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医療分野の知的財産について

今回は、最近、環太平洋戦略経済連携協定(TPP)絡みで話題になることが多い医療分野の知的財産について少々お話致します。TPPが日本の知的財産に与える影響については未だ明確なことは分かりませんので、ここでは議論致しませんが、話題を理解する上で役に立つかも知れない情報についてお話します。

医療行為について:

Trips第27条には、加盟国は「人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法」を特許の対象から除外することができると定められています。

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)については、米国やオーストラリアなどのごく少数の国を除いて、特許保護の対象として認められていません。日本、欧州、中国、韓国などにおいては、現在のところ、人間に対する医療行為に関する特許は取れません。

一方、TPP案(2012年5月)の8.2条には、以下のように規定されています。

「各当事国は、以下の発明について特許の対象とする事を認めなければならない:
a. 植物及び動物、並びに
b.  人又は動物の治療のための診断方法、治療方法及び外科的方法。」

因みに、米国では医療行為に関する特許を取得することは可能ですが、医師に対しては特許権を行使することは出来ません。しかし、全く権利行使が不可能という訳ではなく、以下のような場合に権利行使出来る可能性があります:

- 医薬の投与方法の特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない可能性がある。

- 製薬企業が医師に医薬を提供する行為も間接侵害(寄与侵害)に該当する可能性がある。

- バイオテクノロジー特許を侵害する行為は、医師であっても免責されない。

日本でも医療行為を特許保護の対象に含めるべきかという点は以前から議論されておりますが、ごく限られた例外を除いて今までのところ実現には至っておりません。

韓国においても米国とのFTA締結に伴い、2012年特許法が改正され、特許出願に関する所謂「グレース・ピリオド」が米国と同様に1年間に変更されましたが、医療行為は特許の対象外のままです。日本も、医療行為を特許の対象と認めることに同意することはないように思われますが、はたしてどうなるでしょうか。

動物に対する医療行為について:

人間に対する医療行為(手術、治療又は診断する方法)だけでなく、動物に対する医療行為についても、特許保護が認められていない国があります。

参考までに、各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要を下記表に示します。

 

各国における「医療分野における方法」(医療行為や準医療行為)の特許保護可能性の概要

 

手術方法

治療方法

診断方法

測定方法

動物に対する 医療行為

米国1)

O

O

O

O

O

オーストラリア2)

O

O

O

O

O

日本

×

×

×

3)

O

EP

×

×

4-1)

4-2)

ヒトについてと同様

カナダ

×

×

5)

5)

ヒトについてと同様

ニュージーランド

×

×

6)

6)

O

韓国

×

×

×

7)

O

中国

×

×

×

8)

ヒトについてと同様

台湾

×

×

9-1)

9-2)

ヒトについてと同様

マレーシア

×

×

10-1)

10-2)

ヒトについてと同様

インド

×

×

11-1)

11-2)

ヒトについてと同様

インドネシア

×

×

×

×

×

注1)(米国) 医師・医療機関の特許侵害に対して部分的な免責規定がある。即ち、米国特許法第287条の第(c)項(いわゆる「免責規定」)により、(1)医師が侵害に該当する医療行為を実施した場合は、差止請求権・損害賠償請求権などの規定は該医師又は該医療行為に関与する関連医療機関には適用されない。(2)ただし、該「医療行為」とは、身体に対する医療的又は外科的処置を施すことをいうが、次に挙げる行為は含まないものとする。(i) 特許された装置、製造物または組成物の侵害的使用、(ii) 組成物の使用に関する特許の侵害的実施、及び (iii) バイオテクノロジー特許を侵害するプロセスの実施。

注2)(オーストラリア) 医師・医療機関の特許侵害に対して免責規定は無い。

注3)(日本) 手術工程・治療工程を含まず、また医療目的で判断する工程を含まない、人体に対する測定方法は、特許対象である。また、検体の分析・測定方法は特許対象である。(審査基準 第Ⅱ部 第1章 産業上利用することができる発明、2.1.1参照)

