発明を選択したものであって、前者の発明により新規性が否定されない発明をいう。」(審査基準第Ⅱ部第2章 2.5(3)III)

また、欧州においては、以前から、選択発明の新規性判断の基準として以下の要件を満たすことが要求されていました:
(1)選択された範囲が狭いこと、
(2)従来の範囲から十分に離れていること、
(3)選択された範囲に発明としての効果が有ること(審決T279/89)。

しかし、この効果に関する要件(3)は、新規性ではなく進歩性に関する要求であるという批判が以前からあり、2010年の審決 T230/07においては、効果に関する要件(3)は新規性判断からは除き、進歩性の要件とすると判示されました。

勿論、通常は、いずれにしても新規性のみならず進歩性も有さないと特許は認められませんが、効果に関する要件(3)が新規性判断の基準から除かれると、出願時未公開の先願(先に出願されたが、後願の出願時に公開になっていなかったもの)が引用された場合に大きな影響が有ります。即ち、日本を含む多くの国において、出願時未公開の先願の場合には、これに対して新規性さえあれば進歩性が無くても特許が認められることになっていますが、選択発明の場合に上記(3)も新規性判断の基準に含まれていると、出願時未公開の先願に対しても進歩性が求められることになってしまいます。効果に関する要件(3)が新規性判断基準から除かれれば、他の発明の場合と同様に、出願時未公開の先願に対しては、新規性さえ有していれば、先願に対して効果が無くとも(進歩性が無くとも)特許性を認められることになります。

これは一見尤もであるように見えますが、少々矛盾を含んでいるようにも思います。実際には、選択発明という物は、本来は従来技術に含まれているという観点からは新規性は無いとも解釈でき、選択した範囲が狭く且つ顕著な効果が有る場合に限り認められるものですから、選択発明に関しては、常に新規性と進歩性を分けて考えるべきではないという考え方も成り立ちます。実際にEPOがこれまで採用していた上記の(1)~(3)からなる基準もそのような考え方に基づくものであると思います。

この問題については、EPOの拡大審判部で取り上げられる可能性が有ります。

米国においては、選択発明に関して格別審査基準は設けられておりませんが、弊所の経験から判断しますと、EPOにおいて採用されていた上記(1)~(3)からなる判断基準を満たせば特許性は認められると思います。

2.選択発明の新規性・進歩性に関する注意事項

選択した狭い範囲に含まれる実施例が先行技術に無いこと、そして選択した狭い範囲の優位性について先行技術に教示も示唆もされていないことが重要です。

例えば、ある成分の量に関して、先行技術文献において範囲は"1~100重量%"としか記載されていなかったが、実施例において30重量%が記載されていたような場合、30~32重量%というような狭い範囲を選択しても、新規性が認められません。例え、その先行技術に効果が示唆されていなかったとしても、単なる公知物質に関する「効果の追認」であると見なされて新規性は認められません。

また、上記の例の場合(先行技術文献に"1~100重量%"と記載が有り、"30~32重量%"を選択した場合)、選択した狭い範囲"30~32重量%"と重複する狭い範囲(例えば、"25~33重量%"や"25~31重量%"など)が先行技術において好ましいと記載されていると、仮に新規性は認められても、この先行技術文献単独から自明(進歩性無し)と判断される可能性が高いです。

3.効果の証明

効果の立証においては、当然、選択した範囲において、その範囲外であった場合と比較して顕著な効果が有ることを示すことになります。

場合にもよりますが、通常は、幾つか代表的な態様を選択して実験データを提出すれば十分と考えられています。例えば、数値範囲の選択発明の場合、以下のような比較データを持って効果を証明することが考えられます。

実施例: 選択した範囲内の代表例のデータ(好ましくは選択した範囲の上限と下限付近のデータを含む)

比較例: 選択した範囲外で、上限及び下限付近のデータ及び/又は先行技術文献の実施例の中で該選択した範囲に一番近い態様のデータ

また、主張する効果が、発明の属する技術分野においてよく知られた特性に関するものであるか否かも重要になってきます。

例えば、その技術分野で公知の特性に関する効果であれば、選択した範囲において、突出した効果が要求されることが多い筈です。

逆に特定技術分野で公知でない特性に関する効果であれば、選択した範囲外の場合と比較して、それ程大きな効果の違いがなくても、進歩性が認められる場合が有ります。

4.選択発明を認めていない国

日本、米国、欧州、中国、韓国など殆どの主要な国において、以前から選択発明は認められていますが、ドイツでは原則的に選択発明が認められておりませんでした。

一方で、欧州特許庁(EPO)は、上記の通り、選択発明を認めております。従って、選択発明に関してEPOから特許査定を受けて、ドイツで登録したような場合に、ドイツでは無効訴訟を提起されて無効になってしまうことが実際に発生し、以前から問題視されていました。

