同一人

医療・バイオ関連発明の方法クレームについて

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(1): 日本出願の場合

米国とオーストラリア以外の諸外国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象にはなりません。治療に用いることを直接的に意図した発明でなくとも、人体に作用する工程を含むような発明も、治療方法や手術方法とみなされて拒絶されるケースは少なくありません。そのため、医療・バイオ関連発明の出願において方法のクレームを作製する場合には、以下の点に注意する必要があります。

(1)ヒトを対象とした方法は特許の対象にならないが、動物を対象とした方法は特許の対象になる。しかし、「ヒト」も「動物」の1種なので、「ヒト以外の動物」と明示する必要がある。

(2)生体内で行う方法は特許の対象にならないが、in vitro(試験管内)で行う方法は特許の対象になる。可能であれば、in vitroの方法であることを明示する。

(3)医師の行う作業、例えば、人体からの試料の採取や、人体への薬品の投与、病気の判断については記載しない。

(4)医師などによる装置の操作は記載せず、装置そのものの動作として記載する。

特にクレームの書き方に注意の必要な発明としては、次のものが挙げられます。

 ・生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

 ・医療機器の作動方法

 ・アシスト機器技術関連発明

・ 生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明の典型的な例としては、血液透析の方法(人体から血液を取り出し、有害物質を除去し、同一人に戻す方法)が挙げられますが、このように、人体から採取したものを同一人に治療のために戻すことを前提とした方法は、例え、人体から試料を採取する工程に関する記載がなくとも、原則として特許の対象にはなりません。

しかし、このような技術の例外として、自家採取物を用いた医薬品または医療材料の製造方法は、製造した医薬品を、原料を採取した者と同一人に治療のために投与することが前提になっていても、特許の対象となります。例えば、「Xタンパク質をコードするベクターをヒトに投与する遺伝子治療方法」はヒトにベクターを投与するという行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「人体から採取した細胞に、Xタンパク質をコードするベクターを導入する、遺伝子治療用細胞製剤の製造方法」は特許の対象になります。同様に、ヒトから採取した細胞を用いた ①分化誘導技術、②分離・純化技術、③安全性の検査技術等の再生医療に必要な技術も特許の対象です。

・ 医療機器の作動方法

医療機器そのものは物の発明として特許の対象になりますが、その作動方法も特許の対象になります。例えば、「内視鏡による体腔内の観察方法」は、体腔内の観察という行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「内視鏡の作動方法」は特許の対象です。このような場合、医師の行う操作に関する記載(例:「操作者が回転指示器を操作する」)は認められませんが、装置の動作に関する記載(例:「回転指示信号に応じて回転指示器が作動する」)は認められます。

・ アシスト機器技術関連発明

介護ロボットや歩行補助装置のようなアシスト機器技術関連発明について方法のクレームを作成する場合には、発明の性質上、人体の状態の判定(例:「歩行の状態を判定する」)や、人体への作用工程(例:「作業者の作業負担を軽減する」)に関する表現が必要になります。この分野の発明については、医療(例えば、リハビリ)を目的とした発明は特許の態様にはなりませんが、医療目的ではない発明(例えば、重労働を行う作業者の支援用)の場合には、機器による判定や作用が人間を手術、治療または診断する方法に該当しないことは明らかなため、上述のような表現を用いたとしても、特許対象外とみなされることはありません。

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(2): 欧州出願の場合

欧州特許法第53(c)では、手術や治療によってヒトや動物を処置する方法は特許の対象にはならないと規定されています。具体的には、医療従事者の行う作業は全て「手術や治療のための方法」に該当すると考えられており、例えば、単純な注射を行う工程が1つでも発明の方法に含まれていたら、特許の対象になりません。こういった欧州における「手術や治療のための方法」の定義は厳しすぎるという声もあり、2010年2月16日付の欧州特許庁(EPO)の拡大審判部による審決(G1/07)によって、新たな基準が設けられました。

G1/07において拡大審判部は、「心臓への造影剤の注入」という工程を含むMRIによる撮像方法について、「心臓への造影剤の注入」という工程は「生体に対する処置方法」に該当するため、この撮像方法は特許による保護の対象にならないと判断しました。しかしながら、この判断について、「手術や治療の実施が健康被害のリスクを伴うため、医療従事者の介入が必要な方法」のみを特許による保護の対象外とすべきであると結論付けています。

つまり、単に医療現場で実施される方法であるという理由だけでは、特許の対象外にはならないと判断しています。そこで問題になるのは、発明の生体に対する安全性や侵襲性ですが、これらの点については特に判断基準は設けられていません。現状では、特許の対象となる方法の発明をあまり拡大解釈することはできませんが、以下の方法は特許による保護の対象になると考えられます。

