問題点

PCT・諸外国の出願手続きの特徴

PCT及び主要国(米国、欧州、中国、韓国)における特許制度・手続きの主な特徴と問題など

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PCT国際出願並びに外国特許出願に関する主要国における特徴的な手続きや問題点などについて説明致します。特許に関する主要国というと、これまでは日・米・欧の三極、若しくはこれに韓国を加えた四極でしたが、近年、中国が知的財産の強化を国家戦略として掲げ、中国企業による出願が急増しており、上記の三極若しくは四極に完全に食い込んだ形となっております。2010年には、中国国内における特許出願件数はついに日本国国内における出願件数を抜き、さらにはその約7割が中国国内の企業などによる出願となっております。10年前には、中国国内における出願件数は日本の1割強程度であったことを考えると、誠に驚くべき勢いです。

従いまして、以下に米国、欧州、中国、韓国における特許出願について、特徴や注意事項などを挙げてておきたいと思います。
各国の特許制度の概要については、様々な資料が存在し、また弁理士や弁護士さえ知っていれば出願人は殆ど意識しなくても良い情報も多く存在しますので、ここでは出願人が各国の特徴を把握するために役に立つと思われる事項のみを選択して解説致します。

特許出願明細書の中国語翻訳に関する問題点

日本における我々のお客様も中国への特許出願についての関心が高く、中国特許出願に関して相談を受けることがありますが、殆どの方が特許出願明細書の中国語への翻訳に対する不安を口にされます。

現地語への翻訳が必要なのは、特に中国に限った話ではありませんが、中国が殊更問題視されるのは、上で述べたような理由で中国における知財の重要性が増したことに加えて、日本語から直接、中国語に翻訳させるケースが多いからであると考えます。中国以外の非英語圏の国(タイ、インドネシアなどの東南アジア諸国やアラブ諸国など)に出願する際には、殆どの場合、明細書の英訳文をベースに現地語に翻訳させると思いますが、中国への出願に際しては日本語明細書を直接中国語に翻訳させる企業が多いようです。

しかし、これが深刻な誤訳問題を生じさせている大きな原因の1つであると考えます。中国語明細書の品質向上を考えるならば、日本語明細書からの翻訳は避け、(必要に応じて日本語明細書は参考資料として利用しつつ)英文明細書から翻訳させることが賢明であると信じます。理由は3つあります。

1. 日本語が国際的にはマイナーな言語であることによる、有能な翻訳者と翻訳をチェックできる弁理士の絶対数の少なさ

2. 日本語特有の曖昧さ

3. 日本人であるが故に看過されてしまう日本語明細書中の不明確な表現

日本語明細書から中国語に翻訳させる理由は、恐らく日本語と中国語は似ているため日本語が出来る中国人が多いという錯覚を持った人が多いからだと思います。しかし、実際には、日本語と中国語で同じ又は類似の漢字であっても意味が異なる単語が多数存在し、その上、中国語の文法は日本語とは全く異なり、むしろ英語に近く、更には平仮名と片仮名も覚えなければならないため中国人にとって日本語は非常に習得難易度が高い言語です。

また、英語は国際言語であるのに対し、日本語はやはり国際的にはマイナーな言語に過ぎません。特に中国では英語教育の厳しさは日本以上であり、大学教育においても、専攻する科目に関わりなく英語は必須科目です。幼少時から英語教育を始め、大学卒業までには英語で自由に意見を述べることが出来るようになる生徒も珍しくありません。これに比べて中国で日本語を学ぶ人は圧倒的に少数です。近年の日中翻訳者の需要増加によって、日中翻訳者は日本語のスキルがそれ程高くなくてもビジネスとしては成り立つのでしょうが、押し並べて翻訳の質は「推して知るべし」です。従って、日本語明細書から直接中国語に翻訳させる場合、有能な翻訳者の人数が少ないのみならず、日本語からの翻訳をチェック出来る日本語に堪能な中国人弁理士も多くないため、どうしても誤訳が発生し且つそれが看過されてしまう確率が高くなってしまいます。(充分な日本語能力を有する中国人弁理士・翻訳者が極めて少ないことは弊所も経験上実感しています。クライアントの希望により、大手中国代理人事務所との連絡を日本語ベースで行うことを試みたが、結局、意思疎通がうまくいかずに断念したといったことなどもありました。)

