寄与

中国(5): 早期審査・審査促進(特許審査ハイウェイ(PPH)等)

優先審査制度

特定の重要産業分野の発明に関する特許出願の優先審査を可能にする「発明特許出願優先審査管理弁法」が、2012年8月1日より施行されます。

しかし、この制度は、適用が特定の重要産業分野における「重要技術」に制限されていることに加えて、中国を第一国とする特許出願しか利用できません(即ち、日本出願に基づくパリ優先権を主張して中国に出願する場合や、日本で出願したPCT経由で中国に出願する場合には利用できません)。技術の重要性がどのように評価されるのかは定かではありませんが、日本の出願人が広く利用できる制度とは言えないようです。

尚、優先審査の対象となる技術分野は、省エネルギー又は環境保護、新世代通信技術、バイオテクノロジー、ハイエンド設備製造、新エネルギー、新素材、新エネルギー自動車、低炭素技術、資源節約などグリーン開発に寄与する技術などとなっております。

実用新案(実用新型専利)の利用(特許との同時出願)

中国の実用新案(実用新型専利)制度は、権利期間10年、方法は保護対象外、無審査登録などの点では、日本の実用新案制度と類似しています。無審査のため、特許(発明専利)が権利化まで2年半~3年半程度要するのに対して、実用新案は約6ヶ月程度で権利化できます。

中国では、日本と異なり、同一の発明に関して、特許出願と実用新案出願を同時に提出することが正式に認められています。そして、特許出願が許可になり登録されたら、実用新案権を放棄するということが許されます。従って、最終的には特許権獲得を目指す場合でも、先ず実用新案で早期に権利を取得しておくということが可能です。

日本でも、実用新案を特許出願に変更することはできますが、その時点で、実用新案権は放棄しなければなりません。従って、特許出願が許可にならなかったら、全く権利がなくなってしまいます。

また、日本では実用新案に基づく権利行使には、特許庁より技術評価書(ここでは、特許出願の審査と同様に、新規性・進歩性が評価されるが、要求される進歩性は特許と比較して低い)を入手することが必要ですが、中国では不要です。

中国において特許出願と実用新案出願を同時に提出し、権利化を図る際には、以下の要件を満たす必要があります(中国専利法9条、及び専利法実施細則41条):

(1) 同じ出願人が同日に特許出願と実用新案出願を行う。

(2) 特許と実用新案の両方の出願において重複して出願している旨を明記する。

(3) 特許が登録となった際に、実用新案権を放棄する。

従って、中国における早期権利化を望む場合、特許と実用新案を同時出願するということは、有効なオプションの1つとして検討に値すると考えられます。

但し、国際出願(PCT出願)の場合、中国へ移行する際に実用新案を選択することは可能ですが、特許と実用新案を両方出願することはできません。従って、特許と実用新案を同時出願するのであれば、中国を第一国として出願するか、最初の日本出願から1年以内にパリ優先権を主張して出願する必要があります。

特許審査ハイウェイ(PPH)

日本国特許庁(JPO)と中国国家知識産権局(SIPO)は、特許審査ハイウェイ試行プログラムを2011年11月1日より実施しており、2012年10月31日に一旦終了しますが、更に1年間この試行期間が延長されました。延長後の施行期間は、2013年10月31日に終了する予定です。この試行プログラムでは、PCT出願の国際段階成果物に基づく申請も可能です。

尚、2012年11月1日からの新たな施行においては、それ以前の申請手続きと比較して、必要提出書類に関する制約が若干緩和されましたが、それ以外の点については実質的な違いは有りません。

上記した通り、中国には、PPH以外にも優先審査制度が有りますが、これが利用できるのは非常に限られた場合のみとなっていますので、中国における早期権利化を目指す場合には、PPHは非常に有用なオプションとなります。

[I] PPHの概要

PPHとは、他国の審査結果又はPCTの調査成果に基づいて審査促進(早期審査)をするものです。これに関して、PPHを利用すると、日本で特許査定になったら、その結果をもって直ちに中国でも特許が取得出来るとお考えの方が多いようですが、そうではありません。あくまで日本の審査結果を利用して審査促進するというものです。日本特許庁に特許性を認められている訳ですから、PPH参加により結果的に中国でも特許成立する確立は高くなる筈ですが、例えば中国国家知識産権局は、他国の審査結果に従うことを要求されたり推奨されたりするものではありません。

PPHの申請に関する情報は、日本特許庁のホームページに公開されています。
http://www.jpo.go.jp/torikumi/t_torikumi/japan_china_highway.htm