注4-1)(EP) 検体を用いた診断方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注4-2)(EP) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(EPO Guidelines for Examination, G-II, 4.2.1参照)。

注5)(カナダ) 手術又は治療の工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(カナダ国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注6)(ニュージーランド) 手術工程を含まない人体に対する診断方法は特許対象である(ニュージーランド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注7)(韓国) 人体に直接的でかつ一時的でない影響を与える工程を含まない限り、人体に対する測定方法(臨床的判断を含まない)は特許対象である(韓国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注8)(中国) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である。また、診断プロセスに至らない検体の分析・測定方法は特許対象である。(中国知財庁の特許審査ガイドラインによる)

注9-1)(台湾) 検体を用いた診断方法は特許対象である(台湾国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注9-2)(台湾) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(台湾知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-1)(マレーシア) 検体を用いた診断方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注10-2)(マレーシア) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(マレーシア国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-1)(インド) 検体を用いた診断方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

注11-2)(インド) 手術工程を含まない、診断プロセスに至らない人体に対する測定方法は特許対象である(インド国知財庁の特許審査ガイドラインによる)。

医薬品の特許期間とジェネリック医薬品:

現在、日本において特許の存続期間は出願から20年であり、医薬品の場合、最大で5年間の延長が認められます。特許が有効に存在している間は、第三者は特許権者の許可なく発明を実施することは出来ません。即ち、第三者は、許可無く、特許された医薬品を製造・販売することは出来ません。

しかし特許期間が満了すると、第三者が、特許権者の許可無く発明を実施できるようになります。医薬品の場合、先発医薬品が認可を受けていれば、簡単な審査で特許製品と同様の医薬品の認可が下ります。研究開発費などはかかっていないわけですので通常、先発医薬品よりも安価に提供され、そのような医薬品を通常「ジェネリック医薬品」と称します。

更に、TRIPS(知的所有権の貿易関連の側面に関する協定)においては、ジェネリック医薬品製薬会社が既存の医薬品の臨床データを、薬剤認可を受ける際に利用することを許容しています。臨床データの取得は、時間と費用がかかるため、臨床データが不要であることはジェネリック医薬品の価格低下に大きく寄与しています。

また、近年、2010~2012年頃にかけて、大型医薬品(ブロックバスター)の特許が一斉に切れるという所謂「2010年問題」が話題になっています。ジェネリック大国である中国・インドなどが、この機を大きなビジネスチャンスと考えています。

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PCT(3): 国際調査機関による先行技術調査、国際段階での補正

PCT国際出願の大きなメリットの一つが、国際調査機関(ISA)による先行技術調査を受けられることです。国際調査(先行技術調査)の結果は、優先日からほぼ16ヶ月までに出願人に通知されます。

国際調査機関(ISA)

日本特許庁にPCT国際出願した場合の国際調査機関(ISA)は以下の通りです。

日本語でPCT出願した場合: 日本特許庁

英語でPCT出願した場合: 日本特許庁若しくは欧州特許庁(EPO)のいずれかを選択

米国、カナダ、中国、韓国、オーストラリア等の特許庁もISAとして承認されていますが、日本特許庁に提出するPCT国際出願の場合、ISAとして選択できるのは、上記の通り、日本特許庁かEPOのいずれかです。

調査結果の通知

以下の2種類の書類が送付されてきます:

1)国際調査報告書

文字通り、調査結果の報告書。国際調査を行った分類、関連する技術に関する文献等が記載されている。

2)国際調査機関の見解書

発明が特許として認められるか否か(新規性、進歩性、産業上利用可能性の有無)についての見解。

調査結果の意義と出願人が取り得る対応

調査結果(国際調査報告+国際調査見解書、以下、纏めて”ISR・ISO”と称す)は、実際の出願国(PCT出願の移行先の国)の審査に対する拘束力は有りません。要するに、各国の特許庁は、ISR・ISOと矛盾する内容の審査通知を出すことがあります。特に、日本特許庁が国際調査機関(ISA)で、米国や欧州に出願した場合など、米国や欧州の特許庁は、ISR・ISOの内容にはあまり影響されず、独自の調査をするようです。

