出展

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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その他(商標)

Q1. 日本の商標登録出願に基づく優先権主張をして外国に商標登録出願する場合、特許の場合と同様に、日本出願から1年以内に外国出願すれば良いのか?

A2. パリ条約に基づく優先期間は、特許については1年ですが、商標については6ヶ月と定められています。従って、日本の商標登録出願の日から6ヶ月以内に外国出願手続きを完了させなければ優先権を享受することはできません。

Q2. 直接外国へ商標登録出願することに対する国際商標出願(マドリッドプロトコル出願)のメリットとデメリットは

A2. マドリッドプロトコル出願(所謂「マドプロ出願」)のメリットとデメリットは以下の通りです。

メリット

マドプロ出願のメリットとしては、現地代理人を介さずに出願から登録手続までを完結できますので、基本的には現地代理人費用が発生しません

但し、いずれかの指定国において拒絶理由が見つかった場合には、その指定国の代理人が応答手続を行わなければならないことになっているため、その時点からの現地代理人費用が発生します。

また、もしも登録する国や商標を使用する対象を増やす可能性があるならば、マドプロ出願には、事後指定(指定国、指定商品・役務の追加)が可能です。但し、指定商品・役務の追加は、国際登録の範囲内でのみ可能です。従って、後に商標を活用する国や対象が増えた場合に対応できるというメリットがあります。

さらに、登録後も更新、各種変更手続きを一括で行うことができます。

デメリット

マドプロ出願の場合、先ず、日本に出願する必要があります。従って、日本での商標権が不要という場合は、日本での出願費用が無駄になってしまいます。

また、基礎出願が登録にならない場合や基礎登録が取消された場合、マドプロ出願・登録も取消されてしまうという不利があります(所謂「セントラルアタック」)。この場合、各国出願への切り替えを行うことができますが、新たに出願費用がかかります。

Q3. マドリッドプロトコルの加盟国は

A3. 現在のところ、日本、米国、EU、ロシア、中国、韓国などを含む86カ国が加盟しています。近年、注目を集めている新興国では、ベトナム、フィリピン、イラン、エジプトなどは加盟していますが、マレーシア、タイ、インド、インドネシア、メキシコ、バングラディシュなどの国は未加盟です(2012年9月現在)。詳しくは、こちらで確認できます。

Q4. 展示会に自社製品を出品するにあたり、新たな商標を使用しようと考えているが、特許出願の場合のように、展示の後に、新たな商標について新規性を喪失せずに出願することはできるのか?

A4. まず、商標に関しては、特許におけるような所謂「新規性」という概念は存在しません。特許、実用新案、意匠等は、新たな技術などを発明、考案又は創作し、その新しい技術などの保護を目的とするものですが、商標権は「選択物」であると言われます。これは、商標権に関しては、既存の言葉などを選択して特定の商品やサービスを特定するために用いる権利であるという考え方に基づきます。

しかし、商標登録出願にも、特許制度などにおける「新規性の喪失の例外」(特許法第30条)の規定に類似の規定は存在します。商標法の第9条(出願時の特例)においては、特定の博覧会において出品・出展した商品やサービスについて使用をした商標について、その出品・出展の日から6ヶ月以内にその商標について出願した場合は、その出品・出展の日が商標登録出願の出願日とみなされます。この際、商標自体並びに商標登録出願の指定商品又は役務は、出品・出展したものと同一にする必要があります。

特許等の場合、新規性の喪失の例外の適用を受ける場合、出願前に公開した技術と出願に係る発明は必ずしも同一である必要はありませんが、商標に関する上記「出願時の特例」については、上記の通り、商標及び指定商品・役務は、出品・出展の時のものと同一であることが要求されます。また、特許などの場合、特許出願の出願日は、出願前の公開の日に遡及することは有りませんが、商標の上記「出願時の特例」においては、出願日は出品・出展した日に遡及します。

また、商標登録出願について「出願時の特例」を受けるためには、その旨を記載した書面を商標登録出願と同時に特許庁に提出し、且つ当該商標登録出願における商標及び指定商品・役務は、出品・出展の時のものと同一であることを証明する書面を商標登録出願の日から30日以内に提出しなければなりません。

尚、商標法第9条(出願時の特例)において定める特定の博覧会は以下のようなものです。

 ①日本政府等が開設する博覧会、
 ②日本政府等以外の者が開設する博覧会であつて特許庁長官の定める基準に適合するもの、
 ③パリ条約の同盟国、世界貿易機関の加盟国若しくは商標法条約の締約国の領域内でその政府等若しくはその許可を受けた者が開設する国際的な博覧会、
 ④パリ条約の同盟国、世界貿易機関の加盟国若しくは商標法条約の締約国のいずれにも該当しない国の領域内でその政府等若しくはその許可を受けた者が開設する国際的な博覧会であつて特許庁長官の定める基準に適合するもの。

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