これに関連して、2008年12月のオランザピン(Olanzapine)事件の最高裁判決において、ドイツ最高裁が、EPOの判例との整合性を指摘しながら、選択発明の特許性を認めたことが話題になりました。

しかし、こちらのAIPPIの資料にありますように、元々ドイツには「選択発明」という概念がなく、それに関する明確な審査基準も存在しません。そして、オランザピン(Olanzapine)判決は、所謂「選択発明」全般に関して欧州の審査基準と適合させるという意図を明らかにしたものではありません。むしろ、このオランザピン判決のみからは、欧州などで言うとことの「選択発明」に相当する特定の件に関して、それと類似した状況の特定のEPOの判例と同様の判断をしたということしか言えないと思います。

特に注意すべきであるのは、オランザピン事件は、「化合物の選択発明」に関するものであるということです。

今後、ドイツが、欧州と同様の審査基準を採用する可能性は在りますが、ドイツにおける選択発明の特許性判断に関して、現時点で言えることは:
(i) 新規性: 化合物の選択発明の新規性判断は、EPOによる判断と同様になる可能性が高いが、数値範囲の選択発明の新規性については、従来通り新規性が認められないのか、こちらもEPOの判断に合わせるのかが不明、
(ii) 進歩性: 新規性が認められれば、進歩性審査の基準は欧州と実質的に同じ、
ということであると思います。

上記(i)のドイツにおける「選択発明」の新規性が認められるための要件について、代表的な判例などに参照しながら以下に検証したいと思います。

ドイツにおける「選択発明」の新規性判断と特許明細書の開示内容の解釈:

ドイツでは選択発明が認められないと一般的に考えられてきたのは、少なくとも数値範囲に関しては、原則的に明細書に上位概念が開示されていれば、下位概念も(これが明示的に記載されていなくても)開示されていると見なすという考え方が根底にあったからです。これは、先行技術の開示内容の判断のみならず、補正の要件やクレームのサポート要件にも適用されております。

ドイツにおける数値範囲の選択発明の扱い: 

例えば、ドイツでの選択発明の特許性の審査においては、もしも先行文献に「分子量500~2,000,000」の化合物が記載されている場合は、その先行文献は「分子量500~2,000,000」の範囲内の数値をすべて個別に開示していると見なされ、この炭素数の範囲をさらに限定しただけの選択発明(たとえば、「分子量15,000~290,000」)は新規性が認められませんでした。これは、「数値範囲」に関する選択発明に関する代表的な判例として知られているFederal Supreme Court, 07.12.1999, GRUR 2000, 591, 593-594 - Inkrustierungsinhibitorenにおける判示です。

そして、自らの出願を補正する際に、出願明細書やクレームに、例えば「分子量500~2,000,000」とだけ記載してある場合(つまりさらに狭い範囲が記載されていない場合)でも、「分子量500~2,000,000」の範囲内の数値をすべて個別に開示していると見なされ、この範囲内のどのような数値範囲にでもクレームを限定することが許されます。

ドイツにおける化合物の選択発明の扱い:

代表的な判例として、”Fluoran” 判決(GRUR 1988, 447)及び“Elektrische Steckverbindung”判決(GRUR 1995, 330)がありますが、いずれのケースにおいても、先行技術に開示された一般式に含まれるが明示的(explicitly)に記載されていなかった化合物に関する選択発明の新規性が否定されました。

しかし、”Fluoran” 判決(GRUR 1988, 447)においては、上記の数値範囲の選択発明の場合と異なり、先行技術に一般式が開示されていることのみをもって、その一般式に含まれる全ての化合物がこの先行技術文献に開示されているとはみなさないとされています。要するに、化合物の場合には、上位概念が開示されていれば、直ちに下位概念も開示されているとはみなさないと判示されていました。

更に、これらの判例においては、以下の場合に、化合物の選択発明の新規性が認められる可能性を示唆しております。

選択された化合物に関して:

(a) 先行技術の開示のみからでは製造が困難: 先行技術文献に開示された情報に基づいて、選択発明に関する出願当時に、選択された化合物を当業者が困難無く製造できない場合[”Fluoran” 判決(GRUR 1988, 447)]、