但し、移行先の国の特許庁が国際調査機関(ISA)であった場合(例えば、日本特許庁がISAで、PCT出願を日本に移行したような場合)は、その国の審査においてISR・ISOに沿った形の審査通知が出される傾向があります。例えば、日本特許庁がISAで、PCT出願を日本に移行したような場合、国際調査を担当した日本特許庁の審査官が、移行後の日本出願の実体審査も担当するということは少なくありません。そのような場合、ISR・ISOに沿った形の内容の審査結果となる可能性が高いです。

また、欧州特許庁(EPO)が国際調査機関(ISA)であり且つ欧州に移行する場合(例えば、日本特許庁にPCT出願を英語で提出し且つISAとしてEPOを選択して、欧州に移行する場合)には、ISRの公開又は欧州移行の遅い方から約2ヶ月後に、ISAの見解書に対する応答要求の通知(規則161(1))(回答期限:通知から6ヶ月以内)が発行されます(但し、ISOの内容が否定的であった場合のみ)。従って、当然のことながら、ISAがEPOで、欧州に移行する場合には、ISAの見解書の内容は、欧州移行後のEPOによる実体審査に直結するものとなります。

上記の欧州の場合を除き、このISR・ISOには特に応答(答弁書提出)する必要はありませんが、ISAの見解が望ましいもので無かった場合、出願人は以下のようなアクションを取ることができます。

1. 非公式コメントの提出

国際調査機関の見解書に対する反論を「コメント」として国際事務局に対して提出する。ただし、この「コメント」は、国際事務局が指定官庁に転送するために単に受け付けるものであって、PCT規則において明文化されていない「非公式なコメント」として取り扱われ、これを参酌するかどうかは各国特許庁審査官の裁量に委ねられる。

(※尚、この「コメント」の提出は、国際段階であればいつでもできます。また、様式は特に定められておらず、書式自由となっています。この非公式コメントの実質的な効力については、弊所の経験上、外国特許庁の審査官がコメントを積極的に考慮するということは期待できないと思います。国内段階移行後に、国際調査見解書と同様の理由で外国特許庁に拒絶された時の為の準備程度に考えておいた方がよいでしょう。)

2. 19条補正の提出

国際事務局に対して19条補正を提出する。19条補正の特徴は以下の通り。

補正可能時期: 

国際調査報告の送付の日から2月または優先日から16月のいずれか遅く満了する期間内。

補正可能範囲: 

請求の範囲のみ。

補正可能な回数: 

1回のみ。
 

補正提出に関する費用: 

特許庁へ支払う手数料は無し。代理人手数料のみ(難易度などによるが、通常、5~10万円程度)。

補正によりISAの見解が変ったかどうかの確認: 

確認することは出来ない。

補正の公開: 

補正は、国際公開公報に反映される(補正後の形で国際公開される)。

3. 国際予備審査請求

国際予備審査請求をする。それにより、ISAの見解書に対して正式に反駁・抗弁することが可能になる。この際、必要に応じて34条補正が可能。国際予備審査請求に関する手続きの特徴は以下の通り。

国際予備審査請求時期: 

国際調査報告の発送日から3ヶ月、または優先日から22ヶ月のいずれか遅く満了する日まで。

国際予備審査請求した場合の国際調査見解書の扱い: 

国際予備審査請求した場合には、ISAの見解書は原則として国際予備審査機関による第一回目の見解書とみなされる。

一方、国際予備審査請求をしていない場合、上記の見解書は、「特許性に関する国際予備報告(第I章)(IPRP(第I章))」と改称されて指定国に送付される。

ISAの見解に対する反論と補正: 

答弁書と、必要に応じてと34条補正を提出する。尚、答弁書と34条補正は、国際予備審査請求請求と同時若しくは国際予備審査報告書が作成される前に速やかに提出する。

補正可能範囲: 