更には、一般的に日本語は曖昧な言語と言われており、日本語の特許出願明細書にも曖昧な日本語表現が含まれてい ることが多く、このことが更に正確な翻訳を難しくしています。他方、英語は論理的な言語と言われており、英語に翻訳する過程で、日本語表現の曖昧さを解消 する必要が生じますので、時には発明者本人にまで確認するなどして、明確で論理的な明細書になるはずです。

また、我々が実際に和文明細書を英訳している際に、和文明細書を読んだ時には特に違和感を感じなかった日本語表現でも、いざ英訳する段になると正確 な意味が分からず、出願人に確認する必要が生じるということがあります。即ち、日本人であるが故に、不明確な日本語表現でも、翻訳などの必要に迫られて深 く検討するまで、その不明確さに気付かないということが起こり得ます。我々は、出願人と緊密な関係にありますので少しでも疑問を抱いた点は必ず出願人に直接確認しますが、おそらく厳しいノルマもあるであろう日-中翻訳者は正確な意味が分からなくても確認せずに自分の判断で翻訳してしまう可能性があります。

弊所でも過去に何度か日本語の明細書から、直接、中国語に翻訳させたことがあります。しかし、審査通知において、明らかに誤訳に基づく不備の指摘を受けるのみならず、発明の内容が全く誤解された上での拒絶を受けたりすることが多く、その様な誤解も殆どの場合は翻訳の質の低さに起因するものでありました。従いまして、ここ数年は日本語の明細書から中国語に翻訳させることは行っていません。

以上のことから、正確な中国語翻訳を得るためには、優れた英文明細書を元に翻訳させることが最善と考えます。

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中国(4): 模倣や個人輸入の問題

時々、お客様より「中国は、模倣や個人輸入の問題があるから出願しても意味が無いのでは?」という様なご質問を受けることがあります。

中国の知的財産軽視の根底には、「他人が考えたのと同じ物を作ったり、作り方を真似しても、『物』自体を盗んだのではない。何が悪いのか?」という考えがあるそうです(http://ja.wikipedia.org/wiki/中国の知的財産権問題)。

中国での模倣や中国からの個人輸入は仕方ないとあきらめてしまえばそれまでですが、中国の市場規模の大きさ及び生産能力の高さからして「仕方ない」で済むレベルでは無いと思います。中国特許を持っていても模倣や個人輸入を完全に抑制できないにしても、特許が無ければいざという時に戦う武器が全く無いことになってしまいます。

模倣に関しては、問題は明らかであると思いますので、個人輸入の問題に関して考えてみたいと思います。

個人輸入について

日本や米国、欧州の多くの国においては、これらの国で特許された製品であっても、国外で取得した当該製品を個人輸入するという行為には、特許権者の許可は必要有りません(特許権の効力は特許製品の業としての輸入等にのみ及ぶので、事業行為でない個人的な輸入を禁ずることができないため)。例えば、ある製品に関して日本で特許を有していたとしても、中国において製造された該製品を、個人で中国から輸入するという行為は日本においては特許権の侵害とはなりません。また、同様に、米国や欧州(フランス、イタリアなどの例外有り)で特許を取得した場合も、これらの国において中国から個人輸入する行為は特許侵害とはなりません。

ご存じの通り、特に中国などの外国からの個人輸入が実際に問題となっております。しかし、上記の通り、個人で輸入する限りはこれを規制する法律はなく、また個人を偽って実際には事業目的で特許製品を輸入したような場合には違法行為となりますが、これを水際で取り締まることは非常に困難です。従って、インターネット販売などにより一旦日本に輸入されてしまえば、それを規制する有効な手段は無いというのが現状です。