(b) 先行技術に潜在的な(implicit)開示もない: 当業者が、先行技術文献の開示内容から、選択された化合物を読み取ることが出来ない[“Elektrische Steckverbindung”判決(GRUR 1995, 330)]。

しかし、2008年12月のオランザピン判決においては、上記(a)「先行技術の開示のみからでは製造が困難」を新規性判断の基準とすることを否定しました。これにより、化合物の選択発明の新規性の判断基準は、EPOの判断基準と実質的に同様になったと考えられます。

要するに、少なくとも化合物の選択発明の新規性判断に関しては、 - オランザピン最高裁判決以前からドイツとEPOは基本的に同じ方向を向いていたが、ドイツの基準の方が相当に厳しかったところ、オランザピン最高裁判決において、これを緩和し、EPOの基準に合わせた - と解釈できると思います。

一方、上記の通り、数値範囲の選択発明に関しては、ドイツとEPOの考え方は全く逆です。ドイツにおいて「上位概念が開示されていれば、下位概念も(これが明示的に記載されていなくても)開示されていると見なす」とう考え方を破棄してEPOに合わせるのか、現在のところ定かではありません。

上記オランザピン事件においては、(b)「先行技術に潜在的な(implicit)開示もない」であれば新規性が認められるということになったわけですが、一般式で表される化合物の場合、そこに含まれる化合物であっても、置換基が異なれば、合成方法や特性等の点で全く別の物質になると考える(従って、一般式の記載のみから、そこに含まれる特定の化合物までも潜在的に開示されているとは考えない)ことが合理的であるケースは多いと思います。

一方で、先行技術が開示する連続的な数値範囲から、特定の狭い範囲が潜在的にも開示されていないと言えるのかということになると話は別であるように思われます。

例えば、ある混合物の組成に関して、先行技術にある成分の量が1~95wt%とのみ記載されていて、この範囲から45~50wt%を選択したような場合、EPOの審査基準では、とりあえず範囲が十分に狭ければ新規性は認めるという立場であります。一方、ドイツにはこのような基準は無く、オランザピン判決に従うと、潜在的にも開示されていなければ新規性を認めるということになると思いますが、上記のような1~95wt%という連続した数値範囲から45~50wt%という狭い範囲を選択した場合に、潜在的にも開示されていなかったとみなされるのかという疑問があります。

「上位概念が開示されていれば、下位概念も(これが明示的に記載されていなくても)開示されていると見なす」という考え自体が完全にキャンセルされるのおあれば、補正に関するプラクティスも大きく変わるはずです。

いずれにしても、この問題に関するドイツ連邦特許裁判所や連邦最高裁判所の更なる判断を待つしかないようです。

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パラメータ発明、パラメータ特許について(Part 1 定義など)

[I] 「パラメータ発明」、「パラメータ特許」の定義と一般的な注意事項

「パラメータ発明」には厳密な定義はなく、しばしば「選択発明」(数値範囲の限定に関するもの)と混同されます。(「パラメータ発明」に対して付された特許が「パラメータ特許」。)広義には「選択発明」も「パラメータ発明」の一種と言えますが、本稿では従来知られていなかったパラメータを新たに創設し(若しくは他の分野で使用されていたパラメータの応用)、それによって発明を規定する物を扱います。この場合のパラメータは、一般に「特殊パラメータ」と称されます。

「選択発明」の場合には、先行技術との範囲の違いを比較的容易に知ることが出来るのに対して、「パラメータ発明」の場合には、そのパラメータ自体が知られていなかった訳ですから、一見して先行技術に対して新規性を有するのかが分からず、先行技術を再現して分析しないと分からないという状況が多いという問題があります。

新たなパラメータで顕著な効果を奏する範囲を特定し、その時点で特許性を確信してしまう発明者の方も少なくありませんが、実際に先行技術で得られる物を分析したら規定したパラメータの範囲内であったということであれば新規性・進歩性は認められません。即ち、物に関するパラメータ発明であれば、そのパラメータが既存の物質に関する特性を規定するようなものであっては特許性は認められません。

例え、その「効果」が従来知られていなかったものであっても、物自体が以前に存在していたのであれば、単なる公知技術の効果の追認であるとして特許性は認められません。

査定系の審査においては、特許庁の審査官等は、先行技術の分析を行って確認することはしませんので、出願人が提出した証拠や意見に説得力があれば、新規性・進歩性を認めます。しかし、当事者系の係争になると、相手は近い先行技術を徹底的に分析して、規定したパラメータの範囲内のものが存在したことを立証しようとしてくるでしょう。

