様式

国や技術分野による実施例の必要性及び記載要件比較

明細書の実施例は、明細書の記載要件および実施可能要件を満たすために重要ですが、発明の種類や出願国によって必要な実施例の数や種類は異なります。日本出願および主要な出願国である米国、ヨーロッパ(EPO)、中国および韓国について、実施例の要件について説明します。

(1) 機械・電気分野の発明

一般的に、機械や装置などの構造体の発明の場合、従来技術に対する改良点や発明の構造的特徴の説明などから、発明の働きやその効果を類推することができます。従って、当業者が装置の使用方法や発明の効果を類推するのに十分な記載が明細書中にある限り、実際に発明である機械や装置を運転した実施例は日本、米国、EPO、中国および韓国のいずれに特許出願する場合でも、基本的に必要ありません。しかし、EPO出願の場合は、欧州特許条約規則の第III部、第II章、第42規則の(e)に「クレームに記載されている発明を実施する少なくとも1の方法を詳細に記載する。その記載は、適当なときは実施例を用いて、図面があるときはその図面を引用して行う。」とあることから、機械・電気分野の発明であっても、少なくとも1つの実施例を記載することが望ましいです。

また、一般的にこのような分野では、1種類の態様に関する開示でその他の態様もカバーされると考えられるため、それぞれの態様に対応する実施例がなくても包括的なクレームを権利化することが可能です。

(2) 化学分野の発明

一般的に化学分野の物の発明の場合、化合物の構造式などから発明の効果を類推することは不可能です。そのため、発明の構成とその効果を立証するために、日本、米国、EPO、中国および韓国の全ての国で実施例が必要です。

更に包括的なクレームを権利化するためには、クレームによってカバーされる全ての態様が実施可能であると審査官が判断するのに十分な種類の実施例が必要です。この点が特に厳しいのが中国であり、包括的なクレームを権利化するためには、全ての態様に関する実施例が求められています。また、クレームを実施例に合わせて減縮するように求められることもあります。(最近は、そのような要求を受けることは少なくなっていると感じますが。)

EPO出願については、一般的に方法のクレームに関する実施例は必要なく、プロダクト-バイ-プロセス様式で記載されたクレームについても、実施例は必須ではありません。

(3) 医療関連分野の発明

上記(2)化学分野の発明と同様に、医療関連分野の発明についても実施例は必須です。特に医療分野の場合、実験データによる効果の実証が求められ、化学分野よりも更に記載要件に関する審査が厳しくなります。

日本出願については、臨床試験結果に基づく実施例は必要ないものの、発明の効果を示す薬理試験(in vitro、動物実験データまたはヒトデータなど)の結果は必要です。

米国出願については、in vitroの実験のみを実施例として記載することができますが、in vitroの実験結果とin vivoにおける効果との相関性に関する説明が必須です(即ち、in vivoの効果と相関性のないin vitroの実験は、実施例にはなりません)。

EPO出願の場合、発明の効果を示す実験データが必須ですが、in vitroの実験で十分です。

中国出願についても、米国出願と同様に、in vitroの実験のみを実施例として記載することができます。中国出願の場合、当業者がin vivoにおける効果と相関すると考えるin vitroの実験結果であれば、実施例になります。

韓国出願の場合、実施例なしでは明細書が不完全とみなされます。日本出願と同様に、薬理データの記載が求められています。特に医薬組成物の発明の場合、当業者が発明を実施可能なように、医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報を明細書中に記載することが必要です。また、医薬組成物の使用を特定の疾患または薬理効果に関連付けて記載し、クレームされている薬理効果については、in vitroの実験、動物実験または臨床試験の結果が記載されていなければなりません。

(4) 予測に基づく実施例

米国出願と中国出願については、実際に実施した実験に基づく実施例のみならず、予測に基づいて記載した「予言的 (prophetic)」な実施例も認められます。通常、このような実施例は現在形で記載します。

一方、日本、EPOおよび韓国の出願については、予測に基づいて記載した実施例は、実施例として認められません。特に韓国では、現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められたケースもあります。

(5) 実施例の追加

審査通知などで明細書の記載不備や引用例に基づく進歩性の欠如などを理由に特許出願が拒絶を受けた場合には、明細書中に記載のない新たな実験データの提出によって拒絶を克服することが考えられます。