個人輸入に対する対応策

上で述べたような問題点を鑑みますと、個人輸入対策としては、中国で特許を取得して、中国国内での製造・販売、中国国外への輸出を抑止するということしか無いと思います。

即ち、中国において特許権を有する場合、中国国内で特許製品を製造・販売する行為や中国国外に輸出する行為は侵害行為となりますので、特許製品が日本に輸出される以前に中国国内での製造及び輸出業者への販売の差し止めなどを請求することが可能になります。[参考までに、中国では知的財産権侵害の場合、裁判以外に行政摘発による処分も可能ですが、相手の侵害事実を立証するために現地の調査会社に依頼して詳細な事実関係を明らかにする必要があります。この調査には通常30~50万円程度の費用がかかりますが、中小企業の場合、JETROの助成制度によって3分の2が補助されます。(http://www.jetro.go.jp/services/ip_service/)]

逆に、中国における権利が無い場合には、中国国内における特許製品の製造・販売・輸出、中国からの個人輸入などの行為が全て合法ということになってしまいますので、中国で大量に生産され、日本にも大量に(合法的に)個人輸入されてくるという状況が生じ得ます。

尤もご存じの通り、中国における特許権の行使には様々な問題が有ります。例えば、国民性として知的財産権を尊重するという意識が低いこと、政府の取り締まりが甘いこと、特許訴訟において中国企業側に有利な判決が出やすいこと、特許侵害に対する損害賠償額が低いため[損害賠償額の上限は100万元(1元=13円として1,300万円)であり(2011年現在)、一般的には20~30万元(260~390万円)]特許による侵害抑止効果が低いことなどの問題が有ります。

しかし、中国において権利を有していないと、実際に中国に関連して問題が発生したときに何ら対抗手段がないということになってしまいます。

更には、近年、中国では国家戦略として知的財産に力を入れており、現在も急速に特許出願件数が増加しております。中国国内の企業等が所有する知的財産権が増加すれば、必然的に権利の保護強化の方向に向かうことが予想されます。従いまして、近い将来に、中国でも日本や欧米と近いレベルの保護が実現する可能性もあると思います。

以上のことから、中国からの個人輸入をご懸念であれば、尚更、中国に出願しておくことが賢明であると考えます。

結論

現在の世界的不況下で、どの国に出願するのが将来的にも最も効果的なのか判断するのは非常に困難ですが、中国は現在、経済的に最も有望且つ安定した国ですので、未だ知的財産保護が充分でないにしても、中国に出願することはやはり大きな意義があると思います。

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翻訳の質:レベル1(最低限度の品質)

レベル1の「その分野で適切な用語を使用して翻訳されている」は、プロの翻訳者であれば当然です。特に近年のITインフラの発達とウェブ上で提供されるコンテンツの充実により、殆どの分野でかなり専門的な用語も比較的容易に調べることができます。

それが出来ないようではプロ失格ですが、特に安い単価で受けている翻訳会社などでは、このレベルにも達していない翻訳が提供されることが少なくありません。単価が安ければ、利益を出すためにノルマも厳しいでしょうから、ある意味当然と言えるでしょう。

過去に、何度か弊所以外で作成された翻訳のチェックを依頼されたことがありますが、プロの仕事とは思えないような低品質の翻訳が提供されていることもあります。例えば、比較的最近、低料金の翻訳会社で行われた英文特許出願明細書の和訳文のチェックを依頼されましたが、理解が困難な日本語文章になっている箇所が少なからず存在し、更に誤訳や不適切な翻訳もかなりありました。そのような誤訳や不適切な翻訳の例を幾つか挙げます。

 ・ 特許出願の製法クレームにおける “step” (工程)が「段階」と翻訳されていた。100%間違いとは言えないが、特許の製法クレームに関する限り、極めて不自然(awkward)な翻訳である。(「段階」と訳されるのは、通常“stage”や “phase”など。)