尚、日中PPHには、日本国特許庁(JPO)の国内出願の審査結果を利用するものとJPOのPCT国際段階成果物を利用するものが有ります。JPOの国内出願の審査結果を利用するPPHの場合、日米PPHと比較すると、適用可能な条件に制約が大きく、特に申請可能な時期が非常に限られておりますので注意が必要です。

[II] 日本国特許庁(JPO)の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ(PPH)

II-1.JPOの国内出願の審査結果を利用したPPH(以下「JPN-PPH」)の適用をうけるための条件:

日米PPHと比較すると、中国でPPHの適用をための条件にはかなり制約が有ります。PPHの適用を受けるための条件を簡単に纏めますと以下の通りです。

(II-1a) 日本出願と中国出願の対応関係について
JPN-PPHの適用が可能な日本出願と中国出願の対応関係は大きく分けて以下の2通りになります。

 - 日本出願が中国出願の優先権出願である(中国出願がPCT経由の出願である場合を含む)。
 - 中国出願と日本出願とが、共通のPCT出願から派生したものである(ここでPCT出願は、優先権主張していないか日本出願に基づく優先権を主張しているPCT出願)。

日本以外の国(中国を含む)における出願が、中国出願の優先権出願である場合にはJPOの審査結果に基づくJPN-PPHの適用は受けられません。(中国出願に基づく優先権主張をした日本出願であって、JPOが審査を開始する前に中国出願が先に特許になった場合には、SIPOの中国国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイをJPOに対して申請することができます。)

更に後述するように申請可能な時期についてもかなり制約が有ります。

(II-1b) JPOによる特許性判断
日本出願の少なくとも一つの請求項が、JPOによって特許可能と判断されていなければなりません。即ち、特許査定を受けていなくても、少なくとも一つの請求項が特許可能と認められていれば、それに基づいてPPHの申請が可能です。例えば、JPOに日本出願の請求項1は拒絶されたが、それに従属する請求項2については特許可能(拒絶理由を発見しない)と明示された拒絶理由通知や拒絶査定を受けたような場合にも、中国出願の請求項1を該日本出願の請求項2に対応するように補正してPPHの適用を受けることが出来ます。

(II-1c) 日本出願の請求項と中国出願の請求項の対応関係
PPHに基づく早期審査を申請する中国出願のすべての請求項が、対応する日本出願の特許可能と判断された一又は複数の請求項と十分に対応しているか、十分に対応するように補正されていることが必要です。尚、中国出願の請求項の範囲が日本出願の請求項の範囲より狭い場合も、請求項は「十分に対応」するとみなされます。

補正する場合は、中国においては、自発補正の時期が審査請求時又は実体審査移行の通知の受領から3か月以内に制限されていることに注意が必要です。

(II-1d) PPH申請可能な時期
JPN-PPHに基づく審査を申請する中国出願は、以下の時期的条件を満たしている必要があります。

 - 当該中国出願が公開されていること。
 - 当該中国出願が実体審査段階に移行していること。(SIPOから実体審査移行の通知を受領していることが必要。ただし、例外として、審査請求と同時であればPPHの申請が可能。)
 - 当該中国出願に関しSIPOにおいて、PPH申請時に審査の着手がされていないこと。

II-2.PPH申請時に提出する書類

PPHの申請書と共にJPOによる審査に関する以下の書類を提出する必要があります。

 (a) 対応する日本出願に対してJPOから出された(JPOにおける特許性の実体審査に関連する)すべての審査通知の写とその翻訳文(中国語又は英語)(注:これらの書類については、2012年11月1日以降は、JPOのサイトからオンラインで入手可能な場合には提出不要)
 (b) 対応する日本出願の特許可能と判断されたすべての請求項の写とその翻訳文(中国語又は英語)
 (c) JPOの審査通知において審査官により引用された文献
 (d) 中国出願のすべての請求項と対応する日本出願の特許可能と判断された請求項との関係を示す請求項対応表

[III]  JPOのPCT国際段階成果物を利用したPPH

III-1. JPOのPCT国際段階成果物を利用したPPH(以下「PCT-PPH」)の適用をうけるための条件

(III-1a) PCT-PPHの根拠となり得るPCT出願
PCT出願の国際段階における国際調査機関(JPO)が作成した見解書、国際予備審査機関(JPO)が作成した見解書及び国際予備審査報告のうち、最新に発行されたものにおいて特許性(新規性・進歩性・産業上利用可能性のいずれも)「有り」と示された請求項が少なくとも1つ存在することが要求されます。

