人体

医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定（ＴＰＰ）絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について：

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為（手術、治療又は診断する方法）については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案（2012年5月）の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない：
a.　植物及び動物、並びに
b.　 人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります：

－　医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

－　製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害（寄与侵害）に該当する可能性がある。

－　バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に１年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について：

人間に対する医療行為（手術、治療又は診断する方法）だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」（医療行為や準医療行為）の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」（医療行為や準医療行為）の特許保護可能性の概要
	手術方法	治療方法	診断方法	測定方法	動物に対する 医療行為
米国１）	O	O	O	O	O
オーストラリア２）	O	O	O	O	O
日本	×	×	×	△３）	O
ＥＰ	×	×	△４－１）	△４－２）	ヒトについてと同様
カナダ	×	×	△５）	△５）	ヒトについてと同様
ニュージーランド	×	×	△６）	△６）	O
韓国	×	×	×	△７）	O
中国	×	×	×	△８）	ヒトについてと同様
台湾	×	×	△９－１）	△９－２）	ヒトについてと同様
マレーシア	×	×	△１０－１）	△１０－２）	ヒトについてと同様
インド	×	×	△１１－１）	△１１－２）	ヒトについてと同様
インドネシア	×	×	×	×	×

注１）（米国）　医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第２８７条の第（ｃ）項（いわゆる「免責規定」）により、（１）医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。（２）ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注２）（オーストラリア）　医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注３）（日本）　手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。（審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照）

注４－１）（ＥＰ）　検体を用いた診断方法は特許対象である（EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照）。

注４－２）（ＥＰ）　手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である（EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照）。

注５）（カナダ）　手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である（カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注６）（ニュージーランド）　手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である（ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注７）（韓国）　人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法（臨床的判断を含まない）は特許対象である（韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注８）（中国）　手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。（中国知財庁の特許審査ガイドラインによる）

注９－１）（台湾）　検体を用いた診断方法は特許対象である（台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注９－２）（台湾）　手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である（台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注１０－１）（マレーシア）　検体を用いた診断方法は特許対象である（マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注１０－２）（マレーシア）　手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である（マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注１１－１）（インド）　検体を用いた診断方法は特許対象である（インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

注１１－２）（インド）　手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である（インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる）。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品：

現在、日本において特許の存続期間は出願から２０年であり、医薬品の場合、最大で５年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS（知的所有権の貿易関連の側面に関する協定）においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010～2012年頃にかけて、大型医薬品（ブロックバスター）の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

医療・バイオ関連発明の方法クレームについて

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方（１）：　日本出願の場合

米国とオーストラリア以外の諸外国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象にはなりません。治療に用いることを直接的に意図した発明でなくとも、人体に作用する工程を含むような発明も、治療方法や手術方法とみなされて拒絶されるケースは少なくありません。そのため、医療・バイオ関連発明の出願において方法のクレームを作製する場合には、以下の点に注意する必要があります。

（１）ヒトを対象とした方法は特許の対象にならないが、動物を対象とした方法は特許の対象になる。しかし、「ヒト」も「動物」の１種なので、「ヒト以外の動物」と明示する必要がある。

（２）生体内で行う方法は特許の対象にならないが、in vitro（試験管内）で行う方法は特許の対象になる。可能であれば、in vitroの方法であることを明示する。

（３）医師の行う作業、例えば、人体からの試料の採取や、人体への薬品の投与、病気の判断については記載しない。

（４）医師などによる装置の操作は記載せず、装置そのものの動作として記載する。

特にクレームの書き方に注意の必要な発明としては、次のものが挙げられます。

　・生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

　・医療機器の作動方法

　・アシスト機器技術関連発明

・ 生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明

生体由来の細胞や組織などの処理方法に特徴のある発明の典型的な例としては、血液透析の方法（人体から血液を取り出し、有害物質を除去し、同一人に戻す方法）が挙げられますが、このように、人体から採取したものを同一人に治療のために戻すことを前提とした方法は、例え、人体から試料を採取する工程に関する記載がなくとも、原則として特許の対象にはなりません。

