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医薬の用途発明(第2医薬用途など)について

日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。但し、国によって許容されるクレームの形式などは異なります。公知物質について最初に医薬用途を見出した発明を「第一医薬用途発明」と称します。更に、多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。 このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。

(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:

第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。<具体例: 心臓病(狭心症)の治療薬として開発され、後にED治療薬となったシルデナフィル(商品名:バイアグラ)>

公知物質の第2医薬用途に基づく発明は、日本のみならず、米国、欧州、韓国及び中国を含む諸外国でも特許の対象となります。

(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:

用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。<具体例: 投与量を0.1mg/日から5μg/日に低下することによって、下痢型過敏性腸症候群に対して治療効果が発揮されたラモセトロン塩酸塩(商品名:イリボー)>

用法・用量に特徴のある医薬発明は、従来は特許対象外でしたが、近年、日本、米国、欧州では特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。

-- 公知物質の新規用途に基づく医薬発明のクレームの書き方 --

公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。

日本: 物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。

米国: 公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。)

欧州: 従来、スイス形式("Use of a substance X for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。代わりに、"Substance X for use in the treatment of disease Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。

中国: スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。

韓国: 原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。

  第2医薬用途に基づく医薬発明 用法・用量に特徴のある医薬発明 発明の種類(クレームの形式)
日本 物の発明、用途発明
米国 治療方法
欧州 物の発明
(スイス形式は認められなくなった)
中国 スイス形式の用途発明
韓国 × 物の発明

出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。

その他(商標)

Q1. 日本の商標登録出願に基づく優先権主張をして外国に商標登録出願する場合、特許の場合と同様に、日本出願から1年以内に外国出願すれば良いのか?

A2. パリ条約に基づく優先期間は、特許については1年ですが、商標については6ヶ月と定められています。従って、日本の商標登録出願の日から6ヶ月以内に外国出願手続きを完了させなければ優先権を享受することはできません。

Q2. 直接外国へ商標登録出願することに対する国際商標出願(マドリッドプロトコル出願)のメリットとデメリットは

A2. マドリッドプロトコル出願(所謂「マドプロ出願」)のメリットとデメリットは以下の通りです。

メリット

マドプロ出願のメリットとしては、現地代理人を介さずに出願から登録手続までを完結できますので、基本的には現地代理人費用が発生しません

但し、いずれかの指定国において拒絶理由が見つかった場合には、その指定国の代理人が応答手続を行わなければならないことになっているため、その時点からの現地代理人費用が発生します。

また、もしも登録する国や商標を使用する対象を増やす可能性があるならば、マドプロ出願には、事後指定(指定国、指定商品・役務の追加)が可能です。但し、指定商品・役務の追加は、国際登録の範囲内でのみ可能です。従って、後に商標を活用する国や対象が増えた場合に対応できるというメリットがあります。

さらに、登録後も更新、各種変更手続きを一括で行うことができます。

デメリット

マドプロ出願の場合、先ず、日本に出願する必要があります。従って、日本での商標権が不要という場合は、日本での出願費用が無駄になってしまいます。

また、基礎出願が登録にならない場合や基礎登録が取消された場合、マドプロ出願・登録も取消されてしまうという不利があります(所謂「セントラルアタック」)。この場合、各国出願への切り替えを行うことができますが、新たに出願費用がかかります。

Q3. マドリッドプロトコルの加盟国は

A3. 現在のところ、日本、米国、EU、ロシア、中国、韓国などを含む86カ国が加盟しています。近年、注目を集めている新興国では、ベトナム、フィリピン、イラン、エジプトなどは加盟していますが、マレーシア、タイ、インド、インドネシア、メキシコ、バングラディシュなどの国は未加盟です(2012年9月現在)。詳しくは、こちらで確認できます。

Q4. 展示会に自社製品を出品するにあたり、新たな商標を使用しようと考えているが、特許出願の場合のように、展示の後に、新たな商標について新規性を喪失せずに出願することはできるのか?

