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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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《合併契約書》

合併契約書(和英)

原文:

合 併 契 約 書

会社A(以下、「甲」という。)と会社B(以下、「乙」という。)とは、両社の合併に際して次の契約を締結する。 

第1条       甲と乙は、甲を吸収合併存続会社、乙を吸収合併消滅会社として合併(以下、「本合併」という。)し、甲は乙の権利義務の全部を承継する。

  2 本合併に係る吸収合併存続会社及び吸収合併消滅会社の商号及び本店は、以下のとおりとする。

(1)吸収合併存続会社
    商号 会社A
    本店 東京都港区・・・・・

(2)吸収合併消滅会社
    商号 会社B
    本店 東京都中央区・・・・・

第2条       甲と乙は完全兄弟会社であるから、甲は本合併に際し、甲の株式その他の金銭を乙の親会社に対して割当交付しない。

第3条       本合併により甲の資本金、資本準備金、その他資本剰余金の額、利益準備金、その他利益剰余金は増加しない。

第4条       効力発生日は、平成26年9月1日とする。ただし、この前日までに合併に関し必要な手続が遂行できないときは、甲及び乙が協議の上、会社法の規定に従い、これを変更することができる。

第5条       乙は、平成25年12月31日現在の貸借対照表その他同日現在の計算書類を基礎とし、これに効力発生日前日までの増減を加除した一切の資産、負債及び権利義務を効力発生日において甲に引き継ぐ。

  2 乙は、平成25年12月31日以降、効力発生日前日に至るまでの間に生じたその資産又は負債の変動については、別に計算書類を添付して、その内容を甲に明示しなければならない。

第6条       甲及び乙は、本契約締結後、効力発生日前日に至るまで、善良なる管理者の注意をもって各業務を遂行し、かつ、一切の財産の管理を行う。

第7条       甲は、効力発生日において、乙の従業員を甲の従業員として雇用する。

  2 勤続年数は、乙の計算方式による年数を通算するものとし、その他の細目については甲及び乙が協議して決定する。

甲と乙は、本契約につき承認を得るため、平成26年8月31日までに、それぞれの株主総会の承認を得る。

第8条       本契約締結の日から効力発生日までの間において、天災地変その他の事由により、甲若しくは乙の資産状態若しくは経営状態に重大な変動が生じた場合又は隠れたる重大な瑕疵が発見された場合には、甲及び乙が協議の上、本契約を変更し、又は解除することができる。

第10条 本契約に規定のない事項又は本契約の解釈に疑義が生じた事項については、甲及び乙が誠意をもって協議の上、解決する。

第11条 本契約は、甲乙各々の株主総会の承認を得ることができない場合には、その効力を失うものとする。

本契約の締結を承認するため本書2通を作成し、甲乙各1通を保有する。

 

平成26年  月  日

(甲) 
東京都港区・・・・・
会社A
代表取締役 山田太郎  印 

(乙)
東京都中央区・・・・・
会社B
代表取締役 山本二郎  印

 

英訳文:

Merger Agreement

              Company A (hereinafter referred to as “Party A”) and Company B (hereinafter referred to as “Party B”) make an agreement for their merger as follows: 

Article 1
(1)          Parties A and B shall be merged by an absorption-type merger (hereinafter referred to as “this merger”).  In this merger, Party A shall be the surviving company, Party B shall be the dissolving company, and Party A shall succeed to all the rights and obligations of Party B.

(2)          The trade name and head office address of each of the surviving and dissolving companies are as follows.

(i)           The surviving company
              Trade name: Company A
              Head office address: ….., ….., Minato-ku, Tokyo

(ii)          The dissolving company
              Trade name: Company B
              Head office address: ….., ….., Chuo-ku, Tokyo 

Article 2
Parties A and B are wholly-owned sister companies and, in this merger, Party A does not allot any share or money of Party A to the parent company of Party B.

Article 3
This merger does not increase the amount of the stated capital, legal capital surplus, other capital surplus, retained earnings reserve, or other earned surplus of Party A.

Article 4
The date on which this merger agreement becomes effective shall be September 1, 2014.  However, when the procedure necessary for this merger is not completed by the date before the effective date, the effective date can be changed upon mutual consultation between Parties A and B in accordance with the provisions of the Company Law.

Article 5
(1)         On the date on which this merger agreement becomes effective, Party B shall render to Party A all of its assets, liabilities, rights and obligations, which are assessed on the basis of the balance sheet and other calculation documents of Party B as of December 31, 2013, taking into consideration all the increases/decreases occurring during the period of from the date after December 31, 2013 to the date before the effective date.

(2)          Party B shall also present to Party A a separate calculation document showing all the increases/decreases occurring in its assets and liabilities during the period of from the date after December 31, 2013 to the date before the effective date.

Article 6
Parties A and B shall perform their task and administrate all their properties with the due care of a prudent manager during the period of from the date of making this merger agreement to the date before the date on which this merger agreement becomes effective.

Article 7
(1)          Party A shall employ the employees of Party B as the employees of Party A on the date on which this merger agreement becomes effective.

(2)          The period of service at Party B, which is calculated in accordance with the method of Party B, shall be added to the period of service at Party A.  The other details shall be determined upon mutual consultation between Parties A and B.

Article 8
Each of Parties A and B shall obtain the approval of this merger agreement by its general shareholders’ meeting by August 31, 2014.

Article 9
In case a serious fluctuation occurs or a serious defect is revealed in the financial status or business situation of Party A or B on account of natural disasters or the like during the period of from the date of making this merger agreement to the date on which this merger agreement becomes effective, this merger agreement can be amended or cancelled upon mutual consultation between Parties A and B.

Article 10
Any matter not stipulated in this merger agreement or any doubt arising as to the interpretation of the provisions of this merger agreement shall be resolved upon mutual consultation between Parties A and B conducted in good faith.

Article 11
This merger agreement shall not take effect when it is not approved by the general shareholders’ meetings of both Parties A and B.

The agreement document is prepared in duplicate for the approval of this merger agreement.  One copy of the document shall be possessed by Party A and the other by Party B.


(Month)      (Day)        , 2014

(Party A)
….., ….., Minato-ku, Tokyo
Company A
President     Taro YAMADA   (sealed) 

(Party B)
….., ….., Chuo-ku, Tokyo
Company B
President     Jiro YAMAMOTO   (sealed)

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