 ・ 同じく製法クレームにおける"maneuvering the cartridge to ・・・"という表現が「・・・へカートリッジを操作する」 と翻訳されていた。"maneuver"には、確かに「操作する」という意味もあるが、文脈や図面から「誘導する」と訳すことが妥当であることが明らかであった。

 ・ “loading A within B” が 「AにBを積み込む」と翻訳されていた。これでは原文と意味が逆になってしまう。恐らく、原文における“within”を“with”と読み違えた結果と思われる。

 ・ 文脈から撹拌装置を指すことが明らかな “agitation device” が「振動デバイス」と翻訳されていた。「振動デバイス」という表現は、一般的には携帯電話等に使用する“vibration device”や水晶振動デバイス(crystal oscillator)などを表し、撹拌装置を表す表現としては一般的ではない。

その他にもこれに類する問題が多々ありました。現実に、このレベルの翻訳文で提出されてしまっている特許出願が少なくありません。

この件は、出願人に問題点を説明したところ、それ以後、弊所にお任せ頂けるようになりました。あまり料金が安い翻訳会社は、ほぼ必ず質が犠牲にされていると考えて間違いないと思います。

高品質な技術翻訳(特許出願明細書等)井上アソシエイツ 次へ[レベル2:標準的品質]

翻訳の質:レベル2(標準的品質)

レベル2の「技術的観点から、原文の内容と矛盾無く翻訳されている」は、要するに、無難な標準レベルの翻訳が可能ということです。

多くの技術翻訳者・特許翻訳者はこのレベルであり、またこのレベル以上でも無いと思います。技術的に理解出来ない部分が多々有りながらも、とにかく原文との矛盾が起りにくいように工夫して翻訳していると思います。

何故、このような工夫が必要かというと、当然、異なる言語間の直接的変換は不可能である(これが可能であれば、翻訳ソフトで十分なはず)からですが、原文の意味を本当に理解せずに、原文と矛盾しないようにすると、必然的に、原文より広く曖昧な表現になる傾向があります。そして、その結果、原文で意図されていた技術内容が読み取れない翻訳文となってしまうことがあります。

外国特許出願に関しても、誤訳とは言えないまでも翻訳が原因で、審査官に技術を正しく理解してもらえずに問題になることがあります。弊所では、他の翻訳会社などで翻訳された明細書で提出された特許出願案件を中途で預かったり、検討した経験がありますが、その際に発生していた問題の例を以下に挙げます。

尚、以下の例で取り上げている問題点は、プロの翻訳者や技術の専門家にしか理解出来ないというものではなく、特許について多少の知識が有る方であれば容易に理解出来るものであると思います。

例1(翻訳が原因で不明確との拒絶を受けた外国特許出願)

日本企業が出願した米国特許出願のクレームにおいて、特定の膜の物性が、その評価方法と共に規定されていましたが、不明確であるとして112条(記載不備)の拒絶を受けていました。

原文(日本語)とその英訳文

原文:

-- 該膜を介して水と塩水とを対向して接触させた際に、測定開始後5日目の水/塩水の電気伝導度(EC)の差が5.5dS/m以下の膜である --

英訳文(弊所以外の翻訳会社による):

-- the film is one showing a difference in the electric conductivity (EC) in a water/saline solution system at the time of five days after the start of measurement is 5.5 dS/m or less, when the water and saline solution in the system are brought into contact through the film so that the water and saline solution face each other through the film. --

上記英訳文の問題点

この件では、112条(記載不備)の拒絶に対して、当時の日本国内代理人も米国代理人も、このままの表現で明確であると何度か反論して、いずれも審査官に却下されていました。

しかし、弊所で検討させて頂いたところ、この表現では不明確との指摘は尤もであり、補正の必要があると考えました。

問題点(1) : 測定対象特性の不明確さ

“difference in the electric conductivity”が、何処と何処で測定された電気伝導度(EC)の差なのかが不明確である。

問題点(2) : 測定操作の不明確さ

”at the time of five days after the start of measurement ・・・ when the water and saline solution in the system are brought into contact through the film ・・・”というように、afterとwhenが組み合わされて使用されているが、測定において、この水と塩水をどのようなタイミングで接触させているのかが分かり難い。

