欧州特許条約

欧州(1): 概要

欧州特許出願は、所謂「広域特許条約」である欧州特許条約に基づく特許出願であり、欧州特許庁(European Patent Office,EPO)で審査されます。加盟国はイギリス、ドイツ、フランスなどを含む約40カ国であり、出願時に加盟国の中から登録を希望する国を指定し(指定国は優先日から31ヶ月以内であれば変更可)、EPOにより特許査定された場合には、指定国への登録手続きを取ることにより、その国で特許として効力が得られます。

PCTがあくまで全ての加盟国へ出願する権利を確保するためだけの制度であって特許性についての最終的な判断をするわけではないのに対して、欧州特許の場合、実体的な審査まで行い、欧州特許庁から特許査定を受ければ指定国での登録が可能になります。

尚、2010年4月1日に欧州特許条約(EPC)の施行規則改定が行われましたが、これは"Raising the bar" initiativeに沿って行われたものです。 "Raising the bar"とは、文字通り特許取得のハードルを上げるということであり、欧州特許取得に関する手続きに様々な制約が加えられました。ご存じの通り、欧州特許については、審査官の絶対数不足により審査に時間がかかり、非常に多くの未処理案件(backlog)を抱えていることが問題となっております。欧州特許庁(EPO)の負担を減じて、処理の効率化を図るということが2010年の規則改正の大きな目的の一つです。

"Raising the bar"というと、進歩性の審査基準などを厳格化するような印象を受けますが、実際にはそうではなく、審査手続全般の合理化によって審査の精度を上げ、それによって特許の質の向上を図るというものです。確かに審査基準自体は変更されていないのですが、現在は、従来からの審査基準が以前より厳格に適用されているようです。

欧州(2): 指定国

審査請求時(PCT経由の場合は欧州移行時)に、欧州特許条約加盟国の中から最終的に登録したい国を指定する必要が有ります。

EPC(欧州特許条約)の加盟国は、ドイツ、フランス、イギリス、イタリア、スペイン、オランダなどを含む37カ国(2012年4月現在)であり、こちらで確認することができます。

また、正式な締約国ではないが欧州特許による保護を求めることができる国もあり、そのような国は「拡張国(extension states)」と称されています。アルバニア、クロアチア、セルビア、マケドニア共和国なども、以前は拡張国でしたが、現在では正式な締約国となっており、現時点(2012年4月)での拡張国は、ボスニア・ヘルツェゴビナ、モンテネグロの2カ国だけです。

指定手数料については、以前は、指定国が7カ国未満の場合には国毎に支払う必要が有りましたが、2007年の規則改正(EPC 2000)により、何カ国指定しても一律500ユーロの指定手数料を支払うということになりました。従いまして、現在では、通常、出願時に全加盟国を指定し、特許査定を受けたら実際に登録を希望する国にのみについて手続きを行うようにしています。

欧州(3): 調査報告(サーチレポート)に対する応答と自発補正

欧州サーチレポートに対する応答に対する応答義務

2010年4月1日に施行された欧州特許条約(EPC)の施行規則改定により、欧州サーチレポートに対する応答(正式にはサーチレポートに添付されている調査見解書に対する応答)が義務化されました。 但し、応答の義務があるのは、欧州サーチレポートが否定的な内容である場合(特許性の瑕疵の指摘や補正の必要性の指摘などを含んでいる場合)にのみ応答が必要となります。期限内に応答しない場合には、出願取り下げとなってしまいます。肯定的な内容である場合は、応答の必要はありません。

応答の対象となるレポートや応答の期限は、出願の方式により異なります。日本国内の出願人による欧州出願の場合、応答の対象となるレポートや応答の期限は以下のようになります。

国際調査機関/ 国際予備審査機関 応答すべきサーチレポート*1 応答期限

Case 1:

非PCT経由の欧州出願

--- EESR (ESR+調査見解書 EESRの公開から6ヶ月以内*2

Case 2:

日本語でPCT出願

→ 欧州移行

JPO EESR (SESR+調査見解書)  EESR公開の約1ヶ月後に発行される応答要求の通知(規則70(2)、70a(2))から6ヶ月以内

Case 3:

英語でPCT出願

→ 欧州移行

(国際調査機関及び国際予備審査機関として、JPO又はEPOのいずれかを選択できる

JPOの場合(Case 3-1)

 

EESR (SESR+調査見解書)  EESR公開の約1ヶ月後に発行される応答要求の通知(規則70(2)、70a(2))から6ヶ月以内
EPOの場合(Case 3-2) ISR/IPER ISRの公開又は欧州移行の遅い方から約2ヶ月後にEPOより発行される応答要求の通知(規則161(1))から6ヶ月以内

*注:
1) ESR: European Search Report, 欧州調査報告
   SESR: Supplementary European Search Report, 補充欧州調査報告
   EESR: Extended European Search Report, 拡張欧州調査報告 (ESR又はSESR+調査見解書)
   ISR: International Search Report, 国際調査報告
   IPER: International Preliminary Examination Report, 国際予備審査報告

2) 実際には、EESRの発行前に審査請求がされていた場合には、EESR発行後に出される審査請求の確認要求通知に対する回答期限ということになるが、この回答期限は実務上はESSR発行後6ヶ月であるため、結局は、審査請求の有無によらずEERS発行後6ヶ月の期限ということになる。

自発補正

2010年4月1日の規則改正により自発補正が可能な時期が制限されましたが、自発補正の期限は上記のサーチレポートに対する応答期限と同様になります。

上記Case 2とCase 3-1(JPOが国際調査機関及び国際予備審査機関であるPCT出願)の場合には、SESR(補充欧州調査報告)よりも前に発行される規則161(2)の通知から1ヶ月以内にも自発補正を行うことが出来ます。

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欧州(4): 分割出願の期限

2010年4月1日に施行された欧州特許条約(EPC)の施行規則改定により、分割出願が可能な時期について、出願が係属中であるということに加えて以下の制約が設けられました。(*注:この付加的な制約は、2014年4月1日以降、撤廃され、出願がEPOに係属中であれば分割出願可能という従前のルールに戻ることとなりました。)

(i) 自発的な分割出願を行う場合

自発的な分割出願は、最先のEPC出願の審査部による最初の審査通知から24ヶ月以内に行う必要があります。

ここで「最先のEPC出願の審査部による最初の審査通知」とは、分割出願でない最初のEP出願における最初の審査通知のことを指します。

また、この「最初の審査通知」は、あくまでEPO審査部による実体審査においての最初の審査通知であり、サーチレポートではありません。

(ii) 発明の単一性違反の拒絶を受け、審査の対象外となった発明について分割出願する場合

自発的でない分割出願、即ち、発明の単一性の要件を満たさないという理由で拒絶されたために行う分割出願も、そのような単一性の拒絶理由を含む最初の審査通知から24ヶ月以内に行うことが必要になります。

尚、単一性に関する拒絶理由を含まない審査通知が出された後に、単一性に関する拒絶理由を含む審査通知を受け取った場合には、起算日がリセットされ、単一性に関する拒絶理由通知の日が起算日となります。

国や技術分野による実施例の必要性及び記載要件比較

明細書の実施例は、明細書の記載要件および実施可能要件を満たすために重要ですが、発明の種類や出願国によって必要な実施例の数や種類は異なります。日本出願および主要な出願国である米国、ヨーロッパ(EPO)、中国および韓国について、実施例の要件について説明します。