日本出願については、実施可能要件および進歩性に関する拒絶を克服するために、実験データなどを実験成績証明書の形式で提出することが可能です。しかし、記載要件に関する審査は厳しく、出願後に提出したデータによって拒絶が克服されることはあまりありません。

米国出願については、37CFR§1.132の宣誓供述書の形で実験データを提出することができます。このような宣誓供述書によって、(a)出願時の当業者の技術水準、(b)発明の用途、および/または(c)発明の予想外の効果を示す実験データを提出することができますが、明細書の記載不備を補完することはできません。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

一方、EPO出願および韓国出願については、進歩性の主張および明細書が記載要件を満たしていることの証拠して、出願後にデータを提出することが認められています。EPO出願については、出願明細書に開示されていない新規効果に係わるデータでも考慮されます。同様に、新規組成物に係わる実験データも、明細書中に記載されている組成物を含むより広い範囲のサポートとして考慮されることがあります。

中国出願については、米国と同様に、実施可能要件の不備を補うための実験データの追加は認められませんが、引例と本発明との比較データの提出は認められています。

(6) まとめ

上記(1)~(5)を簡単に表にまとめたものを以下に示します。

  日本 米国 EPO 中国 韓国
(1) 機械・電気分野の発明 実施例の必要性 × × △*1 × ×
(2) 化学分野の発明 実施例の必要性 O O O*2 O*3 O
(3) 医薬分野の発明 実施例の必要性 O O O O*3 O
薬理試験の必要性 O × × × O*4
(4) 予測に基づく実施例の可否 × O × O ×*5
(5) 出願後の実験データの提出 進歩性の主張 O O O O O
記載不備の補完 × × O × O

*1 欧州特許条約規則に実施例に関する記載はあるものの、明細書の記載が十分であれば、実施例は必須ではない。

*2 方法のクレームやプロダクト-バイ-プロセスクレームのように、製造方法でしか発明を特定できない場合、実施例は必須ではない。

*3 ベストモードの記載が必要。

*4 医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報に関する記載も必要。

*5 現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められる場合もある。

タグ:

特許  米国  中国  出願  クレーム  発明  日本  欧州  記載  提出  必要  進歩性  明細書  韓国  上記  以下  審査  効果  拒絶  or  判断  可能  弊所  宣誓供述書  特許出願  欧州特許  比較  審査官  主張  開示  データ  作成  実施例  日本出願  要求  方法  an  範囲  対応  説明  要件  本発明  同様  通常  情報  考慮  理由  具体的  出願時  特徴  実際  使用  米国出願  審査通知  特定  EP  規則  技術  ヨーロッパ  追加  引用  当業者  重要  実験  実施  十分  権利化  証拠  一般的  有効  出願明細書  結果  サンプル  権利  office  EP  MPEP  現在  通知  中国出願  サポート  化合物  製造  詳細  図面  形式  関連  www  種類  出願後  II  分野  参考  証明  基本的  ケース  we  documents  EPO  立証  III  従来  構成  記載要件  覧下  医薬  組成物  製造方法  go  減縮  必要性  態様  記載不備  条約  欠如  実施可能要件  ex  実験成績証明書  医療  欧州特許条約  プロセス  必須  time  様式  re  出願国  不可能  簡単  ヒト  ベストモード  参考下  韓国出願  明細書中  一般  完全  予想外  投与  装置  uspto  htm  克服  動物  機械  予測  vitro  引用例  従来技術  宣誓  do  不備  index  最近  プロ  inoue  ep  化学分野  化学  予想  カバー  不可  主要  13  実施可能  本出願  掲載  供述書  document  用途  進歩  プロダクト  バイ  補完  投与方法  医薬組成物  医療分野  gov  order  times  処方  web  実験結果  宣誓供述  電気分野  類推  adding  mpep  構造体  構造  現在形  技術水準  臨床  疾患  cells  組成  薬理  able  vivo  包括的  引例  新規  関連分野  医療関連分野  動物実験  相関性  構造的特徴  構造式  欧州特許条約規則  明細  有効量  薬理試験  薬理効果  offices 

PCT(3): 国際調査機関による先行技術調査、国際段階での補正

PCT国際出願の大きなメリットの一つが、国際調査機関(ISA)による先行技術調査を受けられることです。国際調査(先行技術調査)の結果は、優先日からほぼ16ヶ月までに出願人に通知されます。

国際調査機関(ISA)