従いまして、少なくとも高い費用をかけて外国出願をするのであれば、その前にクレームしたパラメータが本当に先行技術において満たされていないか慎重に確認することが望ましいです。また、明細書本文に、パラメータについてクレームした範囲よりも狭い範囲を数通り記載し、またその効果も明らかに出来れば、仮に出願後にクレームした範囲内の先行技術が発見されたような場合にも、狭い範囲に減縮することで特許性を認めさせることが出来ることが有ります。これは、パラメータ発明に限らず、数値限定発明一般に言えることですが、何通りか数値範囲を記載しておくことは実務上重要です。

また、パラメータ発明については、日本(と韓国)が、米国、欧州、中国と比較して、かなり厳しい記載要件を要求している点について注意が必要です。上記の通り、特殊パラメータで規定された発明は、公知物との判別が難しいため、公知技術を含んだ形で権利化されてしまう可能性があります。そのため、日本特許庁は、記載要件を厳格化し、出願人が、どのような根拠で、発明が新規であり且つ進歩性を有しているか明細書中に明確に記載させることにより、公知技術を含んだ形で権利化されてしまうことを防止することを意図しているものと思われます。

パラメータ発明、パラメータ特許について(Part 2 国毎の記載要件など)

[II] 「パラメータ発明」について主要国での取り扱いの相違

(II-1)パラメータ発明を許容しているか否か:

日本、米国、欧州、中国、韓国などを含む主要な国で、所謂「特殊パラメータ」で発明を規定することが禁止されている国は有りません。

欧州や中国では、審査基準に、発明をパラメータで特徴付けることは、発明を他の方法で十分に規定することが出来ない場合に限り許されるべきという趣旨の規定が有ります(EPO審査便覧、F部、第IV章、4.11)(中国専利審査指南、第二部分、第二章、3.2.2項)。しかし、通常、特殊パラメータの場合、これを使用せずに他の方法で十分に規定することが出来たということを明確にすることは難しいため、上記の規定が問題になることは少ないと思います。

(II-2)「パラメータ発明」の記載要件(実施可能要件、サポート要件、明確性要件):

発明の分野に関わらず、実施可能要件、サポート要件及び明確性などの記載要件については、各国ほぼ同様の基本的要求が有ります。

- 実施可能要件を満足するためには、クレームされたものを、公知物質から出発して過度の試行錯誤なしに製造する方法を明確に記載することが要求されます。

- サポート要件を満足するためには、クレームに記載した発明は、明細書によってサポートされ、裏付けられていることが要求されます。

- 明確性要件を満たすためには、特許請求の範囲の記載は明確でなくてはなりません。

パラメータ発明の場合に特に注意すべきこととしては、以下の様な点が挙げられます。

注意点(i) 

パラメータの達成手段の記載: 実施可能要件を満足するために、一般的な製造方法のみならず、如何にしてクレームしたパラメータを達成出来るかについて具体的な手段を記載することが必要です。

このことは実施可能要件の観点からのみならず、新規性の立証においても重要になる場合が少なくありません。即ち、特殊パラメータは当然、従来知られていなかったものですので、一見して先行技術においてそれが満たされているか分かりません。先行技術においてパラメータが満たされていなかったことを立証する際に、この特殊パラメータを満足するための方法について、先行技術が、全く開示していない、若しくは異なった製造方法を採用しているということを根拠にすることが多いからです。

パラメータ発明の製造方法が、先行技術に記載された方法と区別できないようなものであると、新規性が欠如しているか、実施可能要件が満たされていないかのいずれかの筈と見なされてしまいますので、この点はパラメータ発明に関する明細書において極めて重要です。

注意点(ii)

日本における記載要件に関する審査基準の厳しさ: パラメータ発明の記載要件について、日本は格段に厳しい判断基準を設けており、且つ出願後に実験データを提出すること(所謂「実施例の後出し」)によって記載要件(サポート要件や実施可能要件)の不備を解消することが認められていません。