(1) 機械・電気分野の発明

一般的に、機械や装置などの構造体の発明の場合、従来技術に対する改良点や発明の構造的特徴の説明などから、発明の働きやその効果を類推することができます。従って、当業者が装置の使用方法や発明の効果を類推するのに十分な記載が明細書中にある限り、実際に発明である機械や装置を運転した実施例は日本、米国、EPO、中国および韓国のいずれに特許出願する場合でも、基本的に必要ありません。しかし、EPO出願の場合は、欧州特許条約規則の第III部、第II章、第42規則の(e)に「クレームに記載されている発明を実施する少なくとも1の方法を詳細に記載する。その記載は、適当なときは実施例を用いて、図面があるときはその図面を引用して行う。」とあることから、機械・電気分野の発明であっても、少なくとも1つの実施例を記載することが望ましいです。

また、一般的にこのような分野では、1種類の態様に関する開示でその他の態様もカバーされると考えられるため、それぞれの態様に対応する実施例がなくても包括的なクレームを権利化することが可能です。

(2) 化学分野の発明

一般的に化学分野の物の発明の場合、化合物の構造式などから発明の効果を類推することは不可能です。そのため、発明の構成とその効果を立証するために、日本、米国、EPO、中国および韓国の全ての国で実施例が必要です。

更に包括的なクレームを権利化するためには、クレームによってカバーされる全ての態様が実施可能であると審査官が判断するのに十分な種類の実施例が必要です。この点が特に厳しいのが中国であり、包括的なクレームを権利化するためには、全ての態様に関する実施例が求められています。また、クレームを実施例に合わせて減縮するように求められることもあります。(最近は、そのような要求を受けることは少なくなっていると感じますが。)

EPO出願については、一般的に方法のクレームに関する実施例は必要なく、プロダクト-バイ-プロセス様式で記載されたクレームについても、実施例は必須ではありません。

(3) 医療関連分野の発明

上記(2)化学分野の発明と同様に、医療関連分野の発明についても実施例は必須です。特に医療分野の場合、実験データによる効果の実証が求められ、化学分野よりも更に記載要件に関する審査が厳しくなります。

日本出願については、臨床試験結果に基づく実施例は必要ないものの、発明の効果を示す薬理試験(in vitro、動物実験データまたはヒトデータなど)の結果は必要です。

米国出願については、in vitroの実験のみを実施例として記載することができますが、in vitroの実験結果とin vivoにおける効果との相関性に関する説明が必須です(即ち、in vivoの効果と相関性のないin vitroの実験は、実施例にはなりません)。

EPO出願の場合、発明の効果を示す実験データが必須ですが、in vitroの実験で十分です。

中国出願についても、米国出願と同様に、in vitroの実験のみを実施例として記載することができます。中国出願の場合、当業者がin vivoにおける効果と相関すると考えるin vitroの実験結果であれば、実施例になります。

韓国出願の場合、実施例なしでは明細書が不完全とみなされます。日本出願と同様に、薬理データの記載が求められています。特に医薬組成物の発明の場合、当業者が発明を実施可能なように、医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報を明細書中に記載することが必要です。また、医薬組成物の使用を特定の疾患または薬理効果に関連付けて記載し、クレームされている薬理効果については、in vitroの実験、動物実験または臨床試験の結果が記載されていなければなりません。

(4) 予測に基づく実施例

米国出願と中国出願については、実際に実施した実験に基づく実施例のみならず、予測に基づいて記載した「予言的 (prophetic)」な実施例も認められます。通常、このような実施例は現在形で記載します。

一方、日本、EPOおよび韓国の出願については、予測に基づいて記載した実施例は、実施例として認められません。特に韓国では、現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められたケースもあります。

(5) 実施例の追加

審査通知などで明細書の記載不備や引用例に基づく進歩性の欠如などを理由に特許出願が拒絶を受けた場合には、明細書中に記載のない新たな実験データの提出によって拒絶を克服することが考えられます。

日本出願については、実施可能要件および進歩性に関する拒絶を克服するために、実験データなどを実験成績証明書の形式で提出することが可能です。しかし、記載要件に関する審査は厳しく、出願後に提出したデータによって拒絶が克服されることはあまりありません。

