後出

進歩性の拒絶への対応(Part 2)

想定外の理由に基づいて進歩性を否定された場合:

前回の「想定内の拒絶を受けた場合」では、出願明細書中の記載に基づく議論のみで対応可能な場合についてお話いたしましたが、今回は新たな検討を要する内容の拒絶を受けた場合について説明いたします。 そのような場合の典型的な対応は以下の通りです。

(A)審査対象出願の発明や先行技術の開示内容に関する審査官の誤認・誤解を明らかにする。
(B)先行技術を組み合わせることの困難性[例えば、阻害要因(teach away)の存在]を明らかにする。
(C)予想外の優れた効果を明らかにする。
(D)後知恵(hind-sight)や商業的成功(Commercial Success)を主張する。
(E)先行技術に教示・示唆されていない特徴をクレームに追加して、更にその特徴による予想外の優れた効果を明らかにする。

具体的な対応の例を以下に挙げます。

(A)審査官の誤認・誤解

審査官が、審査対象出願の発明や先行技術の開示内容を誤解して、拒絶理由通知を出してくることは少なくありません。(特に米国の場合に多いという印象があります。)

その様な場合においても、ただ審査官の誤解を責めることを考えるのではなく、何故そのような誤解が生じたのかを謙虚に検討してみることが望ましい結果につながることが多いです。具体的には、以下のような手段が考えられます。

補正

審査官の誤解の理由を検討し、許容範囲内で、誤解の原因を排除し、発明をより明確に定義できる補正が可能であるならば、そのような補正を行うことが望ましいです。

仮に審査官の誤解が明らかであっても、何らかの補正を行った方が、権利化がスムーズになります。但し、補正によるエストッペル(禁反言)が生じないか慎重に検討する必要があります。例えば、特許性を明らかにするために必要な補正(例えば、先行技術に対する新規性・進歩性を明らかにするために行われた補正)であったと判断された場合、その補正によってクレームの範囲外となった部分については、出願人により放棄されたものとみなされ、均等論に基づく権利主張が出来なくなる場合があります。

審査官との面談

どうしても、審査官がどのような理解に基づいて拒絶しているのか分からない場合が有ります。そのような場合には、可能であれば、審査官との電話インタビューなどにより審査官の意図を確認してから具体的な対応を検討することが望ましいです。特に米国出願の場合、審査官との電話インタビューを行って審査官の真意を確認するということをよく行います。

(B)組み合わせの困難性:「阻害要因」ないし「阻害事由」

審査官に引かれた複数の先行技術を組み合わせることの困難性を示すための手段は幾つかありますが、その代表的例として、組み合わせに対する「阻害要因」(「阻害事由」)の存在を指摘することが挙げられます。この「阻害要因」とは、英語では"teach-away"や"negative teaching"などと称され、先行技術文献中に見出される教示であって、当業者が先行技術文献を改変(modify)して審査対象の発明に到達することを妨げる(prevent又はdiscourage)ような教示のことを意味します。

例えば、審査の対象となっている発明Xが、主成分(a)と補助成分(b)とからなる医薬品に関するものであり、この発明Xが、成分(a)を開示する先行技術文献Yと成分(b)を開示する先行技術文献Zとの組み合わせにより容易と認定された場合を想定します。この場合に、例えば、文献Yと文献Zのいずれかに成分(a)と成分(b)を組み合わせると毒性を発揮するというようなことを示唆する記載があれば、「阻害要因」があったと認められ、進歩性(非自明性)が認められることになります。

(C)予想外の優れた効果

効果の立証:

上記したような発明Xの場合に、阻害要因はないとしても、成分(a)と成分(b)とを組み合わせることによって特段のメリットが得られることが教示も示唆もされていなかった場合、成分Aと成分Bとの組み合わせによって、非常に優れた効果が得られるということを明細書の実施例・比較例に参照して説明する、若しくは追加実験によって証明することによって進歩性(非自明性)を立証することが出来ます。

米国における宣誓供述書:

米国であれば、上記のような追加実験を37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓書(affidavit)又は宣言書(declaration)(以下、纏めて「宣誓供述書」)として提出します。また、上記したように出願明細書に記載されている実施例のデータに基づいて非自明性を主張するような場合においても、実施例のデータに基づく考察(observation)を宣誓供述書の形として提出することが有効です。即ち、明細書に既に記載されている事項であっても、署名者が内容の信憑性に関して宣誓した宣誓供述書の形式で提出すれば、単に意見書中で実施例に参照して議論する場合と異なり、学術論文などの公知文献や専門家の見解書と同等の証拠として扱われます。

宣誓者は、発明者本人であってもそれ以外の第三者であってもよく、発明者本人による宣誓供述書であっても審査官はこれを軽んじてはならない旨がMPEP(MPEP§716.01(c)III)に規定されていますが、通常、やはり第三者によるものの方が説得力が高いと見なされます。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書で証明が可能な事項について、MPEP §716.01(a)は、以下のような事項を例示しております:

(1)発明を構成するパラメーターなどの臨界性(criticality)

(2)発明による予想外の効果(unexpected results)

(3)商業的成功(commercial success)

(4)長きに亘り未解決であった課題(long-felt but unsolved needs)

(5)他者による失敗(failure of others)

(6)専門家により提示された疑念(skepticism of experts)(「こんな発明がうまくいくはずない」というようなことを示唆する専門家の見解)

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

実験報告書についての注意点:

(i)実施例の後出し:

上記の効果が出願当時の明細書に全く教示も示唆もされていない効果について、出願後に追加実験において初めてその効果を主張するようことは、日本を含む多くの国(米国を除く)では認められません。そのような主張を認めてしまうと、実際には出願当時には有用性が確認されていないかった発明について、特許を認めてしまうことになるからです。

尚、平成21年(行ケ)第10238号審決取消請求事件の知財高裁判決(日焼け止め剤組成物事件)が、実施例の後出しが認められた判決として良く話題に上りますが、出願当時の明細書に何ら教示も示唆もされていない効果について、出願後に実験証明しても認められると判示している訳ではありません。この件では、出願後に出願人が実験証明した効果について、出願当時の明細書に明記はされていないが、明細書の記載から読み取ることは出来るという判断で認められたものです。

この件は、効果が出願当時の明細書から読み取れるかグレーなところはありますが、明細書に全く示唆もされていない効果について実施例の後出しを許可するということを判示しているわけで無いということに注意が必要です。

一方、米国の場合には、明細書に教示も示唆もされていない効果について実験データの後出しが認められています(In re Chu, 66 F.3d 292, 299, 36 USPQ2d 1089, 1094-95 (Fed. Cir. 1995)、MPEP 2145)。これは、審査官からどのような拒絶理由を受けるか予見することは出来ないのであるから、出願明細書に記載がない効果についても、拒絶に対して、そのような効果について主張することは許されるべきという考え方に基づくようです。

そのような議論や実験データを提出する場合には、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出しないと考慮されない可能性が高いです。

(ii)実験内容の適性:

特に外国出願に対する拒絶の対応において、実験報告書の原案を発明者が作成し、それを実質的にそのまま翻訳して提出してしまうということが実務上よく行われています。そして発明者の方は、技術のプロではありますが特許のプロではないために的を得ない内容の宣誓供述書になってしまっているというケースを目にすることがあります。

その場合、いかに審査官が供述内容を真摯に検討しようとも、拒絶の撤回の根拠とはならないという状況に陥ってしまいます。

宣誓供述書の内容については、案件を良く理解した代理人と綿密に相談して上で決定することをお勧め致します。

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審査通知に対する応答における発明の効果に関する主張について

意見書などで発明の効果を主張する場合に重要なことがあります。日本の審査では、明細書に記載されておらず、かつ、明細書又は図面の記載から当業者が推論できない効果については、意見書や実験証明書などで主張しても考慮されません(審査基準第II部 第2章 2.5、(3)、②参照)。具体的には、日本の審査基準には、以下のように述べられています。

