医薬の用途発明(第2医薬用途など)について

日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。但し、国によって許容されるクレームの形式などは異なります。公知物質について最初に医薬用途を見出した発明を「第一医薬用途発明」と称します。更に、多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。 このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。

(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:

第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。<具体例: 心臓病(狭心症)の治療薬として開発され、後にED治療薬となったシルデナフィル(商品名:バイアグラ)>

公知物質の第2医薬用途に基づく発明は、日本のみならず、米国、欧州、韓国及び中国を含む諸外国でも特許の対象となります。

(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:

用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。<具体例: 投与量を0.1mg/日から5μg/日に低下することによって、下痢型過敏性腸症候群に対して治療効果が発揮されたラモセトロン塩酸塩(商品名:イリボー)>

用法・用量に特徴のある医薬発明は、従来は特許対象外でしたが、近年、日本、米国、欧州では特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。

-- 公知物質の新規用途に基づく医薬発明のクレームの書き方 --

公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。

日本: 物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。

米国: 公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。)

欧州: 従来、スイス形式("Use of a substance X for the manufacture of a medicament for the treatment of disease Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。代わりに、"Substance X for use in the treatment of disease Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。

中国: スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。

韓国: 原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。

  第2医薬用途に基づく医薬発明 用法・用量に特徴のある医薬発明 発明の種類(クレームの形式)
日本 物の発明、用途発明
米国 治療方法
欧州 物の発明
(スイス形式は認められなくなった)
中国 スイス形式の用途発明
韓国 × 物の発明

出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。


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