損害賠償請求

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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中国(6): 実用新案(実用新型専利)の有効活用

中国の実用新案は、国際的な視点からは少々トリッキーな存在となっており、中国における特許中心の知財戦略を検討するのであれば、実用新案制度も是非とも熟知しておくべき非常に重要な制度です。日本においては、実用新案はそれほど有用な権利とは認識されておらず、出願件数も特許と比較すると非常に少ないのに対し、中国においては、実用新案出願件数は特許出願件数よりも多く、且つその殆どが中国国内の出願人によるものです。このような極端な傾向は、実用新案制度を有する他の国では見られません。

実用新案出願件数が多いことの原因として考えられるのは、日本と同様に中国でも実用新案は低コストで容易に権利を取得できるということに加えて、日本と比較して、中国の実用新案権は権利行使し易く且つ無効になり難いということが挙げられます。また、中国企業の方針として、時間とコストをかけて先駆的な技術を開発するよりも、既存技術のマイナーバリエーションを実用新案で幅広く抑えておくということが有るのかも知れません。

更には、日本と異なり、同一の発明について特許と実用新案の両方を出願することが出来るという点も、中国における実用新案が広く活用されている要因の一つであると考えられます。

そして、実用新案制度が存在せず馴染みの無い国(米国など)や実用新案制度があっても権利行使が難しく有用性が低い国(日本、ドイツなど)が多いことから、中国国外の出願人にはあまり利用されていないというのが現状のようです。

概要

権利の種類

中国特許法(専利法)によれば、日本における特許、実用新案及び意匠は、何れも「専利」の一種ということになり、以下の様に称されます。

発明専利 → 日本の「特許」、米国のUtility Patent

実用新型専利 → 日本の「実用新案」(米国は実用新案制度無し)

外観設計専利 → 日本の「意匠」、米国のDesign Patent

保護対象と権利期間(日本とほぼ同様)

中国における実用新案の保護対象は「製品の形状、構造又はその組合せについてなされた実用に適した新しい技術方案」です(専利法実施細則第2条第2項)。これは、日本と実質的に同様であり、方法や用途、組成物などに関する発明(考案)は実用新案を利用できません。更に、日本と同様、出願には必ず図面を含めることが要求されます。

権利期間が、出願から最大10年である点も日本などと同様です。

権利化までの期間(日本とほぼ同様)

方式審査のみで登録となるため、特許(発明専利)が権利化まで2年半~3年半程度要するのに対して、実用新案は約6ヶ月程度で権利化できます。

出願件数 - 中国における膨大な実用新案出願件数 -

日本ではあまり活用されていない実用新案制度ですが、中国では以前から出願件数が非常に多く、特に2010年以降は、特許の出願件数を上回っています。

日本においては、実用新案の出願件数は特許と比較すると非常に少なく、2011年は特許出願の約1/40の出願件数(特許出願約34.3万件に対し、実用新案出願は約8千件)であるのに対し、中国においては、実用新案出願件数は特許出願件数よりも多く(2011年は特許出願約52.6万件に対し、実用新案出願は約58.5万件)、且つその99%以上が中国国内の出願人によるものです。

権利行使 - 中国における権利行使の容易さ -

日本では、特許権と比較した場合の権利の不安定さやリスクの大きさから、実用新案権に基づく権利行使はあまり現実的なオプションとは考えられていませんが、中国においては、特許の場合とほぼ同様の感覚で実用新案権の権利行使が可能です。

技術評価書(調査報告書)(中国では要求されない限りは不要)

日本では、実用新案権に基づく権利行使をする場合には、特許庁が作成した実用新案技術評価書を入手する必要があります(日本国実用新案法第29条の2)。技術評価書においては、特許の審査と同様に、新規性、進歩性などが評価されます(但し、法律の文言上は、実用新案に要求される進歩性は、特許の場合よりも低い)。

一方、中国においては、権利行使の際に技術評価書を提示する必要はなく、裁判所に要求されたら提出すればよいことになっています。

実用新案に要求される進歩性

日本と同様に、中国でも実用新案権について無効審判を請求することができます。当然、そこで新規性・進歩性が認められなければ、実用新案権は無効となってしまうわけですが、実用新案は特許ほど顕著な進歩性は要求されません。

この点、日本においても、法律の文言上は、特許と実用新案に要求される進歩性に差が設けられているのですが、実務上その違いは必ずしも明確では有りません。一方、中国においては、「実用新案に要求される進歩性(創造性)の基準が低い」ということが、審査基準に明確に規定されています(審査基準第四部分第六章第4 節)。そして、具体的に以下の2点で特許の進歩性基準との差を明確にしています。

(1)特許に関しては、発明が属する技術分野のみならず、それに近い分野や関連分野、及び当業者が参考にするであろう他の技術分野についても考慮されるが、実用新案に関しては、一般的には、当該実用新案の属する技術分野を考慮することが重視される。

(2)特許は3以上の文献を組み合わせて進歩性を否定できるが、実用新案は原則的に2つまで。

従って、中国の実用新案は、日本と比べて無効にすることが難しいと言えます。

参考までに、中国において、ここ約10年で、付与後の特許が無効になった割合は約26%程度、実用新案が無効になった割合は約33%程度で、極端に大きな開きは有りません。むしろ、実用新案が無審査で登録になっているにも関わらず、1/3程度しか無効にならないということは特筆に値します。

侵害訴訟における過失の推定について(実用新案が無効になった場合の損害賠償)