「②意見書等で主張された効果の参酌

明細書に引用発明と比較した有利な効果が記載されているとき、及び引用発明と比較した有利な効果は明記されていないが明細書又は図面の記載から当業者がその引用発明と比較した有利な効果を推論できるときは、意見書等において主張・立証(例えば実験結果)された効果を参酌する。しかし、明細書に記載されてなく、かつ、明細書又は図面の記載から当業者が推論できない意見書等で主張・立証された効果は参酌すべきでない。」

それでは、意見書などで発明の効果を有効に主張する(審査官に斟酌される)ためには、発明の効果が明細書に少なくともどの程度記載されていることが必要なのでしょうか。

その判断基準の参考になる判例の1つが平成17年(行ケ)10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)です。この事件における本願発明は、エテンザミドとトラネキサム酸を含有する解熱鎮痛消炎剤です。この事件の重要争点が、明細書における発明の顕著な効果の記載の有無であり、出願人は、「エテンザミドとトラネキサム酸との併用による顕著な効果は当初明細書に記載されている」という旨を主張しましたが、審決取り消し訴訟においてもその主張は認められませんでした。つまり、出願後に出願人が実験証明した効果について、「出願当時の明細書に明記はされておらず、また、明細書の記載から読み取る(推論する)ことも出来きない」という判断がなされたものです。この事件の判決では、本願明細書の記載を引用しつつ、上記争点について以下のように述べています(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、3、(3)参照)。

「(3) もっとも,本願明細書には,上記のように,『本発明に用いられるサリチル酸系抗炎症剤としては・・・エテンザミドが特に好ましい。』(段落【0005】)との記載があり,さらに,『【0015】表1より,エテンザミド50mg/kg及びトラネキサム酸200mg/kg単独での抑制率は,それぞれ10%及び14%であり,両薬剤とも軽度の抑制作用が認められた。一方,両薬剤を併用投与した場合の抑制率は56%であり,対照群との間に有意差が認められた。また,この作用をバルジの方法にて検討したところ,併用投与群の相対指数(0.44)は,各単独投与群の相対指数の積(0.77)よりも小さく,併用による相乗効果が認められた。【0016】表2より,エテンザミド100mg/kgおよびトラネキサム酸50mg/kgを併用した場合の抑制率は42%であり,対照群との間に有意差が認められた。また,この作用をバルジの方法にて検討したところ,併用投与群の相対指数(0.58)は,各単独投与群の相対指数の積(0.83)よりも小さく,併用による相乗効果が認められた。』との記載がある。
しかし,本願明細書には,エテンザミド以外のサリチル酸系抗炎症剤にトラネキサム酸を配合した例の記載がなく,エテンザミドを採用することが,それ以外のサリチル酸系抗炎症剤を採用することと比較して,格別に顕著な効果を奏するものであることをうかがわせるような記載もない。そうであれば,本願明細書の段落【0005】,【0015】及び【0016】に上記のような記載があるだけでは,エテンザミドを特定した本願発明が,それ以外のサリチル酸系抗炎症剤を採用する態様に比較して,格別に顕著な効果を奏すると認めることはできない。」
(下線は加えました)

上記判決から明らかなように、明細書において発明の効果が「僅かなりとも」記載されているような程度では足りず、本発明の効果をかなり明確に記載しておく必要があります(なるべく比較実験データを記載しておくことが望ましい)。

米国においては、当初明細書に記載のない新たな効果を主張することについては特に制限がなく、有効に主張できます(In re Chu, 66 F.3d 292, 299, 36 USPQ2d 1089, 1094-95 (Fed. Cir. 1995)、MPEP 2145)。(ただし、そのような議論や実験データを提出する場合には、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出しないと考慮されない可能性が高いので要注意です。)

EPOにおいては、当初明細書に記載のない新たな効果については、「当初明細書に示唆される技術的課題に含意される(implied by)効果または該技術的課題と関連する(related to)効果」であると当業者が認識する効果であれば、基本的には有効に主張できます(EPOの審査基準のC_IV_11.5.2参照)。

