作製

医療・バイオ関連発明の方法クレームについて

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(1): 日本出願の場合

米国とオーストラリア以外の諸外国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象にはなりません。治療に用いることを直接的に意図した発明でなくとも、人体に作用する工程を含むような発明も、治療方法や手術方法とみなされて拒絶されるケースは少なくありません。そのため、医療・バイオ関連発明の出願において方法のクレームを作製する場合には、以下の点に注意する必要があります。

(1)ヒトを対象とした方法は特許の対象にならないが、動物を対象とした方法は特許の対象になる。しかし、「ヒト」も「動物」の1種なので、「ヒト以外の動物」と明示する必要がある。

(2)生体内で行う方法は特許の対象にならないが、in vitro(試験管内)で行う方法は特許の対象になる。可能であれば、in vitroの方法であることを明示する。

(3)医師の行う作業、例えば、人体からの試料の採取や、人体への薬品の投与、病気の判断については記載しない。

(4)医師などによる装置の操作は記載せず、装置そのものの動作として記載する。

特にクレームの書き方に注意の必要な発明としては、次のものが挙げられます。

 ・生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

 ・医療機器の作動方法

 ・アシスト機器技術関連発明

・ 生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明の典型的な例としては、血液透析の方法(人体から血液を取り出し、有害物質を除去し、同一人に戻す方法)が挙げられますが、このように、人体から採取したものを同一人に治療のために戻すことを前提とした方法は、例え、人体から試料を採取する工程に関する記載がなくとも、原則として特許の対象にはなりません。

しかし、このような技術の例外として、自家採取物を用いた医薬品または医療材料の製造方法は、製造した医薬品を、原料を採取した者と同一人に治療のために投与することが前提になっていても、特許の対象となります。例えば、「Xタンパク質をコードするベクターをヒトに投与する遺伝子治療方法」はヒトにベクターを投与するという行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「人体から採取した細胞に、Xタンパク質をコードするベクターを導入する、遺伝子治療用細胞製剤の製造方法」は特許の対象になります。同様に、ヒトから採取した細胞を用いた ①分化誘導技術、②分離・純化技術、③安全性の検査技術等の再生医療に必要な技術も特許の対象です。

・ 医療機器の作動方法

医療機器そのものは物の発明として特許の対象になりますが、その作動方法も特許の対象になります。例えば、「内視鏡による体腔内の観察方法」は、体腔内の観察という行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「内視鏡の作動方法」は特許の対象です。このような場合、医師の行う操作に関する記載(例:「操作者が回転指示器を操作する」)は認められませんが、装置の動作に関する記載(例:「回転指示信号に応じて回転指示器が作動する」)は認められます。

・ アシスト機器技術関連発明

介護ロボットや歩行補助装置のようなアシスト機器技術関連発明について方法のクレームを作成する場合には、発明の性質上、人体の状態の判定(例:「歩行の状態を判定する」)や、人体への作用工程(例:「作業者の作業負担を軽減する」)に関する表現が必要になります。この分野の発明については、医療(例えば、リハビリ)を目的とした発明は特許の態様にはなりませんが、医療目的ではない発明(例えば、重労働を行う作業者の支援用)の場合には、機器による判定や作用が人間を手術、治療または診断する方法に該当しないことは明らかなため、上述のような表現を用いたとしても、特許対象外とみなされることはありません。

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(2): 欧州出願の場合

欧州特許法第53(c)では、手術や治療によってヒトや動物を処置する方法は特許の対象にはならないと規定されています。具体的には、医療従事者の行う作業は全て「手術や治療のための方法」に該当すると考えられており、例えば、単純な注射を行う工程が1つでも発明の方法に含まれていたら、特許の対象になりません。こういった欧州における「手術や治療のための方法」の定義は厳しすぎるという声もあり、2010年2月16日付の欧州特許庁(EPO)の拡大審判部による審決(G1/07)によって、新たな基準が設けられました。

G1/07において拡大審判部は、「心臓への造影剤の注入」という工程を含むMRIによる撮像方法について、「心臓への造影剤の注入」という工程は「生体に対する処置方法」に該当するため、この撮像方法は特許による保護の対象にならないと判断しました。しかしながら、この判断について、「手術や治療の実施が健康被害のリスクを伴うため、医療従事者の介入が必要な方法」のみを特許による保護の対象外とすべきであると結論付けています。

つまり、単に医療現場で実施される方法であるという理由だけでは、特許の対象外にはならないと判断しています。そこで問題になるのは、発明の生体に対する安全性や侵襲性ですが、これらの点については特に判断基準は設けられていません。現状では、特許の対象となる方法の発明をあまり拡大解釈することはできませんが、以下の方法は特許による保護の対象になると考えられます。

・生体を対象とした行為であっても、安全で日常的な技術であれば、そのような行為を含む方法も特許の対象となる。

・非治療的な薬品の投与を含む方法(但し、投与方法に伴う健康リスクがあるものは特許の対象としない)

・装置の運転方法のみに係わる発明であって、装置が人体に与える効果とは無関係の発明

・生体を対象としているが、健康被害が問題とならない行為(例えば、動物の屠殺)を含む方法

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方(3): 米国出願の場合

米国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象になります。また、米国の特許法には日本や欧州には存在する倫理規定のようなものも存在しないため、人体に作用する工程を含む発明が特許の対象にならないと判断されることはありません。(しかし、当然のことですが、特許として認められるかどうかは又別の問題です。)

米国出願において注意しなければならない点は、公知物質に基づく「物」の発明(例えば、公知物質の第2医薬用途に基づく製剤や、用法・用量に特徴のある製剤など)は特許対象外であるため、方法の発明として出願しなければならないという点です。

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PCT国際出願に対する情報提供と、日本における刊行物等提出書による情報提供