日本でPCT出願する場合、英文明細書で出願した場合は、国際調査機関、国際予備審査機関としてEPOを指定することも出来ますが、その場合、中国出願についてPCT-PPHを利用することは出来ません。

また、PCT-PPH申請の基礎となる最新国際成果物の第VIII欄に何らかの意見(請求の範囲、明細書及び図面の明瞭性又は請求の範囲の明細書による十分な裏付についての意見)が記載されている場合、当該出願はPCT-PPH試行プログラムへの参加が認められません。

優先権出願が中国出願であってもPCT受理官庁がJPOであって国際調査機関(ISA)、国際予備審査機関(IPEA)がJPOであれば、PCT-PPHを利用することが出来ます。

(III-1b) PCT出願の請求項と中国出願の請求項の対応関係、並びにPPH申請可能な時期
上記JPN-PPHの場合と同様です。

III-2. PPH申請時に提出する書類

PPHの申請書と共にPCT出願に関する以下の書類を提出する必要があります。
 (a) 特許性有りとの判断が記載された最新国際成果物の写とその翻訳文(中国語又は英語)
 (b) PCT出願の最新国際成果物で特許性有りと示された請求項の写とその翻訳文(中国語又は英語)
 (c) PCT出願の最新国際成果物で引用された文献の写
 (d) 中国出願の全ての請求項と、特許性有りと示された請求項とが十分に対応していることを示す請求項対応表

(注: 上記(a)及び(b)の書類については、中国出願が、対応PCT出願の国内段階である場合及びPATENTSCOPEにおいてこれらが公開されている場合には提出不要。)

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二次的考慮事項(Secondary Consideration)の主張:商業的成功(Commercial Success)

商業的成功(Commercial Success)

進歩性(非自明性)欠如の拒絶に対する対応のアプローチの一つとして、商業的成功(Commercial Success)の主張についてこちらで説明いたしましたが、今回は、その具体例を1つ挙げたいと思います。

化学反応用の触媒の発明においては、「得られる化合物の収率において、本発明の触媒と従来技術の触媒との間に僅か1%前後ほどの差しかないが、この一見して「僅かな差」でも商業的には非常に重要であり、実は「高収率」と評価すべきものであり、したがって本発明には進歩性がある」という状況があり得ます。そして、この場合、審査官から、収率において一見して「僅かな差」しかないことを指摘されて進歩性を否定される場合があります。そのような拒絶理由を受けた場合には、収率の「僅かな」向上でも商業的には重要であることを審査官に分かりやすく説明する必要があります。

参考までに、上記のような拒絶理由に対して、実際に弊所で作成・提出した意見書において述べた議論の例を以下にご紹介します。これは韓国特許庁による拒絶に対して行った主張ですが、この主張が認められて特許成立致しました。また、対応の米国特許出願も同様の理由で拒絶を受けましたが、以下の主張内容を、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書の形式で提出した結果、特許性を認められました。(なお、以下の例では、発明の効果として「高収率」と「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」を主張したものですが、以下では、詳細説明としては、「高収率」に関するものだけを示します。)

「上記のように、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率が高く、また工業的使用に適した高い耐摩耗強度を有する触媒の開発が従来望まれており、本発明はそれを達成したものであるが、ここでいう「高収率」や「工業的使用に適した高い耐摩耗強度」の具体的な意味について以下に説明する。

まず、収率は、少しでも向上することが望まれる。その理由について以下に説明する。

石油化学工業においては、取扱量(即ち原料物質の量および目的生成物の量)が莫大である。従って反応工程の合理化や生産コストの低減などを目的として、少しでも高い収率を有する触媒が求められる。特に本願発明の触媒を用いる、アクリロニトリルやメタクリロニトリルの製造用の大規模(商業的規模)プラントにおけるプロセスでは、収率が例えば僅か0.1%増加した場合でも、1つのプラントで得られる生成物の生産量は年間数百トン規模で増加する。従って、収率などの触媒性能はたとえ僅かな向上であっても、石化資源の有効活用や製造の合理化に大きく寄与できる。以下、この点について具体的に説明する。

一般に、日本国内における通常のアクリロニトリル製造プラントの年間生産量は1プラント当たり約10万~30万トンである。例えば年間生産規模が約10万トンのプラントの場合、本願明細書の比較例3のようにアクリロニトリルの収率が84.0%であるとすると、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.84 42 = 94,300(トン/年) (1) (上記式(1)中、「53」はアクリロニトリルの分子量であり、「42」はプロピレンの分子量である。)