問題点(3) : テクニカルな観点からの不十分な記載

更に、純粋に翻訳上の問題ではないが、ここで行われているような膜を介したイオン濃度の差の評価においては、測定開始時点の塩水の濃度によって結果は全く異なるものとなるはずであるのに、塩水の濃度が記載されていない。(明細書本文には記載されていた。)

上記の翻訳は標準的なものと言えるかも知れませんが、技術翻訳、特に特許翻訳の場合、原文で意図されたことが翻訳後の文章から明確に読み取れるかということをより一層慎重に検討する必要があります。この際に、技術的観点及び特許実務の観点から、原文に不足・不備が無いかも検討すべきです。

弊所による補正

以上のような観点から、弊所で以下のように補正することを米国代理人に指示し、その結果112条の拒絶は撤回されました。

-- the film shows an electrical conductivity (EC) difference of 5.5 dS/m or less as determined by a method comprising contacting water with a saline solution having a salt concentration of 0.5 % by weight through said nonporous hydrophilic film, measuring respective electrical conductivities of the water and the saline solution 5 days after the start of the contact, and calculating the difference in electrical conductivity as between the water and the saline solution. -- (下線は、強調のために付加した)

要するに、(1)まず、膜を介して水と特定濃度の塩水を接触させ、(2)5日後の水のECと塩水のECを測定し、(3)得られた2つのEC値の差を求める、という測定手順が明確になるように補正しました。実際に、発明者が言わんとしていたのは、このようなシンプルなことです。

ここで、塩濃度は補正でないと追加できませんが、それ以外の箇所については、原文の意味を本当に理解していれば、翻訳の段階で対処出来た筈です。上記の他社による翻訳は、原文の真意を英語に変換することよりも、日本語の翻訳という枠に囚われすぎて、意図が伝わらない英文になってしまったということと推測します。

例2(翻訳が原因で先行技術との違いが不明確になってしまった外国特許出願)

この例は、合金分野の発明に関する日本企業の米国特許出願で、こちらも弊所以外の翻訳会社が明細書を英訳したものです。事情により、弊所で検討する機会がありましたが、翻訳のレベルとしては標準的なものであるようでした。しかし、一見、無難に見えた明細書の英訳文において不明確な翻訳があり、恐らくは、それが原因で審査官に発明の本質を理解してもらえずに困難な状況に陥っていました。

原文(日本語)とその英訳文

まず、原文とその英訳文は以下の通りです。

原文:

-- 最後の中間溶体化熱処理とは、全工程中のある工程と別のある工程の中間に複数回施される溶体化熱処理の内で、工程の順序として最後に施される溶体化熱処理をいう --

英訳文(弊所以外の翻訳会社による):

-- the "final heat treatment for intermediate solution treatment" is the heat treatment for solution treatment which is conducted lastly in order of the steps, among the heat treatments for solution treatment, which are conducted in a plurality of times between one step and another step in the whole process.  --

上記の英訳文が特許出願の審査に及ぼした影響(弊所の推測)

この特許出願案件においては、従来の合金とは異なる合金を製造する上で、「最後の中間溶体化熱処理」が行われるタイミングが非常に重要なのですが、英訳文においては、「最後の中間溶体化熱処理」が、いつ行われる処理なのかが非常に分かり難く、恐らくは、それが原因で、審査官に『製造方法が先行技術に開示されているものと区別できないから、得られる物も区別出来ない』という趣旨の指摘を受けているようでした。

上記英訳文の問題点

上記の英訳文において、「最後の中間溶体化熱処理」が、いつ行われる処理なのかが非常に分かり難くなっている原因は、翻訳者が、完全にこの熱処理のタイミングを理解せずに訳したことによると思われますが、具体的には以下の要因によって原文の意図が伝わり難いものとなってしまっています。

問題点(1) : タイミングを示す単語の不適切な使用

原文の「最後の中間溶体化熱処理」が、“final heat treatment for intermediate solution treatment”と訳されている。これを逆に日本語に直訳すると「中間の溶体化処理のための最後の加熱処理」となる。