一方、上記判例と対照的な内容の判例を以下に挙げます。「実施例の後出し」が認められた判決として良く話題に上る平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決においては、正確にいえば、出願後に出願人が実験証明書で示した効果について、「出願当時の明細書に明記はされていないが、明細書の記載から読み取る(推論する)ことが出来る」という判断がなされたものです。上記の平成17年(行ケ)10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)の上記引用判決文との対比のために、参考までに、平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決文の要所を下記に引用いたします。

「当初明細書に,『発明の効果』に関し,何らの記載がない場合はさておき,当業者において「発明の効果」を認識できる程度の記載がある場合やこれを推論できる記載がある場合には,記載の範囲を超えない限り,出願の後に補充した実験結果等を参酌することは許されるというべきであり...」(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、1、(1)の最終段落を参照)

「前記のとおり,本願当初明細書には,『現在,驚くべきことに,本組成物が優れた安定性(特に光安定性),有効性,及び紫外線防止効果(UVA及びUVBのいずれの防止作用を含めて)を,・・・提供することが見出されている。』(甲3,段落【0011】),『好ましい有機性日焼け止め剤活性種は2-フェニル-ベンズイミダゾール-5-スルホン酸である』(甲3,段落【0025】)と記載されているから,当業者は,UVBフィルターとして『2-フェニル-ベンズイミダゾール-5-スルホン酸』を含み,他の特定成分と組み合わせた本願発明の組成物が優れた紫外線防止効果を有することを理解し,各組成成分の和を超えた相乗効果をも奏し得るであろうことを理解することができるといえる」 (該判決の第4(「当裁判所の判断」)、2、(4)、エの第2段落を参照)

平成17年(行ケ)第10389号 審決取消請求事件(解熱鎮痛消炎剤事件)の判決文と、平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決文とを比較・検討することにより、明細書において本発明の効果について最低限どれくらい明確に記載しておく必要があるのかについてのおおよその目安が得られるのではないかと考えます。

なお、上記平成21年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件(日焼け止め剤組成物事件)の判決では、「明細書に『発明の効果」について何らの記載がない場合に出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することが許されるべきではない」ことの理由に関する理論的考察が述べられています(該判決の第4(「当裁判所の判断」)、1、(1)参照)。日本の審査基準における「意見書等で主張された効果の参酌」の説明の趣旨を理解するうえで参考になりますので、その要点を以下に示します:

「本願当初明細書に記載されていない効果について出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することは、先願主義を採用し、発明の開示の代償として特許権(独占権)を付与するという特許制度の趣旨に反する」、

「進歩性の判断に重要な解決課題及び解決手段が提示されているか否かは、『発明の効果』がどのようなものであるかと不即不離の関係があり、したがって、本願当初明細書に記載されていない効果について出願の後に補充した実験結果等を参酌することは、出願人と第三者との公平を害する結果となる」、

「ただし、本願当初明細書に記載されていない効果について出願後に実験結果等を提出して効果を主張又は立証することが許されるべきではないのは、出願人と第三者との公平の要請に基づくものなので、当初明細書に、当業者において『発明の効果』を認識できる程度の記載がある場合やこれを推論できる記載がある場合には、出願の後に補充した実験結果等を参酌することは許されるというべきであり、許されるか否かは、前記公平の観点に立って判断すべきである」

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パラメータ発明、パラメータ特許について(Part 2 国毎の記載要件など)

[II] 「パラメータ発明」について主要国での取り扱いの相違

(II-1)パラメータ発明を許容しているか否か:

日本、米国、欧州、中国、韓国などを含む主要な国で、所謂「特殊パラメータ」で発明を規定することが禁止されている国は有りません。

欧州や中国では、審査基準に、発明をパラメータで特徴付けることは、発明を他の方法で十分に規定することが出来ない場合に限り許されるべきという趣旨の規定が有ります(EPO審査便覧、F部、第IV章、4.11)(中国専利審査指南、第二部分、第二章、3.2.2項)。しかし、通常、特殊パラメータの場合、これを使用せずに他の方法で十分に規定することが出来たということを明確にすることは難しいため、上記の規定が問題になることは少ないと思います。