日本の記載要件の厳しさについては、日米欧三極特許庁の「記載要件に関する事例研究」という資料に顕著に示されています。

(ii-a) サポート要件:
この資料の事例1においては、日本におけるサポート要件の厳しさが浮き彫りになっています。この事例1は、実際に日本において知財高裁大合議で争われた案件(「偏光フィルム事件」、平成 17年 (行ケ) 10042号 特許取消決定取消請求事件)をモデルにしておりますので、日本特許庁の理解と比較して欧米特許庁の理解が十分で無かった可能性は否めませんが、それでも大いに参考になると思います。(参考までに、「偏光フィルム事件」で取り消された日本特許に対応する米国及び欧州の出願はありませんでした。)

問題となった特許発明は、偏光フィルムの製造法であって、以下の2つのパラメータを満たすことが特徴となっておりました。

原料フィルムの完溶温度(X)と平衡膨潤度(Y)が、
Y > ‐0.0667X + 6.73   ・・・(I)
X ≧ 65          ・・・(II)

そして、この特許には、実施例が2つと比較例が2つ記載されています。

実際には、日本においては、出願後に補正がなされたり、実験データが提出されたりしたのですが、そのようなことは無かったものと仮定して、三極の見解が出されました(この資料の事例1、条件1)。

ここで米国特許庁と欧州特許庁が、記載要件を満たすとの見解を出したのに対し、日本特許庁は十分な記載がないとの見解を示しました。具体的には、日本特許庁は、このような発明において、特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するためには、以下のことが必要であると述べております:

- 発明の詳細な説明は、その数式が示す範囲と得られる効果(性能)との関係の技術的な意味が、特許出願時において具体例の開示がなくとも当業者に理解できる程度に記載するか、又は、

- 特許出願時の技術常識を参酌して、当該数式が示す範囲内であれば、所望の効果(性能)が得られると当業者において認識できる程度に、具体例を開示して記載することを要する。

その上で、日本特許庁は、本件においては、具体例として二つの実施例及び二つの比較例が記載されているに過ぎず、また、本願発明が、具体例の開示がなくとも当業者に理解できるものであったことを認めるに足りる証拠はないと述べております。

更に、上記したように、日本においては、出願後に実験データを提出して瑕疵を治癒することは許容されません(資料の事例1、条件2)。

(ii-b) 明確性要件:
また「記載要件に関する事例研究」の事例2、条件1においては、日本における明確性要件の厳しさが顕著に示されています。

この事例2、条件1においては、微粒子の平均粒径が発明の特徴として記載されておりますが、この「平均粒径」の具体的な種類(個数平均径、長さ平均径、体積平均径など)及び測定方法が特定されていません。この事例の明確性要件に関する日米欧特許庁の見解は概ね以下の通りです。

日本: 発明の範囲が不明確。平均粒径の定義、測定方法等が複数あり、当業者間において、どれを使用するのが通常であるとの共通の認識はないというのが当該分野の技術常識。

欧州: 明確性は問題なし。測定方法等の記載が不十分で、権利範囲が定まらない場合、偶発的に先行技術に含まれてしまう恐れがある。しかし、これは開示の十分性の問題では無い。

米国: 技術常識などにもよるので一概には言えないが恐らく記載要件を満たしている。測定方法等が複数あったとしても、結果が非常に類似する場合、特定の測定方法を選択することは重要ではなく、一方で、結果が非常に異なる場合、当該特定の測定方法は容易に明らかだと言える。

(II-3)日本以外の国で、記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することが許容されるか否か:


記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することは、日本では上記したように許されませんが、米国、欧州、中国、韓国における運用は以下の通りです。

米国: 可能です。米国は、パラメータ特許に限らず、また記載要件のみならず、非自明性立証目的で明細書に根拠の無い効果に関する実験証明の提出なども認められており、出願後の実験証明書の提出に関しては寛容です。その様な実験証明書を提出する場合、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓書(affidavit)又は宣言書(declaration)の形式で提出することが望ましいと考えられています。

欧州: 明細書の開示不十分を補う目的での実験証明書の提出は認められていません。

しかし、上記の通り、EPOはパラメータ発明に関して、日本のように特別な記載要件を要求していません。

欧州では、明細書中に当業者が実施可能なように発明が記載されていれば、原則的に具体例は少なくとも1つ開示されていればよいことになっております(EPC施行規則、第III部、第II章、規則42)。もしクレームされた範囲が広い場合には、クレームの範囲全般をカバーする複数の具体例を提示することが要求されます(審査便覧C-II,4.9)。