この訳だと“final heat treatment”と“intermediate solution treatment”という2つのtreatmentsの関係が分かり難く、特に、中間の(intermediate)処理のための最後の(final)処理ということになってしまっているため、「中間の」と「最後の」という2つのタイミングの相互関係が非常に分かり難い。

問題点(2) : タイミングを示す用語/表現の不統一

上記(1)にも関連して、原文の「最後の中間溶体化熱処理」における「中間」は、原文にも説明されているとおり「全工程中のある工程と別のある工程の中間に複数回施される」という意味だが、この「・・・中間に複数回施される」の英訳において、“intermediate”という用語を使用せずに、単に“plurality of times between one step and another step”としてしまっている。

そのため“intermediate solution treatment”における“intermediate”が「全工程中のある工程と別のある工程の中間」を意味しているということが分かり難い。

問題点(3) : 関係代名詞の不要な重複使用

 “・・・which is conducted lastly in order of the steps, ・・・which are conducted in a plurality of times”というように2重に関係代名詞が使用されており、それぞれの先行詞が分かり難い。その結果、工程のタイミングが分かり難くなっている。

以上(1)~(3)の理由により、日本語の原文を読めばどのような操作を意図しているのか分かるのに、英訳文のみからでは極めて分かり難いということになってしまっており、また米国特許庁の拒絶理由からも、審査官が上記の製法の特徴が理解出来ていないことが伺えました。

弊所案

弊所でしたら、上記の文章は、例えば、以下のように英訳します:

-- the “final intermediate solution heat treatment” means the solution heat treatment carried out as the final one of a set of solution heat treatments each carried out as an intermediate treatment between two different steps involved in the entire process. --

[参考までに、上記の他社による翻訳は以下の通り:

-- the "final heat treatment for intermediate solution treatment" is the heat treatment for solution treatment which is conducted lastly in order of the steps, among the heat treatments for solution treatment, which are conducted in a plurality of times between one step and another step in the whole process.  --]

溶体化や溶体化熱処理の英語表現として“solution heat treatment”という用語は一般的に使用されています。

一応、上記の弊所案でしたら、“final intermediate solution heat treatment”は、中間溶体化のために数回行われる熱処理の内の最後の熱処理を指しているということが容易に分かると思います。

このように、一見無難に見える翻訳であっても、真に技術を理解した上で、それが客観的に理解できるように工夫されていないと、誤解が生じて問題になることが有ります。

また、更に加えて言うならば、合金の業界では「溶体化熱処理」は確立された用語のようですが、審査官が合金分野に精通しているとは限りません。従って、本来、明細書に「溶体化熱処理」の一般的な定義を説明しておくか、若しくは審査通知に対する回答において説明をすべきと考えますが、それがなされておりませんでした。特許の分野では、弁理士のみならず翻訳者もそのような配慮が出来ることが望ましいと考えます。

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プロメテウス事件に基づく特許適格性分析指針とクレームのドラフティング

2012年7月3日、米国特許商標庁(USPTO)は、 "2012 Interim Procedure for Subject Matter Eligibility Analysis of Process Claims Involving Laws of Nature"(2012 自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。これは、プロメテウス事件の最高裁判決[Supreme Court decision in Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 U.S. ___, 132 S.Ct. 1289, 101 USPQ2d 1961 (2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。

米国特許法第101条に規定される特許可能な対象(patentable subject matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。

背景説明

日本では、特許法2条1項に、特許の保護対象となる「発明」とは、「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と規定されています。

一方、米国特許法第101条は、特許による保護対象として、プロセス(process)、機械(machine)、生産物(manufacture)、組成物(composition of matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。1980年のDiamond v. Chakrabarty事件における最高裁判決においては、「太陽の下で人間によってなされたいかなるものも(anything under the sun that is made by man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。しかし、実際には、判例に基づき、抽象的概念(abstract idea)、自然法則(laws of nature)、自然現象(natural phenomena)は、特許の保護対象に含まれないものとされています(MPEP § 2106)。