(II-2)「パラメータ発明」の記載要件(実施可能要件、サポート要件、明確性要件):

発明の分野に関わらず、実施可能要件、サポート要件及び明確性などの記載要件については、各国ほぼ同様の基本的要求が有ります。

- 実施可能要件を満足するためには、クレームされたものを、公知物質から出発して過度の試行錯誤なしに製造する方法を明確に記載することが要求されます。

- サポート要件を満足するためには、クレームに記載した発明は、明細書によってサポートされ、裏付けられていることが要求されます。

- 明確性要件を満たすためには、特許請求の範囲の記載は明確でなくてはなりません。

パラメータ発明の場合に特に注意すべきこととしては、以下の様な点が挙げられます。

注意点(i) 

パラメータの達成手段の記載: 実施可能要件を満足するために、一般的な製造方法のみならず、如何にしてクレームしたパラメータを達成出来るかについて具体的な手段を記載することが必要です。

このことは実施可能要件の観点からのみならず、新規性の立証においても重要になる場合が少なくありません。即ち、特殊パラメータは当然、従来知られていなかったものですので、一見して先行技術においてそれが満たされているか分かりません。先行技術においてパラメータが満たされていなかったことを立証する際に、この特殊パラメータを満足するための方法について、先行技術が、全く開示していない、若しくは異なった製造方法を採用しているということを根拠にすることが多いからです。

パラメータ発明の製造方法が、先行技術に記載された方法と区別できないようなものであると、新規性が欠如しているか、実施可能要件が満たされていないかのいずれかの筈と見なされてしまいますので、この点はパラメータ発明に関する明細書において極めて重要です。

注意点(ii)

日本における記載要件に関する審査基準の厳しさ: パラメータ発明の記載要件について、日本は格段に厳しい判断基準を設けており、且つ出願後に実験データを提出すること(所謂「実施例の後出し」)によって記載要件(サポート要件や実施可能要件)の不備を解消することが認められていません。

日本の記載要件の厳しさについては、日米欧三極特許庁の「記載要件に関する事例研究」という資料に顕著に示されています。

(ii-a) サポート要件:
この資料の事例1においては、日本におけるサポート要件の厳しさが浮き彫りになっています。この事例1は、実際に日本において知財高裁大合議で争われた案件(「偏光フィルム事件」、平成 17年 (行ケ) 10042号 特許取消決定取消請求事件)をモデルにしておりますので、日本特許庁の理解と比較して欧米特許庁の理解が十分で無かった可能性は否めませんが、それでも大いに参考になると思います。(参考までに、「偏光フィルム事件」で取り消された日本特許に対応する米国及び欧州の出願はありませんでした。)

問題となった特許発明は、偏光フィルムの製造法であって、以下の2つのパラメータを満たすことが特徴となっておりました。

原料フィルムの完溶温度(X)と平衡膨潤度(Y)が、
Y > ‐0.0667X + 6.73   ・・・(I)
X ≧ 65          ・・・(II)

そして、この特許には、実施例が2つと比較例が2つ記載されています。

実際には、日本においては、出願後に補正がなされたり、実験データが提出されたりしたのですが、そのようなことは無かったものと仮定して、三極の見解が出されました(この資料の事例1、条件1)。

ここで米国特許庁と欧州特許庁が、記載要件を満たすとの見解を出したのに対し、日本特許庁は十分な記載がないとの見解を示しました。具体的には、日本特許庁は、このような発明において、特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するためには、以下のことが必要であると述べております:

- 発明の詳細な説明は、その数式が示す範囲と得られる効果(性能)との関係の技術的な意味が、特許出願時において具体例の開示がなくとも当業者に理解できる程度に記載するか、又は、

- 特許出願時の技術常識を参酌して、当該数式が示す範囲内であれば、所望の効果(性能)が得られると当業者において認識できる程度に、具体例を開示して記載することを要する。

その上で、日本特許庁は、本件においては、具体例として二つの実施例及び二つの比較例が記載されているに過ぎず、また、本願発明が、具体例の開示がなくとも当業者に理解できるものであったことを認めるに足りる証拠はないと述べております。