34条補正では、請求の範囲のみならず明細書や図面も補正できる。(19条補正では、補正出来るのは請求の範囲のみ。)

補正可能な回数: 

国際予備審査請求をしてから国際予備報告書が作成されるまでの期間内であれば、制限無し。

補正の公開: 

補正は公開されない。

国際予備審査請求に関する費用: 

1) 国際予備審査機関(IPEA)がJPOの場合(2012年6月1日以降)

・JPOに支払う手数料: ¥44,300 [¥26,000(予備審査手数料) + ¥18,300(取り扱い手数料) 但し、クレームが単一性を満たさない場合、追加料金の支払いが必要になる場合あり]

・代理人手数料(国際予備審査請求+補正書+答弁書): 一般的に10~25万円程度(難易度などにより大きく異なる) 

2) 国際予備審査機関(IPEA)がEPOの場合

・EPOに支払う手数料: 2,015ユーロ(110円/ユーロとして約¥22万円) [1,850ユーロ(予備審査手数料) + 165ユーロ(取り扱い手数料)但し、クレームが単一性を満たさない場合、追加料金の支払いが必要になる場合あり]

・代理人手数料(国際予備審査請求+補正書+答弁書): 一般的に15~35万円程度(難易度などにより大きく異なる) 

答弁書(及び補正)がISAの見解が変ったかどうかの確認: 

国際予備審査機関(IPEA)が、答弁書と補正を検討した上で作成する国際予備審査報告(IPER)において確認できる。

各国の実体審査に対する国際予備審査報告の影響: 

定かではない。特に米国や欧州などでは、他国の特許庁による国際予備審査の結果は余り重要視しない傾向がある。但し、英語でPCT出願し、EPOを国際調査機関(ISA)及び国際予備審査機関(IPEA)として選択した上で、欧州に移行した場合は、否定的な内容のIPERに対しては応答の義務がある。

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PCT(5): 国際調査報告による各国での調査・審査費用の軽減

主要国における調査・審査費用の減免・免除

国内段階移行(各指定国への実際の出願手続き)後に、国際調査報告による調査・審査費用の減免・免除が有ります。

多くの場合、ISAが自国の特許庁であるPCT出願を自国に移行する際に特に大きな減額を受けることができます。例えば、PCT経由の米国出願の場合、ISAが米国特許庁であれば、調査費用($620)は免除されます。しかし、当然、日本特許庁に提出するPCT出願に関しては、米国特許庁をISAとして選択することはできませんので、上記のような免除は受けられず、約20%の減額ということになります。(米国以外にもカナダ、中国、韓国特許庁、オーストラリア等の特許庁もISAとして承認されているが、日本特許庁に提出するPCT出願に関して、ISAとして選択することはできず、日本語で出願した場合はJPOのみ選択でき、英語で出願した場合には、JPOとEPOのどちらかを選択することができる。)