PCT国際出願に対する第三者による情報提供制度が、2012年7月から開始されました。この制度によって、国際段階にあるPCT出願の新規性および進歩性に係わる先行技術について、WIPO国際事務局に情報提供を行うことが可能になりました。しかしながら、情報提供可能な期間や提供可能な情報の種類などにかなり制限があるため、情報提供を行う際には注意が必要です。次の表に、PCT国際出願に対する情報提供の特徴を、日本出願に対する情報提供制度である刊行物等提出書の特徴と共にまとめました。

 


 

PCT国際出願に対する情報提供 刊行物等提出書による、
日本出願に対する情報提供
提供先 WIPO国際事務局
(ePCTの電子システムのみ)
日本国特許庁
(書面またはオンライン)
情報提供
の言語
アラビア語、英語、スペイン語、中国語、ドイツ語、日本語、韓国語、ポルトガル語、フランス語、ロシア語(文献の言語は限定なし)

<WIPOは訳文を作製しないため、情報を最も考慮して欲しい機関や特許庁の言語を使用することが望ましい>
日本語

<刊行物などの言語に限定はないが、日本語以外は和訳の添付が望ましい>
提出期間
と回数
国際公開以降、優先日から28ヶ月までに1回のみ 出願後から特許付与後のいつでも、何回でも可能
提供可能な
情報
・新規性欠如、進歩性欠如に関する情報のみ

・先行技術に関する文献(国際出願日以前に発行されたもの、または優先日が国際出願日以前の特許文献)に限定

・提出可能な文献の数は最大10件、各文献に対する情報は最大500文字
・新規性欠如、進歩性欠如の他に、新規事項の追加、産業上利用可能性の欠如、拡大先願、記載要件違反、先行技術文献情報開示要件違反などに関する情報

・「書面」であれば、文献に限らず、実験報告書などの証明書類も提出可

・提出する書面の数、刊行物等提出書の文字数に制限なし
匿名に
よる提供
可能 可能
出願人に よる
反論
優先日から30ヶ月までにWIPO国際事務局にコメントを提出可能 日本国特許庁に上申書を提出可能。提出期限なし。
情報提供/ 出願人コメントの公開 WIPOホームページのPATENTSCOPEより閲覧可能、但し、文献の公開なし 包袋閲覧の申請によって閲覧可能 (IPDLでは書類の提出日のみ確認可能)
メリット ・国際調査報告や国際予備審査報告で考慮される

・WIPO国際事務局に情報提供を行うだけで、全指定国に情報が送付される
・新規性、進歩性以外の問題についても指摘することが可能

・文献以外に実験証明書なども提出可能

・情報提供可能な期間や回数に制限なし
デメリット ・提供可能な情報に制限あり

・情報提供可能な期間と回数に制限あり
・日本国特許庁にしか情報提供することができない(他の出願国には、個別に情報提供を行う必要がある)

・情報提供に対する出願人のコメントを考慮した追加の情報提供も可能

 

PCT国際出願に対する情報提供のメリット: 

上記の表から明らかなように、PCT国際出願に対する情報提供は、提出可能な情報が新規性と進歩性に関する情報に限られ、また、文献の数は最大10件、各文献に対する情報は最大500文字という制限があります。しかしながらこの制度には、以下のメリットがあります。

(1)国際調査報告や国際予備審査報告に影響を与えることができる

国際調査報告や国際予備審査報告が作製される前に情報提供を行えば、提供した情報は、上記報告の作製時に考慮されます。国際調査報告と国際予備審査報告は多くの国の特許庁が審査の際に参考にするため、国際出願の特許性に否定的な国際調査報告や国際予備審査報告は、各指定国における権利化の防止または権利範囲の制限に有効に働くと考えられます。 

(2)WIPO国際事務局から全指定国に提供した情報が送付される

WIPO国際事務局に情報提供を行えば、優先日から30ヶ月の移行期限経過後には、全指定国に提供した情報が送付されます。従って、複数の出願国に個別に情報提供を行う場合よりも、労力やコストの面で有利です。(但し、WIPOは提供された情報をそのまま、訳文を作製せずに、指定国に送付します。従って、指定国(または情報提供に使用する言語)によっては、情報がどの程度考慮されるのかは不明です。)

各国で個別に情報提供を行うことのメリット: 

国によって特許の審査基準は異なるため、各指定国の特許庁に個別に情報提供を行うことによって、その国の審査基準に沿った情報提供が可能になります。また、情報提供制度も国によって異なりますが、一般的に審査官には提供された情報を検討することが義務付けられていることから、提供した情報が審査に使用される確率も高まると考えます。

例えば、日本における刊行物等提出書による情報提供は、PCT国際出願に対する情報提供と比べて、提供可能な情報の種類や量が遥かに多く、他社出願に特許性がないことをより詳細に説明することが可能です。

更に日本における刊行物等提出書は、出願後であればいつでも提出できます。従って、公開前であっても何らかの方法で出願に関する情報(出願番号と発明の内容など)を知り得た場合、その出願の公開前に刊行物等提出書による情報提供が可能です。そのように公開前に刊行物等提出書することができれば、例え国際出願が出願直後に日本への移行手続を進め、更に早期審査の請求をしていても、審査に間に合うように情報提供を行うことが可能です。(上記のように日本で早期審査を請求した場合、国際出願の優先日から30ヶ月が経過する前に特許査定となることがあります。この場合、PCT国際出願に対して提供した情報は特許査定後に日本国特許庁に送られてくるため、審査の際に考慮されることはありません。)

また、特許後に 刊行物等提出書による情報提供をする場合には、特許権者に無効理由が存在する可能性や無効審判を請求される可能性を認識させることによる、特許権行使に対する牽制効果が見込まれます。

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