更に、上記したように、日本においては、出願後に実験データを提出して瑕疵を治癒することは許容されません(資料の事例1、条件2)。

(ii-b) 明確性要件:
また「記載要件に関する事例研究」の事例2、条件1においては、日本における明確性要件の厳しさが顕著に示されています。

この事例2、条件1においては、微粒子の平均粒径が発明の特徴として記載されておりますが、この「平均粒径」の具体的な種類(個数平均径、長さ平均径、体積平均径など)及び測定方法が特定されていません。この事例の明確性要件に関する日米欧特許庁の見解は概ね以下の通りです。

日本: 発明の範囲が不明確。平均粒径の定義、測定方法等が複数あり、当業者間において、どれを使用するのが通常であるとの共通の認識はないというのが当該分野の技術常識。

欧州: 明確性は問題なし。測定方法等の記載が不十分で、権利範囲が定まらない場合、偶発的に先行技術に含まれてしまう恐れがある。しかし、これは開示の十分性の問題では無い。

米国: 技術常識などにもよるので一概には言えないが恐らく記載要件を満たしている。測定方法等が複数あったとしても、結果が非常に類似する場合、特定の測定方法を選択することは重要ではなく、一方で、結果が非常に異なる場合、当該特定の測定方法は容易に明らかだと言える。

(II-3)日本以外の国で、記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することが許容されるか否か:


記載要件の拒絶理由を解消するために、実験データを出願後に提出することは、日本では上記したように許されませんが、米国、欧州、中国、韓国における運用は以下の通りです。

米国: 可能です。米国は、パラメータ特許に限らず、また記載要件のみならず、非自明性立証目的で明細書に根拠の無い効果に関する実験証明の提出なども認められており、出願後の実験証明書の提出に関しては寛容です。その様な実験証明書を提出する場合、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓書(affidavit)又は宣言書(declaration)の形式で提出することが望ましいと考えられています。

欧州: 明細書の開示不十分を補う目的での実験証明書の提出は認められていません。

しかし、上記の通り、EPOはパラメータ発明に関して、日本のように特別な記載要件を要求していません。

欧州では、明細書中に当業者が実施可能なように発明が記載されていれば、原則的に具体例は少なくとも1つ開示されていればよいことになっております(EPC施行規則、第III部、第II章、規則42)。もしクレームされた範囲が広い場合には、クレームの範囲全般をカバーする複数の具体例を提示することが要求されます(審査便覧C-II,4.9)。

上記の「偏光フィルム」の例に関しては、EPOはクレームされた範囲に鑑みて実施例が2つもあれば十分という判断を示しています。

しかし、明細書の開示不十分を補う目的では提出できませんので、例えば、出願当時の明細書に全く具体的な開示がないのに、実験証明書で補うことは許されません。

一方、クレームした範囲と比較して明細書に具体例が少な過ぎるなどと指摘を受けた際に、具体例が少なくても明細書の記載から当業者が容易に実施可能ということを実験証明書をもって立証することは禁止されていません。勿論、拒絶理由を解消できるかは証拠の説得力次第になります。

中国: EPOとほぼ同様と考えて良いと思います。化学分野などの予測が困難な技術分野において、明細書の開示が十分か否かを判断する際に、出願日以降に補足提出された実施例や実験データなどは考慮されません(中国専利審査指南、第二部分、第十章、3.4項(2))。

韓国: 審査基準には明確な記載は無いように思われますが、こちらのAIPPIの資料から判断する限り、EPOとほぼ同様と考えて良いと思います。尚、韓国もパラメータ発明の記載要件に関して、日本同様の審査基準を導入するという話が以前ありましたが、現状が定かではありません。少なくとも現行の審査基準の「パラメータ発明の進歩性の判断」の項目において、パラメータの技術的意味の検討の必要性やパラメータと効果の明確化の必要性など、日本で記載要件に含まれているような事項が挙げられており、進歩性が否定された場合に実験成績証明書の提出による反論が可能とされております(韓国特許要件審査基準、第3章、6.4.3)。

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