米国出願については、37CFR§1.132の宣誓供述書の形で実験データを提出することができます。このような宣誓供述書によって、(a)出願時の当業者の技術水準、(b)発明の用途、および/または(c)発明の予想外の効果を示す実験データを提出することができますが、明細書の記載不備を補完することはできません。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

一方、EPO出願および韓国出願については、進歩性の主張および明細書が記載要件を満たしていることの証拠して、出願後にデータを提出することが認められています。EPO出願については、出願明細書に開示されていない新規効果に係わるデータでも考慮されます。同様に、新規組成物に係わる実験データも、明細書中に記載されている組成物を含むより広い範囲のサポートとして考慮されることがあります。

中国出願については、米国と同様に、実施可能要件の不備を補うための実験データの追加は認められませんが、引例と本発明との比較データの提出は認められています。

(6) まとめ

上記(1)~(5)を簡単に表にまとめたものを以下に示します。

  日本 米国 EPO 中国 韓国
(1) 機械・電気分野の発明 実施例の必要性 × × △*1 × ×
(2) 化学分野の発明 実施例の必要性 O O O*2 O*3 O
(3) 医薬分野の発明 実施例の必要性 O O O O*3 O
薬理試験の必要性 O × × × O*4
(4) 予測に基づく実施例の可否 × O × O ×*5
(5) 出願後の実験データの提出 進歩性の主張 O O O O O
記載不備の補完 × × O × O

*1 欧州特許条約規則に実施例に関する記載はあるものの、明細書の記載が十分であれば、実施例は必須ではない。

*2 方法のクレームやプロダクト-バイ-プロセスクレームのように、製造方法でしか発明を特定できない場合、実施例は必須ではない。

*3 ベストモードの記載が必要。

*4 医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報に関する記載も必要。

*5 現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められる場合もある。

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欧州:単一効特許制度

欧州における「統一特許」(Unitary Patent)の制度については、30年以上議論されておりましたが、2012年12月11日、ついに欧州連合(EU)は、「統一特許」(Unitary Patent)に関する一括法案の採択を決定しました。イタリアとスペインは、自国の言語での申請が認められないことを理由に反対しており、結局、当面はこの2国を除いた25カ国で発足することとなります。この25カ国には、EU加盟国以外、スイス、ノルウェー、トルコなどの非EU加盟国も含まれています*。 

現在の欧州特許条約(EPC)に基づく欧州出願においては、欧州特許庁(EPO)が出願審査を行い、EPOによる許可(特許査定)を得た後に、登録を希望するEPC加盟国への登録手続きを行うことにより、各国へ「枝分かれ」し、所謂「特許の束」(bundle of national patents)として存在することとなります。

統一特許制度発行後も、従来通り、審査は欧州特許庁が行いますが、特許許可後の手続きが統一化されます。統一化される手続きは、以下の通りです:

・ 各国への登録手続き: 現在は、登録を希望する国毎の手続きが必要で、請求項の翻訳文の提出が必要な国も有るが、この手続きを一本化する。欧州特許庁による許可の公告日から1ヶ月以内に単一特許を選択することができる。 

・ 維持年金の支払い: 現在は、各国で登録後は、国毎にまちまちの維持年金を支払う必要があるが、これを一本化する。具体的な金額は未定。

・ 係争の取扱い: 現在は、侵害訴訟や無効訴訟などは、各国の裁判所で取り扱われていたが、これらは一括して欧州統一特許裁判所の管轄となる。

差し当って、既存の欧州特許や係属中の欧州特許出願には影響ありません。統一特許制度に関する法案の採択は決定されましたが、具体的な発効時期は未だ不明です。加盟国の批准や必要な規則改正等が済んでいれば、2014年1月1日に発効となりますが、現実的には難しく、発効は2015年以降になることが見込まれています。


* 25カ国は以下の通り:オーストリア、ベルギー、ブルガリア、チェコ、キプロス、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スウェーデン、及びイギリス。

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