A4. まず、商標に関しては、特許におけるような所謂「新規性」という概念は存在しません。特許、実用新案、意匠等は、新たな技術などを発明、考案又は創作し、その新しい技術などの保護を目的とするものですが、商標権は「選択物」であると言われます。これは、商標権に関しては、既存の言葉などを選択して特定の商品やサービスを特定するために用いる権利であるという考え方に基づきます。

しかし、商標登録出願にも、特許制度などにおける「新規性の喪失の例外」(特許法第30条)の規定に類似の規定は存在します。商標法の第9条(出願時の特例)においては、特定の博覧会において出品・出展した商品やサービスについて使用をした商標について、その出品・出展の日から6ヶ月以内にその商標について出願した場合は、その出品・出展の日が商標登録出願の出願日とみなされます。この際、商標自体並びに商標登録出願の指定商品又は役務は、出品・出展したものと同一にする必要があります。

特許等の場合、新規性の喪失の例外の適用を受ける場合、出願前に公開した技術と出願に係る発明は必ずしも同一である必要はありませんが、商標に関する上記「出願時の特例」については、上記の通り、商標及び指定商品・役務は、出品・出展の時のものと同一であることが要求されます。また、特許などの場合、特許出願の出願日は、出願前の公開の日に遡及することは有りませんが、商標の上記「出願時の特例」においては、出願日は出品・出展した日に遡及します。

また、商標登録出願について「出願時の特例」を受けるためには、その旨を記載した書面を商標登録出願と同時に特許庁に提出し、且つ当該商標登録出願における商標及び指定商品・役務は、出品・出展の時のものと同一であることを証明する書面を商標登録出願の日から30日以内に提出しなければなりません。

尚、商標法第9条(出願時の特例)において定める特定の博覧会は以下のようなものです。

 ①日本政府等が開設する博覧会、
 ②日本政府等以外の者が開設する博覧会であつて特許庁長官の定める基準に適合するもの、
 ③パリ条約の同盟国、世界貿易機関の加盟国若しくは商標法条約の締約国の領域内でその政府等若しくはその許可を受けた者が開設する国際的な博覧会、
 ④パリ条約の同盟国、世界貿易機関の加盟国若しくは商標法条約の締約国のいずれにも該当しない国の領域内でその政府等若しくはその許可を受けた者が開設する国際的な博覧会であつて特許庁長官の定める基準に適合するもの。

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米国:USPTOが、最終的なAIA施行規則の一部を公表(2)

について、2012916日から施行される予定となっている制度に関する最終的な施行規則を段階的に公表しておりましたが、2012814日に残りの施行規則を公表しました。

当事者系レビュー付与後異議申立、ビジネス方法特許のための暫定プログラム

AIAにより新たに導入され、2012年9月16日から施行開始される、特許付与後の当事者系審判の手続きに関する最終的な施行規則が公表されました。ここで言う当事者系審判手続きとは、以下の三種類の手続きを含みます:

当事者系レビュー(Inter partes review);

付与後異議申立(Post grant review);及び

ビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)。

具体的な施行規則は以下からご覧頂けます。

- 77 Fed. Reg. 48,612 (“Rules of Practice for Trials Before the Patent Trial and Appeal Board and Judicial Review of Patent Trial and Appeal Board Decisions”)

- 77 Fed. Reg. 48680 (“Changes to Implement Inter Partes Review Proceedings, Post-Grant Review Proceedings, and Transitional Program for Covered Business Method Patents”)

- 77 Fed. Reg. 48734 (“Transitional Program for Covered Business Method Patents—Definitions of Covered Business Method Patent and Technological Invention”)

- 77 Fed. Reg. 48756 (“Office Patent Trial Practice Guide”)

この最終施行規則には、各手続きの申請に関する時期的制約、申請のための条件や申請の受理基準、審理の具体的な手順、ディスカバリーの基準や手順などが定められています。

上記の3種類の審判手続きは、いずれも大いに利用価値がありそうですが、米国特許庁に支払う手数料が非常に高額であることがネックになることが予想されます。これらの審判手続きについて、以下に簡単に概要を説明しておきます。

当事者系レビュー(Inter partes review

これは従来の当事者系再審査(Inter Partes Reexamination)に代わる手続。

当事者系レビューは、特許付与後9ヶ月以降又は付与後異議申立手続き(Post-grant Review)の終了時のいずれか遅い方から、特許存続期間中であれば申請可能。この申請可能時期と、申請理由が先行技術に基づく新規性違反(102条)、自明(103条)のみに制限されること以外は、当事者系レビュー(Inter Partes Review)のルールは、付与後異議申立て(Post-grant Review)と類似。

当事者系レビュー(Inter Partes Review)を申請した場合、米国特許庁に申請が受理されて再審査が開始されるための基準は、再審査請求対象のクレームのうち、少なくとも1つが無効であることが合理的に見込めるかreasonable likelihood that the petitioner would prevail with respect to at least 1 of the claims challenged)ということである。