日本特許庁に提出されたPCT国際出願に関して、主要国に移行した際に受けられる減免や免除は以下の通りです。

日本に移行した場合の審査請求料の減額

・ JPOが国際調査機関(ISA) → 約40%減額

・ JPO以外がISA → 約10%減額

欧州に移行した場合のサーチ料と審査料の減額

・ JPOがISA → サーチ料の20%を減額

・ EPOがISA → サーチ料は無料

・ EPOが国際予備審査機関(IPEA) → 審査料の50%減額

米国に移行した場合の調査料の減額

・ JPO、EPOがISA → サーチ料約20%減額

中国に移行した場合の審査料の減額

・ JPO、EPOがISA → 審査料の20%を減額

韓国に移行した場合の審査請求料の減額

・ EPOがISA → 審査請求料の10%を減額

JPOがISAの場合とEPOがISAの場合のコスト比較

欧州特許庁(EPO)を、国際調査機関(及び国際予備審査機関)として選択した場合の手数料は、日本特許庁(JPO)を選択した場合と比較して高額です。また、欧州における調査や審査の手数料もかなり高額ですが、PCT国際出願の場合、欧州特許庁(EPO)が国際調査や国際予備調査を行った場合、移行後にEPOに支払う調査・審査料金が大幅に減額されます。日本特許庁(JPO)にPCT国際出願を提出する場合、日本語で出願する場合には、国際調査機関(ISA)及び国際予備調査機関(IPEA)としてJPOしか選択できませんが、英語でPCT出願する際には、ISA及びIPEAとしてEPOを選択することも可能です。近年、英語でのPCT国際出願を検討する日本の出願人も増えているようですので、英語でPCT国際出願して、ISA(及びIPEA)としてEPOを選択した場合にコスト的メリットがあるのか以下に検証します。

日本と欧州以外の国への移行については、韓国を除いて、ISA及びIPEAがJPOであってもEPOであっても相違はないので、以下の比較においては、日本及び/又は欧州への移行のみについて検討します。(韓国の場合も、EPOがISAの場合に10%の減額が有りますが、それ程大きな額とはなりません。例えば、請求項の数が10だった場合、審査請求料は530,000ウォン(1ウォン=0.07円として約37,000円)ですので、減額分は、53,000ウォン(約3,700円)に過ぎません。)

以下の比較は、2012年5月時点での料金に準じます。また、種々の調査費用や審査請求手数料は、請求項の数や発明の数によって異なる場合が有りますので、以下の比較においては、請求項の数10、発明の数1と仮定します。更に、1ユーロ=¥110とします。

国際調査機関・予備審査機関としてJPO又はEPOを選択した場合の調査・審査料金比較

移行国 国際段階(移行前) 国内段階(移行後) A+B+C
ISA/IPEA A.国際調査/
予備審査料金
B. 調査料金
C.審査料金
(1)
JP+EP
JPO   ISのみ
¥80,000
EPO¥107,000
(975)
JPO¥95,000
EPO¥171,000
(1,555)
¥453,000
IS+IPE
¥124,300
EPO¥107,000
(975)
JPO¥95,000
EPO¥171,000
(1,555)
¥497,300
EPO ISのみ
¥216,900 
EPO¥0 JPO¥142,000
EPO¥171,000
(1,555)
¥529,900
IS+IPE
¥438,600 
EPO¥0 JPO¥142,000
EPO¥85,500
(778)
¥666,100
(2)
JPのみ
JPO ISのみ
¥80,000

JPO¥95,000 ¥175,000
IS+IPE
¥124,300
JPO¥95,000 ¥219,300
EPO ISのみ
¥216,900
JPO¥142,000 ¥358,900
IS+IPE
¥438,600
JPO¥142,000 ¥580,600
(3)
EPのみ
JPO ISのみ
¥80,000
EPO¥107,000
(975)
EPO¥171,000
(1,555)
¥358,000
IS+IPE
¥124,300
EPO¥107,000
(975)
EPO¥171,000
(1,555)
¥402,300
EPO ISのみ
¥216,900
EPO¥0 EPO¥171,000
(1,555)
¥387,900
IS+IPE
¥438,600
EPO¥0 EPO¥85,500
(778)
¥524,100

注:
  JPO: 日本特許庁
  EPO: 欧州特許庁
  ISA: 国際調査機関 (International Search Authority)
  IPEA: 国際予備審査機関 (International Preliminary Examining Authority)
  IS: 国際調査
  IPE: 国際予備審査

上記ケース(1)では、予備審査請求せずに日本と欧州の両方に移行する場合、調査・審査に関してJPOとEPOに支払う料金の合計(A+B+C)が、JPOがISAの場合は¥453,000であり、EPOがISAの場合は¥529,900となっています。

即ち、EPOをISAとして選択した場合、JPOをISAとして選択した場合より、調査・審査料金の合計が高くなってはいますが、EPOに支払う調査・審査料金の減額により、その差はかなり小さくなっています。

