包括的

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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国や技術分野による実施例の必要性及び記載要件比較

明細書の実施例は、明細書の記載要件および実施可能要件を満たすために重要ですが、発明の種類や出願国によって必要な実施例の数や種類は異なります。日本出願および主要な出願国である米国、ヨーロッパ(EPO)、中国および韓国について、実施例の要件について説明します。

(1) 機械・電気分野の発明

一般的に、機械や装置などの構造体の発明の場合、従来技術に対する改良点や発明の構造的特徴の説明などから、発明の働きやその効果を類推することができます。従って、当業者が装置の使用方法や発明の効果を類推するのに十分な記載が明細書中にある限り、実際に発明である機械や装置を運転した実施例は日本、米国、EPO、中国および韓国のいずれに特許出願する場合でも、基本的に必要ありません。しかし、EPO出願の場合は、欧州特許条約規則の第III部、第II章、第42規則の(e)に「クレームに記載されている発明を実施する少なくとも1の方法を詳細に記載する。その記載は、適当なときは実施例を用いて、図面があるときはその図面を引用して行う。」とあることから、機械・電気分野の発明であっても、少なくとも1つの実施例を記載することが望ましいです。

また、一般的にこのような分野では、1種類の態様に関する開示でその他の態様もカバーされると考えられるため、それぞれの態様に対応する実施例がなくても包括的なクレームを権利化することが可能です。

(2) 化学分野の発明

一般的に化学分野の物の発明の場合、化合物の構造式などから発明の効果を類推することは不可能です。そのため、発明の構成とその効果を立証するために、日本、米国、EPO、中国および韓国の全ての国で実施例が必要です。

更に包括的なクレームを権利化するためには、クレームによってカバーされる全ての態様が実施可能であると審査官が判断するのに十分な種類の実施例が必要です。この点が特に厳しいのが中国であり、包括的なクレームを権利化するためには、全ての態様に関する実施例が求められています。また、クレームを実施例に合わせて減縮するように求められることもあります。(最近は、そのような要求を受けることは少なくなっていると感じますが。)

EPO出願については、一般的に方法のクレームに関する実施例は必要なく、プロダクト-バイ-プロセス様式で記載されたクレームについても、実施例は必須ではありません。

(3) 医療関連分野の発明

上記(2)化学分野の発明と同様に、医療関連分野の発明についても実施例は必須です。特に医療分野の場合、実験データによる効果の実証が求められ、化学分野よりも更に記載要件に関する審査が厳しくなります。

日本出願については、臨床試験結果に基づく実施例は必要ないものの、発明の効果を示す薬理試験(in vitro、動物実験データまたはヒトデータなど)の結果は必要です。

米国出願については、in vitroの実験のみを実施例として記載することができますが、in vitroの実験結果とin vivoにおける効果との相関性に関する説明が必須です(即ち、in vivoの効果と相関性のないin vitroの実験は、実施例にはなりません)。

EPO出願の場合、発明の効果を示す実験データが必須ですが、in vitroの実験で十分です。

中国出願についても、米国出願と同様に、in vitroの実験のみを実施例として記載することができます。中国出願の場合、当業者がin vivoにおける効果と相関すると考えるin vitroの実験結果であれば、実施例になります。

韓国出願の場合、実施例なしでは明細書が不完全とみなされます。日本出願と同様に、薬理データの記載が求められています。特に医薬組成物の発明の場合、当業者が発明を実施可能なように、医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報を明細書中に記載することが必要です。また、医薬組成物の使用を特定の疾患または薬理効果に関連付けて記載し、クレームされている薬理効果については、in vitroの実験、動物実験または臨床試験の結果が記載されていなければなりません。

(4) 予測に基づく実施例

米国出願と中国出願については、実際に実施した実験に基づく実施例のみならず、予測に基づいて記載した「予言的 (prophetic)」な実施例も認められます。通常、このような実施例は現在形で記載します。

一方、日本、EPOおよび韓国の出願については、予測に基づいて記載した実施例は、実施例として認められません。特に韓国では、現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められたケースもあります。

(5) 実施例の追加

審査通知などで明細書の記載不備や引用例に基づく進歩性の欠如などを理由に特許出願が拒絶を受けた場合には、明細書中に記載のない新たな実験データの提出によって拒絶を克服することが考えられます。

日本出願については、実施可能要件および進歩性に関する拒絶を克服するために、実験データなどを実験成績証明書の形式で提出することが可能です。しかし、記載要件に関する審査は厳しく、出願後に提出したデータによって拒絶が克服されることはあまりありません。

米国出願については、37CFR§1.132の宣誓供述書の形で実験データを提出することができます。このような宣誓供述書によって、(a)出願時の当業者の技術水準、(b)発明の用途、および/または(c)発明の予想外の効果を示す実験データを提出することができますが、明細書の記載不備を補完することはできません。