米国特許庁に支払う手数料は、クレーム数20まで$27,200(約220万円)であり、クレーム数21以上の場合の追加料金が1クレーム毎に$600。尚、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されている。

付与後異議申立(Post grant review)

欧州における異議申立て制度に類似した制度。特許許可後9ヶ月以内に申請が可能で、広範な理由に基づいて無効を主張することができる。

以下のいずれか又は両方の条件を満たす場合に異議申立てが認められる。

- 異議申立て申請書が、特許の少なくとも1つのクレームが無効である可能性が有効である可能性よりも高いことを示していると認められる場合(the petition demonstrates that it is “more likely than not” that at least one claim of the challenged patent is unpatentable.)

- 他の特許や特許出願にも重要な影響を及ぼす新規又は未解決の法的問題を提起する場合(the petition “raises a novel or unsettled legal question that is important to other patents or patent applications.”)

米国特許庁に支払う手数料は、クレーム数20まで$35,800(300万円弱)であり、クレーム数21以上の場合の追加料金が1クレーム毎に$800。尚、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されている。

ビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)


新法(AIA)では、ビジネス方法特許に対して第三者が付与後異議申立をできることとなったが、この異議申立手続は「対象となるビジネス方法特許のための暫定プログラム(Transitional program for covered business method patents)」として施行さる。この手続は、その名の通り、2020年9月16日までの暫定的なもの。

最終規則 77 Fed. Reg. 48734 (August 14, 2012)では対象となる発明が次の様に定義されている:「金融商品やサービスの実施、運営または管理に用いられる、データ処理その他の操作を行うための方法若しくは対応する装置を請求する特許であって、技術的発明に関する特許は含まない」。ここで、対象に含まれない「技術的発明」については、「請求された主題が、全体として先行技術に対して新規且つ非自明の技術的特徴であり、技術的解決手段をもって技術的課題を解決する」発明とされているが、詳細な定義は示されておらず、ケース・バイ・ケースで判断される。

手続きなどに関する通常の付与後異議申立との相違点は以下の通り:

1) 異議申立を申請できる者: 通常の付与後異議申立においては、特許権者以外誰でも申請できるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」においては、申請できるのは侵害を訴えられているなど特定の要件を満たす利害関係者のみ。

2) エストッペル(禁反言): 通常の付与後異議申立手続では、そこで実際に提示した根拠や提示できたはずと合理的に判断できる根拠に基づく主張については、エストッペル(禁反言)によって後の訴訟などの手続きで同様の主張をすることは禁止されるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」においては、エストッペルの対象となるのは、実際に異議申立で主張した根拠のみ。

3) 申請時期: 通常の付与後異議申立手続では、許可後9ヶ月以内に申請する必要があるが、「ビジネス方法特許のための暫定プログラム」は、許可になった後、何時でも申請することができる。

補充審査(Supplemental examination)

補充審査(Supplemental examination)に関する最終規則は、77 Fed. Reg. 48828 (August 14, 2012)として公開されました。具体的な施行規則は以下からご覧頂けます。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-14/pdf/2012-17917.pdf

補充審査制度においては、IDSとして提出し忘れた情報が有っても、その情報を提出しなかったことが情報開示義務違反に当たるかを特許庁に判定してもらい、もし違反に当たるようならば、当該情報に関する再審査を請求できるようになりました。

情報開示義務違反(Inequitable Conduct)回避のための新たな手続きとして注目されている補充(補足)審査(Supplemental Examination)制度ですが、こちらも非常に高額な費用設定となっています。具体的には、補充審査(Supplemental Examination)請求時に米国特許庁に対して支払う手数料は、$21,260 [*内訳: 補充審査(Supplemental Examination)請求 $5,140 + 査定系再審査(ex parte reexamination)請求 $16,120]であり、査定系再審査が不要となった際("substantial new question of patentability"が無いと判断された場合)には、査定系再審査(ex parte reexamination)費用$16,120が払い戻されるということになっています。尚、こちらについても、2012年9月6日に、これを約15%程度低減する案が公表されています。

発明者の宣誓書、宣言書(Inventor's oath or declaration)

発明者の宣誓書、宣言書に関するプラクティスが大きく変わります。これについての最終規則は、77 Fed. Reg. 48776 (August 14, 2012)として公開されました。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-14/pdf/2012-17907.pdf