近年、米国特許法第101条に基づく特許保護対象適格性については、Bilski事件が最高裁で争われ[Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)]、特にビジネス方法について特許適格性の基準を明らかにするものと期待されていましたが、最高裁は、CAFCの大法廷(en banc)が「machine-or-transformation testが、ビジネス方法に関する発明が特許保護の対象になるか否かについての唯一の判定手段」と判示したのを覆し、”machine-or-transformation test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。

また、上記のBilski事件に引き続き、特許保護対象適格性に関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。

Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。

日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。

しかし、このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?

この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。そして、今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。

Prometheus特許のクレーム

問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。

原文

A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-tmoguanine to a subject having said immunemediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-tmoguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8x 108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.


日本語訳

免疫介在性胃腸疾患の治療効果を最適化する方法であって、

(a)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象に、6-チオグアニンの薬物を投与する工程、および

(b)該免疫介在性胃腸疾患を有する対象における6-チオグアニンのレベルを決定する工程

を含む方法であり、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約230 pmol未満であれば、該対象に対するその後の薬物投与量を増やす必要性があることを示し、そして、

該6-チオグアニンのレベルが、赤血球8×108個当たり約400 pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。

クレームの分析と考察

クレームの分析

上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。

『治療効果を最適化する方法であって、

(1) 特定薬物を投与する工程、及び

(2) 薬物の有効成分の血中濃度を決定する工程、

を含み、そこで(wherein):

 上記血中濃度が特定値未満であれば、投与量の増加が必要、

 上記血中濃度が特定値を超えたら、投与量の減少が必要。』

先ず、注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。

考察

上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。

実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。

血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。

当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。しかし、クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。

また、上記のように『適切な投与量の増減の必要性を判断する』ということは、頭の中だけで出来ることであり、これは101条関連で、Bilsky事件後に、CAFCで争われたCybersource事件(CyberSource Corporation v. Retail Decisions, Inc., No. 2009-1358 (Fed. Cir. August 16, 2011))において特許適格性がないことが確認された「精神的プロセス」(mental process)に当たると言えます。

Prometheus特許のクレームにおける実際の表現は「必要性を示す」(indicates a need to …)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。

101条問題の回避

上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。

例えば、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。

また、単に101条を満たすことのみを目的とすれば、「治療効果を最適化する方法」ではなく、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。「治療効果を最適化する方法」としたために、最高裁は、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すという部分のみを、発明の実質的な特徴と見なしましたが、「免疫介在性胃腸疾患の治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。

CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。

Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針

プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。

1.  Is the claimed invention directed to a process, defined as an act, or a series of acts or steps? [請求された発明が、行為又は一連の行為若しくは工程によって定義された方法に関するものか?]

2.  Does the claim focus on use of a law of nature, a natural phenomenon, or naturally occurring relation or correlation (collectively referred to as a natural principle herein)? (Is the natural principle a limiting feature of the claim?)

[クレームが、自然法則、自然現象又は自然発生する関係若しくは相互関係(以下、これらは纏めて「自然原理」と称す)の応用に焦点を当てたものか?(即ち、自然原理が、クレームを限定する特徴となっているか?)]

3.  Does the claim include additional elements/steps or a combination of elements/steps that integrate the natural principle into the claimed invention such that the natural principle is practically applied, and are sufficient to ensure that the claim amounts to significantly more than the natural principle itself?

  (Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?)

 [クレームが、以下のような付加的な要素/工程又は要素と工程の組み合わせを含んでいるか?: 自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。

 (即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]

上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。

項目3の最後の括弧書きには、Is it more than a law of nature + the general instruction to simply “apply it”?(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。

上記のPrometheus特許の方法クレームでは、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる「law of nature」に過ぎず、また実施に際して投薬量の調整が「必要」であるということが理解されても、それは「general instruction to simply “apply it”」の域を出ないということになります。

典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。

いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。

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