・生体を対象とした行為であっても、安全で日常的な技術であれば、そのような行為を含む方法も特許の対象となる。

・非治療的な薬品の投与を含む方法(但し、投与方法に伴う健康リスクがあるものは特許の対象としない)

・装置の運転方法のみに係わる発明であって、装置が人体に与える効果とは無関係の発明

・生体を対象としているが、健康被害が問題とならない行為(例えば、動物の屠殺)を含む方法

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(3): 米国出願の場合

米国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象になります。また、米国の特許法には日本や欧州には存在する倫理規定のようなものも存在しないため、人体に作用する工程を含む発明が特許の対象にならないと判断されることはありません。(しかし、当然のことですが、特許として認められるかどうかは又別の問題です。)

米国出願において注意しなければならない点は、公知物質に基づく「物」の発明(例えば、公知物質の第2医薬用途に基づく製剤や、用法・用量に特徴のある製剤など)は特許対象外であるため、方法の発明として出願しなければならないという点です。

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米国(2)

Q. 継続審査請求(RCE、Request for Continued Examination)は何回まで可能か?

A. 特許出願が生きている限りは何回でも可能です。

Q. 継続審査請求(RCE、Request for Continued Examination)を行った場合に、RCE後の最初の審査通知が最後の拒絶理由通知(Final Action)になることはあるか?

A. RCE後の最初の審査通知がFinal Actionとなることは、規則上は有り得ますが、実務上は殆どありません。
RCE後の最初の審査通知がFinal Actionになるのは、2つの要件:

(1)RCE前のクレームとRCE後のクレームとが同一である、

(2)RCE後の審査における拒絶の理由がRCE前の審査における拒絶の理由と同一である、

共に満たされる場合に限ります。

しかし、RCEを行うのは、殆どの場合、Final Action後に提出したクレームの補正や証拠が新たな争点(New Issue)を提起するものであって考慮出来ないと認められた場合です。このような場合に、上記の要件(1)及び(2)に該当することはあまりないはずです。

但し、Final Actionの法定期限内に許可通知(Notice of Allowance)を得ることができずに、延命措置としてRCEをしたというような場合には、RCE後の最初の審査通知が出される前に、なるべく早期に補正(Preliminary Amendment)や新たな証拠を提出しないと、最初の審査通知がFinal Actionになってしまう可能性が有ります。このような状況において、補正や新たな証拠を提出する予定があるが、準備に暫く時間がかかるような場合には、RCEと同時又はその直後に審査の一時中断を申請するRequest for a 3-month Suspension of Action by the USPTO under 37 CFR 1.103 (c)ということも考えられます。

なお、RCEを提出する際に、クレームに何らかの補正を行なうと、次の最初の審査通知がfinal actionとなるのを防ぐことができますので、状況によってはそのような手段を講じることもあります。その際の補正は純粋に形式的なものでよく、例えば、得に重要でない特徴に関する従属クレームの追加などでも構いません。また、そのクレームが不要であれば、後で削除することもできます。

Q. RCEの提出後、一年以上経過したが、全く動きが無い。審査を促進するための手段は無いのか?

A. 近年、USPTOは、RCEの利用を減ずるための方策を採用しており、その1つがUSPTOにおけるRCE後の処理の優先度を下げることです。

その結果、RCE後に次のアクションが出るまで非常に時間がかかるようになってしまいました。弊所の取扱い案件においても、RCE後のアクションが出るまで1年近くかかった例が幾つか有ります。1年以上アクションが無いということもあると聞きます。

考えられる対策としては、米国代理人に直接、審査官に問い合せてもらうか、若しくは面談の申請をすることが挙げられます。尤も、前者については、審査官はRCE案件を速やかに処理することは要求されないため、効果が得られるか定かで無く、また後者については、もし面談後にRCEを請求したというのであれば、効果とコストの観点から現実的なオプションでは無いかも知れません。

尚、多くの出願人や実務者がRCE後の審査の遅延を問題視しており、現在USPTOがパブリックオピニオンを求めている模様です(2013年2月4日まで)。従って、近い将来改善される可能性は有りますが、現在の所、RCEを請求すれば、常に審査が大幅に遅れる可能性があるということを念頭に置かなければならないようです。