しかし、このような技術の例外として、自家採取物を用いた医薬品または医療材料の製造方法は、製造した医薬品を、原料を採取した者と同一人に治療のために投与することが前提になっていても、特許の対象となります。例えば、「Ｘタンパク質をコードするベクターをヒトに投与する遺伝子治療方法」はヒトにベクターを投与するという行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「人体から採取した細胞に、Ｘタンパク質をコードするベクターを導入する、遺伝子治療用細胞製剤の製造方法」は特許の対象になります。同様に、ヒトから採取した細胞を用いた ①分化誘導技術、②分離・純化技術、③安全性の検査技術等の再生医療に必要な技術も特許の対象です。

・ 医療機器の作動方法

医療機器そのものは物の発明として特許の対象になりますが、その作動方法も特許の対象になります。例えば、「内視鏡による体腔内の観察方法」は、体腔内の観察という行為が「手術・治療方法」に該当するため特許の対象外ですが、「内視鏡の作動方法」は特許の対象です。このような場合、医師の行う操作に関する記載（例：「操作者が回転指示器を操作する」）は認められませんが、装置の動作に関する記載（例：「回転指示信号に応じて回転指示器が作動する」）は認められます。

・ アシスト機器技術関連発明

介護ロボットや歩行補助装置のようなアシスト機器技術関連発明について方法のクレームを作成する場合には、発明の性質上、人体の状態の判定（例：「歩行の状態を判定する」）や、人体への作用工程（例：「作業者の作業負担を軽減する」）に関する表現が必要になります。この分野の発明については、医療（例えば、リハビリ）を目的とした発明は特許の態様にはなりませんが、医療目的ではない発明（例えば、重労働を行う作業者の支援用）の場合には、機器による判定や作用が人間を手術、治療または診断する方法に該当しないことは明らかなため、上述のような表現を用いたとしても、特許対象外とみなされることはありません。

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方（２）：　欧州出願の場合

欧州特許法第５３（ｃ）では、手術や治療によってヒトや動物を処置する方法は特許の対象にはならないと規定されています。具体的には、医療従事者の行う作業は全て「手術や治療のための方法」に該当すると考えられており、例えば、単純な注射を行う工程が１つでも発明の方法に含まれていたら、特許の対象になりません。こういった欧州における「手術や治療のための方法」の定義は厳しすぎるという声もあり、2010年2月16日付の欧州特許庁（ＥＰＯ）の拡大審判部による審決（G1/07）によって、新たな基準が設けられました。

G1/07において拡大審判部は、「心臓への造影剤の注入」という工程を含むＭＲＩによる撮像方法について、「心臓への造影剤の注入」という工程は「生体に対する処置方法」に該当するため、この撮像方法は特許による保護の対象にならないと判断しました。しかしながら、この判断について、「手術や治療の実施が健康被害のリスクを伴うため、医療従事者の介入が必要な方法」のみを特許による保護の対象外とすべきであると結論付けています。

つまり、単に医療現場で実施される方法であるという理由だけでは、特許の対象外にはならないと判断しています。そこで問題になるのは、発明の生体に対する安全性や侵襲性ですが、これらの点については特に判断基準は設けられていません。現状では、特許の対象となる方法の発明をあまり拡大解釈することはできませんが、以下の方法は特許による保護の対象になると考えられます。

・生体を対象とした行為であっても、安全で日常的な技術であれば、そのような行為を含む方法も特許の対象となる。

・非治療的な薬品の投与を含む方法（但し、投与方法に伴う健康リスクがあるものは特許の対象としない）

・装置の運転方法のみに係わる発明であって、装置が人体に与える効果とは無関係の発明

・生体を対象としているが、健康被害が問題とならない行為（例えば、動物の屠殺）を含む方法

医療・バイオ関連発明の方法クレームの書き方（３）：　米国出願の場合

米国では、人体を対象とした「手術方法」、「治療方法」や「診断方法」は特許の対象になります。また、米国の特許法には日本や欧州には存在する倫理規定のようなものも存在しないため、人体に作用する工程を含む発明が特許の対象にならないと判断されることはありません。（しかし、当然のことですが、特許として認められるかどうかは又別の問題です。）

米国出願において注意しなければならない点は、公知物質に基づく「物」の発明（例えば、公知物質の第２医薬用途に基づく製剤や、用法・用量に特徴のある製剤など）は特許対象外であるため、方法の発明として出願しなければならないという点です。