37 C.F.R. § 1.132の宣誓供述書の詳細については、以下をご参考下さい:
MPEP §716.01(a)MPEP§716.01(c)

また、宣誓供述書については、こちら にもより具体的な説明と、弊所で作成した宣誓供述書のサンプルを幾つか掲載しておりますので、参考までにご覧下さい。

一方、EPO出願および韓国出願については、進歩性の主張および明細書が記載要件を満たしていることの証拠して、出願後にデータを提出することが認められています。EPO出願については、出願明細書に開示されていない新規効果に係わるデータでも考慮されます。同様に、新規組成物に係わる実験データも、明細書中に記載されている組成物を含むより広い範囲のサポートとして考慮されることがあります。

中国出願については、米国と同様に、実施可能要件の不備を補うための実験データの追加は認められませんが、引例と本発明との比較データの提出は認められています。

(6) まとめ

上記(1)~(5)を簡単に表にまとめたものを以下に示します。

  日本 米国 EPO 中国 韓国
(1) 機械・電気分野の発明 実施例の必要性 × × △*1 × ×
(2) 化学分野の発明 実施例の必要性 O O O*2 O*3 O
(3) 医薬分野の発明 実施例の必要性 O O O O*3 O
薬理試験の必要性 O × × × O*4
(4) 予測に基づく実施例の可否 × O × O ×*5
(5) 出願後の実験データの提出 進歩性の主張 O O O O O
記載不備の補完 × × O × O

*1 欧州特許条約規則に実施例に関する記載はあるものの、明細書の記載が十分であれば、実施例は必須ではない。

*2 方法のクレームやプロダクト-バイ-プロセスクレームのように、製造方法でしか発明を特定できない場合、実施例は必須ではない。

*3 ベストモードの記載が必要。

*4 医薬組成物の有効量、投与方法およびその他の処方に関する情報に関する記載も必要。

*5 現在形で記載した実施例であっても、実際に行ったものとみなされ、具体的なデータの提出を求められる場合もある。

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欧州(6.2): 補正の制限 EPC137条(5)

前項で触れたEPC規則123条は補正のサポートについてでしたが、本項では、EPC規則137条(5)[旧137条(4)]に規定されているクレーム補正の制限に関して解説します。これは日本におけるシフト補正の禁止(日本特許法17条2第4項)に対応する規則と考えることが出来ます。

EPC規則137条(5)[旧137条(4)]

EPC規則137条(5)には、以下のように定められています。

 「補正されたクレームは、元々クレームされていた発明若しくは単一の包括的発明概念を形成する一群の発明と関連していない未調査の主題を対象とすることができない。また、規則62a又は規則63に従って調査されていない主題を対象とすることもできない。

[注:下線部分は、旧137条(4)にはなく、137条(5)で新たに追加された。137条(5)が適用されるのは、2010年4月1日以降に欧州サーチレポート又は補助欧州サーチレポートが作成された出願に適用される。]

要するに、調査報告(欧州サーチレポート又は補助欧州サーチレポート)を受けたクレームは、主題を大きく変更することや、出願人が調査の対象として選択しなかったクレームの主題(EPC規則62a又は規則63)に変更することが禁じられています。

尚、上記EPC規則62aは、1つのカテゴリーに複数の独立クレームを含む場合に関するものであり、この規則に従い、原則的にサーチの対象とする独立クレームを1つ選択することが要求されます。

上記EPC規則63は、クレームが不明瞭であるなどの理由により有意義なサーチが出来ない場合に関するものであり、サーチすべき対象を特定することが要求されます。 

EPC規則137条(5)[旧137条(4)]の精神と禁止される補正

EPC規則137条(5)[旧137条(4)]の精神は、出願人が調査費用を支払った対象である発明から、それとは異なる発明に変更する補正は許可しないということです。

条文からは、クレームは元々記載されていなかった事項を明細書本文から抜き出してクレームに導入する補正は許されないような印象を受けますが、必ずしもそうではありせん。調査後にクレームを補正する典型的な状況は、引用された先行技術に対する特許性を明確にするために発明の構成要素をより具体的なものに減縮補正するというような場合であると思いますが、そのような減縮補正を明細書の開示の範囲内で行うのであれば、EPC規則137条(5)[旧137条(4)]に違反しません。

まず、欧州特許庁による調査の対象に関して、欧州審査基準B-III 3.5には以下のように定められています。

「クレーム補正の予測

サーチは、原則的には、可能且つ合理的な範囲内で、クレームが関連している主題並びに補正により関連することが合理的に予測できる主題の全てに対して行われるべきである(但し、単一性欠如の場合は、B-VII, 1.3参照)。


電子回路に関する出願が、機能や操作方式のみに関する1つ以上のクレームを含んでおり、明細書の記載や図面が、具体的な自明でないトランジスター回路を含んでいる場合、そのような回路も調査の対象に含めなければならない。」

関連の審判部判例も多数存在します。例えば、旧137条(4)適用の件では、T 0274/03において審判部は以下の様に述べています:

「従って、調査後に主題の「切り替え」(”switching”)をするということは、主題の性質に重大な変更を加えることを意味することは明確であり、それは通常、元のメインクレームに既に存在していた要素を更に定義するために明細書本文の記載から特徴を加えることと同等に扱うべきことではない。