Q. 米国において最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に補正を行わずに、37 C.F.R. § 1.132に基づく宣誓供述書を提出した場合、これは考慮されるのか?

A. 状況により考慮されることも有りますが、弊所の経験からは、新たな検討を要するという理由で、継続審査請求(RCE)や審判請求(Appeal)を行わないと検討してもらえないことが多いようです。

Q. 最後の拒絶理由通知(Final Office Action)後に回答書を提出して、法定期限内(Final Actionの日から6ヶ月)に次の審査通知が出ないことがあるのか?その場合どうなるのか?

A. あります。最後の拒絶理由通知の日から6ヶ月の法定期間内に許可通知(Notice of Allowance)(拒絶理由通知ではありません)が出されず、且つ、出願人が該6ヶ月の期間内にRCEや審判請求を行うなど出願を継続させるための手続きを取ることを怠った場合、出願放棄と見なされます。

注意すべきは、上記6ヶ月の期間内に審査官の応答があっても、それが許可通知ではなく拒絶理由通知("Advisory Action"と言います)である場合には、出願人はそのAdvisory Actionに回答する義務があり、上記6ヶ月の期間内に許可通知がもらえそうにないときには、出願人は上記6ヶ月の期間内にRCEや審判請求を行うなど出願を継続させるための手続きを取っておかなければならない、ということです。

Q. 米国における分割出願と継続出願との違いがよく分からないのだが?

A. 米国では、Restriction指令により審査対象外となったクレームに関して出願し直す場合のみ"divisional application"(分割出願)と称し、自発的に行う「分割出願」は"continuation application"(継続出願)と称します。

Q. ターミナルディスクレーマー(Terminal Disclaimer)とはどのようなものか?

A. ある特許出願のクレームが、その出願と同一の発明者または譲受人による他の特許又は特許出願のクレームと同じでないにしても特許的に区別できない(not patentably distinct)と判断された時に、自明型(obviousness type)二重特許(ダブルパテント)の拒絶理由が出されます。Terminal Disclaimerは、この自明型二重特許の拒絶理由を解消するための手段です。

具体的には、Terminal Disclaimerを提出して、先願の特許権存続期間の満了日と一致させるように後願の特許権存続期間の一部を放棄することにより、自明型二重特許の拒絶を解消することができます(MPEP § 804.02 II.)。

尚、Terminal Disclaimerは、先願特許と後願特許の発明者または譲受人が同一である限りにおいて有効な手続だということに注意が必要です。Terminal Disclaimerによって拒絶を克服して特許を受けた後に、先願特許と後願特許のどちらか一方だけが他人に譲渡された場合には、後願特許は権利行使不能(unenforceable)になってします。

一旦受理されたTerminal Disclaimerを取り下げることについては特許発行前若しくは再審査(Reexaminationにおける再審査証明書(Reexamination Certificate)の発行前であれば可能ですが、それ以後は、ほぼ不可能になってしまいます。再発行(Reissue)や訂正証明書(certificate of correction)などでTerminal Disclaimerを無効化することはできません。(1490 Disclaimers [R-7] - 1400 Correction of Patents)従って、Terminal Disclaimerを提出する際には、譲渡の可能性などについて慎重に検討することが必要です。

因みに、ある特許出願のクレームが、その出願と同一の発明者または出願人による他の特許又は特許出願のクレームと同一と判断された場合には、同一発明型(same invention type)二重特許の拒絶を受けます。この場合、Terminal Disclaimerによって拒絶を解消することはできず、クレームの削除や補正によりクレームを明確に差別化することが必要になります。

Q. 米国において特許無効立証の証拠として、審査の段階で審査官に考慮された先行技術文献と、考慮されなかった先行技術文献では重要度に違いがないのか?

A. 成立済みの特許の有効・無効の判断においては、特許が有効であることが推定され(patent is presumed valid)、特許無効の立証の為の証拠基準は「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)であることが要求されます。このことは、無効の証拠として使用される先行技術文献が、審査の段階で審査官に考慮されたものであるか否かには影響されません。

この点については、Microsoft Corp. v. i4i Limited Partnership事件の最高裁判決(2011年6月9日)において、Microsoft社が、審査段階で考慮されなかった先行技術文献に関しては、これに対して特許が有効であるという推定が成り立たず、そのような文献については、特許無効の立証の為の証拠基準は「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)ではなく、「証拠の優越性」(Preponderance of Evidence)(即ち、その証拠に基づいて、どちらかと言えば無効である可能性が高いと判断されれば特許無効)とすべき、と主張しましたが、米最高裁は、これを退け、審査段階で考慮されたか否かに関わらず、従来からの基準である「明白且つ説得力のある証拠」(Clear and Convincing Evidence)を適用すべきことを明確にしました。

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