日本特許庁にPCT国際出願した場合の国際調査機関(ISA)は以下の通りです。

日本語でPCT出願した場合: 日本特許庁

英語でPCT出願した場合: 日本特許庁若しくは欧州特許庁(EPO)のいずれかを選択

米国、カナダ、中国、韓国、オーストラリア等の特許庁もISAとして承認されていますが、日本特許庁に提出するPCT国際出願の場合、ISAとして選択できるのは、上記の通り、日本特許庁かEPOのいずれかです。

調査結果の通知

以下の2種類の書類が送付されてきます:

1)国際調査報告書

文字通り、調査結果の報告書。国際調査を行った分類、関連する技術に関する文献等が記載されている。

2)国際調査機関の見解書

発明が特許として認められるか否か(新規性、進歩性、産業上利用可能性の有無)についての見解。

調査結果の意義と出願人が取り得る対応

調査結果(国際調査報告+国際調査見解書、以下、纏めて”ISR・ISO”と称す)は、実際の出願国(PCT出願の移行先の国)の審査に対する拘束力は有りません。要するに、各国の特許庁は、ISR・ISOと矛盾する内容の審査通知を出すことがあります。特に、日本特許庁が国際調査機関(ISA)で、米国や欧州に出願した場合など、米国や欧州の特許庁は、ISR・ISOの内容にはあまり影響されず、独自の調査をするようです。

但し、移行先の国の特許庁が国際調査機関(ISA)であった場合(例えば、日本特許庁がISAで、PCT出願を日本に移行したような場合)は、その国の審査においてISR・ISOに沿った形の審査通知が出される傾向があります。例えば、日本特許庁がISAで、PCT出願を日本に移行したような場合、国際調査を担当した日本特許庁の審査官が、移行後の日本出願の実体審査も担当するということは少なくありません。そのような場合、ISR・ISOに沿った形の内容の審査結果となる可能性が高いです。

また、欧州特許庁(EPO)が国際調査機関(ISA)であり且つ欧州に移行する場合(例えば、日本特許庁にPCT出願を英語で提出し且つISAとしてEPOを選択して、欧州に移行する場合)には、ISRの公開又は欧州移行の遅い方から約2ヶ月後に、ISAの見解書に対する応答要求の通知(規則161(1))(回答期限:通知から6ヶ月以内)が発行されます(但し、ISOの内容が否定的であった場合のみ)。従って、当然のことながら、ISAがEPOで、欧州に移行する場合には、ISAの見解書の内容は、欧州移行後のEPOによる実体審査に直結するものとなります。

上記の欧州の場合を除き、このISR・ISOには特に応答(答弁書提出)する必要はありませんが、ISAの見解が望ましいもので無かった場合、出願人は以下のようなアクションを取ることができます。

1. 非公式コメントの提出

国際調査機関の見解書に対する反論を「コメント」として国際事務局に対して提出する。ただし、この「コメント」は、国際事務局が指定官庁に転送するために単に受け付けるものであって、PCT規則において明文化されていない「非公式なコメント」として取り扱われ、これを参酌するかどうかは各国特許庁審査官の裁量に委ねられる。

(※尚、この「コメント」の提出は、国際段階であればいつでもできます。また、様式は特に定められておらず、書式自由となっています。この非公式コメントの実質的な効力については、弊所の経験上、外国特許庁の審査官がコメントを積極的に考慮するということは期待できないと思います。国内段階移行後に、国際調査見解書と同様の理由で外国特許庁に拒絶された時の為の準備程度に考えておいた方がよいでしょう。)

2. 19条補正の提出

国際事務局に対して19条補正を提出する。19条補正の特徴は以下の通り。

補正可能時期: 

国際調査報告の送付の日から2月または優先日から16月のいずれか遅く満了する期間内。

補正可能範囲: 

請求の範囲のみ。

補正可能な回数: 

1回のみ。
 

補正提出に関する費用: 

特許庁へ支払う手数料は無し。代理人手数料のみ(難易度などによるが、通常、5~10万円程度)。

補正によりISAの見解が変ったかどうかの確認: 

確認することは出来ない。

補正の公開: 

補正は、国際公開公報に反映される(補正後の形で国際公開される)。

3. 国際予備審査請求

国際予備審査請求をする。それにより、ISAの見解書に対して正式に反駁・抗弁することが可能になる。この際、必要に応じて34条補正が可能。国際予備審査請求に関する手続きの特徴は以下の通り。