また、上記ケース(3)は、日本には移行せずに欧州に移行する例ですが、予備審査請求しない場合、ISAとしてEPOを選択した際の合計の調査・審査料金が¥387,900、JPOを選択した際の合計料金が¥358,000であり、その差は更に小さくなっています。

上記の差をどう捉えるかは出願人次第ですが、ISAとして日本を指定した場合と大差ない費用でEPOの見解を得られると考えれば、特に欧州での権利化が重要である際には、ISAとしてEPOを選択するということに大きなメリットがあると言えます。

ISAがJPOであった場合、EPOは新たに独自の調査を行い、Supplementary European Search Reportを作成します。一方、ISAがEPOであれば、最初からEPOの調査に基づく調査結果と見解が得られますので、ISAがJPOの場合と比較して、EPOに対する応答回数が減る可能性が有ります。これは、当然、特許取得の効率化とコスト削減につながります。

* 「国際調査機関による先行技術調査など」の項目でも説明した通り、欧州に移行する場合、国際調査報告書・見解書に対する応答義務が生じます。従って、EPOがISAであった場合、国際調査報告書・見解書は、実質的にEPOの最初の審査通知として機能します。

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“PPH MOTTAINAI”試行プログラム

日本を含む8か国(日本、米国、英国、カナダ、オーストラリア、フィンランド、ロシア、スペイン)において、特許審査ハイウェイ(PPH)申請の要件を緩和し、対象案件を拡大した“PPH MOTTAINAI”試行プログラムが、2012年7月15日から1年間の期間実施されます。尚、この期間は延長される可能性もあります。

特許審査ハイウェイ(PPH)とは、ある国で特許権を取得することが可能と判断された出願について、その情報を利用して他の国で簡易な手続で早期審査を受けられるようにする制度です。

“PPH MOTTAINAI”試行プログラムにより、既に日本とPPHを実施または試行している米国、英国、カナダ、フィンランド、ロシア、スペインとの間では、どの国に先に特許出願をしたかに関わらず、参加国による特許可能との審査結果があれば、PPHの利用が可能となります。

申請に関する詳細については、下記をご覧下さい。

http://www.jpo.go.jp/cgi/link.cgi?url=/torikumi/t_torikumi/patent_highway.htm

日本:グローバルPPHの開始

特許庁は2013年11月1日、特許審査ハイウェイ(PPH)の手続の利便性をさらに向上させた「グローバル特許審査ハイウェイ」を、日米韓を含む13か国間で2014年1月から開始することを発表しました。

元々、日本の提唱で開始された「特許審査ハイウェイ(PPH)」は、先に出願した国で特許要件を満たすと判断された出願について、他国がその審査結果を参照して早期審査を行うは制度ですが、2006年に日米間で開始されて以降、順次対象国・地域を拡大し、2013年11月現在では世界30か国・地域が対象となっています。

また、国際特許出願(PCT)も対象とする「PCT-PPH」や、出願国の順序を問わない「PPH-MOTTAINAI」も開始されるなど、出願人の利便性の向上も進められています。

しかし、国によって利用できるPPH の種類が異なっていたため、各国においてどのPPH を利用することができるのか出願人にとってわかりにくく、制度の複雑性が増していました(例えば、米国にはPCT-PPH の申請が可能な一方、英国では利用できない等)。

このため、特許庁は、12の国・地域(米国、韓国、英国、デンマーク、フィンランド、ロシア、カナダ、スペイン、北欧特許庁(Nordic Patent Institute, NPI)、ノルウェー、ポルトガル、オーストラリア)との間で、利用できるPPHの種類を共通化した、多数国間の枠組み「グローバル特許審査ハイウェイ」の開始で合意したもので、特許庁では、今後もPPHの対象国拡大を図るとともに、申請手続の共通化・簡素化に努めることで、我が国出願人の海外での迅速な権利取得を支援していくとしています。

なお、非参加の国・地域(中国、欧州特許庁等)に関しては、引き続き、各国・地域における要件の下でPPHを申請することができます。


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