上記の「偏光フィルム」の例に関しては、EPOはクレームされた範囲に鑑みて実施例が2つもあれば十分という判断を示しています。

しかし、明細書の開示不十分を補う目的では提出できませんので、例えば、出願当時の明細書に全く具体的な開示がないのに、実験証明書で補うことは許されません。

一方、クレームした範囲と比較して明細書に具体例が少な過ぎるなどと指摘を受けた際に、具体例が少なくても明細書の記載から当業者が容易に実施可能ということを実験証明書をもって立証することは禁止されていません。勿論、拒絶理由を解消できるかは証拠の説得力次第になります。

中国: EPOとほぼ同様と考えて良いと思います。化学分野などの予測が困難な技術分野において、明細書の開示が十分か否かを判断する際に、出願日以降に補足提出された実施例や実験データなどは考慮されません(中国専利審査指南、第二部分、第十章、3.4項(2))。

韓国: 審査基準には明確な記載は無いように思われますが、こちらのAIPPIの資料から判断する限り、EPOとほぼ同様と考えて良いと思います。尚、韓国もパラメータ発明の記載要件に関して、日本同様の審査基準を導入するという話が以前ありましたが、現状が定かではありません。少なくとも現行の審査基準の「パラメータ発明の進歩性の判断」の項目において、パラメータの技術的意味の検討の必要性やパラメータと効果の明確化の必要性など、日本で記載要件に含まれているような事項が挙げられており、進歩性が否定された場合に実験成績証明書の提出による反論が可能とされております(韓国特許要件審査基準、第3章、6.4.3)。

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パラメータ発明、パラメータ特許について(Part 4 新規性・進歩性)

[III] 「パラメータ発明」の新規性・進歩性(非自明性):

(III-1)各国における新規性・進歩性の判断

日本、韓国
日本においては、審査官は、合理的に判断して先行技術と同一である蓋然性が高いと判断した場合には、新規性を否定する拒絶を出すことが出来ます。(特許審査基準 第II部、第3章、3.4)

即ち、本発明で規定した特殊パラメータに関して先行技術に記載が無くとも、そのパラメータ以外の構造的特徴や特性の類似性、又は製造方法の類似性に基づいて、先行技術において特殊パラメータ要件が満たされている蓋然性が高いと合理的に判断出来れば、審査官は新規性の拒絶を出すことが出来ます。

このような蓋然性は、日本の審査基準においては「一応の合理的な疑い」と称されております。韓国においても、日本と同様に「一応の合理的な疑い」に基づいて新規性欠如の拒絶を出すことが出来ます。

米国
米国の審査基準においては"Doctrine of inherency"(固有性の原則)に基づいて判断されます(MPEP2112)。米国においては、新規性欠如(anticipation)のprima facie case [(反証がないかぎり申し立てどおりになる)一応の証明がある件]は、inherencyに基づいて良いとされております[ In re King, 801 F.2d 1324, 1327 (Fed. Cir. 1986)]。

要するに、日本も米国も、先行技術においてクレームされた特殊パラメータは明示的(explicitly)には開示されていないが、合理的に判断して、内在的(implicitly)に達成されている可能性が高いという理由で新規性が否定されることが有ります。

欧州
EPOの審査基準9.6(Implicit disclosure and parameters)においては、特殊パラメータで規定された発明の新規性を否定できるのは、先行技術において特殊パラメータ要件が開示されていなくても満たされていることについて疑いがないような場合(where there can be no reasonable doubt)に限られると記載されています。そのような場合の例として、先行技術文献に、本発明と同じ原料と製造方法が記載されている場合が挙げられています。

要するに、一般的に、特殊パラメータ発明の新規性については、日本や米国よりも欧州の方が認とめられやすいという傾向があると言えます。

例えば、米国において要求される証拠能力を表す"preponderance(優位性)"と"clear and convincing"(明確かつ説得力のある)という表現を使用すると、ある先行技術文献が、内在的に本発明の特殊パラメータ要件を満たす証拠(先行技術)として認められるかどうかについて、日本や米国では、"preponderance(優位性)"(どちらかと言えば先行技術において満たされている可能性が高い)があれば、審査官は新規性を否定する拒絶を出すことができ、一方、欧州においては"clear and convincing"(明確かつ説得力のある) である(先行技術において満たされていることがほぼ確実と言える)ような場合にのみ新規性の拒絶を出すことができると言えると思います。

中国
基本的には、日本や米国と同様と考えて良いと思います。中国の審査基準においては、日本や米国のように、「一応の合理的な疑い」や"prima facie case of anticipation"により新規性を拒絶することが可能と明示的には述べられておりませんが、それと同等の記載が中国専利審査指南、第二部分、第二章、3.2.5項に見いだせます。例えば、以下のような記載が有ります:

「逆に、属する技術分野の技術者は当該性能、パラメータに基づいても、保護を請求する製品を対比文献と区別できないならば、保護を請求する製品が対比文献と同一であることを推定できるため、出願された請求項に新規性を具備しないことになるが、出願人は出願書類又は現有技術に基づき、請求項の中の性能、パラメータ特徴を含めた製品が、対比文献の製品と構造及び/又は組成において違うことを証明できる場合を除く。」

そして1つの具体例として、以下を挙げています:

「例えば、専利出願の請求項がX回折データなど複数種のパラメータにより特徴づけた結晶形態の化合物Aであり、対比文献で開示されたのも結晶形態の化合物Aである場合、もし、対比文献の開示内容に基づいても、両者の結晶形態を区別できなければ、保護を請求する製品が対比文献の製品と同一であることを推定でき、当該出願された請求項は、対比文献に比べて、新規性を具備しないことになるが、出願人は出願書類又は現有技術に基づき、出願された請求項により限定された製品が対比文献に開示された製品とは結晶形態において確かに異なることを証明できる場合を除く。」

要するに、本発明と先行技術が共に結晶形態の化合物Aであり、本発明ではX線回折データなどのパラメータ規定が有るとところ、先行技術においてこれが満たされているのか不明な場合、新規性を否定する拒絶を出すことができる、とされています。

共に結晶形態の化合物Aであって、パラメータが不明であれば新規性無しで拒絶出来るということであれば、日本における「一応の合理的な疑い」よりも更にハードルが低い(簡単に、新規性欠如の審査通知を出せる)ことになるように思います。

以上のことから、特殊パラメータで規定した発明の場合、日本、米国、中国、韓国では、合理的な判断に基づいて新規性欠如の可能性が高いと判断すれば新規性欠如の拒絶を出すことができ、欧州は新規性欠如であることに疑いが無いような場合にしか新規性欠如の拒絶を出すことが出来ないということになっております。しかし、勿論、新規性が認められたとしても、進歩性も認められなければ特許は認められません。

いずれにしても新規性のみならず進歩性を確立しなければ、特許は認められませんので、通常は、拒絶理由が新規性欠如であるか進歩性欠如であるかはそれ程重要ではありませんが、例外として、審査官に引用された先行技術文献が、出願時に未公開であった先願(所謂"secret prior art")の場合には大きな問題となる可能性が有ります。

即ち、出願時未公開の先願の場合には、米国以外の多くの国においては、これに対して新規性さえあれば進歩性が無くても特許が認められることになっておりますので、新規性が認められれば特許性を認められることになります。ですから、例えば、特殊パラメータで規定された発明の場合に、そのパラメータが知られていなかったというだけで新規性が認められるならば、出願時に未公開であった先願に対しては自動的に特許性が認められるということになります。このことについては、こちらで詳細に説明しております。

進歩性については、特殊パラメータで規定された発明は、殆どの場合、パラメータ範囲で特定の効果が得られることに基づいていると考えられますので、先行技術においてその特殊パラメータを満たすものが得られていなかったことを明確に出来れば(要するに新規性を明確にできれば)、進歩性は比較的容易に認められるケースが多いと思われます。

(III-2)典型的な拒絶理由

パラメータ発明に関する特許出願が、新規性・進歩性(非自明性)の欠如で拒絶される場合の典型的な理由としては、以下のようなものがあげられます。

(1) 先行技術文献に記載された他のパラメータからの換算、推定により、本発明のパラメータ要件が満たされている蓋然性が高い。

(2) 上記パラメータ以外の特徴が共通しており、さらに先行技術が本発明と同様の効果を謳っているため、本発明のパラメータ要件が満たされている蓋然性が高い。

(3) パラメータ発明の出願明細書に記載されるのと同じ又は類似の出発物質と製造方法が先行技術文献に開示されている。従って、本発明と同様のものが得られている蓋然性が高い。

(III-3)対応策

上記からも明らかな通り、特殊パラメータ発明の場合には、従来知られていなかったパラメータで発明を定義するという性質上、先行技術の開示のみからは、クレームされた発明との相違が分からないため、新規性の拒絶理由は「先行技術において内在的にパラメータ要件が満たされている可能性が高い」ということになります。

典型的には、以下の2通りの方法のいずれかによって対処します:

(1)先行技術の実施例を再現して本発明のパラメータが達成されていないことを証明する。

(2)本発明のパラメータ要件を達成するための方法について以下を証明する:  2-1)本発明で採用されている「特定の製造方法」でなければ、クレームされたパラメータ要件を満足することができない。

2-2) 先行技術においては、上記の「特定の製造方法」は採用されていない。

上記(1)の如く「先行技術の実施例を再現」して、本発明のパラメータ要件が達成されていないことを立証する場合、先行技術の実施例の1つや2つを再現すれば良いのであれば、それ程手間もかからないでしょうが、先行技術の特定の限られた実施例についてのみ再現実験を行って、新規性が認められるということは多くないと思います。

一方、先行技術文献の実施例を全て再現すること若しくは先行技術文献の代表的な実施例(先行技術の開示範囲をカバー出来るような実施例)を選択することは通常難しく、更に、このような対応を取ったとしても、先行技術の開示を実施例に限定して考えるべきではない(先行技術文献の記載全体を考慮した上で、本発明が教示も示唆もされていないことを示す必要がある)という趣旨の指摘を審査官から受けてしまうことも充分あり得ます。

このような理由から、実際には、上記(2)の「本発明のプロダクトを得るための製造方法」に基づいて、新規性を示すことによって対応することが多いと思います。

この場合、本発明において採用されている製造方法が、先行技術で採用されているものと明らかに異なる場合には、上記2-2)(先行技術の製造方法が異なる)は容易に示すことができるということで、後は上記2-1)(特定の製造方法の必要性)を証明すれば良いことになります。

これに対して、本発明と先行技術の製造方法が類似しているが、先行技術に本発明のパラメータ要件を達成する為の具体的な製造条件の開示が無い場合や、本発明で採用している製造条件が、先行技術文献のブロードな開示に含まれているような場合には、以下のように少々複雑な対応が必要になることが多いと考えられます。

先行技術に具体的な製造条件の開示が無い場合

本発明で採用されている製造条件が、本発明のパラメータを達成する為に必須であることを証明すれば、新規性が認められる可能性が有ります。

本発明で採用している製造条件が、先行技術文献の開示に含まれている場合

本発明で採用されている製造条件が、本発明のパラメータを達成する為に必須であることに加えて、本発明で採用されている条件を採用することに関する阻害要因や効果の意外性を示すことが出来ないと新規性・進歩性を認めさせるのは難しいかも知れません。

出願後に、データの補完や減縮補正を行うことにより拒絶を克服出来ることも有りますが、最も注意すべきことは、出願時の明細書に、パラメータ要件を達成する為の手段を明確に記載しておくことです。先行技術文献に同じ製造方法が記載されているという理由で拒絶を受けた際に、パラメータ発明の製造方法が、先行技術に記載された方法と区別できないようなものであると、新規性が欠如しているか、実施可能要件が満たされていないかのいずれかの筈と見なされてしまいますので、この点はパラメータ発明に関する明細書において極めて重要です。

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医薬の用途発明(第2医薬用途など)について

日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。但し、国によって許容されるクレームの形式などは異なります。公知物質について最初に医薬用途を見出した発明を「第一医薬用途発明」と称します。更に、多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。 このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。

(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:

第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。<具体例: 心臓病(狭心症)の治療薬として開発され、後にED治療薬となったシルデナフィル(商品名:バイアグラ)>

公知物質の第2医薬用途に基づく発明は、日本のみならず、米国、欧州、韓国及び中国を含む諸外国でも特許の対象となります。

(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:

用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。<具体例: 投与量を0.1mg/日から5μg/日に低下することによって、下痢型過敏性腸症候群に対して治療効果が発揮されたラモセトロン塩酸塩(商品名:イリボー)>

用法・用量に特徴のある医薬発明は、従来は特許対象外でしたが、近年、日本、米国、欧州では特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。

-- 公知物質の新規用途に基づく医薬発明のクレームの書き方 --

公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。

日本: 物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。

米国: 公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。)

欧州: 従来、スイス形式("Use of a substance X for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。代わりに、"Substance X for use in the treatment of disease Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。

中国: スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。

韓国: 原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。

  第2医薬用途に基づく医薬発明 用法・用量に特徴のある医薬発明 発明の種類(クレームの形式)
日本 物の発明、用途発明
米国 治療方法
欧州 物の発明
(スイス形式は認められなくなった)
中国 スイス形式の用途発明
韓国 × 物の発明

出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。


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