国際予備審査請求時期: 

国際調査報告の発送日から3ヶ月、または優先日から22ヶ月のいずれか遅く満了する日まで。

国際予備審査請求した場合の国際調査見解書の扱い: 

国際予備審査請求した場合には、ISAの見解書は原則として国際予備審査機関による第一回目の見解書とみなされる。

一方、国際予備審査請求をしていない場合、上記の見解書は、「特許性に関する国際予備報告(第I章)(IPRP(第I章))」と改称されて指定国に送付される。

ISAの見解に対する反論と補正: 

答弁書と、必要に応じてと34条補正を提出する。尚、答弁書と34条補正は、国際予備審査請求請求と同時若しくは国際予備審査報告書が作成される前に速やかに提出する。

補正可能範囲: 

34条補正では、請求の範囲のみならず明細書や図面も補正できる。(19条補正では、補正出来るのは請求の範囲のみ。)

補正可能な回数: 

国際予備審査請求をしてから国際予備報告書が作成されるまでの期間内であれば、制限無し。

補正の公開: 

補正は公開されない。

国際予備審査請求に関する費用: 

1) 国際予備審査機関(IPEA)がJPOの場合(2012年6月1日以降)

・JPOに支払う手数料: ¥44,300 [¥26,000(予備審査手数料) + ¥18,300(取り扱い手数料) 但し、クレームが単一性を満たさない場合、追加料金の支払いが必要になる場合あり]

・代理人手数料(国際予備審査請求+補正書+答弁書): 一般的に10~25万円程度(難易度などにより大きく異なる) 

2) 国際予備審査機関(IPEA)がEPOの場合

・EPOに支払う手数料: 2,015ユーロ(110円/ユーロとして約¥22万円) [1,850ユーロ(予備審査手数料) + 165ユーロ(取り扱い手数料)但し、クレームが単一性を満たさない場合、追加料金の支払いが必要になる場合あり]

・代理人手数料(国際予備審査請求+補正書+答弁書): 一般的に15~35万円程度(難易度などにより大きく異なる) 

答弁書(及び補正)がISAの見解が変ったかどうかの確認: 

国際予備審査機関(IPEA)が、答弁書と補正を検討した上で作成する国際予備審査報告(IPER)において確認できる。

各国の実体審査に対する国際予備審査報告の影響: 

定かではない。特に米国や欧州などでは、他国の特許庁による国際予備審査の結果は余り重要視しない傾向がある。但し、英語でPCT出願し、EPOを国際調査機関(ISA)及び国際予備審査機関(IPEA)として選択した上で、欧州に移行した場合は、否定的な内容のIPERに対しては応答の義務がある。

タグ:

特許  米国  PCT  中国  出願  クレーム  発明  日本  欧州  補正  新規性  記載  提出  必要  EPO  進歩性  明細書  費用  韓国  上記  以下  審査  拒絶  or  先行技術  PCT  可能  弊所  料金  英語  手続  出願人  移行  欧州特許  国際出願  利用  審査官  作成  日本出願  要求  an  範囲  対応  JPO  期限  可能性  請求  メリット  出来  検討  制限  特許庁  外国  選択  指定国  同様  公開  通常  考慮  理由  条補正  ISA  応答  日本語  特徴  手数料  実際  時期  国際調査機関  審査通知  支払  期間  EP  文献  各国  規則  at  見解書  技術  追加  特許性  重要  10  調査  指定  内容  一般的  ISR  優先日  結果  国際調査報告  審査請求  通知  欧州特許庁  審査結果  図面  関連  実質的  否定  日本特許庁  書類  発行  種類  代理人  書式  影響  IP  答弁書  国際調査  under  当然  同時  日以降  確認  見解  反論  傾向  効力  単一性  国際予備審査機関  国内  IPEA  JPO  追加料金  段階  19  程度  回答  万円程度  国際予備審査請求  他国  経験  コメント  実体審査  ex  国際予備審査報告  ISO  様式  義務  補正書  送付  先行技術調査  出願国  国際予備審査  25  34  オーストラリア  15  国際段階  一般  カナダ  担当  アクション  参酌  優先  国際事務局  回数  期待  有無  難易度  国際調査見解書  国内段階  ユーロ  承認  補正後  22  移行後  回答期限  矛盾  外国特許  否定的  国際調査報告書  準備  IPE  本出願  正式  期間内  原則  国際予備報告  調査機関  積極的  予備審査請求  調査見解書  代理人手数料  日本特許  進歩  非公式  外国特許庁  反映  満了  ISA  調査結果  代理  以内  審査手数料  単一  利用可能性  文字通  文字  欧州移行  ratio  補正可能  調査報告書  産業上  応答要求  独自  35  発送日  以降  移行先  事務  公開公報  産業上利用可能性  16  重要視  請求時  調査報告  各国特許庁  抗弁  意義  報告  国際  国内段階移行  分類  利用可能  新規  指定官庁  JP  審査請求時  IPER  拘束力  直結  予備審査  予備審査報告  予備審査手数料  機関  答弁書提出  公報  先行  特許庁審査官  公開又  制限無  明細  国際公開  国際予備審査報告書  補正可能範囲  一回目  一回  同時若  経験上 