旧法下では、常に発明者が出願人であり、日本でPCT出願する際の願書にも、発明者が米国では出願人でもある旨を明示する必要がありましたが、新法(AIA)により、譲渡人が出願人として特許出願を行うことができることになりました。譲渡人が出願された場合である場合でも、原則的に発明者の宣誓書または宣言書の提出が要求されますが、要件がかなり緩和されました。また、発明者が署名できない場合や署名に同意しない場合に、事情説明などを含む陳述書で代用できることとなりました。このような陳述書は、発行手数料の支払前までであれば提出できます。

また、上記の変更を受けて、2012年9月16日以降のPCT国際出願の願書において、発明者を指定国米国における出願人とする必要がなくなりました。この点については、日本特許庁のホームページにおいて具体的な説明がなされています。詳細については、以下のリンク先をご覧下さい。

http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/tetuzuki/t_tokkyo/kokusai/usa_kaisei_pct.htm

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中国商標登録出願に関する注意点

本稿では、中国の商標制度を網羅的に説明するのではなく、日本の制度との比較の観点から主な注意点を簡潔に纏めます。

1)一出願一商標一区分

中国は、1つの商標出願で1つの区分の商品しか指定できないという「一出願一商標一区分」の制度を採用しています(日本も以前はそうでした)。

従って、1つの商標に関して、複数の区分にまたがる商品を指定したい場合には、複数の商標出願を提出しなければなりません。

2)文字商標に関する制約

社名、商品名などのネーミングに関して、中国に商標登録する際に、日本語(ひらがな、カタカナ)、英語(ローマ字読みを含む)、漢字で出願することが考えられ、勿論、これら全ての形式で出願することが最善ですが、優先順位を付けるならば、やはり漢字の商標の重要性が勝ることが多いと思います。中国では、日本のカタカナに相当するものが有りませんので、非中国語の名称は殆どが漢字(繁体字、簡体字)に訳されます。特に有名な例として、Coca Cola(コカコーラ)=「可口可楽」がよく知られています。

2-1)ひらがな、カタカナ、日本特有の漢字の商標

中国の商標審査基準では、ひらがなやカタカナのような中国人が識別出来ないような文字による商標は、原則的に図形商標とみなされます。(英語は文字商標として認められる。)図形商標と見なされるということは、商標の類似非類似を判断する際に、考慮されるのは商標の外観であり、称呼(発音)や観念(意味)は考慮されないことを意味します。

漢字の場合、中国にも有る漢字の商標であれば文字商標として扱われますが、中国にない漢字であれば、ひらがなやカタカナの場合と同様に図形とみなされます。

従って、ひらがなやカタカナの商標は、中国において中国語や英語で登録された他人の商標などによる拒絶・無効の可能性は低いですが、逆にひらがなやカタカナ商標と同じ又は類似の発音や意味の中国語や英語の商標に対して権利が及ばない可能性があります。

要するに、一般的に、中国語や英語の文字商標と比較して、ひらがなやカタカナの商標は登録されやすい(そして無効になり難い)が、権利範囲が狭いと言えます。

2-2)中国語(漢字)又は英語の商標

上記した通り、中国には日本のカタカナに相当するものが有りませんので、非中国語の社名、商品名などは殆どが漢字(繁体字、簡体字)に訳されます。「ローマ字」に近い「拼音(ピンイン)」という表記体系が存在しますが、一般的に補助的な使用に留まることが多いようです。

中国の商標審査基準では、漢字、アルファベット表記、ピンインは相互に非類似ということになっています。また、ひらがな・カタカナは、上記の通り図形商標と見なされますので当然これらとは非類似です。

例えば、上記のコカコーラの例で言えば、「コカコーラ」、「Coca Cola」、「可口可楽」は、原則的にお互いに非類似ということになります。即ち、中国で「Coca Cola」のみ商標登録していた場合、この登録商標に基づいて「可口可楽」は使用できず、他人が「可口可楽」を使用しても「Coca Cola」の登録商標の侵害を認められない可能性があります。

従って、勿論、多くの表記体系で商標を登録しておくことが最善ですが、コストを抑え且つ商標を戦略的に使用するというのであれば、最優先すべきなのは漢字の商標であると思います。

しかし、元々、漢字以外の商標だったものを漢字の商標にするには、色々な難しさが伴います。特に、その漢字が与えるイメージを考慮してどのような漢字を採用するか慎重に検討する必要が有ります。