これに対し、本願明細書の実施例2のようにアクリロニトリルの収率を84.2%とする(即ち比較例3におけるよりも0.2%向上する)と、原料として必要なプロピレンの量は下記式によって求めることができる。

(プロピレン量):100,000(トン/年)/53/0.842 42 = 94,100(トン/年) (2) (上記式(2)中、「53」及び「42」は上記式(1)におけるのと同じ)

従って、年間生産量10万トンのアクリロニトリル製造プラントにおいては、収率が僅か0.2%向上することにより、原料プロピレンの量を、94,300(トン/年)-94,100(トン/年)= 約200(トン/年)も削減することが可能になる。これは大変な量であり、これをコストに換算すると、その削減効果は、プロピレン取引価格(極東アジア市況2006年10月実績)が(約14万円/トン;ドル換算で$1,185/トン)なので(14万円/トン) 200(トン/年)=2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年)にもなる。(注:上記の「約14万円」は、「$1,185」から、円ドル為替レート「118.5円/$」で円換算した値(1,185×118.5=140,422.5円)から端数422.5を切り捨てた値である。後述のアクリロニトリル取引価格についても同様である。)(なお、原料には他にアンモニアもあり、それも節約できるが、簡便のためここでは考慮に入れない。)

さらに、これが例えば本願明細書の比較例5のようにアクリロニトリル収率が82.5%である場合と、本願明細書の実施例4のようにアクリロニトリル収率が84.5%である場合とに当てはめて比較すると、その収率の差は2.0%なので、200(トン/年) 10 =2,000(トン/年)の原料プロピレン量削減となり、従って、実施例4の触媒を使用する場合は、比較例5の触媒を使用する場合と比較して、2,800万円/年(ドル換算で$237,000/年) 10 = 28,000万円(=2.8億円)/年(ドル換算で$2,370,000/年)ものコスト削減になる。

別な見方をすれば、触媒を用いた場合の目的生成物の収率を少しでも高めることにより、使用する原料の量を変えずに、アクリロニトリルを増産できることになる。例えば、94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、上記式(1)のように収率が84.0%のとき、10万トン/年のアクリロニトリルが製造される。一方、収率が84.2%に向上(0.2%向上)した場合、同じ94,300(トン/年)の原料プロピレンからは、100,200(トン/年)のアクリロニトリルが製造できる。この値は、下記式(3)によって求められる。

(アクリロニトリル量):94,300(トン/年)/42 0.842 53 = 100,200(トン/年)(3) (上記式(3)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「53」はアクリロニトリルの分子量である。)

即ち、0.2%の収率向上に伴う生産増分は100,200(トン/年)-100,000(トン/年)= 200(トン/年)である。これを売上高ベースでみた場合、現在のアクリロニトリル取引価格(極東アジア市況20XX年X月実績)を約19.3万円/トン(ドル換算で$1,630/トン)とすると、19.3万円/トン($1,630/トン) 200(トン/年)=3,860万円/年($326,000/年)の売上高増となる。そして、収率が2.0%向上した場合は、上記売上高増分の10倍、即ち3.86億円/年($3,260,000/年)の売上高増となる。

さらに、原料プロピレンの量を削減することは、反応に伴う温室ガス(CO2)の排出量削減にもつながり、環境保護の面でも貢献できる。約200(トン/年)の原料プロピレンを削減することにより、約 630(トン/年)の温室ガス(全てCO2になると仮定した場合)の排出を抑制できる。上記の排出削減量(約 630(トン/年))は、下記式(4)によって求められる。

(温室ガス量): (200(トン/年)/42) 44 3 = 630(トン/年) (4) (上記式(4)中、「42」はプロピレンの分子量であり、「44」はCO2の分子量、そして「3」はプロピレン1分子から生成するCO2の分子数である。)

上記から明らかなように、取扱規模の莫大なアクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、僅か0.1%や0.2%の収率の向上が、数百トン規模以上の原料プロピレン使用量の削減または目的生成物生産量の増加、あるいは数千万円(または数十万ドル)規模以上の原料コスト削減または売上高の増加に貢献する。このように、僅かでも収率が向上することは工業的生産においは極めて大きな商業的成功(commercial success)につながるものであり、殊に最近のような原油市場の置かれている厳しい現状に鑑みれば、この効果は一層重要なものとなる。(また、環境保護にも大いに貢献する。)

このようなわけで、アクリロニトリルまたはメタクリロニトリルの製造においては、目的生成物の収率はたとえ0.1%でも向上することが切望されている。」

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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

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注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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