審判部の判例 (T 377/01、項目3.1項及びT 708/00、項目17:これらは共に欧州特許庁公報には掲載されていない)に従った審判部の見解は、原明細書の記載から補完的な特徴を追加することにより、元のメインクレームを制限することは、未補正クレームの特許性に対する拒絶に際しての出願人の反応として許容し得るものであり、EPC規則86(4)の導入により禁じようとする類のシステム濫用とはならない。従って、たとえ追加の調査が必要になったとしても、この種の補正は通常、本規則の違反とは見なされない。」

また現行の137条(5)EPC適用の比較的最近の判例として、T 2334/11においても、上記T 0274/03と類似の状況で、審判部は上記と類似した趣旨のことを述べています。

これらの判例から分かることは、基本的に、明細書の開示の範囲内で、発明を下位概念に減縮するような補正であれば許容されるはずということです。(但し、下記Bで述べる選択されなかった主題へ変更する補正は除く。)

一方、禁止される補正は、調査されたクレームに記載されていた構成要素や物性などの特徴を、他の構成要素や特徴で「置換」することや「削除」することにより請求する範囲を変更してしまう補正、並びに調査や審査の対象として選択されなかった主題に変更する補正です。

A. クレームの範囲を変更する補正

A-1 削除

構成要素や特徴を削除する場合は、発明を制限する要素が減るわけですから、当然、請求範囲も広くなり、明らかに137条(5)EPCに違反することになってしまいます。

A-2 置換

一方、置換の場合、様々な状況がありえるでしょうが、例えばクレームに記載されている成分やパラメータを、それとの関連性の定かでない異なる成分やパラメータで置換する補正などは、137条(5)EPCを違反することになるでしょう。例えば調査対象クレームが分子量により特定されたポリマーに関するものであったところ、補正により、分子量の限定を構造式で置換してしまった場合などにおいては、補正前と補正後のクレームで重複する部分はあるかも知れませんが、請求されている「範囲」が異なることは合理的に理解できますので、137条(5)違反と看做されると考えられます。

B. 選択されなかった主題へ変更する補正

以下のような主題への変更が禁止されます。

B-1 発明の単一性欠如(EPC82条)の拒絶を受けて、審査の対象から外れたクレームがある場合、そのような審査の対象外となったクレームの主題

B-2 規則62a(同一のカテゴリに複数の独立クレームが有る場合、調査対象として1つ選択することを要求)に従って、調査対象となる独立クレームを選択した場合に選択しなかった独立クレームの主題

B-3 規則63(クレームが不明瞭であるなどの理由により有意義な調査が出来ない場合に、調査対象を特定することを要求)に従って、調査対象の主題を特定した場合に、そこに含まれなかった主題

EPC規則137条(5)[旧137条(4)]違反の拒絶を受けた場合の対応

このEPC規則137条(5)[旧137条(4)]の要件を満たさない補正をしたい場合には、分割出願するしかありません。(勿論、補正は明細書の開示の範囲内であることが必要です。)

しかし、旧137条(4)からEPC規則137条(5)への改正は2010年の"Raising the bar"をスローガンとした規則改定に含まれていたものですが、この規則改定以後、137条(5)による拒絶が濫発される傾向に有り、実際には拒絶の根拠が不適切であるということも十分にあり得ます。そのような場合、反論によって審査官が納得すれば、137条(5)違反の拒絶は撤回されます。

これに関連して、EPC規則137条(5)[旧137条(4)]違反の拒絶に対して直ちに分割出願せずに反論する場合には、欧州では分割出願可能な時期が大きく制限されていることに注意が必要です。分割出願を行わずに反論し、その結果、分割出願の期限を過ぎてから、規則違反が確定してしまうことがあり得ます(例えば、審査部が137条(5)[旧137条(4)]違反の拒絶を維持したまま拒絶査定となり、それに対して審判を請求したが、分割出願の期限を過ぎた時点で、審判部が違反を認めたような場合)。

そのような場合、その時点でクレームを出願時のもの若しくはそれに近い形に戻すことを余儀なくされ、その結果、先行技術に対する新規性・進歩性を明らかに出来なくなるという可能性が有ります。

一方で、一旦特許になってしまえば、137条(5)[旧137条(4)]違反は異議申立の根拠とはなりませんので、第三者から137条(5)[旧137条(4)]違反を根拠に異議を申立てられて、特許取消しになるというようなことは起こりません。従って、分割出願の期限までに、審査官に規則違反が無いということを納得させることができれば問題無いということになります。

欧州出願時に注意すべきこと

上記した通り、単一性欠如(82条)の拒絶や規則62a、63の調査対象特定指令を受けてしまうと、将来クレームの補正が制限されてしまう恐れがあります。

従って、137条(5)[旧137条(4)]による補正の制約を回避するための対策としては、不要なクレームは含めず、更にクレームの範囲も必要以上に広くしないということが考えられます。

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