漢字以外の社名や商品名を中国語の商標にする際には、主に意訳及び/又は音訳をすることになりますが、以下に代表的な例を挙げます。

意訳の例

中国において、米アップル社の社名は、リンゴの意味を表す「苹果」です。「苹果iPhone 4S」のように表記されて販売されていることが多いようです。(さすがにiPhoneは英語表記のようですが。)

その他、以下のような例が有ります。

レッドブル → 紅牛

キャメル → 駱駝   

ラコステ → 鰐魚(ワニの意)

音訳の例

上記した通り、コカコーラを「可口可楽」としたのが最も有名な例でしょう。

その他、以下のような例が有ります。

マールボロ → 万宝路

ルイヴィトン → 路易威登 

コカコーラの場合、当初中国での商品名を「蝌蝌啃蝋」として販売したところ、売り上げが思わしくなく、「可口可楽」に変更して成功したという話がよく知られています。この例も含めて上記音訳の例は、純粋な音訳というよりは、商標が与える印象を意識した意訳的アプローチも含まれています。「意訳的」という表現は適切ではないかも知れませんが、ここでは意味を与える変換をするという意図で「意訳的アプローチ」と称しておきます。

これらの例からも分かる通り、漢字の選び方で社名や商品の印象が大きく変る可能性がありますので、中国語に訳す場合には慎重に検討することが必要です。日本語では平凡だった商品名が、非常に魅力的な商品名になるかも知れません。逆に、使用する漢字に気をつけないと、上で述べた「蝌蝌啃蝋」(コカコーラ)の例のようにマイナスの印象を与えてしまうことも有ります。また、同じ漢字でも日本と中国で全く意味が違うこともあります。(有名な例では、日本の「手紙」は、中国では「トイレットペーパー」の意味。)

中国で商標を戦略的に活用することを考える場合、日本で成功した商標であっても、全く新たな商標を生み出すつもりで検討し直すことが望ましいと考えます。

3)出願後の審査通知に対する応答

中国では出願商標に拒絶理由がある場合、日本のように拒絶理由通知を出して意見を述べる機会が与えられず、直ちに拒絶査定が出されてしまいます。

拒絶査定に対して不服審判を請求することができますが、請求できる期間が拒絶査定送達日から15日しかありませんので注意が必要です。

4)先使用権

日本では、商標登録せずに使用していた商標に関して、後から他人に商標登録されてしまったような場合でも、その商標が、既にある程度有名(周知商標)になっていたならば、引き続きその商標を使うことが認められることがあります(商標法第32条)。これを先使用権と称します。

中国でも法律上は先使用権が認められることになっていますが、これが認められる為には、登録された商標が「一定の影響力のある」ものであり、且つ「不正な手段で登録」されたものであることを立証しなければなりません。日本でも先使用権を認めてもらうことは容易ではありませんが、中国では極めて困難であると言わざるを得ません。

要するに、中国では、商標登録せずに商標を使用していた場合、他人に商標登録されてしまって自らの商標を使用できなくなる可能性が高いため、日本と比較して商標登録する重要性がより高いと言うことができます。

因みに、有名な「クレヨンしんちゃん」中国商標事件においては、日本の出版社である双葉社は中国での商標登録を行っていませんでした。そこで中国企業に「クレヨンしんちゃん」を意味する中国語「蝋筆小新」を商標登録されてしまい、双葉社が商標権侵害を訴えられたのですが、結局、双葉社に著作権が認められ、逆に中国企業の著作権侵害が認められたものです。このように結果的には商標登録せずとも「著作権」が認められて、日本企業の勝訴に終わったわけですが、この件も解決まで8年を要しており、不要な係争に巻き込まれないためにも中国における商標登録は重要です。

また、別の有名な例としては、「こしひかり」の漢字・ローマ字表記である「越光」・「KOSHIHIKARI」が中国において第三者により商標登録されてしまい、こしひかりを日本から中国に輸出する際に支障が生じた例が有ります。

5)纏め

以上の通り、中国での事業を行うために商標登録は非常に重要であり、積極的に商標を使用するのならば、是非とも漢字の商標を登録することをお勧めいたします。

漢字の商標とする際に、称呼(音)を重視した音訳、観念(意味)を重視した意訳、またこれらの組み合わせが可能です。 また、漢字の選択により、与える印象が大きく異なります。特に商品名の場合、商品イメージ形成に大きな影響を与える可能性がありますので、慎重に検討することが望ましいと考えます。

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