日本では、特許権については、他人の特許権を侵害した者は、その侵害の行為について過失があつたものと推定されます(日本国特許法第103 条)。要するに、特許権の権利侵害に関しては、「過失の推定」が働き、特許権者は、権利侵害に対する損害賠償請求をするに際して、侵害者の故意・過失を立証する必要がありません。

一方、実用新案権については、そのような「過失の推定」は有りません。従って、日本で実用新案権に基づいて他人に警告や権利行使をした後に、その実用新案権が無効になった場合、原則的に実用新案権者は損害賠償の責任を負います(日本国実用新案法29条の3第1項)。このことが、日本において実用新案があまり活用されていないことの大きな要因の1つとなっています。

これに対し、中国の実務では、特許のみならず、実用新案権に基づく権利行使においても侵害者の過失が推定されるため、実用新案権利者は被疑侵害者に過失があることを証明する必要がありません。要するに、日本と異なり、中国では実用新案権が無効になってしまった際の損害賠償を心配せずに権利行使することができます。

実用新案権の侵害が認められた場合の損害賠償

中国の実用新案侵害で高額な賠償金支払い命令が出たことで有名な事件として、シュナイダーvs正泰集団案((2007)浙民三終字第276号)があります。

この事件では、2007年9月に、中国浙江省の温州市中級法院が、フランスのシュナイダーエレクトリック(Schneider Electric)社の子会社に対して、同社が中国の正泰集団の実用新案権を侵害したとして、3.3億元(12円/元として約40億円)の損害賠償を命じ、その後、(2009年4月に、シュナイダー側が正泰集団に 1.575億元(12円/元として約19億円)支払うことで和解が成立しました。

シュナイダー事件以前は、特許や実用新案の侵害に対する賠償金は、権利者が被った損害及び侵害者が得た利益の算定が証明できていないとして、法定賠償範囲額(5千元から上限50 万元程度)の範囲内で算定されることが殆どでしたが、シュナイダー事件を境に高額な賠償金支払い命令が出るようになりました。

例えば、特許侵害訴訟になりますが、武漢晶源vs.日本富士化水(2009年12月21日最高人民法院(2008)民三終字第8号)においては、最高人民法院(最高裁判所)が、被告である富士化水と華陽公司が武漢晶源の特許権侵害行為を共同して実施したと認める最終審判決を下し、5061.24万元(12円/元として約約6億円)の支払いを命じました。

シュナイダー事件では種々の特殊な事情が重なって特別高額な賠償金となった例外的な案件という見方もできますが、実用新案権侵害で高額の賠償金支払い命令が出る可能性が有ることを示す例であることには変りありません。

従って、中国で権利を取得するという立場からは、実用新案は低コストで強い権利が取得できるという利点があるわけですが、中国で実際に事業を行う際には、無審査で登録になった大量の実用新案の存在は脅威となり得ます。

中国特有の出願制度 - 特許と実用新案の並行出願 -

中国では、日本と異なり、同一の発明に関して、特許出願と実用新案出願を同時に提出することが正式に認められています。そして、特許出願が許可になり登録されたら、実用新案権を放棄するということが許されます。従って、最終的には特許権獲得を目指す場合でも、先ず実用新案で早期に権利を取得しておくということが可能です。

日本でも、実用新案を特許出願に変更することはできますが、その時点で、実用新案権は放棄しなければなりません。従って、特許出願が許可にならなかったら、全く権利がなくなってしまいます。

中国において特許出願と実用新案出願を同時に提出し、権利化を図る際には、以下の要件を満たす必要があります(中国専利法9条、及び専利法実施細則41条):

(1) 同じ出願人が同日に特許出願と実用新案出願を行う。

(2) 特許と実用新案の両方の出願において重複して出願している旨を明記する。

(3) 特許が登録となった際に、実用新案権を放棄する。

但し、国際出願(PCT出願)の場合、中国へ移行する際に実用新案を選択することは可能ですが、特許と実用新案を両方出願することはできません。従って、特許と実用新案を同時出願するのであれば、中国を第一国として出願するか、最初の日本出願から1年以内にパリ優先権を主張して出願する必要があります。

特許・実用新案間の出願変更

上記のように中国では、特許と実用新案の同時出願が可能な一方で、実用新案出願を途中で特許出願に切り替えたり、またその逆は出来ません。日本では、そのような出願後の特許から実用新案、実用新案から特許への出願変更が認められています。

しかし、上記の通り、中国では実用新案に要求される進歩性がそれほど高くありませんので、出願済みの特許発明に若干の変更を加えて実用新案出願するということも考えられます。

纏め

以上の通り、中国における実用新案は、日本におけるそれとは大きく意味合いが異なるものとなっており、権利期間が特許の半分(特許は20年、実用新案は10年)であることを除けば、特許と同等に強力な武器となり得ます。

また、実用新案権は低コストで且つ容易に取得できるという点も考えると、特にライフサイクルの短い製品などの保護には実用新案制度の利用は極めて有力なオプションとなるはずです。実用新案は、イニシャルコストが特許出願と比較して安いのみならず、実用新案出願には実体審査がないため、審査請求費用が不要且つ中間手続きの費用が殆どかりません。特許の場合、中国特許庁(SIPO)が、一度も拒絶理由通知を出さずに特許査定することはあまりありません。

これまで中国においては専ら特許制度のみしか利用していなかったならば、実用新案制度の価値を再検討してみることを強くお勧め致します。例えば、PCT国際出願について国際調査報告の内容が望ましくないものであった場合に移行を断念するというようなこともあるかと思いますが、そのような状況でも中国には実用新案として移行しておくというような利用法もあると思います。

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