PCT出願における、基礎出願に基づく引用による補充について

2007年4月1日に発効したPCT規則改正に伴い、EPOなどのPCT加盟国の多くでは、優先権主張を伴う国際出願について、優先権主張の基礎となる出願(基礎出願)には存在するが、国際出願には存在しない記載について、基礎出願から引用により補充すること(つまり、基礎出願に基づく補正)が認められています。しかしながら、従来、日本では、この「引用による補充」に関する規則の適応を留保していたため、国際出願に欠落した記載が発見されても、基礎出願に基づく補正はできませんでした。

今回、日本は前述した留保を撤回し、2012年10月1日以降に受理された国際出願について、「引用による補充」の手続を認めることになりました。また、日本を指定した国際出願についても、手続に不備がない限り、受理官庁が認めた引用による補充の効果を認めます。

引用による補充を行うための要件

1) 優先権主張を伴う国際出願であること。

2) 欠落した記載が基礎出願に完全に記載されていること。

3) 国際出願の願書に「引用により補充する旨の陳述」が記載されていること(現在の様式には記載されています)。 

引用による補充を行うことのできる期間 

自発的に提出する場合は、国際出願から2ヶ月以内

受理官庁から記載の補充を命じる書面が送付された場合は、命令の発送日から2ヶ月以内 

提出書類 

1) 欠落部分を記載した手続補充書

2) 国際出願の差し替え(または追加)のための用紙

3) 基礎出願の写し(提出済みの場合は省略できます)

4) 基礎出願の和訳文(基礎出願が日本語ではない場合のみ)

5) 意見書(必須ではありません)

引用による補充と国際出願日

引用による補充の手続が認められた場合、国際出願として提出した書類の受理日を国際出願日として認定し、補充された要素または部分は、国際出願として提出された書類に含まれていたものとみなされます。一方、引用による補充の手続が要件を満たしていないと認定された場合、引用による補充に係る書面が受理官庁に到達した日が国際出願日となります

補充の命令に応答しなかった場合

受理官庁から記載の補充を命じる書面が送付され、期限内に引例による補充の手続を行わなかった場合の取り扱いは以下の通りです。

国際出願の「要素」(即ち、明細書の全部又は請求の範囲の全部)の補完を求める命令に応答しなかった場合、国際出願として取り扱わない旨の通知が送付されます。

国際出願の「部分」(即ち、明細書の部分、請求の範囲の部分、図面の部分または全部)の補充を求める命令に応答しなかった場合、国際出願として提出した書類の受理日が国際出願日となりますが、欠落部分のある国際出願のままでその後の処理は行われます。

引用による補充の注意点

この制度の運用によって、基礎出願に記載されている図面の補充などが可能になりました。しかし、手続要件が満たされていないと判断された場合には、国際出願日が補充手続に係わる書類の受理日に変更されるというリスクもあるため、特に自発的に引用による補充を行う際には、十分な検討が必要です(例えば、欠落した請求項の補充の場合、引用による補充の手続以外に、明細書中の記載に基づく自発補正によって請求項を追加することも考えられます。)

また、引用による部分の補充が認められず、国際出願日が訂正された場合、出願人は国際出願日が訂正された旨の通知の日から1ヶ月以内に、補充の無視を請求するための欠落部分の補充の取下書を提出することができます。取下書の提出によって、補充の手続はなかったものとみなされ(よって出願時の明細書に戻りますが)、国際出願日は訂正されなかったものとみなされます(つまり、最初の国際出願日に戻ります)。


お問い合わせ

Share | rss
ホームページ制作